إعلان بشأن «خطة تقييم المخاطر والسيطرة عليها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد»
公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜主旨：公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜。
النص الرئيسي
إعلان بشأن «خطة تقييم المخاطر والتحكم بها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد»: يتعلق هذا الإعلان بأمور تتعلق بـ «خطة تقييم المخاطر والتحكم بها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد». الأساس: المادتان 45 و48 من قانون الشؤون الصيدلانية والمادة 10 من اللوائح المنظمة لرصد وإدارة سلامة الأدوية.
إعلان: 1. لضمان استخدام المرضى للأدوية المُعاد تركيبها بشكل صحيح وعقلاني، ولضمان وصف جميع الأدوية من قبل الطبيب بعد التقييم المهني وصرفها من قبل الصيدلي قبل الاستخدام، وبالتالي الحفاظ على التوازن بين مخاطر وفوائد الدواء؛ ولضمان فهم المرضى بشكل كامل للمخاطر المحتملة للأدوية المُعاد تركيبها قبل الاستخدام، وبالتالي حماية سلامة الأدوية العامة، تعلن هذه الإدارة عن «خطة تقييم ومراقبة المخاطر للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد».
ثانيًا: على جميع حاملي تراخيص الأدوية التي تحتوي على المكونات المذكورة، إعداد خطة لتقييم المخاطر والسيطرة عليها، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة، وذلك في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ هذا الإعلان. ويُبدأ تنفيذ الخطة اعتبارًا من اليوم التالي للموافقة. كما يُلزم من يتقدمون لاحقًا بطلبات إلى وزارة الصحة لتفتيش وتسجيل الأدوية التي تحتوي على المكونات المذكورة، بإعداد خطة لتقييم المخاطر والسيطرة عليها، وفقًا لهذا الإعلان، قبل الحصول على الترخيص، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة. ويُبدأ تنفيذ الخطة اعتبارًا من اليوم التالي للموافقة.
3. يُقدَّم تقرير فعالية تنفيذ خطة تقييم ومراقبة مخاطر الأدوية المذكورة آنفاً إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة سنوياً (12 شهراً) من تاريخ الموافقة. وسيتم التعامل مع أي مخالفة للوائح وفقاً للأحكام ذات الصلة من قانون شؤون الصيدلة.
Часто задаваемые вопросы
Какие товары связаны с этой статьей?
Товары с достаточно высокой релевантностью пока не найдены. Список обновляется автоматически.
Как посмотреть препараты, упомянутые в статье?
Используйте карточки связанных товаров под статьей, чтобы посмотреть варианты, цены, описание и отзывы.
Заменяет ли эта статья консультацию врача или фармацевта?
Нет. Материал предназначен только для общей информации. Следуйте назначению врача и индивидуальным рекомендациям фармацевта.
