Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), состоявшегося 20-23 июля 2026 года.

Full Article Content

Информация о лекарственных препаратах. Двенадцать новых лекарственных препаратов рекомендованы к одобрению. Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал к одобрению двенадцать лекарственных препаратов на своем заседании в июле 2026 года. Комитет рекомендовал выдать разрешения на продажу трех лекарственных препаратов для лечения взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией — состояниями, вызывающими высокий уровень холестерина в крови: Лирокаул (леродальцибеп) — это инъекционный препарат, который пациенты могут вводить самостоятельно ежемесячно;

Эвларко (обицетрапиб/эзетимиб) и Убесло (обицетрапиб) — это пероральные препараты для ежедневного приема. Все три препарата предназначены для использования в дополнение к диете и могут приниматься отдельно или в сочетании с другими липидоснижающими препаратами. Сусвимо (рабинизумаб) получил рекомендацию на регистрацию для лечения взрослых с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией. Сусвимо вводится с помощью многоразового имплантата, первого в своем роде, одобренного в ЕС, который хирургическим путем имплантируется в глаз. Имплантат предназначен для постепенного высвобождения ранибизумаба и пополняется каждые шесть месяцев. Сусвимо представляет собой новый вариант лечения для пациентов. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с новостным сообщением в таблице ниже.Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Икотиде (икотрокинра) для лечения псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и подростков от 12 лет. Икотиде — первый пероральный препарат, воздействующий на рецептор белка интерлейкина-23, тем самым уменьшая воспаление и симптомы, связанные с заболеванием. Подробнее см. в новостном сообщении в таблице ниже. Препарат Линавой (линериксибат) получил положительное заключение от CHMP для лечения взрослых с холестатическим зудом, осложнением аутоиммунного заболевания, называемого первичным билиарным холангитом, при котором происходит постепенное разрушение желчных протоков в печени. Пациенты, у которых развивается холестатический зуд, испытывают сильный зуд из-за накопления желчных кислот в кровотоке.Комитет также рекомендовал выдать разрешение на продажу в исключительных случаях препарата Незглал (лериглитазон) для лечения церебральной адренолейкодистрофии, редкого генетического заболевания, поражающего головной мозг, как правило, в детском возрасте. Препарат Зоковеа (энситрелвир), противовирусный препарат, получил положительное заключение для постконтактной профилактики COVID-19. Комитет принял положительное заключение для биоаналогичного препарата Каволей (пегфилграстим) для лечения нейтропении (низкого уровня нейтрофилов, типа белых кровяных клеток). Три генерических препарата получили положительное заключение: Отрицательное заключение по трем препаратам. Комитет принял отрицательные заключения по трем препаратам: Для получения дополнительной информации об этих отрицательных заключениях см. документы с вопросами и ответами в таблице ниже.Рекомендации по расширению терапевтических показаний для восьми лекарственных препаратов Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания для восьми лекарственных препаратов, уже разрешенных к применению в ЕС: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere и Trodelvy. Пересмотр первоначальных заявок на регистрацию лекарственных препаратов Компания, подавшая заявку на регистрацию препарата Yartemlea (нарсоплимаб), предназначенного для лечения взрослых и детей от 2 лет с тромботической микроангиопатией, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, и компания, подавшая заявку на регистрацию препарата Xervyteg (аллогенная фекальная микробиота, объединенная), разработанного для лечения острого заболевания «трансплантат против хозяина», запросили пересмотр отрицательных заключений, принятых на заседании комитета в июне 2026 года.Документы с вопросами и ответами об отказе в выдаче разрешений на продажу этих лекарственных средств доступны на веб-сайте EMA. Заявка на первоначальное разрешение на продажу препарата Азацитидин Адиенн (азацитидин) для лечения взрослых с определенными заболеваниями и раком крови и костного мозга, когда трансплантация гемопоэтических стволовых клеток невозможна, была отозвана. Документ с вопросами и ответами об отзыве этой заявки доступен в таблице ниже. Были отозваны две заявки на расширение показаний: одна на расширение применения препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения взрослых с буллезным пемфигоидом средней и тяжелой степени, аутоиммунным заболеванием кожи, вызывающим распространенный зуд и волдыри, поражающие кожу, а иногда и слизистую оболочку рта;

и еще одна заявка на расширение применения Имфинзи (дурвалумаба) для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска, типа рака, поражающего слизистую оболочку мочевого пузыря. Документы с вопросами и ответами об отзыве этих двух заявок доступны в таблице ниже. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) дал положительное заключение об обновлении состава вакцин Бимервакс, Комирнати, Нуваксовид и Спайкевакс для борьбы с новым вариантом XFG вируса, вызывающего COVID-19. Пересмотр этих вакцин соответствует рекомендации, выданной Чрезвычайной целевой группой EMA для кампании вакцинации 2026/2027 годов. Повестка дня заседания CHMP в июле 2026 года опубликована на веб-сайте EMA. Протокол заседания будет опубликован в ближайшие недели. Ключевые данные заседания CHMP в июле 2026 года представлены на графике ниже.Положительные рекомендации по новым лекарственным средствам Положительная рекомендация по новым биоаналогам Положительные рекомендации по новым генерическим лекарственным средствам Отрицательные рекомендации по новым лекарственным средствам Положительные рекомендации по расширению терапевтических показаний Отзыв заявки на рекомендацию по новому лекарственному средству Отзыв заявок на рекомендации по расширению показаний