Principais pontos da reunião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de 20 a 23 de julho de 2026

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Informações sobre medicamentos relacionados: Doze novos medicamentos recomendados para aprovação. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a aprovação de doze medicamentos em sua reunião de julho de 2026. O comitê recomendou a concessão de autorizações de comercialização para três medicamentos destinados ao tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, condições que causam níveis elevados de colesterol no sangue: Lyrokaul (lerodalcibep) é uma injeção que os pacientes podem autoadministrar mensalmente;

Evlarco (obicetrapib/ezetimiba) e Ubeslo (obicetrapib) são formulações orais para uso diário. Os três medicamentos devem ser utilizados em conjunto com a dieta e podem ser tomados isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes. Susvimo ​​(rabinizumab) recebeu recomendação para autorização de comercialização para o tratamento de adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida). Susvimo ​​é administrado por meio de um implante recarregável, o primeiro desse tipo aprovado na UE, inserido cirurgicamente no olho. O implante foi projetado para liberar ranibizumab ao longo do tempo e é recarregado a cada seis meses. Susvimo ​​representa uma nova opção de tratamento para pacientes. Para mais informações, leia o comunicado de imprensa na tabela abaixo.O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para Icotyde (icotrokinra) para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. Icotyde é o primeiro medicamento oral que atua no receptor da proteína interleucina-23, reduzindo assim a inflamação e os sintomas associados à doença. Veja mais detalhes no comunicado de imprensa na tabela abaixo. Lynavoy (linerixibat) recebeu parecer positivo do CHMP para o tratamento de adultos com prurido colestático, uma complicação de uma doença autoimune chamada colangite biliar primária, na qual ocorre destruição gradual dos ductos biliares no fígado. Pacientes que desenvolvem prurido colestático apresentam coceira intensa devido ao acúmulo de ácidos biliares na corrente sanguínea.O comitê também recomendou a concessão de uma autorização de comercialização em circunstâncias excepcionais para o Nezglyal (leriglitazona) para o tratamento da adrenoleucodistrofia cerebral, uma doença genética rara que afeta o cérebro, tipicamente durante a infância. O Zokovea (ensitrelvir), um medicamento antiviral, recebeu parecer favorável para a profilaxia pós-exposição à COVID-19. O comitê adotou parecer favorável para o medicamento biossimilar Cavoley (pegfilgrastim) para o tratamento da neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco). Três medicamentos genéricos receberam parecer favorável: Parecer favorável para três medicamentos. O comitê adotou pareceres favoráveis ​​para três medicamentos: Para mais informações sobre esses pareceres favoráveis, consulte os documentos de perguntas e respostas na tabela abaixo.Recomendações sobre a extensão da indicação terapêutica de oito medicamentos O CHMP recomendou a extensão da indicação de oito medicamentos já autorizados na UE: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy. Reavaliações dos pedidos iniciais de autorização de comercialização A empresa que solicitou a autorização do Yartemlea (narsoplimab), um medicamento destinado ao tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, e a empresa que solicitou a autorização do Xervyteg (microbiota fecal alogênica, agrupada), um medicamento desenvolvido para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro aguda, solicitaram a reavaliação dos pareceres negativos adotados durante a reunião do comitê em junho de 2026.Documentos de perguntas e respostas sobre a recusa das autorizações de comercialização destes medicamentos estão disponíveis no site da EMA. Um pedido de autorização inicial de comercialização para Azacitidina Adienne (azacitidina), para o tratamento de adultos com certas doenças e cancros do sangue e da medula óssea que não podem ser submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, foi retirado. Um documento de perguntas e respostas sobre a retirada deste pedido está disponível na tabela abaixo. Dois pedidos de extensão de indicações foram retirados: um para estender a utilização de Dupixent (dupilumab) para o tratamento de adultos com penfigoide bolhoso moderado a grave, uma doença autoimune da pele que causa prurido generalizado e bolhas que afetam a pele e, por vezes, o interior da boca;

e uma para estender o uso do Imfinzi (durvalumabe) para o tratamento do câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco, um tipo de câncer que afeta o revestimento da bexiga. Os documentos de perguntas e respostas sobre a retirada desses dois pedidos estão disponíveis na tabela abaixo. O CHMP emitiu parecer positivo para a atualização da composição das vacinas Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax para atingir a nova variante XFG do vírus que causa a COVID-19. A revisão dessas vacinas está em consonância com a recomendação emitida pela Força-Tarefa de Emergência da EMA para a campanha de vacinação de 2026/2027. A agenda da reunião do CHMP de julho de 2026 está publicada no site da EMA. A ata da reunião será publicada nas próximas semanas. Os principais dados da reunião do CHMP de julho de 2026 estão representados no gráfico abaixo.Recomendações positivas sobre novos medicamentos Recomendação positiva sobre novos medicamentos biossimilares Recomendações positivas sobre novos medicamentos genéricos Recomendações negativas sobre novos medicamentos Recomendações positivas sobre a extensão das indicações terapêuticas Retirada do pedido de recomendação sobre novos medicamentos Retirada dos pedidos de recomendação sobre a extensão das indicações