Höhepunkte der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2026

Vollständiger Artikelinhalt

Verwandte Arzneimittelinformationen Zwölf neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl auf seiner Sitzung im Juli 2026 die Zulassung von zwölf Arzneimitteln. Der Ausschuss empfahl die Erteilung von Marktzulassungen für drei Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, Erkrankungen, die zu hohen Cholesterinwerten im Blut führen: Lyrokaul (Lerodalcibep) ist eine Injektion, die Patienten monatlich selbst verabreichen können;

Evlarco (Obicetrapib/Ezetimib) und Ubeslo (Obicetrapib) sind beides orale Darreichungsformen zur täglichen Einnahme. Alle drei Arzneimittel werden zusätzlich zur Diät angewendet und können allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien eingenommen werden. Susvimo ​​(Rabinizumab) erhielt eine Empfehlung zur Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration. Susvimo ​​wird über ein wiederbefüllbares Implantat verabreicht – das erste seiner Art, das in der EU zugelassen wurde – und chirurgisch ins Auge eingesetzt. Das Implantat gibt Ranibizumab über einen bestimmten Zeitraum ab und wird alle sechs Monate wiederbefüllt. Susvimo ​​stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten dar. Weitere Informationen finden Sie in der untenstehenden Pressemitteilung.Der CHMP empfahl die Zulassung von Icotyde (Icotrokinra) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Icotyde ist das erste orale Medikament, das den Interleukin-23-Rezeptor angreift und dadurch Entzündungen und Symptome der Erkrankung reduziert. Weitere Informationen finden Sie in der untenstehenden Pressemitteilung. Lynavoy (Linerixibat) erhielt vom CHMP eine positive Stellungnahme zur Behandlung von Erwachsenen mit cholestatischem Pruritus, einer Komplikation der Autoimmunerkrankung primär biliäre Cholangitis, bei der es zu einer fortschreitenden Zerstörung der Gallengänge in der Leber kommt. Patienten mit cholestatischem Pruritus leiden unter starkem Juckreiz aufgrund einer Ansammlung von Gallensäuren im Blut.Der Ausschuss empfahl außerdem, unter außergewöhnlichen Umständen eine Zulassung für Nezglyal (Leriglitazon) zur Behandlung der zerebralen Adrenoleukodystrophie zu erteilen, einer seltenen genetischen Erkrankung, die typischerweise im Kindesalter das Gehirn betrifft. Zokovea (Ensitrelvir), ein antivirales Arzneimittel, erhielt eine positive Stellungnahme zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19. Der Ausschuss gab eine positive Stellungnahme zum Biosimilar Cavoley (Pegfilgrastim) zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) ab. Drei Generika erhielten eine positive Stellungnahme. Drei Arzneimittel wurden negativ bewertet. Der Ausschuss gab negative Stellungnahmen zu drei Arzneimitteln ab. Weitere Informationen zu diesen negativen Stellungnahmen finden Sie in den Frage-Antwort-Dokumenten in der untenstehenden Tabelle.Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation für acht Arzneimittel: Der CHMP empfahl die Erweiterung der Indikation für acht bereits in der EU zugelassene Arzneimittel: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere und Trodelvy. Neuprüfung von Anträgen auf Erstzulassung: Das Unternehmen, das die Zulassung für Yartemlea (Narsoplimab), ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation, beantragt hat, und das Unternehmen, das die Zulassung für Xervyteg (allogene gepoolte Fäkalmikrobiota), ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, beantragt hat, haben eine Neuprüfung der negativen Stellungnahmen beantragt, die der Ausschuss in seiner Sitzung im Juni 2026 abgegeben hat.Dokumente mit Fragen und Antworten zur Ablehnung von Zulassungsanträgen für diese Arzneimittel sind auf der Website der EMA verfügbar. Ein Antrag auf erstmalige Zulassung von Azacitidin Adienne (Azacitidin) zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Erkrankungen und Krebserkrankungen des Blutes und des Knochenmarks, wenn eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht möglich ist, wurde zurückgezogen. Ein Dokument mit Fragen und Antworten zur Rücknahme dieses Antrags finden Sie in der untenstehenden Tabelle. Zwei Anträge auf Erweiterung der Indikationen wurden zurückgezogen: einer zur Erweiterung der Anwendung von Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem bullösem Pemphigoid, einer Autoimmunerkrankung der Haut, die großflächigen Juckreiz und Blasenbildung an der Haut und manchmal auch im Mund verursacht;

und eine zur Erweiterung der Anwendung von Imfinzi (Durvalumab) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko, einer Krebsart, die die Blasenschleimhaut betrifft. Dokumente mit Fragen und Antworten zum Rückzug dieser beiden Anträge finden Sie in der untenstehenden Tabelle. Der CHMP gab eine positive Stellungnahme zur Aktualisierung der Zusammensetzung der Impfstoffe Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid und Spikevax ab, um die neue XFG-Variante des Virus, das COVID-19 verursacht, zu bekämpfen. Die Überarbeitung dieser Impfstoffe entspricht der Empfehlung der EMA-Arbeitsgruppe für die Impfkampagne 2026/2027. Die Tagesordnung der CHMP-Sitzung vom Juli 2026 ist auf der Website der EMA veröffentlicht. Das Protokoll der Sitzung wird in den kommenden Wochen veröffentlicht. Die wichtigsten Kennzahlen der CHMP-Sitzung vom Juli 2026 sind in der untenstehenden Grafik dargestellt.Positive Empfehlungen zu neuen Arzneimitteln Positive Empfehlung zu neuen Biosimilars Positive Empfehlungen zu neuen Generika Negative Empfehlungen zu neuen Arzneimitteln Positive Empfehlungen zur Erweiterung therapeutischer Indikationen Rücknahme des Antrags auf Empfehlung zu einem neuen Arzneimittel Rücknahme der Anträge auf Empfehlung zur Erweiterung von Indikationen