「セマグルチドおよびチルゼパチド含有医薬品のリスク評価および管理計画」に関するお知らせ

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「セマグルチドおよびチルゼパチド含有医薬品のリスク評価及び管理計画」に関するお知らせ：本お知らせは、「セマグルチドおよびチルゼパチド含有医薬品のリスク評価及び管理計画」に関する事項についてのお知らせです。根拠：医薬品医療機器等法第45条、第48条、ならびに医薬品安全性監視及び管理に関する規則第10条。

お知らせ：1. 患者が再構成薬を正しく合理的に使用すること、すべての薬剤が使用前に薬剤師による専門的な評価と調剤を経て医師によって処方されることを保証し、それによって薬剤のリスクとベネフィットのバランスを維持すること、および患者が使用前に再構成薬の潜在的なリスクを十分に理解することを保証し、それによって公衆の医薬品の安全性を保護するために、当部署は「セマグルチドおよびチルゼパチド含有医薬品のリスク評価および管理計画」を発表します。

II. 開示された成分を含む医薬品のすべての販売許可取得者は、本公告の日から3か月以内に、本公告に従ってリスク評価及び管理計画を作成し、保健省食品医薬品局に提出して審査を受けなければならない。当該計画は、承認された日の翌日から実施されるものとする。その後、開示された成分を含む医薬品の検査及び登録を保健省に申請する者は、許可を取得する前に、本公告に従ってリスク評価及び管理計画を作成し、保健省食品医薬品局に提出して審査を受けなければならない。当該計画は、承認された日の翌日から実施されるものとする。

3．前述の医薬品リスク評価及び管理計画の実施有効性報告書は、承認日から毎年（12ヶ月ごと）に、保健省食品医薬品局に提出し、審査を受けるものとする。本規則を遵守しない場合は、医薬品医療機器等法の関連規定に従って処分される。