Ubat-ubatan manusia Laporan penilaian awam Eropah (EPAR): Eltrombopag Accord, eltrombopag, Tarikh kebenaran: 28/03/2025, Semakan: 6, Status: Dibenarkan

Kandungan Artikel Penuh

Eltrombopag Accord ialah ubat yang digunakan untuk merawat: Eltrombopag Accord mengandungi bahan aktif eltrombopag dan merupakan ‘ubat generik’. Ini bermakna Eltrombopag Accord mengandungi bahan aktif yang sama dan berfungsi dengan cara yang sama seperti ‘ubat rujukan’ yang telah dibenarkan di EU. Ubat rujukan untuk Eltrombopag Accord ialah Revolade. Permohonan sedang dinilai keputusan Suruhanjaya Eropah trombositopenia imun primer (ITP), sejenis penyakit di mana sistem imun pesakit memusnahkan platelet (komponen dalam darah yang membantunya membeku). Pesakit dengan ITP mempunyai kiraan platelet yang rendah dalam darah (trombositopenia) dan berisiko mengalami pendarahan. Eltrombopag Accord digunakan pada pesakit dari umur 1 tahun yang rawatannya dengan ubat-ubatan seperti kortikosteroid atau imunoglobulin tidak berkesan. Pada kanak-kanak dan remaja,ubat ini digunakan apabila mereka telah menghidap penyakit ini selama sekurang-kurangnya 6 bulan;

trombositopenia pada orang dewasa dengan hepatitis C kronik (jangka panjang), penyakit hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C. Eltrombopag Accord digunakan apabila trombositopenia terlalu teruk untuk membolehkan terapi berasaskan interferon (sejenis rawatan untuk hepatitis C). Eltrombopag Accord ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang refraktori terhadap rawatan lain (cth. kortikosteroid, imunoglobulin). Eltrombopag Accord ditunjukkan untuk rawatan pesakit pediatrik berumur 1 tahun ke atas dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang berlangsung selama 6 bulan atau lebih lama dari diagnosis dan yang refraktori terhadap rawatan lain (cth. kortikosteroid, imunoglobulin). Eltrombopag Accord ditunjukkan pada pesakit dewasa dengan jangkitan virus hepatitis C kronik (HCV) untuk rawatan trombositopenia,di mana tahap trombositopenia merupakan faktor utama yang menghalang permulaan atau mengehadkan keupayaan untuk mengekalkan terapi berasaskan interferon yang optimum. Maklumat produk — dengan perubahan yang dijejaki Maklumat produk yang diluluskan untuk ubat ini tersedia di bawah yang menunjukkan perubahan sejak prosedur sebelumnya yang mempengaruhi maklumat produk. Dokumen yang sama tanpa perubahan yang dijejaki adalah di atas di bawah ‘Maklumat produk’. Maklumat produk ubat ini tersedia dalam semua bahasa rasmi EU. Pilih ‘bahasa yang tersedia’ untuk mengakses bahasa yang anda perlukan. Dokumen maklumat produk mengandungi: Bahasa Inggeris (EN) (1.89 MB — PDF) Bahasa Inggeris (EN) (161.45 KB — PDF) ringkasan ciri produk (lampiran I);

pemegang kebenaran pengeluaran yang bertanggungjawab untuk pelepasan kelompok (lampiran IIA); syarat kebenaran pemasaran (lampiran IIB);

risalah pakej (lampiran IIIB). Bahasa Inggeris (EN) (87.03 KB — PDF) Ini adalah ubat generik, yang dibangunkan untuk menjadi sama dengan ubat yang telah dibenarkan, yang dipanggil ubat rujukan. Ubat generik mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, dan digunakan pada dos yang sama untuk merawat penyakit yang sama. Untuk maklumat lanjut, lihat Ubat generik dan hibrid. Edificio Este Planta 6a Pusat Dagangan Dunia Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SEPANYOL Bahasa Inggeris (EN) (297.93 KB — DOCX) Eltrombopag Accord: EPAR — Gambaran keseluruhan ubat Eltrombopag Accord: EPAR — Pelan pengurusan risiko Eltrombopag Accord: EPAR — Maklumat produk Eltrombopag Accord: EPAR — Semua pembentangan yang dibenarkan Eltrombopag Accord boleh didapati sebagai tablet untuk diambil melalui mulut.Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat penyakit darah atau hepatitis C kronik dan komplikasinya. Dos bergantung pada usia pesakit dan penyakit yang digunakan Eltrombopag Accord;

Ia diselaraskan mengikut keperluan untuk mengekalkan tahap platelet yang sesuai. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Eltrombopag Accord, lihat risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Di dalam badan, hormon yang dipanggil thrombopoietin merangsang penghasilan platelet dengan melekat pada reseptor (sasaran) tertentu dalam sumsum tulang. Bahan aktif dalam Eltrombopag Accord, eltrombopag, juga melekat dan merangsang reseptor trombopoietin. Ini meningkatkan penghasilan platelet, sekali gus meningkatkan kiraan platelet. Kajian tentang manfaat dan risiko bahan aktif dalam penggunaan yang dibenarkan telah dijalankan dengan ubat rujukan, Revolade, dan tidak perlu diulang untuk Eltrombopag Accord. Bagi setiap ubat, syarikat itu menyediakan kajian tentang kualiti Eltrombopag Accord.Syarikat itu juga menjalankan kajian yang menunjukkan bahawa ia adalah ‘bioekuivalen’ dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah bioekuivalen apabila ia menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan dan oleh itu dijangka mempunyai kesan yang sama. Oleh kerana Eltrombopag Accord ialah ubat generik dan bioekuivalen dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.