公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控計畫」相关事宜

正文内容

公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控計畫」相关事宜主旨： 公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控計畫」相关事宜。 依据： 藥事法第45條、第48條以及药品安全監視管理辦法第10條。

公告事項： 一、为使病人正確合理使用旨揭成分药品， 及确保用藥前皆经由医师专业评估与處方开立， 且由药师调剂后给药， 以维护用藥之风险效益平衡； 同时为使病人于用藥前能充分了解旨揭成分药品之潛在风险， 保障民众用藥安全， 本部公告「含semaglutide及tirzepatide成分药品风险评估及管控計畫」。

二、凡持有旨揭成分药品之許可證持有商， 应自公告日起3个月内依本公告制定风险评估及管控計畫， 并送交本部食品药物管理署審核后， 自核准之次日起確实執行該計畫； 嗣后向本部申請旨揭成分药品之查驗登記者， 应于領證前依本公告制定风险评估及管控計畫， 并送交本部食品药物管理署審核后， 自核准之次日起確实執行。

三、前述药品风险评估及管控計畫之執行成效报告， 应自核准執行日起每1年(12个月)檢送至本部食品药物管理署審查。 未依規定辦理者， 依藥事法相关規定處辦。