Points saillants de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 20 au 23 juillet 2026

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Informations relatives aux médicaments Douze nouveaux médicaments recommandés pour approbation Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de douze médicaments lors de sa réunion de juillet 2026. Le comité a recommandé l’octroi d’autorisations de mise sur le marché pour trois médicaments destinés au traitement des adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, affections qui entraînent des taux élevés de cholestérol dans le sang : Lyrokaul (lérodalcibep) est une injection que les patients peuvent s’administrer eux-mêmes mensuellement ;

Evlarco (obicétrapib/ézétimibe) et Ubeslo (obicétrapib) sont deux formulations orales à prendre quotidiennement. Ces trois médicaments s’utilisent en complément d’un régime alimentaire et peuvent être pris seuls ou en association avec d’autres traitements hypolipémiants. Susvimo ​​(rabinizumab) a reçu une recommandation d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement des adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide). Susvimo ​​est administré par un implant rechargeable, le premier de ce type approuvé dans l’UE, inséré chirurgicalement dans l’œil. Cet implant est conçu pour libérer du ranibizumab de façon prolongée et est rechargé tous les six mois. Susvimo ​​représente une nouvelle option thérapeutique pour les patients. Pour plus d’informations, veuillez consulter le communiqué de presse ci-dessous.Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Icotyde (icotrokinra) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Icotyde est le premier médicament oral ciblant le récepteur de l’interleukine-23, réduisant ainsi l’inflammation et les symptômes associés à la maladie. Pour plus de détails, veuillez consulter le communiqué de presse ci-dessous. Le CHMP a également émis un avis favorable concernant Lynavoy (linérixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez l’adulte. Cette complication de la cholangite biliaire primitive, une maladie auto-immune caractérisée par la destruction progressive des voies biliaires du foie, est associée à des démangeaisons intenses dues à une accumulation d’acides biliaires dans le sang.Le comité a également recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à titre exceptionnel pour Nezglyal (leriglitazone) dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale, une maladie génétique rare qui affecte le cerveau, généralement pendant l’enfance. Zokovea (ensitrelvir), un médicament antiviral, a reçu un avis favorable pour la prophylaxie post-exposition au COVID-19. Le comité a émis un avis favorable pour le médicament biosimilaire Cavoley (pegfilgrastim) dans le traitement de la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs). Trois médicaments génériques ont reçu un avis favorable. Le comité a émis un avis défavorable pour trois médicaments. Pour plus d’informations sur ces avis défavorables, veuillez consulter les documents de questions-réponses dans le tableau ci-dessous.Recommandations relatives à l’extension des indications thérapeutiques de huit médicaments : Le CHMP a recommandé l’extension des indications de huit médicaments déjà autorisés dans l’UE : Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere et Trodelvy. Réexamen des demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché : La société ayant déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Yartemlea (narsoplimab), un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints de microangiopathie thrombotique associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et la société ayant déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Xervyteg (microbiote fécal allogénique, poolé), un médicament développé pour traiter la maladie aiguë du greffon contre l’hôte, ont demandé un réexamen des avis négatifs adoptés lors de la réunion du comité de juin 2026.Des documents de questions-réponses sur le refus des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sont disponibles sur le site internet de l’EMA. Une demande d’autorisation de mise sur le marché initiale pour Azacitidine Adienne (azacitidine), pour le traitement des adultes atteints de certains troubles et cancers du sang et de la moelle osseuse lorsqu’ils ne peuvent pas bénéficier d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, a été retirée. Un document de questions-réponses sur le retrait de cette demande est disponible dans le tableau ci-dessous. Deux demandes d’extension d’indications ont été retirées : l’une visant à étendre l’utilisation de Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère, une maladie auto-immune de la peau qui provoque des démangeaisons généralisées et des bulles affectant la peau et parfois l’intérieur de la bouche ;

Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) vise à étendre l’utilisation d’Imfinzi (durvalumab) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif à haut risque, un type de cancer qui affecte la muqueuse vésicale. Les documents de questions-réponses relatifs au retrait de ces deux demandes sont disponibles dans le tableau ci-dessous. Le CHMP a émis un avis favorable concernant la mise à jour de la composition des vaccins Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid et Spikevax afin de cibler le nouveau variant XFG du virus responsable de la COVID-19. Cette révision est conforme à la recommandation émise par le Groupe de travail d’urgence de l’EMA pour la campagne de vaccination 2026/2027. L’ordre du jour de la réunion du CHMP de juillet 2026 est publié sur le site internet de l’EMA. Le compte rendu de la réunion sera publié dans les prochaines semaines. Les principaux chiffres de la réunion du CHMP de juillet 2026 sont présentés dans le graphique ci-dessous.Recommandations positives concernant les nouveaux médicaments Recommandation positive concernant les nouveaux médicaments biosimilaires Recommandations positives concernant les nouveaux médicaments génériques Recommandations négatives concernant les nouveaux médicaments Recommandations positives concernant l’extension des indications thérapeutiques Retrait d’une demande de recommandation concernant un nouveau médicament Retrait des demandes de recommandation concernant l’extension des indications