สรุปประเด็นสำคัญจากการประชุมคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ระหว่างวันที่ 20-23 กรกฎาคม 2569
Related medicine information Twelve new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended twelve medicines for approval at its July 2026 meeting…
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ข้อมูลยาที่เกี่ยวข้อง ยาใหม่ 12 ชนิดได้รับการแนะนำให้ได้รับการอนุมัติ คณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ของ EMA (CHMP) ได้แนะนำให้มีการอนุมัติยา 12 ชนิดในการประชุมเดือนกรกฎาคม 2569 คณะกรรมการแนะนำให้ให้การอนุมัติการวางจำหน่ายยา 3 ชนิดเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขมันในเลือดสูงชนิดปฐมภูมิหรือโรคไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม ซึ่งเป็นภาวะที่ทำให้ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง ได้แก่ Lyrokaul (lerodalcibep) เป็นยาฉีดที่ผู้ป่วยสามารถฉีดเองได้ทุกเดือน
Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) และ Ubeslo (obicetrapib) เป็นยาเม็ดรับประทานที่ต้องรับประทานทุกวัน ยาทั้งสามชนิดนี้ใช้ควบคู่กับการควบคุมอาหาร และสามารถรับประทานเดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยาลดไขมันชนิดอื่นๆ ได้ Susvimo (rabinizumab) ได้รับคำแนะนำให้ขออนุมัติการวางจำหน่ายเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก (neovascular age-related macular degeneration) Susvimo เป็นยาที่ส่งผ่านทางอุปกรณ์ฝังในตาที่สามารถเติมยาได้ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป โดยจะฝังเข้าไปในตาด้วยวิธีการผ่าตัด อุปกรณ์ฝังนี้ออกแบบมาเพื่อปล่อย ranibizumab ออกมาอย่างต่อเนื่อง และจะต้องเติมยาใหม่ทุกๆ หกเดือน Susvimo เป็นทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านประกาศข่าวในตารางด้านล่างคณะกรรมการ CHMP แนะนำให้ granting การอนุมัติการจำหน่าย Icotyde (icotrokinra) สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป Icotyde เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานตัวแรกที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับโปรตีนอินเตอร์ลิวคิน-23 ซึ่งช่วยลดการอักเสบและอาการที่เกี่ยวข้องกับโรค ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ในประกาศข่าวในตารางด้านล่าง Lynavoy (linerixibat) ได้รับความเห็นชอบจาก CHMP สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการคันจากภาวะคั่งน้ำดี ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนของโรคภูมิต้านตนเองที่เรียกว่า primary biliary cholangitis ซึ่งมีการทำลายท่อน้ำดีในตับอย่างค่อยเป็นค่อยไป ผู้ป่วยที่มีอาการคันจากภาวะคั่งน้ำดีจะมีอาการคันอย่างรุนแรงเนื่องจากการสะสมของกรดน้ำดีในกระแสเลือดคณะกรรมการยังแนะนำให้ granting การอนุมัติการจำหน่ายภายใต้สถานการณ์พิเศษสำหรับ Nezglyal (leriglitazone) สำหรับการรักษาโรค cerebral adrenoleukodystrophy ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากที่ส่งผลกระทบต่อสมอง โดยทั่วไปมักเกิดขึ้นในวัยเด็ก Zokovea (ensitrelvir) ซึ่งเป็นยาต้านไวรัส ได้รับความเห็นชอบสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 หลังการสัมผัสเชื้อ คณะกรรมการมีความเห็นชอบสำหรับยาชีวภาพ Cavoley (pegfilgrastim) สำหรับการรักษาภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ยาสามัญ 3 ชนิดได้รับความเห็นชอบ ความเห็นไม่ชอบสำหรับยา 3 ชนิด คณะกรรมการมีความเห็นไม่ชอบสำหรับยา 3 ชนิด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเห็นไม่ชอบเหล่านี้ โปรดดูเอกสารคำถามและคำตอบในตารางด้านล่างคำแนะนำเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้การรักษาสำหรับยา 8 ชนิด คณะกรรมการ CHMP แนะนำการขยายข้อบ่งชี้สำหรับยา 8 ชนิดที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป ได้แก่ Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere และ Trodelvy การพิจารณาใหม่เกี่ยวกับการขออนุญาตจำหน่ายครั้งแรก บริษัทที่ยื่นขออนุญาตจำหน่าย Yartemlea (narsoplimab) ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่มีภาวะหลอดเลือดฝอยอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด และบริษัทที่ยื่นขออนุญาตจำหน่าย Xervyteg (จุลินทรีย์ในอุจจาระจากผู้บริจาคหลายรายแบบรวม) ซึ่งเป็นยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคแทรกซ้อนจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับ (graft-versus-host disease) แบบเฉียบพลัน ได้ขอให้พิจารณาใหม่เกี่ยวกับความเห็นเชิงลบที่ได้มีการลงมติไว้ในการประชุมของคณะกรรมการเมื่อเดือนมิถุนายน 2026เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการปฏิเสธการอนุมัติการวางจำหน่ายยาเหล่านี้มีอยู่บนเว็บไซต์ของ EMA คำขออนุญาตวางจำหน่ายครั้งแรกสำหรับ Azacitidine Adienne (azacitidine) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติและมะเร็งบางชนิดของเลือดและไขกระดูกที่ไม่สามารถทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดได้ถูกถอนออก เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการถอนคำขอนี้มีอยู่ในตารางด้านล่าง คำขอขยายข้อบ่งชี้สองรายการถูกถอนออก: หนึ่งรายการเพื่อขยายการใช้ Dupixent (dupilumab) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค bullous pemphigoid ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง ทำให้เกิดอาการคันและตุ่มพองทั่วผิวหนังและบางครั้งอาจลามไปถึงภายในปาก
และอีกหนึ่งคำขอเพื่อขยายการใช้ยา Imfinzi (durvalumab) ในการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเป็นมะเร็งที่ส่งผลต่อเยื่อบุภายในกระเพาะปัสสาวะ เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการถอนคำขอทั้งสองนี้มีอยู่ในตารางด้านล่าง คณะกรรมการ CHMP ได้ให้ความเห็นเชิงบวกในการปรับปรุงองค์ประกอบของวัคซีน Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid และ Spikevax เพื่อมุ่งเป้าไปที่สายพันธุ์ XFG ใหม่ของไวรัสที่ก่อให้เกิด COVID-19 การแก้ไขวัคซีนเหล่านี้เป็นไปตามคำแนะนำที่ออกโดยคณะทำงานฉุกเฉินของ EMA สำหรับแคมเปญการฉีดวัคซีนปี 2026/2027 วาระการประชุม CHMP เดือนกรกฎาคม 2026 ได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ EMA แล้ว รายงานการประชุมจะได้รับการเผยแพร่ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ตัวเลขสำคัญจากการประชุม CHMP เดือนกรกฎาคม 2026 แสดงอยู่ในกราฟด้านล่างคำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาชีวภาพเลียนแบบใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาสามัญใหม่ คำแนะนำเชิงลบเกี่ยวกับยาใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้ในการรักษา การถอนคำขอคำแนะนำเกี่ยวกับยาใหม่ การถอนคำขอคำแนะนำเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้ในการรักษา
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
