Ringkasan pertemuan dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) 20-23 Juli 2026

Isi Artikel Lengkap

Informasi obat terkait Dua belas obat baru direkomendasikan untuk disetujui Komite obat manusia EMA (CHMP) merekomendasikan dua belas obat untuk disetujui pada pertemuan Juli 2026. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk tiga obat untuk mengobati orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer atau dislipidemia campuran, kondisi yang menyebabkan kadar kolesterol tinggi dalam darah: Lyrokaul (lerodalcibep) adalah suntikan yang dapat diberikan sendiri oleh pasien setiap bulan;

Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) dan Ubeslo (obicetrapib) keduanya merupakan formulasi oral yang diminum setiap hari. Ketiga obat ini digunakan sebagai tambahan diet dan dapat diminum sendiri atau dikombinasikan dengan terapi penurun lipid lainnya. Susvimo ​​(rabinizumab) menerima rekomendasi otorisasi pemasaran untuk mengobati orang dewasa dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (basah). Susvimo ​​diberikan melalui implan yang dapat diisi ulang, yang pertama dari jenis ini yang disetujui di Uni Eropa, yang dimasukkan secara bedah ke dalam mata. Implan ini dirancang untuk melepaskan ranibizumab dari waktu ke waktu dan diisi ulang setiap enam bulan. Susvimo ​​mewakili pilihan pengobatan baru bagi pasien. Untuk informasi lebih lanjut, baca pengumuman berita di tabel di bawah ini.CHMP merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Icotyde (icotrokinra) untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan remaja mulai usia 12 tahun. Icotyde adalah obat oral pertama yang menargetkan protein reseptor interleukin-23, sehingga mengurangi peradangan dan gejala yang terkait dengan penyakit tersebut. Lihat detail selengkapnya dalam pengumuman berita di tabel di bawah ini. Lynavoy (linerixibat) menerima opini positif dari CHMP untuk pengobatan orang dewasa dengan pruritus kolestatik, komplikasi dari penyakit autoimun yang disebut kolangitis bilier primer di mana terjadi penghancuran bertahap saluran empedu di hati. Pasien yang mengalami pruritus kolestatik mengalami gatal hebat karena penumpukan asam empedu dalam aliran darah.Komite juga merekomendasikan pemberian izin pemasaran dalam keadaan luar biasa untuk Nezglyal (leriglitazone) untuk pengobatan adrenoleukodystrophy serebral, suatu kelainan genetik langka yang memengaruhi otak, biasanya selama masa kanak-kanak. Zokovea (ensitrelvir), obat antivirus, menerima opini positif untuk profilaksis pasca pajanan COVID-19. Komite mengadopsi opini positif untuk obat biosimilar Cavoley (pegfilgrastim) untuk pengobatan neutropenia (kadar neutrofil rendah, sejenis sel darah putih). Tiga obat generik menerima opini positif: Opini negatif untuk tiga obat. Komite mengadopsi opini negatif untuk tiga obat: Untuk informasi lebih lanjut tentang opini negatif ini, lihat dokumen tanya jawab dalam tabel di bawah ini.Rekomendasi tentang perluasan indikasi terapeutik untuk delapan obat. CHMP merekomendasikan perluasan indikasi untuk delapan obat yang telah diizinkan di Uni Eropa: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere, dan Trodelvy. Pemeriksaan ulang permohonan izin pemasaran awal. Perusahaan yang mengajukan izin untuk Yartemlea (narsoplimab), obat yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak mulai usia 2 tahun dengan mikroangiopati trombotik terkait transplantasi sel induk hematopoietik, dan perusahaan yang mengajukan izin untuk Xervyteg (mikrobiota feses alogenik, gabungan), obat yang dikembangkan untuk mengobati penyakit graft-versus-host akut, telah meminta pemeriksaan ulang atas opini negatif yang diadopsi selama pertemuan komite pada Juni 2026.Dokumen tanya jawab mengenai penolakan izin pemasaran untuk obat-obatan ini tersedia di situs web EMA. Permohonan izin pemasaran awal untuk Azacitidine Adienne (azacitidine), untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan dan kanker darah dan sumsum tulang tertentu ketika mereka tidak dapat menjalani transplantasi sel induk hematopoietik, telah ditarik. Dokumen tanya jawab mengenai penarikan permohonan ini tersedia dalam tabel di bawah ini. Dua permohonan perluasan indikasi telah ditarik: satu untuk memperluas penggunaan Dupixent (dupilumab) untuk pengobatan orang dewasa dengan pemfigoid bulosa sedang hingga berat, penyakit kulit autoimun yang menyebabkan gatal dan lepuh yang meluas yang memengaruhi kulit dan terkadang bagian dalam mulut;

dan satu lagi untuk memperluas penggunaan Imfinzi (durvalumab) untuk pengobatan kanker kandung kemih non-invasif otot berisiko tinggi, jenis kanker yang menyerang lapisan kandung kemih. Dokumen tanya jawab tentang penarikan kedua aplikasi ini tersedia dalam tabel di bawah ini. CHMP memberikan opini positif untuk memperbarui komposisi vaksin Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid, dan Spikevax untuk menargetkan varian XFG baru dari virus penyebab COVID-19. Revisi vaksin ini sejalan dengan rekomendasi yang dikeluarkan oleh Gugus Tugas Darurat EMA untuk kampanye vaksinasi 2026/2027. Agenda rapat CHMP Juli 2026 dipublikasikan di situs web EMA. Risalah rapat akan dipublikasikan dalam beberapa minggu mendatang. Angka-angka penting dari rapat CHMP Juli 2026 diwakili dalam grafik di bawah ini.Rekomendasi positif untuk obat baru Rekomendasi positif untuk obat biosimilar baru Rekomendasi positif untuk obat generik baru Rekomendasi negatif untuk obat baru Rekomendasi positif untuk perluasan indikasi terapeutik Penarikan permohonan rekomendasi untuk obat baru Penarikan permohonan rekomendasi untuk perluasan indikasi