Объявление, касающееся «Плана оценки и контроля рисков для лекарственных препаратов, содержащих семаглутид и тирзепатид».

Основной текст

Объявление относительно «Плана оценки и контроля рисков для лекарственных средств, содержащих семаглутид и тирзепатид»: Настоящее объявление касается вопросов, связанных с «Планом оценки и контроля рисков для лекарственных средств, содержащих семаглутид и тирзепатид». Основание: статьи 45 и 48 Закона о фармацевтических делах и статья 10 Положения о мониторинге и управлении безопасностью лекарственных средств.

Объявление: 1. Для обеспечения правильного и рационального использования пациентами восстановленных лекарственных препаратов, а также для обеспечения того, чтобы все лекарственные средства назначались врачом после профессиональной оценки и отпускались фармацевтом до начала применения, тем самым поддерживая баланс между рисками и пользой от лекарственного средства; и для обеспечения полного понимания пациентами потенциальных рисков, связанных с восстановленными лекарственными препаратами, до их применения, тем самым защищая общественную безопасность лекарственных средств, данное ведомство объявляет о «Плане оценки и контроля рисков для лекарственных препаратов, содержащих семаглутид и тирзепатид».

II. Все владельцы лицензий на лекарственные препараты, содержащие указанные ингредиенты, обязаны в течение трех месяцев со дня настоящего объявления разработать план оценки и контроля рисков в соответствии с настоящим объявлением и представить его в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения для рассмотрения. План должен быть реализован со дня, следующего за днем ​​утверждения. Те, кто впоследствии обращается в Министерство здравоохранения с просьбой о проверке и регистрации лекарственных препаратов, содержащих указанные ингредиенты, обязаны разработать план оценки и контроля рисков в соответствии с настоящим объявлением до получения лицензии и представить его в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения для рассмотрения. План должен быть реализован со дня, следующего за днем ​​утверждения.

3. Отчет об эффективности реализации вышеупомянутого плана оценки и контроля рисков, связанных с лекарственными средствами, должен представляться в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения для проверки ежегодно (через 12 месяцев) со дня утверждения. Несоблюдение правил будет рассматриваться в соответствии с соответствующими положениями Закона о фармацевтических делах.