Médicaments à usage humain – Rapport public européen d’évaluation (EPAR) : Cometriq, cabozantinib, Date d’autorisation : 21/03/2014, Révision : 32, Statut : Autorisé

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Voici un résumé du rapport public européen d’évaluation (EPAR) concernant Cometriq. Il explique comment l’Agence a évalué le médicament pour recommander son autorisation dans l’UE et ses conditions d’utilisation. Ce document ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l’utilisation de Cometriq. Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Cometriq, les patients doivent lire la notice ou contacter leur médecin ou leur pharmacien. Anglais (EN) (80,1 Ko – PDF) Anglais (EN) (7,82 Mo – PDF) Cometriq : EPAR – Résumé destiné au public Cometriq : EPAR – Plan de gestion des risques Cometriq est un médicament anticancéreux contenant la substance active cabozantinib. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui se développe à partir des cellules de la glande thyroïde produisant l’hormone calcitonine. Cometriq est utilisé lorsque le cancer ne peut être retiré chirurgicalement et qu’il a progressé ou s’est propagé à d’autres parties du corps.Les bénéfices de Cometriq peuvent être moindres chez les patients dont le cancer ne présente pas de mutation du gène RET (gène « réarrangé lors de la transfection »), et il convient d’en tenir compte pour décider d’initier un traitement. Le cancer médullaire de la thyroïde étant peu fréquent, cette maladie est considérée comme rare, et Cometriq a reçu la désignation de médicament orphelin (médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 février 2009. Cometriq est uniquement disponible sur ordonnance et le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Cometriq se présente sous forme de gélules (20 et 80 mg). La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, répartie en une gélule de 80 mg et trois gélules de 20 mg. Il est conseillé aux patients de ne pas manger au moins deux heures avant et une heure après la prise de Cometriq. La dose peut devoir être réduite ou le traitement interrompu temporairement en raison d’effets indésirables.En particulier pendant les huit premières semaines de traitement. Le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le patient n’en tire plus aucun bénéfice ou que les effets indésirables deviennent inacceptables. Cometriq doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant certains autres médicaments susceptibles d’affecter son métabolisme. Pour plus d’informations, veuillez consulter la notice. La substance active de Cometriq, le cabozantinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase. Cela signifie qu’il bloque l’activité des enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes sont présentes sur certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET et RET) des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins pour alimenter la tumeur. En bloquant l’activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit la croissance et la propagation du cancer.L’efficacité de Cometriq a été démontrée dans une étude principale menée auprès de 330 adultes atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde non opérable, de forme étendue ou métastatique. Administré une fois par jour à une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en cas d’effets indésirables), Cometriq a été comparé à un placebo (traitement factice). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients avant l’aggravation de leur maladie) : elle était de 11,2 mois chez les patients traités par Cometriq, contre 4,0 mois chez ceux ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents de Cometriq (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 10) sont la diarrhée, le syndrome main-pied (caractérisé par des éruptions cutanées et un engourdissement des paumes et des plantes des pieds), la perte de poids, la perte d’appétit, les nausées, la fatigue et les troubles du goût.Les effets indésirables les plus fréquents incluent des changements de couleur des cheveux, de l’hypertension artérielle, une inflammation des muqueuses (tissus humides tapissant certaines cavités corporelles), notamment une stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), de la constipation, des vomissements, une faiblesse et des modifications de la voix. Les anomalies les plus courantes observées lors des analyses sanguines étaient une augmentation des enzymes hépatiques telles que l’aspartate aminotransférase (AST), l’alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline (ALP), une diminution du nombre de globules blancs (lymphopénie ou neutropénie), une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), une hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et une hyperbilirubinémie (augmentation du taux de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges). Les effets indésirables graves les plus fréquents sont la pneumonie.Inflammation de la muqueuse, hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), dysphagie (difficulté à avaler), déshydratation, embolie pulmonaire (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux irriguant les poumons) et hypertension. Pour la liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation de Cometriq, veuillez consulter la notice. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que les bénéfices de Cometriq étaient supérieurs aux risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Cometriq a démontré son efficacité chez les patients atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé, inopérable et disposant de peu d’autres options thérapeutiques. Les effets indésirables ont été jugés gérables et acceptables, compte tenu du nombre limité d’autres traitements disponibles. Cependant,Le Comité a constaté que de nombreux patients nécessitaient une réduction de leur dose et a recommandé à l’entreprise d’étudier si l’instauration d’un traitement à doses plus faibles serait toujours efficace tout en présentant moins d’effets indésirables. Cometriq a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cela signifie que des données supplémentaires concernant le médicament doivent être fournies par l’entreprise. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et ce résumé sera mis à jour en conséquence. L’entreprise commercialisant Cometriq ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, elle fournira les résultats d’une étude comparant la sécurité et l’efficacité de différentes doses de Cometriq, ainsi que son bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET ou dont le cancer présente des altérations d’une autre famille de gènes appelée RAS.Un plan de gestion des risques a été élaboré afin de garantir une utilisation aussi sûre que possible de Cometriq. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été intégrées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Cometriq, notamment les précautions à prendre par les professionnels de santé et les patients. Pour plus d’informations, veuillez consulter le document EPAR. La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Cometriq le 21 mars 2014. Pour plus d’informations sur le traitement par Cometriq, veuillez consulter la notice (également disponible dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.Български (BG) (110,95 Ko – PDF) español (ES) (85,58 Ko – PDF) čeština (CS) (107,05 Ko – PDF) Deutsch (DE) (87,63 Ko – PDF) ελληνικά (EL) (113,55 Ko – PDF) français (FR) (85,9 Ko – PDF) hrvatski (HR) (103,21 Ko – PDF) italien (IT) (84,58 Ko – PDF) letton (LV) (103,33 Ko – PDF)