บริษัท Hengrui Medicine เปิดเผยผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่สอง (OUTSTAND-2) ในประเทศจีน สำหรับยา HRS-7535 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 – ByDrug
恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果 ByDrug
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่จำนวน 810 คนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยมีค่าเฉลี่ย HbA1c อยู่ที่ 8.60% ณ จุดเริ่มต้น ก. ภายใต้เป้าหมายที่ประเมินไว้เบื้องต้นⁱ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดแสดงความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (p < 0.0001) ผลการวิเคราะห์เป้าหมายที่ประเมินไว้เบื้องต้นⁱ แสดงให้เห็นว่า ณ สัปดาห์ที่ 32 การลดลงของ HbA1c จากค่าเริ่มต้นอยู่ที่ 1.58%, 1.50%, 1.68% และ 1.28% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับยา dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดบรรลุเป้าหมายหลัก แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin นอกจากนี้ ในสัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา อัตราการบรรลุระดับ HbA1c ≤ 6.5% อยู่ที่ 41.4% ในกลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และ 16.1% ในกลุ่มที่ได้รับ dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งให้ประโยชน์ในการปกป้องระบบเผาผลาญและอวัยวะเป้าหมายหลายประการ ในสัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา น้ำหนักตัว ความดันโลหิตซิสโตลิก โปรไฟล์ไขมัน และอัตราส่วนอัลบูมิน/ครีเอตินินในปัสสาวะ (UACR) ล้วนแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาที่ดีขึ้น ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณค่าทางคลินิกหลายมิติที่นอกเหนือไปจากการลดระดับน้ำตาลในเลือดเพียงอย่างเดียว HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดีใน OUTSAND-2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ระหว่างการรักษาอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ไม่มีการรายงานเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 3 จากการศึกษาครั้งก่อนๆ เกี่ยวกับ HRS-7535 และข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ ⁱ เป้าหมายการประเมินหลักใช้กลยุทธ์สมมติฐาน: หลังจากเกิดเหตุการณ์ร่วมแล้ว ถือว่าผู้ป่วยปฏิบัติตามโปรโตคอลการรักษา และข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะถูกตัดออกจากการวิเคราะห์ ผลการศึกษา OUTSTAND-2 แสดงให้เห็นว่า HRS-7535 บรรลุเป้าหมายหลักทั้งหมด แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากได้รับการรักษาด้วย metformin แล้ว HRS-7535 ช่วยลด HbA1c ได้ 1.50%–1.68% ในทุกกลุ่มขนาดยา (ลดลง 1.28% ในกลุ่ม dapagliflozin) HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในปัจจัยเสี่ยงสูงหลายประการสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคไต รวมถึงน้ำหนัก ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะ ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับลักษณะที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 โดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2569 บริษัท Hengrui Medicine และ Kailera Therapeutics (Kailera) ได้ร่วมกันประกาศ. . . ยา HRS-7535 (รู้จักกันในชื่อ KAI-7535 นอกประเทศจีน) ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 ได้รับผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (OUTSTAND-2) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 จำนวน 810 คนในประเทศจีน1 ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักที่ 32 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าการลดลงของ HbA1c ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 อยู่ที่ 1.50%–1.68%i จากผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษา OUTSTAND-1 และ OUTSTAND-2 บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ การทดลองทางคลินิกเฟส III (HARBOR-1) ของ HRS-7535 สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนในประเทศจีนกำลังดำเนินการอยู่ และข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะถูกเปิดเผยในปี 2026 ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส II ระดับโลกของ KAI-7535 สำหรับโรคอ้วน การทดลองทางคลินิก OUTSTAND-2 (หมายเลขโปรโตคอล: HRS-7535-302) เป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และควบคุมด้วย dapagliflozin ซึ่งดำเนินการโดย Hengrui Medicine ในประเทศจีน (หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก: NCT06589765) โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HRS-7535 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อายุ 18-75 ปี) ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอหลังจากได้รับการรักษาด้วย metformin การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วม 810 คน โดยแบ่งกลุ่มแบบสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1: 1 เพื่อรับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. หรือ 90 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือยา dapagliflozin 10 มก. จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือการวัดการเปลี่ยนแปลงของ HbA1c เทียบกับค่าเริ่มต้น ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา ระยะเวลาการรักษาหลักคือ 32 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเข้าสู่ระยะเวลาการรักษาต่อจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ด้วยกลยุทธ์ที่มองไปข้างหน้าในด้านโรคเมตาบอลิซึม บริษัท Hengrui Medicine ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่โดดเด่นและแตกต่าง รวมถึงท่อส่งนวัตกรรมรุ่นใหม่ที่หลากหลาย โดยมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในด้านโรคอ้วนและด้านอื่นๆ ที่กว้างขึ้น HRS-7535 เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับกลูคากอนไลค์เปปไทด์-1 (GLP-1) ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยอิสระโดยบริษัท Hengrui Medicine ยานี้รับประทานวันละครั้ง และการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารหรือน้ำ จึงไม่จำเป็นต้องงดอาหารหรือรอเวลาหลังรับประทาน ทำให้มีความยืดหยุ่นและสะดวก ปัจจุบัน นอกเหนือจากการทดลองในชุด OUTSTAND แล้ว HRS-7535 ยังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกเฟส II-III หลายโครงการในประเทศจีน ครอบคลุมหลายข้อบ่งชี้ รวมถึงการจัดการน้ำหนัก (การทดลองในชุด HARBOR) และโรคไตเรื้อรัง (การทดลอง RENEW-CKD) พฤษภาคม 2567บริษัท Hengrui Medicine ได้มอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวให้แก่ Kailera ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายกลุ่มยา GLP-1 นวัตกรรมใหม่ของบริษัท ซึ่งรวมถึง HRS-7535 นอกประเทศจีน ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทั่วโลกสำหรับ KAI-7535 (ชื่อรหัสภายนอกประเทศจีน) เพื่อรักษาโรคอ้วน โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2027
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
