Pengumuman terkait «Penilaian Risiko dan Rencana Pengendalian untuk Obat-obatan yang Mengandung Semaglutide dan Tirzepatide»

Teks utama

Pengumuman Mengenai «Rencana Penilaian dan Pengendalian Risiko untuk Obat-obatan yang Mengandung Semaglutida dan Tirzepatida»: Pengumuman ini menyangkut hal-hal yang berkaitan dengan «Rencana Penilaian dan Pengendalian Risiko untuk Obat-obatan yang Mengandung Semaglutida dan Tirzepatida.» Dasar: Pasal 45 dan 48 Undang-Undang Urusan Farmasi dan Pasal 10 Peraturan yang Mengatur Pemantauan dan Pengelolaan Keamanan Obat.

Pengumuman: 1. Untuk memastikan pasien menggunakan obat rekonstitusi dengan benar dan rasional, dan untuk memastikan bahwa semua obat diresepkan oleh dokter setelah evaluasi profesional dan dispensing oleh apoteker sebelum digunakan, sehingga menjaga keseimbangan antara risiko dan manfaat pengobatan; dan untuk memastikan pasien sepenuhnya memahami potensi risiko obat rekonstitusi sebelum digunakan, sehingga melindungi keselamatan pengobatan masyarakat, departemen ini mengumumkan «Rencana Penilaian dan Pengendalian Risiko untuk Obat yang Mengandung Semaglutide dan Tirzepatide».

II. Semua pemegang izin obat yang mengandung bahan-bahan yang diungkapkan wajib, dalam waktu tiga bulan sejak tanggal pengumuman ini, merumuskan rencana penilaian risiko dan pengendalian sesuai dengan pengumuman ini dan menyerahkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementerian Kesehatan untuk ditinjau. Rencana tersebut harus diimplementasikan sejak hari setelah persetujuan. Mereka yang kemudian mengajukan permohonan kepada Kementerian Kesehatan untuk inspeksi dan registrasi obat yang mengandung bahan-bahan yang diungkapkan wajib merumuskan rencana penilaian risiko dan pengendalian sesuai dengan pengumuman ini sebelum memperoleh izin dan menyerahkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementerian Kesehatan untuk ditinjau. Rencana tersebut harus diimplementasikan sejak hari setelah persetujuan.

3. Laporan efektivitas pelaksanaan penilaian risiko dan rencana pengendalian obat yang disebutkan di atas harus diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Kementerian Kesehatan untuk ditinjau setiap tahun (12 bulan) sejak tanggal persetujuan. Kegagalan untuk mematuhi peraturan akan ditindak sesuai dengan ketentuan yang berlaku dalam Undang-Undang Urusan Farmasi.