حصل دواء Acigene® من شركة ByDrug على ترخيص تشخيصي مصاحب لدواء كارماتينيب مجدداً – ByDrug
2024年6月， NMPA批准盐酸卡马替尼片适用于治疗用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
النص الرئيسي
في يونيو 2024، وافقت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على أقراص كارماتينيب هيدروكلوريد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرات حذف الإكسون 14 من جين عامل التحول الظهاري المتوسطي (MET)، والذين لم يتلقوا علاجاً جهازياً. يغطي كاشف التشخيص المصاحب من AmoyDx، AiHuiJie® (Lung Cancer PCR-11 Gene)، 11 جيناً أساسياً وموسعاً لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، مما يتيح الكشف المشترك عن الحمض النووي DNA والحمض النووي الريبوزي RNA. ومن بين هذه الجينات، تمت الموافقة على استخدام جينات EGFR وALK وROS1 وMET وKRAS في التشخيص المصاحب في الصين، مما يوجه التطبيق السريري لثمانية علاجات موجهة محلياً.
حصلت AmoyDx® حاليًا على موافقة التسويق في الصين واليابان وأوروبا، مع اعتماد سبعة جينات كتشخيص مصاحب. تُسهم هذه التشخيصات المصاحبة في توجيه التطبيق السريري لما يصل إلى 22 علاجًا مُستهدفًا، مما يُفيد العديد من مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة حول العالم. تلتزم AmoyDx باللوائح التنظيمية، وستواصل توسيع نطاق منتجاتها المبتكرة في مجال التشخيص المصاحب، بالتعاون مع شركاء محليين ودوليين لتعزيز خيارات علاجية أكثر وأفضل في الممارسة السريرية، بما يُفيد المزيد من مرضى السرطان.
في 11 ديسمبر 2025، أعلنت شركة AmoyDx، الرائدة في مجال التشخيص المصاحب للأورام، عن حصول كاشفها التشخيصي المصاحب لطفرات حذف الإكسون 14 في جين MET، والذي طُوّر خصيصًا لعقار Toruida® (أقراص هيدروكلوريد كاماتينيب)، على موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ويستند هذا الاعتماد إلى تطوير AmoyDx المستقل لـ AiHuiJie® (جين PCR-11 لسرطان الرئة)، بالإضافة إلى التجارب السريرية المحورية التي أجرتها شركة نوفارتس على عقار كارماتينيب، مما يوفر خيارًا علاجيًا دقيقًا جديدًا لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصابين بطفرة حذف الإكسون 14 في جين MET.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
