สรุปประเด็นสำคัญจากการประชุมคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ระหว่างวันที่ 20-23 กรกฎาคม 2569
Related medicine information Twelve new medicines recommended for approval EMA’s human medicines…
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ข้อมูลยาที่เกี่ยวข้อง ยาใหม่ 12 ชนิดได้รับการแนะนำให้ได้รับการอนุมัติ คณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ของ EMA (CHMP) ได้แนะนำให้มีการอนุมัติยา 12 ชนิดในการประชุมเดือนกรกฎาคม 2569 คณะกรรมการแนะนำให้ให้การอนุมัติการวางจำหน่ายยา 3 ชนิดเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขมันในเลือดสูงชนิดปฐมภูมิหรือโรคไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม ซึ่งเป็นภาวะที่ทำให้ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง ได้แก่ Lyrokaul (lerodalcibep) เป็นยาฉีดที่ผู้ป่วยสามารถฉีดเองได้ทุกเดือน
Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) และ Ubeslo (obicetrapib) เป็นยาเม็ดรับประทานที่ต้องรับประทานทุกวัน ยาทั้งสามชนิดนี้ใช้ควบคู่กับการควบคุมอาหาร และสามารถรับประทานเดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยาลดไขมันชนิดอื่นๆ ได้ Susvimo (rabinizumab) ได้รับคำแนะนำให้ขออนุมัติการวางจำหน่ายเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก (neovascular age-related macular degeneration) Susvimo เป็นยาที่ส่งผ่านทางอุปกรณ์ฝังในตาที่สามารถเติมยาได้ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป โดยจะฝังเข้าไปในตาด้วยวิธีการผ่าตัด อุปกรณ์ฝังนี้ออกแบบมาเพื่อปล่อย ranibizumab ออกมาอย่างต่อเนื่อง และจะต้องเติมยาใหม่ทุกๆ หกเดือน Susvimo เป็นทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านประกาศข่าวในตารางด้านล่างคณะกรรมการ CHMP แนะนำให้ granting การอนุมัติการจำหน่าย Icotyde (icotrokinra) สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป Icotyde เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานตัวแรกที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับโปรตีนอินเตอร์ลิวคิน-23 ซึ่งช่วยลดการอักเสบและอาการที่เกี่ยวข้องกับโรค ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ในประกาศข่าวในตารางด้านล่าง Lynavoy (linerixibat) ได้รับความเห็นชอบจาก CHMP สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการคันจากภาวะคั่งน้ำดี ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนของโรคภูมิต้านตนเองที่เรียกว่า primary biliary cholangitis ซึ่งมีการทำลายท่อน้ำดีในตับอย่างค่อยเป็นค่อยไป ผู้ป่วยที่มีอาการคันจากภาวะคั่งน้ำดีจะมีอาการคันอย่างรุนแรงเนื่องจากการสะสมของกรดน้ำดีในกระแสเลือดคณะกรรมการยังแนะนำให้ granting การอนุมัติการจำหน่ายภายใต้สถานการณ์พิเศษสำหรับ Nezglyal (leriglitazone) สำหรับการรักษาโรค cerebral adrenoleukodystrophy ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากที่ส่งผลกระทบต่อสมอง โดยทั่วไปมักเกิดขึ้นในวัยเด็ก Zokovea (ensitrelvir) ซึ่งเป็นยาต้านไวรัส ได้รับความเห็นชอบสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 หลังการสัมผัสเชื้อ คณะกรรมการมีความเห็นชอบสำหรับยาชีวภาพ Cavoley (pegfilgrastim) สำหรับการรักษาภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ยาสามัญ 3 ชนิดได้รับความเห็นชอบ ความเห็นไม่ชอบสำหรับยา 3 ชนิด คณะกรรมการมีความเห็นไม่ชอบสำหรับยา 3 ชนิด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเห็นไม่ชอบเหล่านี้ โปรดดูเอกสารคำถามและคำตอบในตารางด้านล่างคำแนะนำเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้การรักษาสำหรับยา 8 ชนิด คณะกรรมการ CHMP แนะนำการขยายข้อบ่งชี้สำหรับยา 8 ชนิดที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป ได้แก่ Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere และ Trodelvy การพิจารณาใหม่เกี่ยวกับการขออนุญาตจำหน่ายครั้งแรก บริษัทที่ยื่นขออนุญาตจำหน่าย Yartemlea (narsoplimab) ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่มีภาวะหลอดเลือดฝอยอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด และบริษัทที่ยื่นขออนุญาตจำหน่าย Xervyteg (จุลินทรีย์ในอุจจาระจากผู้บริจาคหลายรายแบบรวม) ซึ่งเป็นยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคแทรกซ้อนจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับ (graft-versus-host disease) แบบเฉียบพลัน ได้ขอให้พิจารณาใหม่เกี่ยวกับความเห็นเชิงลบที่ได้มีการลงมติไว้ในการประชุมของคณะกรรมการเมื่อเดือนมิถุนายน 2026เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการปฏิเสธการอนุมัติการวางจำหน่ายยาเหล่านี้มีอยู่บนเว็บไซต์ของ EMA คำขออนุญาตวางจำหน่ายครั้งแรกสำหรับ Azacitidine Adienne (azacitidine) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติและมะเร็งบางชนิดของเลือดและไขกระดูกที่ไม่สามารถทำการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดได้ถูกถอนออก เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการถอนคำขอนี้มีอยู่ในตารางด้านล่าง คำขอขยายข้อบ่งชี้สองรายการถูกถอนออก: หนึ่งรายการเพื่อขยายการใช้ Dupixent (dupilumab) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค bullous pemphigoid ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง ทำให้เกิดอาการคันและตุ่มพองทั่วผิวหนังและบางครั้งอาจลามไปถึงภายในปาก
และอีกหนึ่งคำขอเพื่อขยายการใช้ยา Imfinzi (durvalumab) ในการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเป็นมะเร็งที่ส่งผลต่อเยื่อบุภายในกระเพาะปัสสาวะ เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับการถอนคำขอทั้งสองนี้มีอยู่ในตารางด้านล่าง คณะกรรมการ CHMP ได้ให้ความเห็นเชิงบวกในการปรับปรุงองค์ประกอบของวัคซีน Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid และ Spikevax เพื่อมุ่งเป้าไปที่สายพันธุ์ XFG ใหม่ของไวรัสที่ก่อให้เกิด COVID-19 การแก้ไขวัคซีนเหล่านี้เป็นไปตามคำแนะนำที่ออกโดยคณะทำงานฉุกเฉินของ EMA สำหรับแคมเปญการฉีดวัคซีนปี 2026/2027 วาระการประชุม CHMP เดือนกรกฎาคม 2026 ได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ EMA แล้ว รายงานการประชุมจะได้รับการเผยแพร่ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ตัวเลขสำคัญจากการประชุม CHMP เดือนกรกฎาคม 2026 แสดงอยู่ในกราฟด้านล่างคำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาชีวภาพเลียนแบบใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับยาสามัญใหม่ คำแนะนำเชิงลบเกี่ยวกับยาใหม่ คำแนะนำเชิงบวกเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้ในการรักษา การถอนคำขอคำแนะนำเกี่ยวกับยาใหม่ การถอนคำขอคำแนะนำเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้ในการรักษา
常見問題
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
