Comunicado referente ao “Plano de Avaliação e Controle de Riscos para Medicamentos que Contêm Semaglutida e Tirzepatida”

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Comunicado referente ao “Plano de Avaliação e Controle de Riscos para Medicamentos Contendo Semaglutida e Tirzepatida”: Este comunicado diz respeito a assuntos relacionados ao “Plano de Avaliação e Controle de Riscos para Medicamentos Contendo Semaglutida e Tirzepatida”. Fundamentos: Artigos 45 e 48 da Lei de Assuntos Farmacêuticos e Artigo 10 do Regulamento que Rege o Monitoramento e a Gestão da Segurança de Medicamentos.

Comunicado: 1. Para garantir que os pacientes utilizem medicamentos reconstituídos de forma correta e racional, e para assegurar que todos os medicamentos sejam prescritos por um médico após avaliação profissional e dispensados ​​por um farmacêutico antes do uso, mantendo assim o equilíbrio entre os riscos e benefícios da medicação; e para garantir que os pacientes compreendam plenamente os riscos potenciais dos medicamentos reconstituídos antes do uso, protegendo assim a segurança pública dos medicamentos, este departamento anuncia o “Plano de Avaliação e Controle de Riscos para Medicamentos Contendo Semaglutida e Tirzepatida”.

II. Todos os titulares de licenças de medicamentos que contenham os ingredientes divulgados deverão, no prazo de três meses a partir da data deste anúncio, elaborar um plano de avaliação e controle de riscos, em conformidade com este anúncio, e submetê-lo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde para análise. O plano deverá ser implementado a partir do dia seguinte à sua aprovação. Aqueles que posteriormente solicitarem ao Ministério da Saúde a inspeção e o registro de medicamentos que contenham os ingredientes divulgados deverão elaborar um plano de avaliação e controle de riscos, em conformidade com este anúncio, antes de obterem a licença, e submetê-lo à ANVISA do Ministério da Saúde para análise. O plano deverá ser implementado a partir do dia seguinte à sua aprovação.

3. O relatório de eficácia da implementação do plano de avaliação e controle de riscos de medicamentos mencionado anteriormente deverá ser submetido à Administração de Alimentos e Medicamentos do Ministério da Saúde para revisão anualmente (a cada 12 meses) a partir da data de aprovação. O descumprimento das normas será tratado de acordo com as disposições pertinentes da Lei de Assuntos Farmacêuticos.