Sorotan mesyuarat daripada Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) 20-23 Julai 2026

Kandungan Artikel Penuh

Maklumat perubatan berkaitan Dua belas ubat baharu disyorkan untuk kelulusan Jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) mengesyorkan dua belas ubat untuk kelulusan pada mesyuarat Julai 2026. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk tiga ubat bagi merawat orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer atau dislipidemia campuran, iaitu keadaan yang menyebabkan paras kolesterol tinggi dalam darah: Lyrokaul (lerodalcibep) ialah suntikan yang boleh diberikan sendiri oleh pesakit setiap bulan;

Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) dan Ubeslo (obicetrapib) kedua-duanya merupakan formulasi oral yang perlu diambil setiap hari. Ketiga-tiga ubat ini adalah untuk kegunaan tambahan kepada diet dan boleh diambil secara bersendirian atau digabungkan dengan terapi penurun lipid yang lain. Susvimo ​​(rabinizumab) menerima cadangan untuk kebenaran pemasaran bagi merawat orang dewasa dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (basah). Susvimo ​​dihantar melalui implan boleh isi semula, yang pertama seumpamanya diluluskan di EU, dimasukkan melalui pembedahan ke dalam mata. Implan ini direka bentuk untuk melepaskan ranibizumab dari semasa ke semasa dan diisi semula setiap enam bulan. Susvimo ​​mewakili pilihan rawatan baharu untuk pesakit. Untuk maklumat lanjut, baca pengumuman berita dalam grid di bawah.CHMP mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Icotyde (icotrokinra) untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa dan remaja dari umur 12 tahun. Icotyde ialah ubat oral pertama yang mensasarkan reseptor protein interleukin-23, sekali gus mengurangkan keradangan dan gejala yang berkaitan dengan penyakit ini. Lihat butiran lanjut dalam pengumuman berita dalam grid di bawah. Lynavoy (linerixibat) menerima pendapat positif daripada CHMP untuk rawatan orang dewasa dengan pruritus kolestatik, komplikasi penyakit autoimun yang dipanggil kolangitis biliari primer di mana terdapat kemusnahan saluran hempedu secara beransur-ansur di hati. Pesakit yang mengalami pruritus kolestatik mengalami kegatalan yang kuat akibat pengumpulan asid hempedu dalam aliran darah.Jawatankuasa ini juga mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran dalam keadaan luar biasa untuk Nezglyal (leriglitazone) untuk rawatan adrenoleukodystrophy serebrum, gangguan genetik yang jarang berlaku yang mempengaruhi otak, biasanya semasa zaman kanak-kanak. Zokovea (ensitrelvir), ubat antivirus, menerima pendapat positif untuk profilaksis pasca pendedahan COVID-19. Jawatankuasa ini menerima pakai pendapat positif untuk ubat biosimilar Cavoley (pegfilgrastim) untuk rawatan neutropenia (tahap neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih). Tiga ubat generik menerima pendapat positif: Pendapat negatif untuk tiga ubat Jawatankuasa ini menerima pakai pendapat negatif untuk tiga ubat: Untuk maklumat lanjut tentang pendapat negatif ini, lihat dokumen soal jawab dalam grid di bawah.Cadangan mengenai perluasan indikasi terapeutik untuk lapan ubat CHMP mengesyorkan perluasan indikasi untuk lapan ubat yang telah dibenarkan di EU: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere, dan Trodelvy. Pemeriksaan semula permohonan kebenaran pemasaran awal Syarikat yang memohon kebenaran Yartemlea (narsoplimab), ubat yang bertujuan untuk rawatan orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan mikroangiopati trombotik berkaitan pemindahan sel stem hematopoietik, dan syarikat yang memohon kebenaran Xervyteg (mikrobiota najis alogenik, dikumpulkan), ubat yang dibangunkan untuk merawat penyakit graft-versus-host akut, telah meminta pemeriksaan semula terhadap pendapat negatif yang diterima pakai semasa mesyuarat jawatankuasa pada Jun 2026.Dokumen soal jawab mengenai penolakan kebenaran pemasaran untuk ubat-ubatan ini boleh didapati di laman web EMA. Permohonan untuk kebenaran pemasaran awal untuk Azacitidine Adienne (azacitidine), untuk rawatan orang dewasa dengan gangguan tertentu dan kanser darah dan sumsum tulang apabila mereka tidak boleh menjalani pemindahan sel stem hematopoietik, telah ditarik balik. Dokumen soal jawab mengenai penarikan balik permohonan ini boleh didapati dalam grid di bawah. Dua permohonan untuk pelanjutan indikasi telah ditarik balik: satu untuk melanjutkan penggunaan Dupixent (dupilumab) untuk rawatan orang dewasa dengan bullous pemphigoid sederhana hingga teruk, penyakit kulit autoimun yang menyebabkan kegatalan dan lepuh yang meluas yang menjejaskan kulit dan kadangkala bahagian dalam mulut;

dan satu lagi untuk melanjutkan penggunaan Imfinzi (durvalumab) untuk rawatan kanser pundi kencing bukan invasif otot berisiko tinggi, sejenis kanser yang menjejaskan lapisan pundi kencing. Dokumen soal jawab mengenai penarikan balik kedua-dua aplikasi ini tersedia dalam grid di bawah. CHMP memberikan pendapat positif untuk mengemas kini komposisi vaksin Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid dan Spikevax untuk menyasarkan varian XFG baharu virus yang menyebabkan COVID-19. Semakan semula vaksin ini adalah selaras dengan cadangan yang dikeluarkan oleh Pasukan Petugas Kecemasan EMA untuk kempen vaksinasi 2026/2027. Agenda mesyuarat CHMP Julai 2026 diterbitkan di laman web EMA. Minit mesyuarat akan diterbitkan dalam beberapa minggu akan datang. Angka utama daripada mesyuarat CHMP Julai 2026 diwakili dalam grafik di bawah.Cadangan positif mengenai ubat baharu Cadangan positif mengenai ubat biosimilar baharu Cadangan positif mengenai ubat generik baharu Cadangan negatif mengenai ubat baharu Cadangan positif mengenai perluasan indikasi terapeutik Penarikan balik permohonan untuk cadangan mengenai ubat baharu Penarikan balik permohonan untuk cadangan mengenai perluasan indikasi