Informe público europeo de evaluación (EPAR) de medicamentos para uso humano: Cometriq, cabozantinib, Fecha de autorización: 21/03/2014, Revisión: 32, Estado: Autorizado

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Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de Cometriq. Explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso. No pretende proporcionar consejos prácticos sobre cómo usar Cometriq. Para obtener información práctica sobre el uso de Cometriq, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Inglés (EN) (80,1 KB – PDF) Inglés (EN) (7,82 MB – PDF) Cometriq: EPAR – Resumen para el público Cometriq: EPAR – Plan de gestión de riesgos Cometriq es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa cabozantinib. Se utiliza para tratar a adultos con cáncer medular de tiroides, un tipo de cáncer que se origina en las células de la glándula tiroides que producen la hormona calcitonina. Cometriq se utiliza cuando el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo.Los beneficios de Cometriq pueden ser menores para los pacientes cuyo cáncer no tiene una mutación en un gen llamado gen RET (reordenado durante la transfección), y esto debe tenerse en cuenta al decidir si iniciar el tratamiento. Debido a que el número de pacientes con cáncer medular de tiroides es bajo, la enfermedad se considera “rara”, y Cometriq fue designado como “medicamento huérfano” (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2009. Cometriq solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Cometriq está disponible en cápsulas (20 y 80 mg). La dosis recomendada es de 140 mg una vez al día, tomada como una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg. Los pacientes no deben comer durante al menos dos horas antes y una hora después de su dosis de Cometriq. Es posible que sea necesario reducir la dosis o suspenderla temporalmente debido a los efectos secundarios.especialmente durante las primeras ocho semanas de terapia. El tratamiento se continúa hasta que el paciente ya no se beneficia de él o los efectos secundarios se vuelven inaceptables. Cometriq debe usarse con precaución en pacientes que toman otros medicamentos que afectan la forma en que se metaboliza en el cuerpo. Para obtener más información, consulte el prospecto. La sustancia activa de Cometriq, cabozantinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa. Esto significa que bloquea la actividad de las enzimas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas se pueden encontrar en ciertos receptores (como los receptores VEGF, MET y RET) en las células cancerosas, donde activan varios procesos, incluida la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos para irrigar el cáncer. Al bloquear la actividad de estos receptores en las células cancerosas, el medicamento reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.Se ha demostrado que Cometriq es eficaz en un estudio principal que incluyó a 330 adultos con cáncer medular de tiroides que no podía tratarse con cirugía y era extenso o se había diseminado a otras partes del cuerpo. Cometriq se administró una vez al día en una dosis inicial de 140 mg (reducida si era necesario debido a los efectos secundarios) y se comparó con placebo (un tratamiento simulado). La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (cuánto tiempo vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorara): en los pacientes que recibieron Cometriq, esta fue de 11,2 meses, en comparación con 4,0 meses en los que recibieron placebo. Los efectos secundarios más comunes con Cometriq (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie, que implica sarpullido y entumecimiento en las palmas y las plantas de los pies), pérdida de peso, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), cansancio, alteraciones del gusto,cambios en el color del cabello, hipertensión (presión arterial alta), inflamación de la mucosa (tejido húmedo que recubre ciertas cavidades corporales), incluyendo estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), estreñimiento, vómitos, debilidad y cambios en el sonido de la voz. Los resultados anormales más comunes en los análisis de sangre de laboratorio fueron el aumento de las enzimas hepáticas como la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la fosfatasa alcalina (ALP), recuentos bajos de glóbulos blancos (linfopenia o neutropenia), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en sangre), hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfatos en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e hiperbilirrubinemia (aumento de la cantidad de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos). Los efectos secundarios graves más comunes son neumonía,Inflamación de la mucosa, hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre), disfagia (dificultad para tragar), deshidratación, embolia pulmonar (coágulos de sangre en los vasos que irrigan los pulmones) e hipertensión. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Cometriq, consulte el prospecto. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cometriq son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación para su uso en la UE. Cometriq había demostrado un beneficio en pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado no aptos para cirugía, que tienen pocas otras opciones de tratamiento. Los efectos secundarios se consideraron manejables y aceptables, en comparación con las limitadas otras opciones de tratamiento disponibles. Sin embargo,El Comité observó que muchos pacientes requerían reducciones en su dosis y recomendó que la empresa estudiara si comenzar con dosis más bajas seguiría siendo efectivo, pero con menos efectos secundarios. Cometriq ha recibido la aprobación condicional. Esto significa que se necesita más evidencia sobre el medicamento, la cual la empresa está obligada a proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará según sea necesario. Dado que Cometriq ha recibido la aprobación condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará información de un estudio que compara la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de Cometriq, así como su beneficio en pacientes sin la mutación del gen RET o cuyo cáncer presenta alteraciones en otra familia de genes llamada RAS.Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cometriq se utilice de la forma más segura posible. Con base en este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Cometriq, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el prospecto. La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cometriq el 21 de marzo de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Cometriq, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.Български (BG) (110,95 KB – PDF) español (ES) (85,58 KB – PDF) čeština (CS) (107,05 KB – PDF) Deutsch (DE) (87,63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (113,55 KB – PDF) français (FR) (85,9 KB – PDF) hrvatski (HR) (103,21 KB – PDF) italiano (IT) (84,58 KB – PDF) latviešu (LV) (103,33 KB – PDF)