Relatório Público Europeu de Avaliação de Medicamentos para Uso Humano (EPAR): Cometriq, cabozantinibe, Data de autorização: 21/03/2014, Revisão: 32, Status: Autorizado

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Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) para o Cometriq. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Cometriq. Para informações práticas sobre o uso do Cometriq, os pacientes devem ler a bula ou entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.Os benefícios do Cometriq podem ser menores para pacientes cujo câncer não apresenta mutação no gene RET (reorganizado durante a transfecção), e isso deve ser levado em consideração ao decidir iniciar o tratamento. Como o número de pacientes com câncer medular da tireoide é baixo, a doença é considerada rara, e o Cometriq foi designado medicamento órfão (medicamento usado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2009. O Cometriq só pode ser obtido com receita médica e o tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no uso de medicamentos oncológicos. O Cometriq está disponível em cápsulas (20 mg e 80 mg). A dose recomendada é de 140 mg uma vez ao dia, dividida em uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg. Os pacientes não devem ingerir alimentos por pelo menos duas horas antes e uma hora depois da administração do Cometriq. A dose pode precisar ser reduzida ou interrompida temporariamente devido a efeitos colaterais.especialmente durante as primeiras oito semanas de terapia. O tratamento é continuado até que o paciente não se beneficie mais dele ou os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. Cometriq deve ser usado com cautela em pacientes que tomam outros medicamentos que afetam a forma como ele é metabolizado pelo organismo. Para mais informações, consulte a bula. A substância ativa do Cometriq, cabozantinibe, é um inibidor da tirosina quinase. Isso significa que ele bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como tirosina quinases. Essas enzimas podem ser encontradas em certos receptores (como os receptores VEGF, MET e RET) nas células cancerígenas, onde ativam diversos processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos para suprir o câncer. Ao bloquear a atividade desses receptores nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a disseminação do câncer.O Cometriq demonstrou eficácia em um estudo principal com 330 adultos com câncer medular da tireoide que não podia ser tratado com cirurgia e era extenso ou havia se espalhado para outras partes do corpo. O Cometriq foi administrado uma vez ao dia, em uma dose inicial de 140 mg (reduzida, se necessário, devido a efeitos colaterais), e comparado a um placebo (tratamento inativo). A principal medida de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (tempo de vida dos pacientes antes que a doença piorasse): nos pacientes que receberam Cometriq, esse tempo foi de 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses naqueles que receberam placebo. Os efeitos colaterais mais comuns do Cometriq (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), perda de peso, perda de apetite, náusea (enjoo), cansaço e alterações no paladar.Alterações na cor do cabelo, hipertensão (pressão alta), inflamação da mucosa (tecido úmido que reveste certas cavidades do corpo), incluindo estomatite (inflamação do revestimento da boca), constipação, vômitos, fraqueza e alterações na voz. Os resultados anormais mais comuns em exames de sangue laboratoriais foram aumento das enzimas hepáticas, como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP), baixa contagem de glóbulos brancos (linfopenia ou neutropenia), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue), hipofosfatemia (baixos níveis de fosfatos no sangue), hipomagnesemia (baixos níveis de magnésio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) e hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos). Os efeitos colaterais graves mais comuns são pneumonia,inflamação da mucosa, hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue), disfagia (dificuldade para engolir), desidratação, embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos vasos que irrigam os pulmões) e hipertensão. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Cometriq, consulte a bula. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Cometriq são maiores que os riscos e recomendou sua aprovação para uso na UE. O Cometriq demonstrou benefício em pacientes com câncer medular da tireoide avançado, não elegíveis para cirurgia e com poucas outras opções de tratamento. Os efeitos colaterais foram considerados controláveis ​​e aceitáveis, em comparação com as limitadas opções de tratamento disponíveis.O Comitê observou que muitos pacientes necessitavam de redução na dose e recomendou que a empresa estudasse se iniciar o tratamento com doses menores ainda seria eficaz, mas com menos efeitos colaterais. O Cometriq recebeu aprovação condicional. Isso significa que ainda há mais evidências a serem obtidas sobre o medicamento, as quais a empresa é obrigada a fornecer. Anualmente, a Agência Europeia de Medicamentos revisará quaisquer novas informações que se tornem disponíveis e este resumo será atualizado conforme necessário. Como o Cometriq recebeu aprovação condicional, a empresa que o comercializa fornecerá informações de um estudo comparando a segurança e a eficácia de diferentes doses do medicamento, bem como seus benefícios em pacientes sem a mutação do gene RET ou cujo câncer apresenta alterações em outra família de genes chamada RAS.Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Cometriq seja utilizado da forma mais segura possível. Com base nesse plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Cometriq, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas na bula. A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Cometriq em 21 de março de 2014. Para obter mais informações sobre o tratamento com Cometriq, leia a bula (que também faz parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.Български (BG) (110,95 KB – PDF) español (ES) (85,58 KB – PDF) čeština (CS) (107,05 KB – PDF) Deutsch (DE) (87,63 KB – PDF) ελληνικά (EL) (113,55 KB – PDF) français (FR) (85,9 KB – PDF) hrvatski (HR) (103,21 KB – PDF) italiano (IT) (84,58 KB – PDF) latviešu (LV) (103,33 KB – PDF)