Ascletis Pharma-B (01672) đã nộp hai đơn xin cấp phép thuốc mới (IND) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị béo phì: ASC36, một chất chủ vận thụ thể amylin dạng peptide, và ASC36_35, một loại thuốc tiêm kết hợp giữa ASC36 và chất chủ vận thụ thể GLP-1R/GIPR dạng peptide ASC35. – Phoenix News

Noi dung day du cua bai viet

Thông báo đặc biệt: Nội dung trên (bao gồm bất kỳ video, hình ảnh hoặc âm thanh nào) được tải lên và đăng tải bởi người dùng của Dafeng Hao, một nền tảng truyền thông tự quản thuộc Phoenix. com. Nền tảng này chỉ cung cấp dịch vụ lưu trữ thông tin. Theo ứng dụng Tài chính Zhitong, Ascletis Pharma-B (01672) thông báo rằng gần đây họ đã nộp hai đơn xin cấp phép thuốc mới nghiên cứu (IND) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): một chất chủ vận thụ thể amylin peptide thế hệ mới, ASC36, dùng một lần mỗi tháng đến ba tháng một lần, và ASC36_35 FDC, một sự kết hợp tiêm một lần mỗi tháng của ASC36 và chất chủ vận thụ thể GLP-1R/GIPR peptide ASC35, để điều trị béo phì. “Dữ liệu gần đây từ sự kết hợp giữa Eloralintide và telpotetide cho thấy giảm 29,0% cân nặng sau 32 tuần. Tuy nhiên, phác đồ này yêu cầu hai mũi tiêm mỗi tuần, một mũi eloralintide và một mũi telpotetide. Ngược lại, ASC36_35 FDC, một sự kết hợp tiêm dưới da nhắm vào thụ thể amylin, GLP-1R và GIPR, được kỳ vọng là loại thuốc đầu tiên thuộc nhóm này, chỉ cần một mũi tiêm mỗi tháng, ” Tiến sĩ Jinzi Wu, người sáng lập, chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Ascletis cho biết. “Điều thú vị không kém là trong một nghiên cứu so sánh trực tiếp trên chuột béo phì do chế độ ăn uống (DIO), ASC36_35 FDC cho thấy hiệu quả giảm cân tốt hơn khoảng 51% so với sự kết hợp giữa eloralintide và telpotetide. Các mô hình động vật này có khả năng dự đoán cao về hiệu quả ở người. ” Cả ASC36 và ASC35 đều được Ascletis phát triển độc lập bằng công nghệ khám phá thuốc dựa trên cấu trúc và hỗ trợ trí tuệ nhân tạo (AISBDD) của mình. ASC36, được dùng hàng tháng đến hàng quý, và ASC36_35 FDC, được dùng hàng tháng, đều là các công thức dự trữ lipid tự lắp ráp (SALD) được phát triển bằng công nghệ Nền tảng Phát triển Thuốc Tác dụng Cực dài (ULAP) độc quyền của Ascletis. Trong các nghiên cứu so sánh trực tiếp trên động vật linh trưởng không phải người, Thời gian bán thải quan sát được của chế phẩm ASC36 SALD xấp xỉ gấp sáu lần so với eloralintide, hỗ trợ việc tiêm dưới da mỗi tháng một lần đến ba tháng một lần ở người. Trong các nghiên cứu trên động vật linh trưởng không phải người, cả ASC36 và ASC35 đều cho thấy thời gian bán thải quan sát được dài trong chế phẩm ASC36_35 FDC SALD, hỗ trợ việc tiêm dưới da mỗi tháng một lần ở người. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh hiệu quả vượt trội của thuốc tiêm ASC36 và thuốc tiêm kết hợp ASC36_35 FDC. Trong các nghiên cứu so sánh trực tiếp trên chuột béo phì do chế độ ăn (có khả năng dự đoán cao hiệu quả ở người), liệu pháp đơn trị ASC36 nhắm vào thụ thể amylin cho thấy sự cải thiện tương đối khoảng 91% và 32% về giảm cân so với liệu pháp đơn trị petrelintide và liệu pháp đơn trị eloralintide, tương ứng. Trong một nghiên cứu so sánh trực tiếp trên chuột mắc bệnh béo phì do chế độ ăn uống (DIO), công thức kết hợp ASC36_35 nhắm mục tiêu vào ba đối tượng: thụ thể amylin, GLP-1R và GIPR, dẫn đến hiệu quả giảm cân cao hơn khoảng 51% so với eloralintide kết hợp với telpolide. Cả thuốc tiêm ASC36 và thuốc tiêm kết hợp ASC36_35 đều thể hiện độ ổn định lý hóa vượt trội, không có hiện tượng kết tụ hoặc kết tủa do xơ hóa ở pH gần trung tính. Tiếp nối cột mốc quan trọng đạt được gần đây với công thức tiêm dưới da hàng tháng ASC35 SALD, chúng tôi đã nộp hai đơn xin cấp phép thử nghiệm lâm sàng (IND) cho thuốc tiêm hàng tháng ASC36 và thuốc tiêm kết hợp hàng tháng ASC36_35. Trong thông báo này, Ascletis cho biết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của thuốc tiêm dưới da ASC35 mỗi tháng một lần để điều trị béo phì đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt, chứng minh khả năng thực hiện phát triển lâm sàng mạnh mẽ của công ty và tiềm năng của công nghệ ULAP.