Pengumuman mengenai “Pelan Penilaian dan Kawalan Risiko untuk Ubat-ubatan yang Mengandungi Semaglutide dan Tirzepatide”
公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜主旨:公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜。
Teks utama
Pengumuman Berkenaan “Pelan Penilaian dan Kawalan Risiko untuk Ubat-ubatan yang Mengandungi Semaglutide dan Tirzepatide”: Pengumuman ini berkaitan dengan perkara yang berkaitan dengan “Pelan Penilaian dan Kawalan Risiko untuk Ubat-ubatan yang Mengandungi Semaglutide dan Tirzepatide.” Asas: Artikel 45 dan 48 Akta Hal Ehwal Farmaseutikal dan Artikel 10 Peraturan-Peraturan yang Mengawal Selia Pemantauan dan Pengurusan Keselamatan Ubat.
Pengumuman: 1. Bagi memastikan pesakit menggunakan ubat yang telah dibancuh semula dengan betul dan rasional, dan bagi memastikan semua ubat ditetapkan oleh doktor selepas penilaian profesional dan pendispensan oleh ahli farmasi sebelum digunakan, sekali gus mengekalkan keseimbangan antara risiko dan manfaat ubat; dan bagi memastikan pesakit memahami sepenuhnya potensi risiko ubat yang telah dibancuh semula sebelum digunakan, sekali gus melindungi keselamatan ubat awam, jabatan ini mengumumkan “Pelan Penilaian dan Kawalan Risiko untuk Ubat yang Mengandungi Semaglutide dan Tirzepatide”.
II. Semua pemegang lesen ubat-ubatan yang mengandungi bahan-bahan yang didedahkan hendaklah, dalam tempoh tiga bulan dari tarikh pengumuman ini, merangka pelan penilaian dan kawalan risiko mengikut pengumuman ini dan mengemukakannya kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Kementerian Kesihatan untuk semakan. Pelan ini hendaklah dilaksanakan dari hari selepas kelulusan. Mereka yang kemudiannya memohon kepada Kementerian Kesihatan untuk pemeriksaan dan pendaftaran ubat-ubatan yang mengandungi bahan-bahan yang didedahkan hendaklah merangka pelan penilaian dan kawalan risiko mengikut pengumuman ini sebelum mendapatkan lesen dan mengemukakannya kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Kementerian Kesihatan untuk semakan. Pelan ini hendaklah dilaksanakan dari hari selepas kelulusan.
3. Laporan keberkesanan pelaksanaan pelan penilaian dan kawalan risiko ubat yang dinyatakan di atas hendaklah dikemukakan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan, Kementerian Kesihatan untuk semakan setiap tahun (12 bulan) dari tarikh kelulusan. Kegagalan mematuhi peraturan akan diambil tindakan mengikut peruntukan berkaitan Akta Hal Ehwal Farmasi.
Produk Berkaitan Artikel Ini
Produk ini dipadankan secara automatik berdasarkan tajuk, ringkasan, dan kandungan artikel.
Soalan Lazim
Which products are related to this article?
The system matched these relevant products from the article content: Lucius Semaglutide (Semaglutide) – Beli dalam talian Lucius Tirzepatide (juga dikenali sebagai Tirzepatide) – Beli dalam talian Rybelsus semaglutide (Tablet Semaglutide) 7mg 100 tablet (versi Jepun) – Beli dalam talian Rybelsus semaglutide (Tablet Semaglutide) 14mg 100 tablet (versi Jepun) – Beli dalam talian.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.