รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป (EPAR) สำหรับยาสำหรับมนุษย์: Ogsiveo, nirogacestat, วันที่ได้รับอนุญาต: 14/08/2025, ฉบับแก้ไข: 3, สถานะ: ได้รับอนุญาต
Ogsiveo is a medicine used to treat adults with progressing desmoid tumours who need systemic treatment (medicines that travel through the bloodstream and affect the whole body).
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
Ogsiveo เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเนื้องอกเดสมอยด์ชนิดลุกลามที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกาย (ยาที่เดินทางผ่านกระแสเลือดและส่งผลต่อร่างกายทั้งหมด) เนื้องอกเดสมอยด์พัฒนามาจากเนื้อเยื่ออ่อนที่ทำหน้าที่ค้ำจุนร่างกาย มันสามารถเติบโตอย่างรวดเร็วและทำลายเนื้อเยื่อและอวัยวะใกล้เคียง เนื้องอกเดสมอยด์ชนิดลุกลามนั้นหายาก และ Ogsiveo ได้รับการกำหนดให้เป็น ‘ยารักษาโรคหายาก’ (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2562 Ogsiveo มีสารออกฤทธิ์คือ nirogacestat Ogsiveo ต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นและติดตามโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษามะเร็ง ยามีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรับประทานวันละสองครั้งการรักษาอาจดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษาและไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ogsiveo โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สารออกฤทธิ์ใน Ogsiveo คือ nirogacestat ซึ่งจะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่เรียกว่า gamma secretase เอนไซม์นี้ปกติจะกระตุ้นโปรตีนที่เรียกว่า NOTCH ซึ่งพบอยู่บนพื้นผิวของเซลล์และเกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของเซลล์ การยับยั้ง gamma secretase ด้วย nirogacestat จะป้องกันการกระตุ้น NOTCH และชะลอการเจริญเติบโตของเนื้องอก ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 142 รายที่มีเนื้องอก desmoid ที่ลุกลาม การรักษาด้วย Ogsiveo ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบจำลอง) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิภาพคือระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (ระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่โดยที่โรคไม่แย่ลง) จากข้อมูลที่มีอยู่ พบว่าหลังจาก 12 เดือนประมาณ 85% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ogsiveo ไม่พบอาการของโรคที่แย่ลงหรือเสียชีวิต เมื่อเทียบกับประมาณ 53% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ การศึกษายังพิจารณาถึงผลของ Ogsiveo ต่อขนาดของเนื้องอก (อัตราการตอบสนองโดยรวม) เนื้องอกหดตัวลงในประมาณ 41% (29 จาก 70) ของผู้ที่รับประทาน Ogsiveo เมื่อเทียบกับประมาณ 8% (6 จาก 72) ของผู้ที่ได้รับยาหลอก สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Ogsiveo โปรดดูเอกสารกำกับยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ogsiveo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 4 ใน 10 คน) ได้แก่ ท้องเสีย ผื่น คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อ่อนเพลีย ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ ปวดศีรษะ โรคเยื่อบุช่องปากอักเสบ และในสตรีที่สามารถมีบุตรได้ อาจเกิดความเสียหายต่อรังไข่ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรงได้ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ogsiveo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร ห้ามใช้ Ogsiveo ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือในสตรีที่อาจตั้งครรภ์และไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง หรือผู้ที่กำลังให้นมบุตร Ogsiveo แสดงให้เห็นว่าสามารถชะลอการลุกลามของเนื้องอกเดสมอยด์ ซึ่งเป็นภาวะที่ในขณะที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ยังไม่มีตัวยาอื่นที่ได้รับการอนุมัติและไม่มีการรักษามาตรฐาน ในด้านความปลอดภัย Ogsiveo อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หากรับประทานในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้ลดลงได้ด้วยมาตรการที่เข้มงวด รวมถึงข้อกำหนดในการใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง ยังมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับวิธีที่ Ogsiveo อาจทำลายรังไข่และอัณฑะ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อภาวะเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงนี้ได้กล่าวถึงไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ และบริษัทต้องจัดหาข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อประเมินเพิ่มเติม โดยรวมแล้วผลข้างเคียงของ Ogsiveo ถือว่ายอมรับได้เมื่อพิจารณาจากทางเลือกการรักษาที่มีอยู่อย่างจำกัด และสามารถจัดการได้ด้วยการปรับขนาดยา ดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ogsiveo มีมากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ เพื่อช่วยให้มั่นใจได้ว่า Ogsiveo ถูกใช้อย่างปลอดภัย บริษัทที่จำหน่ายยาจะต้องจัดทำคู่มือสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และบัตรสำหรับผู้ป่วย ซึ่งจะอธิบายว่าการรับประทาน Ogsiveo ในระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการป้องกันความเสี่ยงนี้ พวกเขาจะแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์และผู้ที่ใช้ยาทราบว่า สตรีที่สามารถตั้งครรภ์ได้ รวมถึงชายที่มีคู่ครองเป็นหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ ต้องใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาด้วย Ogsiveo และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายคู่มือนี้จะแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบการตั้งครรภ์ที่เป็นลบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ogsiveo นอกจากนี้ยังจะเตือนพวกเขาว่า Ogsiveo อาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน บัตรผู้ป่วยจะแนะนำให้ผู้คนติดต่อแพทย์ทันทีหากสงสัยว่าตนเองตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Ogsiveo บริษัทที่จำหน่าย Ogsiveo ต้องปรับปรุงสูตรยาและวิธีการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าระดับสิ่งเจือปนยังคงอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Ogsiveo อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Ogsiveo จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องผลข้างเคียงที่สงสัยว่าอาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา Ogsiveo จะได้รับการประเมินอย่างละเอียดถี่ถ้วน และจะมีการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย Ogsiveo ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2568 ภาษาบัลแกเรีย (BG) (137.9 KB – PDF) ภาษาสเปน (ES) (112.45 KB – PDF) ภาษาเช็ก (CS) (136.73 KB – PDF)
Câu hỏi thường gặp
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
