2026年7月20日至23日人用藥品委員會（CHMP）會議要點

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相關藥品資訊 建議核准12種新藥 歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 在2026年7月的會議上推薦核准12種新藥。該委員會建議批准三種藥物上市，用於治療成人原發性高膽固醇血症或混合型血脂異常，這些疾病會導致血液中膽固醇水平升高：Lyrokaul（lerodalcibep）是一種注射劑，患者可以每月自行注射一次；

Evlarco（奧比塞曲匹/依折麥布）和 Ubeslo（奧比塞曲匹）皆為口服製劑，需每日服用。這三種藥物均需搭配飲食控制，可單獨服用或與其他降血脂療法合併使用。 Susvimo（雷珠單抗）已獲准上市，用於治療成人新生血管性（濕性）老年黃斑部病變。 Susvimo 透過可重複填充的植入物給藥，這是歐盟首個核准的此類植入物，需透過手術植入眼內。該植入物旨在緩慢釋放雷珠單抗，每六個月需要補充一次。 Susvimo 為患者提供了一種新的治療選擇。更多資訊請閱讀下方表格中的新聞公告。人用藥品委員會 (CHMP) 建議批准 Icotyde（艾可替金）用於治療 12 歲及以上成人和青少年中重度斑塊狀乾癬。 Icotyde 是第一個針對白血球介素-23 受體蛋白的口服藥物，從而減輕發炎和相關症狀。更多詳情請參閱下方表格中的新聞公告。 CHMP 也建議批准 Lynavoy（利奈昔巴）用於治療成人膽汁淤積性搔癢症。膽汁淤積性搔癢症是原發性膽汁性膽管炎（一種自體免疫疾病，會導致肝臟膽管逐漸破壞）的併發症。膽汁淤積性搔癢症患者因血液中膽汁酸積聚而出現劇烈搔癢。委員會也建議在特殊情況下批准Nezglyal（leriglitazone）上市，用於治療腦型腎上腺腦白質營養不良症，這是一種罕見的遺傳性疾病，通常在兒童時期發病，會影響大腦。抗病毒藥物Zokovea（ensitrelvir）獲得了用於COVID-19暴露後預防的正面意見。委員會對生物相似藥Cavoley（pegfilgrastim）用於治療中性粒細胞減少症（中性粒細胞，一種白血球）的積極意見予以採納。三種仿製藥獲得了積極意見：三種藥物獲得了否定意見：委員會對三種藥物提出了否定意見：有關這些否定意見的更多信息，請參閱下表中的問答文件。關於八種藥物治療適應症擴展的建議 人用藥物委員會 (CHMP) 建議擴展八種已在歐盟獲準藥物的適應症：Enhertu、Jivi、Piqray、Repatha、Riltrava Aerosphere、Rinvoq、Trixeo Aerosphere 和 Trodelvy。 對首次上市許可申請的重新審查 申請上市許可的兩家公司分別請求重新審查 Yartemlea（narsoplimab，一種用於治療成人和 2 歲及以上兒童造血幹細胞移植相關血栓性微血管病的藥物）和 Xervyteg（同種異體糞便微生物群，混合）的上市許可申請。 Xervyteg 是一種用於治療急性移植物抗宿主疾病的藥物。這兩家公司都要求重新審查委員會在 2026 年 6 月會議上通過的否定意見。關於拒絕這些藥物上市許可的問答文件可在歐洲藥品管理局 (EMA) 網站上查閱。阿扎胞苷 (Azacitidine Adienne) 用於治療無法進行造血幹細胞移植的某些血液和骨髓疾病及癌症成人患者的初始上市許可申請已被撤回。關於撤回該申請的問答文件可在下表中找到。兩項擴大適應症的申請已被撤回：一項是擴大度普利尤單抗 (Dupixent) 的適應症範圍，用於治療中重度大皰性類天皰瘡成人患者，這是一種自身免疫性皮膚病，會導致皮膚（有時也包括口腔內部）出現廣泛的瘙癢和水皰；

另一項申請旨在擴大Imfinzi（度伐利尤單抗）的用途，用於治療高危險群非肌肉浸潤性膀胱癌，這是一種影響膀胱內壁的癌症。關於這兩項申請撤回的問答文件可在下方表格中找到。人用藥物委員會（CHMP）對Bimervax、Comirnaty、Nuvaxovid和Spikevax疫苗的成分進行了更新，以針對導致COVID-19的新型XFG變異株，並給予了積極意見。這些疫苗的修訂符合歐洲藥品管理局（EMA）緊急工作小組針對2026/2027年疫苗接種活動提出的建議。 2026年7月CHMP會議議程已發佈在EMA網站上。會議紀要將在未來幾週內發布。 2026年7月CHMP會議的關鍵數據如下圖所示。對新藥的正面建議 對新生物類似藥的正面建議 對新仿製藥的正面建議 對新藥的負面建議 對擴大治療適應症的正面建議 撤回新藥推薦申請 撤回擴大適應症推薦申請