أبرز أحداث اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) 20-23 يوليو 2026
Related medicine information Twelve new medicines recommended for approval EMA’s human medicines…
محتوى المقال الكامل
معلومات دوائية ذات صلة: توصية بالموافقة على اثني عشر دواءً جديدًا. أوصت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) بالموافقة على اثني عشر دواءً في اجتماعها الذي عُقد في يوليو 2026. وأوصت اللجنة بمنح تراخيص تسويق لثلاثة أدوية لعلاج البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم الأولي أو اضطراب شحوم الدم المختلط، وهي حالات تسبب ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم: Lyrokaul (lerodalcibep) هو حقنة يمكن للمرضى إعطاؤها لأنفسهم شهريًا؛
يُعد كل من إيفلاركو (أوبيسيترايب/إيزيتيميب) وأوبيسلو (أوبيسيترايب) من الأدوية الفموية التي تُؤخذ يوميًا. تُستخدم هذه الأدوية الثلاثة بالإضافة إلى النظام الغذائي، ويمكن تناولها منفردة أو مع علاجات أخرى لخفض الدهون. حصل سوسفيمو (رابينيزوماب) على توصية للحصول على ترخيص تسويقي لعلاج البالغين المصابين بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. يُعطى سوسفيمو عبر غرسة قابلة لإعادة التعبئة، وهي الأولى من نوعها التي تُعتمد في الاتحاد الأوروبي، وتُزرع جراحيًا في العين. صُممت الغرسة لإطلاق رانيبيزوماب تدريجيًا، ويتم إعادة تعبئتها كل ستة أشهر. يُمثل سوسفيمو خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على البيان الصحفي في الجدول أدناه.أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص تسويق لدواء إيكوتايد (إيكوتروكينرا) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا. يُعد إيكوتايد أول دواء يُؤخذ عن طريق الفم يستهدف مستقبل بروتين إنترلوكين-23، مما يُقلل الالتهاب والأعراض المصاحبة للمرض. للاطلاع على مزيد من التفاصيل، يُرجى مراجعة البيان الصحفي في الجدول أدناه. كما حصل دواء لينافوي (لينريكسيبات) على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لعلاج البالغين المصابين بالحكة الركودية الصفراوية، وهي إحدى مضاعفات مرض المناعة الذاتية المعروف باسم التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، والذي يتميز بتدمير تدريجي للقنوات الصفراوية في الكبد. يُعاني المرضى المصابون بالحكة الركودية الصفراوية من حكة شديدة نتيجة تراكم الأحماض الصفراوية في مجرى الدم.أوصت اللجنة أيضًا بمنح ترخيص تسويق في ظروف استثنائية لدواء نيزغليال (ليريجليتازون) لعلاج ضمور المادة البيضاء الدماغي، وهو اضطراب وراثي نادر يصيب الدماغ، عادةً خلال مرحلة الطفولة. كما حصل دواء زوكوفيا (إنسيتريلفير)، وهو دواء مضاد للفيروسات، على رأي إيجابي للوقاية بعد التعرض لفيروس كوفيد-19. واعتمدت اللجنة رأيًا إيجابيًا للدواء الحيوي المماثل كافولي (بيغفيلغراستيم) لعلاج قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء). وحصلت ثلاثة أدوية جنيسة على رأي إيجابي، بينما حصلت ثلاثة أدوية أخرى على رأي سلبي. واعتمدت اللجنة آراءً سلبية لثلاثة أدوية. للمزيد من المعلومات حول هذه الآراء السلبية، يُرجى الاطلاع على وثائق الأسئلة والأجوبة في الجدول أدناه.توصيات بشأن توسيع نطاق الاستخدام العلاجي لثمانية أدوية: أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بتوسيع نطاق استخدام ثمانية أدوية مرخصة بالفعل في الاتحاد الأوروبي، وهي: Enhertu، وJivi، وPiqray، وRepatha، وRiltrava Aerosphere، وRinvoq، وTrixeo Aerosphere، وTrodelvy. إعادة النظر في طلبات ترخيص التسويق الأولية: طلبت الشركة التي تقدمت بطلب ترخيص دواء Yartemlea (narsoplimab)، وهو دواء مخصص لعلاج البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق المصابين باعتلال الأوعية الدموية التخثري المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم، والشركة التي تقدمت بطلب ترخيص دواء Xervyteg (ميكروبات برازية متجانسة مجمعة)، وهو دواء تم تطويره لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد، إعادة النظر في الآراء السلبية التي تم تبنيها خلال اجتماع اللجنة في يونيو 2026.تتوفر وثائق الأسئلة والأجوبة المتعلقة برفض تراخيص التسويق لهذه الأدوية على موقع وكالة الأدوية الأوروبية. تم سحب طلب للحصول على ترخيص تسويق أولي لدواء أزاسيتيدين أديين (أزاسيتيدين)، لعلاج البالغين المصابين باضطرابات وسرطانات معينة في الدم ونخاع العظم عندما لا يمكنهم الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم. تتوفر وثيقة أسئلة وأجوبة حول سحب هذا الطلب في الجدول أدناه. تم سحب طلبين لتوسيع نطاق الاستخدام: أحدهما لتوسيع استخدام دواء دوبيكسينت (دوبيلوماب) لعلاج البالغين المصابين بالفقاع الفقاعي المتوسط إلى الشديد، وهو مرض جلدي مناعي ذاتي يسبب حكة وبثورًا منتشرة تصيب الجلد وأحيانًا داخل الفم؛
وواحد لتوسيع استخدام إمفينزي (دورفالوماب) لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الخطورة، وهو نوع من السرطان يصيب بطانة المثانة. تتوفر وثائق الأسئلة والأجوبة المتعلقة بسحب هذين الطلبين في الجدول أدناه. وقد أبدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا لتحديث تركيبة لقاحات بيمرفاكس، وكوميرناتي، ونوفاكسوفيد، وسبايكفاكس لاستهداف سلالة XFG الجديدة من الفيروس المسبب لمرض كوفيد-19. ويتماشى تعديل هذه اللقاحات مع التوصية الصادرة عن فرقة العمل الطارئة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لحملة التطعيم 2026/2027. وقد نُشر جدول أعمال اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لشهر يوليو 2026 على موقع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وسيتم نشر محضر الاجتماع في الأسابيع المقبلة. وتُعرض الأرقام الرئيسية من اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لشهر يوليو 2026 في الرسم البياني أدناه.توصيات إيجابية بشأن الأدوية الجديدة، توصيات إيجابية بشأن الأدوية الحيوية المماثلة الجديدة، توصيات إيجابية بشأن الأدوية الجنيسة الجديدة، توصيات سلبية بشأن الأدوية الجديدة، توصيات إيجابية بشأن توسيع نطاق الاستخدامات العلاجية، سحب طلب التوصية بشأن دواء جديد، سحب طلبات التوصيات بشأن توسيع نطاق الاستخدامات.
常見問題
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
