إعلان بشأن “خطة تقييم المخاطر والسيطرة عليها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد”
公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜主旨：公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜。
النص الرئيسي
إعلان بشأن “خطة تقييم المخاطر والتحكم بها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد”: يتعلق هذا الإعلان بأمور تتعلق بـ “خطة تقييم المخاطر والتحكم بها للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد”. الأساس: المادتان 45 و48 من قانون الشؤون الصيدلانية والمادة 10 من اللوائح المنظمة لرصد وإدارة سلامة الأدوية.
إعلان: 1. لضمان استخدام المرضى للأدوية المُعاد تركيبها بشكل صحيح وعقلاني، ولضمان وصف جميع الأدوية من قبل الطبيب بعد التقييم المهني وصرفها من قبل الصيدلي قبل الاستخدام، وبالتالي الحفاظ على التوازن بين مخاطر وفوائد الدواء؛ ولضمان فهم المرضى بشكل كامل للمخاطر المحتملة للأدوية المُعاد تركيبها قبل الاستخدام، وبالتالي حماية سلامة الأدوية العامة، تعلن هذه الإدارة عن “خطة تقييم ومراقبة المخاطر للأدوية التي تحتوي على سيماغلوتيد وتيرزيباتيد”.
ثانيًا: على جميع حاملي تراخيص الأدوية التي تحتوي على المكونات المذكورة، إعداد خطة لتقييم المخاطر والسيطرة عليها، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة، وذلك في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ هذا الإعلان. ويُبدأ تنفيذ الخطة اعتبارًا من اليوم التالي للموافقة. كما يُلزم من يتقدمون لاحقًا بطلبات إلى وزارة الصحة لتفتيش وتسجيل الأدوية التي تحتوي على المكونات المذكورة، بإعداد خطة لتقييم المخاطر والسيطرة عليها، وفقًا لهذا الإعلان، قبل الحصول على الترخيص، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة. ويُبدأ تنفيذ الخطة اعتبارًا من اليوم التالي للموافقة.
3. يُقدَّم تقرير فعالية تنفيذ خطة تقييم ومراقبة مخاطر الأدوية المذكورة آنفاً إلى إدارة الغذاء والدواء التابعة لوزارة الصحة للمراجعة سنوياً (12 شهراً) من تاريخ الموافقة. وسيتم التعامل مع أي مخالفة للوائح وفقاً للأحكام ذات الصلة من قانون شؤون الصيدلة.
Câu hỏi thường gặp
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
