Comunicado relativo al “Plan de evaluación y control de riesgos para medicamentos que contienen semaglutida y tirzepatida”.

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Anuncio relativo al “Plan de evaluación y control de riesgos para medicamentos que contienen semaglutida y tirzepatida”: Este anuncio se refiere a asuntos relacionados con el “Plan de evaluación y control de riesgos para medicamentos que contienen semaglutida y tirzepatida”. Fundamento: Artículos 45 y 48 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y Artículo 10 del Reglamento que rige la vigilancia y gestión de la seguridad de los medicamentos.

Anuncio: 1. Para garantizar que los pacientes utilicen los medicamentos reconstituidos de forma correcta y racional, y para garantizar que todos los medicamentos sean recetados por un médico después de una evaluación profesional y dispensados ​​por un farmacéutico antes de su uso, manteniendo así un equilibrio entre los riesgos y los beneficios de la medicación; y para garantizar que los pacientes comprendan plenamente los riesgos potenciales de los medicamentos reconstituidos antes de su uso, protegiendo así la seguridad pública de los medicamentos, este departamento anuncia el “Plan de evaluación y control de riesgos para medicamentos que contienen semaglutida y tirzepatida”.

II. Todos los titulares de licencias de medicamentos que contengan los ingredientes divulgados deberán, dentro de los tres meses siguientes a la fecha de este anuncio, elaborar un plan de evaluación y control de riesgos conforme a lo dispuesto en este anuncio y presentarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud para su revisión. El plan deberá implementarse a partir del día siguiente a su aprobación. Quienes posteriormente soliciten al Ministerio de Salud la inspección y el registro de medicamentos que contengan los ingredientes divulgados deberán elaborar un plan de evaluación y control de riesgos conforme a lo dispuesto en este anuncio antes de obtener la licencia y presentarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud para su revisión. El plan deberá implementarse a partir del día siguiente a su aprobación.

3. El informe de eficacia de la implementación del plan de control y evaluación de riesgos de medicamentos mencionado anteriormente deberá presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud para su revisión anual (cada 12 meses) a partir de la fecha de aprobación. El incumplimiento de la normativa se sancionará de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Asuntos Farmacéuticos.