Bekanntmachung zum „Risikobewertungs- und Kontrollplan für Arzneimittel, die Semaglutid und Tirzepatid enthalten“

Haupttext

Bekanntmachung zum „Risikobewertungs- und Kontrollplan für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Semaglutid und Tirzepatid“: Diese Bekanntmachung betrifft Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem „Risikobewertungs- und Kontrollplan für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Semaglutid und Tirzepatid“. Grundlage: Artikel 45 und 48 des Arzneimittelgesetzes und Artikel 10 der Verordnung über die Überwachung und das Management der Arzneimittelsicherheit.

Bekanntmachung: 1. Um sicherzustellen, dass Patienten rekonstituierte Arzneimittel korrekt und rational anwenden und dass alle Medikamente vor der Anwendung von einem Arzt nach fachlicher Beurteilung und Abgabe durch einen Apotheker verschrieben werden, wodurch ein Gleichgewicht zwischen den Risiken und dem Nutzen der Medikamente gewahrt bleibt; und um sicherzustellen, dass Patienten die potenziellen Risiken rekonstituierter Arzneimittel vor der Anwendung vollständig verstehen und dadurch die Arzneimittelsicherheit der Öffentlichkeit geschützt wird, gibt diese Abteilung den “Risikobewertungs- und Kontrollplan für Arzneimittel, die Semaglutid und Tirzepatid enthalten”, bekannt.

II. Alle Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit den genannten Inhaltsstoffen müssen innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung einen Risikobewertungs- und Kontrollplan gemäß dieser Bekanntmachung erstellen und diesen der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums zur Prüfung vorlegen. Der Plan ist ab dem Tag nach der Genehmigung umzusetzen. Diejenigen, die anschließend beim Gesundheitsministerium die Inspektion und Registrierung von Arzneimitteln mit den genannten Inhaltsstoffen beantragen, müssen vor Erteilung der Zulassung einen Risikobewertungs- und Kontrollplan gemäß dieser Bekanntmachung erstellen und diesen der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums zur Prüfung vorlegen. Der Plan ist ab dem Tag nach der Genehmigung umzusetzen.

3. Der Bericht über die Wirksamkeit der Umsetzung des oben genannten Plans zur Risikobewertung und -kontrolle von Arzneimitteln ist der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums jährlich (alle 12 Monate) ab dem Datum der Genehmigung zur Überprüfung vorzulegen. Verstöße gegen die Bestimmungen werden gemäß den einschlägigen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes geahndet.