Báo cáo đánh giá công khai châu Âu về thuốc dành cho người (EPAR): Cometriq, cabozantinib, Ngày cấp phép: 21/03/2014, Phiên bản: 32, Trạng thái: Đã được cấp phép

Nội dung bài viết đầy đủ

Đây là bản tóm tắt báo cáo đánh giá công khai của châu Âu (EPAR) về thuốc Cometriq. Bản tóm tắt giải thích cách Cơ quan đánh giá thuốc để đưa ra khuyến nghị cấp phép sử dụng tại EU và các điều kiện sử dụng. Bản tóm tắt này không nhằm mục đích cung cấp lời khuyên thực tế về cách sử dụng Cometriq. Để biết thông tin thực tế về cách sử dụng Cometriq, bệnh nhân nên đọc tờ hướng dẫn sử dụng hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ. Tiếng Anh (EN) (80,1 KB – PDF) Tiếng Anh (EN) (7,82 MB – PDF) Cometriq: EPAR – Tóm tắt dành cho công chúng Cometriq: EPAR – Kế hoạch quản lý rủi ro Cometriq là thuốc điều trị ung thư có chứa hoạt chất cabozantinib. Thuốc được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc ung thư tuyến giáp thể tủy, một loại ung thư bắt nguồn từ các tế bào trong tuyến giáp sản sinh ra hormone calcitonin. Cometriq được sử dụng khi ung thư không thể được loại bỏ bằng phẫu thuật và đã tiến triển hoặc lan sang các bộ phận khác của cơ thể.Lợi ích của Cometriq có thể ít hơn đối với những bệnh nhân ung thư không có đột biến gen gọi là gen “tái sắp xếp trong quá trình chuyển gen” (RET), và điều này cần được xem xét khi quyết định có nên bắt đầu điều trị hay không. Vì số lượng bệnh nhân mắc ung thư tuyến giáp thể tủy thấp, nên bệnh này được coi là “hiếm gặp”, và Cometriq đã được chỉ định là “thuốc mồ côi” (thuốc dùng trong điều trị các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 2 năm 2009. Cometriq chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc điều trị ung thư. Cometriq có dạng viên nang (20 và 80 mg). Liều khuyến cáo là 140 mg mỗi ngày một lần, chia làm một viên 80 mg và ba viên 20 mg. Bệnh nhân không nên ăn trong ít nhất hai giờ trước và một giờ sau khi uống thuốc Cometriq. Liều lượng có thể cần phải giảm hoặc tạm ngừng do tác dụng phụ.Đặc biệt là trong tám tuần đầu điều trị. Việc điều trị được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân không còn nhận được lợi ích từ thuốc hoặc các tác dụng phụ trở nên không thể chấp nhận được. Nên thận trọng khi sử dụng Cometriq ở những bệnh nhân đang dùng một số loại thuốc khác ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Hoạt chất trong Cometriq, cabozantinib, là một chất ức chế tyrosine kinase. Điều này có nghĩa là nó ngăn chặn hoạt động của các enzyme được gọi là tyrosine kinase. Các enzyme này có thể được tìm thấy trong một số thụ thể nhất định (chẳng hạn như thụ thể VEGF, MET và RET) trong các tế bào ung thư, nơi chúng kích hoạt một số quá trình bao gồm phân chia tế bào và sự phát triển của các mạch máu mới để cung cấp cho ung thư. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của các thụ thể này trong các tế bào ung thư, thuốc làm giảm sự phát triển và lây lan của ung thư.Cometriq đã được chứng minh là hiệu quả trong một nghiên cứu chính với sự tham gia của 330 người lớn mắc ung thư tuyến giáp thể tủy không thể điều trị bằng phẫu thuật và đã lan rộng hoặc di căn sang các bộ phận khác của cơ thể. Cometriq được dùng một lần mỗi ngày với liều khởi đầu là 140 mg (giảm liều nếu cần thiết do tác dụng phụ) và được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Chỉ số hiệu quả chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (thời gian bệnh nhân sống trước khi bệnh trở nặng): ở những bệnh nhân dùng Cometriq, thời gian này là 11,2 tháng, so với 4,0 tháng ở những người dùng giả dược. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Cometriq (có thể ảnh hưởng đến hơn 2 trong 10 người) là tiêu chảy, hội chứng ban đỏ lòng bàn tay và bàn chân (hội chứng bàn tay-bàn chân, bao gồm phát ban và tê ở lòng bàn tay và bàn chân), sụt cân, chán ăn, buồn nôn (cảm thấy khó chịu), mệt mỏi, rối loạn vị giác.Các triệu chứng bao gồm thay đổi màu tóc, tăng huyết áp, viêm niêm mạc (mô ẩm lót một số khoang cơ thể) bao gồm viêm miệng, táo bón, nôn mửa, suy yếu và thay đổi giọng nói. Các kết quả bất thường phổ biến nhất trong xét nghiệm máu là tăng men gan như aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) và alkaline phosphatase (ALP), số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu lympho hoặc giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp), hạ phosphat máu (nồng độ phosphat trong máu thấp), hạ magie máu (nồng độ magie trong máu thấp), hạ kali máu (nồng độ kali trong máu thấp) và tăng bilirubin máu (tăng lượng bilirubin, một sản phẩm phân hủy của hồng cầu). Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là viêm phổi.Viêm niêm mạc, hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp), khó nuốt, mất nước, thuyên tắc phổi (cục máu đông trong các mạch máu cung cấp cho phổi) và tăng huyết áp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế của Cometriq, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng. Ủy ban về Thuốc dành cho Người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Cometriq lớn hơn rủi ro và khuyến nghị phê duyệt sử dụng thuốc này tại EU. Cometriq đã cho thấy lợi ích ở những bệnh nhân mắc ung thư tuyến giáp thể tủy giai đoạn cuối không thích hợp cho phẫu thuật, những người có ít lựa chọn điều trị khác. Các tác dụng phụ được coi là có thể kiểm soát được và chấp nhận được, so với các lựa chọn điều trị khác hạn chế hiện có. Tuy nhiên,Ủy ban ghi nhận rằng nhiều bệnh nhân cần giảm liều và khuyến nghị công ty nên nghiên cứu xem liệu việc bắt đầu với liều thấp hơn có còn hiệu quả nhưng ít tác dụng phụ hơn hay không. Thuốc Cometriq đã được cấp “phê duyệt có điều kiện”. Điều này có nghĩa là sẽ có thêm bằng chứng về thuốc, và công ty bắt buộc phải cung cấp những bằng chứng đó. Hàng năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét bất kỳ thông tin mới nào có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật khi cần thiết. Vì Cometriq đã được cấp phê duyệt có điều kiện, công ty tiếp thị Cometriq sẽ cung cấp thông tin từ một nghiên cứu so sánh tính an toàn và hiệu quả của các liều Cometriq khác nhau, và lợi ích của thuốc ở những bệnh nhân không có đột biến gen RET hoặc ung thư có những thay đổi trong một nhóm gen khác gọi là RAS.Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được xây dựng để đảm bảo rằng Cometriq được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng Cometriq, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ. Thông tin chi tiết hơn có thể được tìm thấy trong tài liệu. Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Cometriq vào ngày 21 tháng 3 năm 2014. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Cometriq, hãy đọc tờ hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.Български (BG) (110,95 KB – PDF) Español (ES) (85,58 KB – PDF) čeština (CS) (107,05 KB – PDF) Deutsch (DE) (87,63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (113,55 KB – PDF) tiếng Pháp (FR) (85,9 KB – PDF) hrvatski (HR) (103,21 KB – PDF) tiếng Ý (IT) (84,58 KB – PDF) latviešu (LV) (103,33 KB – PDF)