تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): كوميتريك، كابوزانتينيب، تاريخ الترخيص: 21/03/2014، المراجعة: 32، الحالة: مُرخَّص
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
محتوى المقال الكامل
هذا ملخص لتقرير التقييم العام الأوروبي (EPAR) الخاص بدواء كوميتريك. يشرح التقرير كيفية تقييم الوكالة للدواء للتوصية بترخيصه في الاتحاد الأوروبي وشروط استخدامه. لا يهدف هذا التقرير إلى تقديم نصائح عملية حول كيفية استخدام كوميتريك. للحصول على معلومات عملية حول استخدام كوميتريك، يجب على المرضى قراءة النشرة الداخلية للعبوة أو الاتصال بطبيبهم أو الصيدلي. الإنجليزية (80.1 كيلوبايت – PDF) الإنجليزية (7.82 ميجابايت – PDF) كوميتريك: تقرير التقييم العام الأوروبي – ملخص للجمهور كوميتريك: تقرير التقييم العام الأوروبي – خطة إدارة المخاطر كوميتريك هو دواء لعلاج السرطان يحتوي على المادة الفعالة كابوزانتينيب. يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدة الدرقية النخاعي، وهو نوع من السرطان ينشأ في خلايا الغدة الدرقية التي تُنتج هرمون الكالسيتونين. يُستخدم كوميتريك عندما يتعذر استئصال السرطان جراحيًا ويكون قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.قد تكون فوائد كوميتريك أقل لدى المرضى الذين لا يحمل سرطانهم طفرة في جين يُسمى “جين إعادة الترتيب أثناء النقل” (RET)، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند اتخاذ قرار بدء العلاج. نظرًا لانخفاض عدد مرضى سرطان الغدة الدرقية النخاعي، يُعتبر هذا المرض “نادرًا”، وقد صُنِّف كوميتريك “دواءً يتيمًا” (دواء يُستخدم في الأمراض النادرة) في 6 فبراير 2009. لا يُصرف كوميتريك إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج به طبيبٌ مُختصٌّ في استخدام أدوية السرطان. يتوفر كوميتريك على شكل كبسولات (20 و80 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 140 ملغ مرة واحدة يوميًا، تُؤخذ على شكل كبسولة واحدة 80 ملغ وثلاث كبسولات 20 ملغ. يجب على المرضى الامتناع عن الطعام لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول جرعة كوميتريك وساعة واحدة بعد تناولها. قد يلزم تخفيض الجرعة أو إيقافها مؤقتًا بسبب الآثار الجانبية.خاصةً خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج. يستمر العلاج حتى يتوقف المريض عن الاستفادة منه أو تصبح الآثار الجانبية غير محتملة. يجب استخدام كوميتريك بحذر لدى المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى تؤثر على طريقة استقلابه في الجسم. لمزيد من المعلومات، راجع النشرة الداخلية للعبوة. المادة الفعالة في كوميتريك، كابوزانتينيب، هي مثبط لكيناز التيروسين. هذا يعني أنها تمنع نشاط إنزيمات تُعرف باسم كينازات التيروسين. توجد هذه الإنزيمات في مستقبلات معينة (مثل مستقبلات VEGF وMET وRET) في الخلايا السرطانية، حيث تُفعّل العديد من العمليات، بما في ذلك انقسام الخلايا ونمو أوعية دموية جديدة لتغذية السرطان. من خلال منع نشاط هذه المستقبلات في الخلايا السرطانية، يُقلل الدواء من نمو السرطان وانتشاره.أظهرت دراسة رئيسية واحدة فعالية دواء كوميتريك، شملت 330 بالغًا مصابًا بسرطان الغدة الدرقية النخاعي غير القابل للعلاج الجراحي، والذي كان منتشرًا أو قد وصل إلى أجزاء أخرى من الجسم. أُعطي كوميتريك مرة واحدة يوميًا بجرعة ابتدائية قدرها 140 ملغ (مع تخفيضها عند الضرورة بسبب الآثار الجانبية)، وقورنت النتائج مع دواء وهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض (مدة بقاء المرضى على قيد الحياة قبل تدهور حالتهم): بلغت هذه المدة 11.2 شهرًا لدى المرضى الذين تناولوا كوميتريك، مقارنةً بـ 4.0 أشهر لدى من تناولوا الدواء الوهمي. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لكوميتريك (والتي قد تصيب أكثر من شخصين من كل 10 أشخاص) الإسهال، ومتلازمة احمرار الجلد الراحي الأخمصي (متلازمة اليد والقدم، والتي تتضمن طفحًا جلديًا وخدرًا في راحتي اليدين وباطن القدمين)، وفقدان الوزن، وفقدان الشهية، والغثيان، والتعب، واضطرابات حاسة التذوق.تغيرات في لون الشعر، ارتفاع ضغط الدم، التهاب الغشاء المخاطي (النسيج الرطب الذي يبطن بعض تجاويف الجسم) بما في ذلك التهاب الفم، الإمساك، القيء، الضعف، وتغيرات في نبرة الصوت. أما أكثر النتائج غير الطبيعية شيوعًا في فحوصات الدم المخبرية فهي ارتفاع إنزيمات الكبد مثل ناقلة أمين الأسبارتات (AST)، وناقلة أمين الألانين (ALT)، والفوسفاتاز القلوي (ALP)، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة اللمفاويات أو قلة العدلات)، قلة الصفيحات الدموية، نقص كالسيوم الدم، نقص فوسفات الدم، نقص مغنيسيوم الدم، نقص بوتاسيوم الدم، وفرط بيليروبين الدم (زيادة كمية البيليروبين، وهو ناتج تحلل خلايا الدم الحمراء). أما أكثر الآثار الجانبية الخطيرة شيوعًا فهي الالتهاب الرئوي.التهاب الغشاء المخاطي، نقص كالسيوم الدم، عسر البلع، الجفاف، الانصمام الرئوي (جلطات دموية في الأوعية الدموية المغذية للرئتين)، وارتفاع ضغط الدم. للاطلاع على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المتعلقة بدواء كوميتريك، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للدواء. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) أن فوائد كوميتريك تفوق مخاطره، وأوصت بالموافقة على استخدامه في الاتحاد الأوروبي. أظهر كوميتريك فائدة لدى المرضى المصابين بسرطان الغدة الدرقية النخاعي المتقدم غير المؤهلين للجراحة، والذين لديهم خيارات علاجية أخرى قليلة. واعتُبرت الآثار الجانبية قابلة للسيطرة ومقبولة، مقارنةً بخيارات العلاج الأخرى المحدودة المتاحة. ومع ذلك،لاحظت اللجنة أن العديد من المرضى يحتاجون إلى تخفيض جرعاتهم، وأوصت الشركة بدراسة ما إذا كان البدء بجرعات أقل سيظل فعالاً مع آثار جانبية أقل. وقد مُنح دواء كوميتريك “موافقة مشروطة”. وهذا يعني أن هناك المزيد من الأدلة التي ستُجمع حول الدواء، والتي يتعين على الشركة تقديمها. وستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة سنويًا، وسيتم تحديث هذا الملخص حسب الحاجة. وبما أن كوميتريك قد مُنح موافقة مشروطة، فإن الشركة التي تسوّقه ستُقدّم معلومات من دراسة تُقارن بين سلامة وفعالية جرعات مختلفة من كوميتريك، وفائدته للمرضى الذين لا يحملون طفرة جينية في جين RET أو الذين يُعاني سرطانهم من تغيرات في عائلة جينية أخرى تُسمى RAS.تم وضع خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام كوميتريك بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، أُدرجت معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة معلومات كوميتريك، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات في النشرة. منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لكوميتريك في 21 مارس 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج بكوميتريك، يُرجى قراءة نشرة معلومات المنتج (وهي أيضًا جزء من تقرير التقييم الأوروبي للمنتج) أو الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.البلغارية (BG) (110.95 كيلوبايت – PDF) الأسبانية (ES) (85.58 كيلوبايت – PDF) التشيكية (CS) (107.05 كيلوبايت – PDF) الألمانية (DE) (87.63 كيلوبايت – PDF) ενικά (EL) (113.55 كيلوبايت – PDF) français (FR) (85.9 كيلوبايت – PDF) hrvatski (HR) (103.21 كيلوبايت – PDF) الإيطالية (IT) (84.58 كيلوبايت – PDF) اللاتينية (LV) (103.33 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
