Annonce concernant le « Plan d’évaluation et de contrôle des risques liés aux médicaments contenant du sémaglutide et du tirzépatide »

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Annonce concernant le « Plan d’évaluation et de contrôle des risques liés aux médicaments contenant du sémaglutide et du tirzépatide » : Cette annonce concerne des questions relatives au « Plan d’évaluation et de contrôle des risques liés aux médicaments contenant du sémaglutide et du tirzépatide ». Base : Articles 45 et 48 de la loi sur les affaires pharmaceutiques et article 10 du règlement relatif à la surveillance et à la gestion de la sécurité des médicaments.

Annonce : 1. Afin de garantir que les patients utilisent correctement et rationnellement les médicaments reconstitués, et de veiller à ce que tous les médicaments soient prescrits par un médecin après une évaluation professionnelle et dispensés par un pharmacien avant utilisation, maintenant ainsi un équilibre entre les risques et les avantages du médicament ; et afin de garantir que les patients comprennent pleinement les risques potentiels des médicaments reconstitués avant utilisation, protégeant ainsi la sécurité publique des médicaments, ce département annonce le « Plan d’évaluation et de contrôle des risques pour les médicaments contenant du sémaglutide et du tirzépatide ».

II. Tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant les ingrédients divulgués doivent, dans un délai de trois mois à compter de la date du présent avis, élaborer un plan d’évaluation et de contrôle des risques conformément à celui-ci et le soumettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du ministère de la Santé pour examen. Ce plan doit être mis en œuvre dès le lendemain de son approbation. Les personnes qui sollicitent ultérieurement auprès du ministère de la Santé l’inspection et l’enregistrement de médicaments contenant les ingrédients divulgués doivent, avant l’obtention de l’autorisation, élaborer un plan d’évaluation et de contrôle des risques conformément au présent avis et le soumettre à l’ANSM du ministère de la Santé pour examen. Ce plan doit être mis en œuvre dès le lendemain de son approbation.

3. Le rapport d’efficacité de la mise en œuvre du plan d’évaluation et de contrôle des risques liés aux médicaments susmentionné doit être soumis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du ministère de la Santé pour examen chaque année (12 mois) à compter de la date d’approbation. Tout manquement à la réglementation sera sanctionné conformément aux dispositions pertinentes de la loi sur les produits pharmaceutiques.