Relatório Público Europeu de Avaliação de Medicamentos para Uso Humano (EPAR): Eltrombopag Accord, eltrombopag, Data de autorização: 28/03/2025, Revisão: 6, Status: Autorizado

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Eltrombopag Accord é um medicamento usado para o tratamento de: Eltrombopag Accord contém a substância ativa eltrombopag e é um medicamento genérico. Isso significa que Eltrombopag Accord contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE. O medicamento de referência para Eltrombopag Accord é Revolade. A solicitação está em avaliação pela Comissão Europeia. A trombocitopenia imune primária (PTI) é uma doença na qual o sistema imunológico do paciente destrói as plaquetas (componentes do sangue que ajudam na coagulação). Pacientes com PTI apresentam baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e correm risco de sangramento. Eltrombopag Accord é usado em pacientes a partir de 1 ano de idade para os quais o tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas não funcionou. Em crianças e adolescentes,O medicamento é utilizado quando o paciente apresenta a doença há pelo menos 6 meses;

Eltrombopag Accord é indicado para o tratamento da trombocitopenia em adultos com hepatite C crônica (de longa duração), uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. É utilizado quando a trombocitopenia é muito grave para permitir a terapia com interferon (um tipo de tratamento para hepatite C). Eltrombopag Accord também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune primária (PTI) refratária a outros tratamentos (por exemplo, corticosteroides, imunoglobulinas). Eltrombopag Accord é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com trombocitopenia imune primária (PTI) com duração de 6 meses ou mais desde o diagnóstico e refratária a outros tratamentos (por exemplo, corticosteroides, imunoglobulinas). Eltrombopag Accord é indicado em pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) para o tratamento da trombocitopenia.onde o grau de trombocitopenia é o principal fator que impede o início ou limita a capacidade de manter a terapia ideal baseada em interferon. Informações sobre o produto – com alterações rastreadas As informações aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis abaixo, mostrando as alterações desde o procedimento anterior que afetaram as informações do produto. O mesmo documento sem alterações rastreadas está acima em “Informações sobre o produto”. As informações sobre este medicamento estão disponíveis em todos os idiomas oficiais da UE. Selecione “idiomas disponíveis” para acessar o idioma desejado. Os documentos de informações sobre o produto contêm: Inglês (EN) (1,89 MB – PDF) Inglês (EN) (161,45 KB – PDF) resumo das características do produto (anexo I);

titular da autorização de fabricação responsável pela liberação do lote (anexo IIA); condições da autorização de comercialização (anexo IIB);

Folheto informativo (anexo IIIB). Inglês (PT) (87,03 KB – PDF) Este é um medicamento genérico, desenvolvido para ser idêntico a um medicamento já autorizado, denominado medicamento de referência. Um medicamento genérico contém a(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) que o medicamento de referência e é utilizado na(s) mesma(s) dose(s) para tratar a(s) mesma(s) doença(s). Para mais informações, consulte Medicamentos genéricos e híbridos. Edifício Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona ESPANHA Inglês (PT) (297,93 KB – DOCX) Eltrombopag Accord: EPAR – Visão geral do medicamento Eltrombopag Accord: EPAR – Plano de gerenciamento de riscos Eltrombopag Accord: EPAR – Informações sobre o produto Eltrombopag Accord: EPAR – Todas as apresentações autorizadas Eltrombopag Accord está disponível em comprimidos para administração oral.O medicamento só pode ser obtido com receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou hepatite C crônica e suas complicações. A dose depende da idade do paciente e da doença para a qual o Eltrombopag Accord está sendo utilizado.

A dose é ajustada conforme necessário para manter um nível adequado de plaquetas. Para mais informações sobre o uso de Eltrombopag Accord, consulte a bula ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico. No organismo, um hormônio chamado trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao se ligar a determinados receptores (alvos) na medula óssea. A substância ativa do Eltrombopag Accord, o eltrombopag, também se liga aos receptores de trombopoietina e os estimula. Isso aumenta a produção de plaquetas, melhorando a contagem plaquetária. Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nos usos autorizados já foram realizados com o medicamento de referência, Revolade, e não precisam ser repetidos para o Eltrombopag Accord. Como para todos os medicamentos, a empresa realizou estudos sobre a qualidade do Eltrombopag Accord.A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, espera-se que tenham o mesmo efeito. Como o Eltrombopag Accord é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, seus benefícios e riscos são considerados os mesmos do medicamento de referência.