Thông báo về «Kế hoạch đánh giá và kiểm soát rủi ro đối với thuốc có chứa Semaglutide và Tirzepatide»

Văn bản chính

Thông báo liên quan đến «Kế hoạch đánh giá và kiểm soát rủi ro đối với thuốc có chứa Semaglutide và Tirzepatide»: Thông báo này liên quan đến các vấn đề về «Kế hoạch đánh giá và kiểm soát rủi ro đối với thuốc có chứa Semaglutide và Tirzepatide». Cơ sở pháp lý: Điều 45 và 48 của Luật Dược phẩm và Điều 10 của Quy chế giám sát và quản lý an toàn thuốc.

Thông báo: 1. Để đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc pha chế đúng cách và hợp lý, và để đảm bảo tất cả các loại thuốc đều được bác sĩ kê đơn sau khi được dược sĩ đánh giá chuyên môn và cấp phát trước khi sử dụng, từ đó duy trì sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích của thuốc; và để đảm bảo bệnh nhân hiểu đầy đủ các rủi ro tiềm ẩn của thuốc pha chế trước khi sử dụng, từ đó bảo vệ an toàn thuốc cho cộng đồng, bộ phận này công bố «Kế hoạch Đánh giá và Kiểm soát Rủi ro đối với Thuốc có chứa Semaglutide và Tirzepatide».

II. Tất cả các chủ sở hữu giấy phép thuốc có chứa các thành phần đã công bố phải, trong vòng ba tháng kể từ ngày công bố thông báo này, lập kế hoạch đánh giá rủi ro và kiểm soát theo thông báo này và nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế để xem xét. Kế hoạch này phải được thực hiện kể từ ngày sau ngày được phê duyệt. Những người sau đó nộp đơn lên Bộ Y tế để kiểm tra và đăng ký thuốc có chứa các thành phần đã công bố phải lập kế hoạch đánh giá rủi ro và kiểm soát theo thông báo này trước khi được cấp phép và nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế để xem xét. Kế hoạch này phải được thực hiện kể từ ngày sau ngày được phê duyệt.

3. Báo cáo hiệu quả thực hiện kế hoạch đánh giá và kiểm soát rủi ro thuốc nêu trên phải được trình Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế xem xét hàng năm (12 tháng) kể từ ngày phê duyệt. Vi phạm quy định sẽ bị xử lý theo các điều khoản liên quan của Luật Dược.