ประกาศเกี่ยวกับ “แผนการประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับยาที่มีส่วนประกอบของเซมากลูไทด์และทิร์เซพาไทด์”
公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜主旨：公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜。
เนื้อหาหลัก
ประกาศเกี่ยวกับ “แผนการประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับยาที่มีส่วนประกอบของเซมากลูไทด์และทิร์เซพาไทด์”: ประกาศฉบับนี้เกี่ยวข้องกับเรื่อง “แผนการประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับยาที่มีส่วนประกอบของเซมากลูไทด์และทิร์เซพาไทด์” อ้างอิง: มาตรา 45 และ 48 แห่งพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม และมาตรา 10 แห่งระเบียบว่าด้วยการติดตามและจัดการความปลอดภัยของยา
ประกาศ: 1. เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยใช้ยาที่ผสมแล้วอย่างถูกต้องและมีเหตุผล และเพื่อให้แน่ใจว่ายาทุกชนิดได้รับการสั่งจ่ายโดยแพทย์หลังจากได้รับการประเมินและจ่ายยาโดยเภสัชกรก่อนการใช้งาน เพื่อรักษาสมดุลระหว่างความเสี่ยงและประโยชน์ของยา และเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยเข้าใจความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาที่ผสมแล้วอย่างครบถ้วนก่อนการใช้งาน เพื่อปกป้องความปลอดภัยด้านยาของประชาชน หน่วยงานนี้จึงประกาศ “แผนการประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับยาที่มีเซมากลูไทด์และทิร์เซพาไทด์”
II. ผู้ถือใบอนุญาตยาที่มีส่วนประกอบที่เปิดเผยทั้งหมด จะต้องจัดทำแผนการประเมินความเสี่ยงและการควบคุมตามประกาศนี้ภายในสามเดือนนับจากวันที่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้ และส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตรวจสอบ แผนดังกล่าวจะต้องเริ่มดำเนินการตั้งแต่วันถัดจากวันที่ได้รับอนุมัติ ส่วนผู้ที่ยื่นขอตรวจสอบและขึ้นทะเบียนยาที่มีส่วนประกอบที่เปิดเผยต่อกระทรวงสาธารณสุขในภายหลัง จะต้องจัดทำแผนการประเมินความเสี่ยงและการควบคุมตามประกาศนี้ก่อนได้รับใบอนุญาต และส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตรวจสอบ แผนดังกล่าวจะต้องเริ่มดำเนินการตั้งแต่วันถัดจากวันที่ได้รับอนุมัติ
3. รายงานประสิทธิผลของการดำเนินการตามแผนประเมินและควบคุมความเสี่ยงด้านยาที่กล่าวถึงข้างต้น จะต้องส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตรวจสอบทุกปี (12 เดือน) นับจากวันที่ได้รับอนุมัติ การไม่ปฏิบัติตามระเบียบนี้ จะถูกดำเนินการตามบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
