Ubat-ubatan manusia Laporan penilaian awam Eropah (EPAR): Cometriq, cabozantinib, Tarikh kebenaran: 21/03/2014, Semakan: 32, Status: Dibenarkan

Kandungan Artikel Penuh

Ini adalah ringkasan laporan penilaian awam Eropah (EPAR) untuk Cometriq. Ia menerangkan bagaimana Agensi menilai ubat tersebut untuk mengesyorkan kebenarannya di EU dan syarat penggunaannya. Ia tidak bertujuan untuk memberikan nasihat praktikal tentang cara menggunakan Cometriq. Untuk maklumat praktikal tentang penggunaan Cometriq, pesakit harus membaca risalah pakej atau menghubungi doktor atau ahli farmasi mereka. Bahasa Inggeris (EN) (80.1 KB – PDF) Bahasa Inggeris (EN) (7.82 MB – PDF) Cometriq: EPAR – Ringkasan untuk orang ramai Cometriq: EPAR – Pelan pengurusan risiko Cometriq ialah ubat kanser yang mengandungi bahan aktif cabozantinib. Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan kanser tiroid medula, sejenis kanser yang berasal dari sel-sel dalam kelenjar tiroid yang menghasilkan hormon kalsitonin. Cometriq digunakan apabila kanser tidak dapat dibuang melalui pembedahan dan telah berkembang atau merebak ke bahagian lain badan.Manfaat Cometriq mungkin lebih kecil untuk pesakit yang kansernya tidak mempunyai mutasi dalam gen yang dipanggil gen ‘disusun semula semasa transfeksi’ (RET), dan ini harus diambil kira semasa memutuskan sama ada untuk memulakan rawatan. Oleh kerana bilangan pesakit kanser tiroid medula adalah rendah, penyakit ini dianggap ‘jarang’, dan Cometriq telah ditetapkan sebagai ‘ubat yatim piatu’ (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 6 Februari 2009. Cometriq hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam menggunakan ubat kanser. Cometriq boleh didapati sebagai kapsul (20 dan 80 mg). Dos yang disyorkan ialah 140 mg sekali sehari, diambil sebagai satu kapsul 80 mg dan tiga kapsul 20 mg. Pesakit tidak boleh makan sekurang-kurangnya dua jam sebelum dan satu jam selepas dos Cometriq mereka. Dos mungkin perlu dikurangkan atau dihentikan buat sementara waktu disebabkan oleh kesan sampingan,terutamanya semasa lapan minggu pertama terapi. Rawatan diteruskan sehingga pesakit tidak lagi mendapat manfaat daripadanya atau kesan sampingan menjadi tidak dapat diterima. Cometriq harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan tertentu yang mempengaruhi cara ia diuraikan dalam badan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Bahan aktif dalam Cometriq, cabozantinib, ialah perencat tirosin kinase. Ini bermakna ia menyekat aktiviti enzim yang dikenali sebagai tirosin kinase. Enzim-enzim ini boleh didapati dalam reseptor tertentu (seperti reseptor VEGF, MET dan RET) dalam sel kanser, di mana ia mengaktifkan beberapa proses termasuk pembahagian sel dan pertumbuhan saluran darah baharu untuk membekalkan kanser. Dengan menyekat aktiviti reseptor ini dalam sel kanser, ubat ini mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran kanser.Cometriq telah terbukti berkesan dalam satu kajian utama yang melibatkan 330 orang dewasa dengan kanser tiroid medula yang tidak dapat dirawat dengan pembedahan dan meluas atau telah merebak ke bahagian lain badan. Cometriq diberikan sekali sehari dalam dos awal 140 mg (dikurangkan jika perlu disebabkan oleh kesan sampingan) dan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (berapa lama pesakit hidup sebelum penyakit mereka menjadi lebih teruk): pada pesakit yang diberi Cometriq, ini adalah 11.2 bulan, berbanding dengan 4.0 bulan pada mereka yang diberi plasebo. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Cometriq (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 2 dalam 10 orang) ialah cirit-birit, sindrom eritrodisestesia palmar-plantar (sindrom tangan-kaki, yang melibatkan ruam dan kebas pada tapak tangan dan tapak kaki), kehilangan berat badan, hilang selera makan, loya (berasa mual), keletihan, gangguan rasa,perubahan warna rambut, hipertensi (tekanan darah tinggi), keradangan mukosa (tisu lembap yang melapisi rongga badan tertentu) termasuk stomatitis (keradangan lapisan mulut), sembelit, muntah, lemah, dan perubahan bunyi suara. Keputusan abnormal yang paling biasa dalam ujian darah makmal adalah peningkatan enzim hati seperti aspartat aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) dan alkali fosfatase (ALP), kiraan sel darah putih yang rendah (limfopenia atau neutropenia), trombositopenia (kiraan platelet darah rendah), hipokalsemia (tahap kalsium darah rendah), hipofosfatemia (tahap fosfat darah rendah), hipomagnesemia (tahap magnesium darah rendah), hipokalemia (tahap kalium darah rendah) dan hiperbilirubinaemia (peningkatan jumlah bilirubin, produk penguraian sel darah merah). Kesan sampingan serius yang paling biasa adalah pneumonia,keradangan mukosa, hipokalsemia (tahap kalsium rendah dalam darah), disfagia (kesukaran menelan), dehidrasi, embolisme pulmonari (pembekuan darah dalam saluran yang membekalkan paru-paru), dan hipertensi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Cometriq, lihat risalah pakej. Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cometriq adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Cometriq telah menunjukkan manfaat pada pesakit kanser tiroid medula peringkat lanjut yang tidak sesuai untuk pembedahan, yang mempunyai sedikit pilihan rawatan lain. Kesan sampingan dianggap boleh diurus dan boleh diterima, berbanding dengan pilihan rawatan lain yang terhad. Walau bagaimanapun,Jawatankuasa tersebut menyatakan bahawa ramai pesakit memerlukan pengurangan dos mereka dan mengesyorkan agar syarikat tersebut mengkaji sama ada memulakan dengan dos yang lebih rendah masih berkesan tetapi akan mempunyai lebih sedikit kesan sampingan. Cometriq telah diberikan ‘kelulusan bersyarat’. Ini bermakna terdapat lebih banyak bukti yang akan datang mengenai ubat tersebut, yang mana syarikat dikehendaki memberikannya. Setiap tahun, Agensi Ubat-ubatan Eropah akan menyemak sebarang maklumat baharu yang tersedia dan ringkasan ini akan dikemas kini mengikut keperluan. Memandangkan Cometriq telah diberikan kelulusan bersyarat, syarikat yang memasarkan Cometriq akan memberikan maklumat daripada kajian yang membandingkan keselamatan dan keberkesanan dos Cometriq yang berbeza, dan manfaatnya pada pesakit yang tidak mempunyai mutasi gen RET atau yang kansernya mempunyai perubahan dalam keluarga gen lain yang dipanggil RAS.Satu pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Cometriq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cometriq, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit. Maklumat lanjut boleh didapati di. Suruhanjaya Eropah telah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Cometriq pada 21 Mac 2014. Untuk maklumat lanjut tentang rawatan dengan Cometriq, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.Български (BG) (110.95 KB – PDF) español (ES) (85.58 KB – PDF) čeština (CS) (107.05 KB – PDF) Deutsch (DE) (87.63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (EL) (11 KB) fçai (85.9 KB – PDF) hrvatski (HR) (103.21 KB – PDF) italiano (IT) (84.58 KB – PDF) latviešu (LV) (103.33 KB – PDF)