Laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk obat-obatan manusia: Cometriq, cabozantinib, Tanggal otorisasi: 21/03/2014, Revisi: 32, Status: Diotorisasi

Isi Artikel Lengkap

Ini adalah ringkasan dari laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk Cometriq. Laporan ini menjelaskan bagaimana Badan tersebut menilai obat ini untuk merekomendasikan otorisasi penggunaannya di Uni Eropa dan kondisi penggunaannya. Laporan ini tidak dimaksudkan untuk memberikan saran praktis tentang cara menggunakan Cometriq. Untuk informasi praktis tentang penggunaan Cometriq, pasien harus membaca leaflet kemasan atau menghubungi dokter atau apoteker mereka. Bahasa Inggris (EN) (80,1 KB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (7,82 MB – PDF) Cometriq: EPAR – Ringkasan untuk publik Cometriq: EPAR – Rencana manajemen risiko Cometriq adalah obat kanker yang mengandung zat aktif cabozantinib. Obat ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kanker tiroid meduler, jenis kanker yang berasal dari sel-sel di kelenjar tiroid yang menghasilkan hormon kalsitonin. Cometriq digunakan ketika kanker tidak dapat diangkat melalui pembedahan dan telah berkembang atau menyebar ke bagian tubuh lain.Manfaat Cometriq mungkin lebih kecil bagi pasien yang kankernya tidak memiliki mutasi pada gen yang disebut gen ‘re-arranged during transfection’ (RET), dan hal ini harus dipertimbangkan ketika memutuskan apakah akan memulai pengobatan. Karena jumlah pasien dengan kanker tiroid meduler rendah, penyakit ini dianggap ‘langka’, dan Cometriq ditetapkan sebagai ‘obat yatim piatu’ (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 6 Februari 2009. Cometriq hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam menggunakan obat kanker. Cometriq tersedia dalam bentuk kapsul (20 dan 80 mg). Dosis yang disarankan adalah 140 mg sekali sehari, diminum sebagai satu kapsul 80 mg dan tiga kapsul 20 mg. Pasien tidak boleh makan setidaknya dua jam sebelum dan satu jam setelah minum Cometriq. Dosis mungkin perlu dikurangi atau dihentikan sementara karena efek samping.terutama selama delapan minggu pertama terapi. Pengobatan dilanjutkan sampai pasien tidak lagi mendapatkan manfaat darinya atau efek samping menjadi tidak dapat diterima. Cometriq harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya yang memengaruhi cara penguraiannya dalam tubuh. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet kemasan. Zat aktif dalam Cometriq, cabozantinib, adalah penghambat tirosin kinase. Ini berarti bahwa ia memblokir aktivitas enzim yang dikenal sebagai tirosin kinase. Enzim-enzim ini dapat ditemukan di reseptor tertentu (seperti reseptor VEGF, MET, dan RET) dalam sel kanker, di mana mereka mengaktifkan beberapa proses termasuk pembelahan sel dan pertumbuhan pembuluh darah baru untuk memasok kanker. Dengan memblokir aktivitas reseptor ini dalam sel kanker, obat ini mengurangi pertumbuhan dan penyebaran kanker.Cometriq telah terbukti efektif dalam satu studi utama yang melibatkan 330 orang dewasa dengan kanker tiroid meduler yang tidak dapat diobati dengan pembedahan dan telah menyebar luas atau ke bagian tubuh lain. Cometriq diberikan sekali sehari dengan dosis awal 140 mg (dikurangi jika perlu karena efek samping) dan dibandingkan dengan plasebo (perawatan tiruan). Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup bebas progresif (berapa lama pasien hidup sebelum penyakit mereka memburuk): pada pasien yang diberi Cometriq, ini adalah 11,2 bulan, dibandingkan dengan 4,0 bulan pada mereka yang diberi plasebo. Efek samping yang paling umum dengan Cometriq (yang dapat memengaruhi lebih dari 2 dari 10 orang) adalah diare, sindrom eritrodisestesia palmar-plantar (sindrom tangan-kaki, yang melibatkan ruam dan mati rasa pada telapak tangan dan telapak kaki), penurunan berat badan, kehilangan nafsu makan, mual (merasa sakit), kelelahan, gangguan rasa,Perubahan warna rambut, hipertensi (tekanan darah tinggi), peradangan mukosa (jaringan lembap yang melapisi rongga tubuh tertentu) termasuk stomatitis (peradangan lapisan mulut), sembelit, muntah, kelemahan, dan perubahan suara. Hasil abnormal yang paling umum dalam tes darah laboratorium adalah peningkatan enzim hati seperti aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) dan fosfatase alkali (ALP), jumlah sel darah putih rendah (limfopenia atau neutropenia), trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), hipokalsemia (kadar kalsium darah rendah), hipofosfatemia (kadar fosfat darah rendah), hipomagnesemia (kadar magnesium darah rendah), hipokalemia (kadar kalium darah rendah) dan hiperbilirubinemia (peningkatan jumlah bilirubin, produk pemecahan sel darah merah). Efek samping serius yang paling umum adalah pneumonia.Peradangan mukosa, hipokalsemia (kadar kalsium rendah dalam darah), disfagia (kesulitan menelan), dehidrasi, emboli paru (bekuan darah di pembuluh darah yang memasok paru-paru), dan hipertensi. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan penggunaan Cometriq, lihat leaflet kemasan. Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cometriq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di Uni Eropa. Cometriq telah menunjukkan manfaat pada pasien dengan kanker tiroid meduler stadium lanjut yang tidak cocok untuk pembedahan, yang memiliki sedikit pilihan pengobatan lain. Efek sampingnya dianggap dapat dikelola dan dapat diterima, dibandingkan dengan pilihan pengobatan lain yang terbatas. Namun,Komite mencatat bahwa banyak pasien memerlukan pengurangan dosis dan merekomendasikan agar perusahaan mempelajari apakah memulai dengan dosis yang lebih rendah masih efektif tetapi memiliki efek samping yang lebih sedikit. Cometriq telah diberikan ‘persetujuan bersyarat’. Ini berarti bahwa masih ada bukti lebih lanjut tentang obat tersebut, yang wajib diberikan oleh perusahaan. Setiap tahun, Badan Obat-obatan Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai kebutuhan. Karena Cometriq telah diberikan persetujuan bersyarat, perusahaan yang memasarkan Cometriq akan memberikan informasi dari sebuah studi yang membandingkan keamanan dan efektivitas berbagai dosis Cometriq, dan manfaatnya pada pasien yang tidak memiliki mutasi gen RET atau yang kankernya memiliki perubahan pada keluarga gen lain yang disebut RAS.Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cometriq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan untuk Cometriq, termasuk tindakan pencegahan yang tepat yang harus diikuti oleh tenaga kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di. Komisi Eropa memberikan izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Cometriq pada tanggal 21 Maret 2014. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Cometriq, baca brosur kemasan (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.Български (BG) (110.95 KB – PDF) español (ES) (85.58 KB – PDF) čeština (CS) (107.05 KB – PDF) Deutsch (DE) (87.63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (113.55 KB – PDF) français (FR) (85,9 KB – PDF) hrvatski (HR) (103,21 KB – PDF) italiano (IT) (84,58 KB – PDF) latviešu (LV) (103,33 KB – PDF)