Acigene® dari ByDrug kembali menerima label diagnostik pendamping untuk carmatinib – ByDrug

Teks utama

Pada Juni 2024, NMPA menyetujui tablet karmatinib hidroklorida untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang memiliki mutasi skipping ekson 14 faktor transformasi epitel mesenkimal (MET) dan belum menerima terapi sistemik. Reagen diagnostik pendamping AmoyDx, AiHuiJie® (Lung Cancer PCR-11 Gene), mencakup 11 gen esensial dan tambahan untuk NSCLC, memungkinkan deteksi bersama DNA dan RNA. Di antara gen-gen ini, gen EGFR, ALK, ROS1, MET, dan KRAS telah disetujui untuk penggunaan diagnostik pendamping di Tiongkok, yang memandu aplikasi klinis delapan terapi target di dalam negeri.

Saat ini, AmoyDx® telah disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok, Jepang, dan Eropa, dengan tujuh gen yang menerima persetujuan diagnostik pendamping. Diagnostik pendamping ini memandu aplikasi klinis hingga 22 terapi target, yang bermanfaat bagi banyak pasien kanker paru-paru non-sel kecil di seluruh dunia. AmoyDx mematuhi peraturan dan akan terus memperluas produk inovatifnya di bidang diagnostik pendamping, berkolaborasi dengan mitra domestik dan internasional untuk mempromosikan lebih banyak dan lebih baik pilihan pengobatan dalam praktik klinis, yang bermanfaat bagi lebih banyak pasien kanker.

Pada tanggal 11 Desember 2025, AmoyDx, perusahaan terkemuka dalam diagnostik pendamping onkologi, mengumumkan bahwa reagen diagnostik pendampingnya untuk mutasi MET exon 14 skipping yang dikembangkan untuk Toruida® (tablet camatinib hidroklorida) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA). Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis penting AiHuiJie® (gen PCR-11 kanker paru-paru) yang dikembangkan secara independen oleh AmoyDx dan carmatinib dari Novartis, yang menyediakan pilihan pengobatan presisi baru untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang positif mutasi MET exon 14 skipping.