حقنة PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe)، محلول [Cordavis Limited]

محتوى المقال الكامل

رمز (رموز) NDC: 83457-651-01، 83457-651-96، 83457-652-01، 83457-652-96 الفئة: دواء بشري بوصفة طبية حالة التسويق: طلب ترخيص بيولوجي إذا كنت مستهلكًا أو مريضًا، يُرجى زيارة هذه النسخة. تنزيل معلومات ملصق الدواء: PDF XML الملصق الرسمي (قابل للطباعة) أهم المعلومات المتعلقة بالوصفة الطبية: لا تتضمن هذه المعلومات جميع المعلومات اللازمة لاستخدام PYZCHIVA بأمان وفعالية. راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة لـ PYZCHIVA. حقن PYZCHIVA® (ustekinumab-ttwe)، للاستخدام تحت الجلد أو عن طريق الوريد. الموافقة الأمريكية الأولية: 2024. PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) هو دواء حيوي مماثل* لـ STELARA (أوستيكينوماب). التغييرات الرئيسية الأخيرة. التحذيرات والاحتياطات، تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة (5.5) 02/2026. دواعي الاستعمال: بيزشيفا هو مضاد بشري للإنترلوكين-12 و-23، ويُستخدم لعلاج: المرضى البالغين الذين يعانون من:المرضى البالغون المصابون بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحون للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. (1.1) التهاب المفاصل الصدفي النشط. (1.2) داء كرون النشط المتوسط ​​إلى الشديد. (1.3) التهاب القولون التقرحي النشط المتوسط ​​إلى الشديد. (1.4) المرضى الأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابون بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحون للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. (1.1) التهاب المفاصل الصدفي النشط. (1.2) الجرعة وطريقة الاستخدام: المرضى البالغون المصابون بالصدفية اللويحية: الجرعة الموصى بها تحت الجلد (2.1): نطاق الوزن (كيلوغرام) الجرعة أقل من أو تساوي 100 كجم: 45 ملغ تُعطى تحت الجلد في البداية وبعد 4 أسابيع، تليها 45 ملغ تُعطى تحت الجلد كل 12 أسبوعًا. أكثر من 100 كجم: 90 ملغ تُعطى تحت الجلد في البداية وبعد 4 أسابيع. لاحقاً، يُعطى 90 ملغ تحت الجلد كل 12 أسبوعًا. المرضى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابون بصدفية لويحية تحت الجلد: الجرعة الموصى بها تحت الجلد (2.1): يُوصى بتحديد الجرعة بناءً على الوزن في الجرعة الأولية، وبعد 4 أسابيع، ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك. نطاق الوزن (كيلوغرام) الجرعة أقل من 60 كغ 0.75 ملغ/كغ من 60 كغ إلى 100 كغ 45 ملغ أكثر من 100 كغ 90 ملغ التهاب المفاصل الصدفي الجرعة الموصى بها تحت الجلد للبالغين (2.2): الجرعة الموصى بها هي 45 ملغ تُعطى تحت الجلد في البداية وبعد 4 أسابيع، تليها 45 ملغ تُعطى تحت الجلد كل 12 أسبوعًا. بالنسبة للمرضى المصابين بصدفية لويحية متوسطة إلى شديدة مصاحبة لداء الصدفية والذين يزيد وزنهم عن 100 كغ، فإن الجرعة الموصى بها هي 90 ملغ تُعطى تحت الجلد في البداية وبعد 4 أسابيع، تليها 90 ملغ تُعطى تحت الجلد كل 12 أسبوعًا.التهاب المفاصل الصدفي لدى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق، الجرعة الموصى بها تحت الجلد (2.2): يوصى بتحديد الجرعة بناءً على الوزن في الجرعة الأولية، وبعد 4 أسابيع، ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك. نطاق الوزن (كيلوغرام) الجرعة أقل من 60 كجم 0.75 ملجم/كجم 60 كجم أو أكثر 45 ملجم أكثر من 100 كجم مع وجود صدفية لويحية متوسطة إلى شديدة 90 ملجم داء كرون والتهاب القولون التقرحي الجرعة الأولية الموصى بها للبالغين عن طريق الوريد (2.3): حقنة وريدية واحدة باستخدام جرعة تعتمد على الوزن: نطاق الوزن (كيلوغرام) الجرعة الموصى بها حتى 55 كجم 260 ملجم (قارورتان) أكثر من 55 كجم إلى 85 كجم 390 ملجم (3 قوارير) أكثر من 85 كجم 520 ملجم (4 قوارير) داء كرون والتهاب القولون التقرحي الجرعة الموصى بها للبالغين تحت الجلد (2.3): جرعة تحت الجلد 90 ملغ بعد 8 أسابيع من الجرعة الوريدية الأولية، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك.الأشكال الصيدلانية والتركيزات: الحقن تحت الجلد (3): محلول 45 ملغ/0.5 مل أو 90 ملغ/مل في محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة. محلول 45 ملغ/0.5 مل أو 90 ملغ/مل في جهاز حقن ذاتي معبأ مسبقًا بجرعة واحدة (جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA). محلول 45 ملغ/0.5 مل في قارورة بجرعة واحدة. التسريب الوريدي (3): محلول 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) في قارورة بجرعة واحدة. موانع الاستعمال: فرط الحساسية ذو الأهمية السريرية لمنتجات أوستيكينوماب أو لأي من السواغات في PYZCHIVA. (4) التحذيرات والاحتياطات: العدوى: حدثت عدوى خطيرة. تجنب بدء استخدام PYZCHIVA أثناء أي عدوى نشطة ذات أهمية سريرية. في حالة حدوث عدوى خطيرة أو ذات أهمية سريرية في حالة حدوث عدوى، يجب إيقاف دواء بيزشيفا حتى يتم الشفاء من العدوى. (5.1) المخاطر النظرية لأنواع معينة من العدوى: العدوى الخطيرة الناجمة عن المتفطرات،تم الإبلاغ عن حالات عدوى السالمونيلا وتطعيمات عصية كالميت غيران (BCG) لدى مرضى يعانون من نقص وراثي في ​​إنترلوكين-12/إنترلوكين-23. يُنصح بإجراء اختبارات تشخيصية لهذه العدوى وفقًا للظروف السريرية. (5.2) السل: يجب تقييم المرضى للكشف عن السل قبل بدء العلاج بـ PYZCHIVA. يجب البدء بعلاج السل الكامن قبل إعطاء PYZCHIVA. (5.3) الأورام الخبيثة: قد تزيد منتجات أوستيكينوماب من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. لم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي أو إصابة معروفة بالأورام الخبيثة. (5.4) تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة: في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد أو ذي دلالة سريرية، يجب إيقاف PYZCHIVA فورًا والبدء بالعلاج الطبي المناسب. (5.5) متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES): في حالة الاشتباه بـ PRES، يجب العلاج الفوري و إيقاف دواء PYZCHIVA. (5.6) التطعيمات:تجنب استخدام اللقاحات الحية للمرضى أثناء العلاج بـ PYZCHIVA. (5.7) الالتهاب الرئوي غير المعدي: تم الإبلاغ عن حالات التهاب رئوي خلالي، والتهاب رئوي يوزيني، والتهاب رئوي منظم مجهول السبب أثناء استخدام منتجات أوستيكينوماب بعد الموافقة عليها. في حالة تأكيد التشخيص، يجب إيقاف PYZCHIVA والبدء بالعلاج المناسب. (5.8) الآثار الجانبية: أكثر الآثار الجانبية شيوعًا هي: الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والتعب. (6.1) داء كرون، مرحلة التحريض (≥3%): القيء. (6.1) داء كرون، مرحلة الصيانة (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي، واحمرار موضع الحقن، وداء المبيضات المهبلي/العدوى الفطرية، والتهاب الشعب الهوائية، والحكة، وعدوى المسالك البولية. والتهاب الجيوب الأنفية. (6.1) التهاب القولون التقرحي، مرحلة التحريض (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي (6.1) التهاب القولون التقرحي، مرحلة الصيانة (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي، صداع،ألم في البطن، إنفلونزا، حمى، إسهال، التهاب الجيوب الأنفية، إرهاق، وغثيان (6.1) للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، يرجى الاتصال بشركة كوردافيس المحدودة على الرقم 1-833-267-3114 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch.* يُقصد بالمنتج الحيوي المماثل أن المنتج البيولوجي مُعتمد بناءً على بيانات تُثبت أنه شديد الشبه بمنتج بيولوجي مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُعرف باسم المنتج المرجعي، وأنه لا توجد اختلافات ذات دلالة سريرية بين المنتج الحيوي المماثل والمنتج المرجعي. تم إثبات التماثل الحيوي لدواء بيزشيفا لحالة (حالات) الاستخدام (مثل دواعي الاستعمال، ونظام (أنظمة) الجرعات)، والتركيز (التركيزات)، وشكل (أشكال) الجرعة، وطريقة (طرق) الإعطاء الموضحة في معلومات وصف الدواء الكاملة. انظر 17 لمعلومات استشارة المريض ودليل الدواء. مُنقح: 2/2026 جدول المحتويات معلومات الوصفة الطبية الكاملة:المحتويات* 1 دواعي الاستعمال 1.1 الصدفية اللويحية (PsO) 1.2 التهاب المفاصل الصدفي (PsA) 1.3 داء كرون (CD) 1.4 التهاب القولون التقرحي 2 الجرعة وطريقة الاستخدام 2.1 الجرعة الموصى بها في حالة الصدفية اللويحية 2.2 الجرعة الموصى بها في حالة التهاب المفاصل الصدفي 2.3 الجرعة الموصى بها في حالة داء كرون والتهاب القولون التقرحي 2.4 اعتبارات عامة للإعطاء 2.5 تحضير وإعطاء قارورة PYZCHIVA 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) للتسريب الوريدي (داء كرون)داء السكري والتهاب القولون التقرحي) 3 أشكال الجرعات والتركيزات 4 موانع الاستعمال 5 التحذيرات والاحتياطات 5.1 العدوى 5.2 المخاطر النظرية للتعرض لعدوى معينة 5.3 التقييم قبل العلاج لمرض السل 5.4 الأورام الخبيثة 5.5 تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة 5.6 متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES) 5.7 التطعيمات 5.8 الالتهاب الرئوي غير المعدي 6 الآثار الجانبية 6.1 تجربة التجارب السريرية 6.2 المناعة 6.3 تجربة ما بعد التسويق 7 التفاعلات الدوائية 7.1 العلاجات المصاحبة 7.2 ركائز CYP450 7.3 العلاج المناعي للحساسية 8 الاستخدام في فئات سكانية محددة 8.1 الحمل 8.2 الرضاعة 8.4 الاستخدام لدى الأطفال 8.5 الاستخدام لدى كبار السن 10 الجرعة الزائدة 11 الوصف 12 علم الصيدلة السريرية 12.1 آلية العمل 12.2 الديناميكا الدوائية 12.3 الحركية الدوائية 13 علم السموم غير السريري 13.1 التسرطن، الطفرات،ضعف الخصوبة 13.2 علم السموم و/أو علم الأدوية على الحيوانات 14 الدراسات السريرية 14.1 البالغون المصابون بالصدفية اللويحية 14.2 الأطفال المصابون بالصدفية اللويحية 14.3 التهاب المفاصل الصدفي 14.4 داء كرون 14.5 التهاب القولون التقرحي 15 المراجع 16 كيفية التوريد/التخزين والمناولة 17 معلومات إرشاد المريض * الأقسام أو الأقسام الفرعية المحذوفة من معلومات الوصفة الطبية الكاملة غير مدرجة.1 دواعي الاستعمال 1.1 الصدفية اللويحية (PsO) يُستخدم دواء PYZCHIVA لعلاج البالغين والمرضى الأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. 1.2 التهاب المفاصل الصدفي (PsA) يُستخدم دواء PYZCHIVA لعلاج البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر والذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط.1.3 كرونداء كرون (CD): يُستخدم دواء بيزشيفا لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء كرون النشط من متوسط ​​إلى شديد. 1.4 التهاب القولون التقرحي: يُستخدم دواء بيزشيفا لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط ​​إلى شديد. 2 الجرعة وطريقة الاستخدام 2.1 الجرعة الموصى بها في الصدفية اللويحية: نظام جرعات البالغين تحت الجلد: للمرضى الذين يزنون 100 كجم أو أقل، الجرعة الموصى بها هي 45 ملجم في البداية، ثم بعد 4 أسابيع، تليها 45 ملجم كل 12 أسبوعًا. للمرضى الذين يزنون أكثر من 100 كجم، الجرعة الموصى بها هي 90 ملجم في البداية، ثم بعد 4 أسابيع، تليها 90 ملجم كل 12 أسبوعًا. في الأشخاص الذين يزنون أكثر من 100 كجم، ثبت أيضًا أن جرعة 45 ملجم فعالة. ومع ذلك، أدت جرعة 90 ملجم إلى فعالية أكبر لدى هؤلاء الأشخاص [انظر الدراسات السريرية (14)]. نظام جرعات الأطفال تحت الجلد يُعطى دواء PYZCHIVA تحت الجلد في الأسبوعين 0 و4،ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك. الجرعة الموصى بها من PYZCHIVA للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر المصابين بصدفية اللويحات بناءً على وزن الجسم موضحة أدناه (الجدول 1). الجدول 1: الجرعة الموصى بها من PYZCHIVA للحقن تحت الجلد للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر المصابين بصدفية اللويحات وزن جسم المريض وقت إعطاء الجرعة الجرعة الموصى بها أقل من 60 كجم 0.75 ملجم/كجم من 60 كجم إلى 100 كجم 45 ملجم أكثر من 100 كجم 90 ملجم بالنسبة للمرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 60 كجم، فإن حجم الإعطاء للجرعة الموصى بها (0.75 ملجم/كجم) موضح في الجدول 2؛

اسحب الحجم المناسب من القارورة. الجدول 2:أحجام حقن قوارير PYZCHIVA 45 ملغ/0.5 مل للمرضى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالصدفية اللويحية والمرضى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي* الذين يقل وزنهم عن 60 كغ. وزن الجسم (كغ) وقت إعطاء الجرعة، الجرعة (ملغ)، حجم الحقن (مل): 15 11.3 0.12، 16 12 0.13، 17 12.8 0.14، 18 13.5 0.15، 19 14.3 0.16، 20 15 0.17، 21 15.8 0.17، 22 16.5 0.18، 23 17.3 0.19، 24 18 0.20، 25 18.8 0.21، 26 19.5 0.22 27 20.3 0.22 28 21 0.23 29 21.8 0.24 30 22.5 0.25 31 23.3 0.26 32 24 0.27 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 35 26.3 0.29 36 27 0.30 37 27.8 0.31 38 28.5 0.32 39 29.3 0.32 40 30 0.33 41 30.8 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 33 0.37 45 33.8 0.37 46 34.5 0.38 47 35.3 0.39 48 36 0.40 49 36.8 0.41 50 37.5 0.42 51 38.3 0.42 52 39 0.43 53 39.8 0.44 54 40.5 0.45 55 41.3 0.46 56 42 0.46 57 42.8 0.47 58 43.5 0.48 59 44.3 0.49 * راجع 2.2 التهاب المفاصل الصدفي؛

نظام جرعات الأطفال تحت الجلد. 2.2 الجرعة الموصى بها في التهاب المفاصل الصدفي. نظام جرعات البالغين تحت الجلد. الجرعة الموصى بها هي 45 ملغ في البداية، ثم بعد 4 أسابيع، تليها 45 ملغ كل 12 أسبوعًا. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من صدفية لويحية متوسطة إلى شديدة مصاحبة، ويزيد وزنهم عن 100 كجم، فإن الجرعة الموصى بها هي 90 ملغ في البداية، ثم بعد 4 أسابيع، تليها 90 ملغ كل 12 أسبوعًا. نظام جرعات الأطفال تحت الجلد. يُعطى دواء PYZCHIVA تحت الجلد في الأسبوعين 0 و4، ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك. الجرعة الموصى بها من PYZCHIVA للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر والذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، بناءً على وزن الجسم، موضحة أدناه (الجدول 3). الجدول 3:الجرعة الموصى بها من PYZCHIVA للحقن تحت الجلد في المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي وزن جسم المريض وقت إعطاء الجرعة الجرعة الموصى بها أقل من 60 كجم*0.75 ملجم/كجم 60 كجم أو أكثر 45 ملجم أكبر من 100 كجم مع وجود صدفية لويحية متوسطة إلى شديدة 90 ملجم * بالنسبة للمرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 60 كجم، يظهر حجم الإعطاء للجرعة الموصى بها (0.75 ملجم/كجم) في الجدول 2؛

اسحب الحجم المناسب من القارورة. 2.3 الجرعة الموصى بها في داء كرون والتهاب القولون التقرحي: جرعة التحريض الوريدي للبالغين: جرعة واحدة من بيزتشيفا عن طريق التسريب الوريدي باستخدام نظام الجرعات المعتمد على الوزن والمحدد في الجدول 4 [انظر الجرعة وطريقة الإعطاء (2.5)]. الجدول 4: الجرعة الوريدية الأولية من بيزتشيفا. وزن جسم المريض وقت إعطاء الجرعة: الجرعة: عدد قوارير بيزتشيفا 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل): 55 كغ أو أقل: 260 ملغ: 2، من 55 كغ إلى 85 كغ: 390 ملغ: 3، أكثر من 85 كغ: 520 ملغ: 4. جرعة الصيانة تحت الجلد للبالغين: جرعة الصيانة الموصى بها هي جرعة 90 ملغ تحت الجلد تُعطى بعد 8 أسابيع من الجرعة الوريدية الأولية، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. 2.4 اعتبارات عامة للإعطاء يُستخدم دواء PYZCHIVA تحت إشراف وتوجيه مقدم الرعاية الصحية.يُعطى دواء بيزتشيفا فقط للمرضى الذين سيخضعون لمراقبة دقيقة ومتابعة دورية مع مقدم الرعاية الصحية. ويُحدد مقدم الرعاية الصحية الجرعة المناسبة بناءً على وزن المريض وقت إعطاء الجرعة. يُوصى بأن يُعطى دواء بيزتشيفا للأطفال من قِبل مقدم الرعاية الصحية. إذا رأى مقدم الرعاية الصحية أن ذلك مناسب، فيمكن للمريض حقن نفسه بنفسه، أو يمكن لمقدم الرعاية حقن بيزتشيفا بعد التدريب المناسب على تقنية الحقن تحت الجلد. يجب توجيه المرضى لاتباع التعليمات الواردة في دليل الاستخدام. يُوصى بإعطاء كل حقنة في موضع تشريحي مختلف (مثل أعلى الذراعين، أو الأرداف، أو الفخذين، أو أي ربع من البطن) عن موضع الحقنة السابقة، وتجنب الحقن في المناطق التي يكون فيها الجلد حساسًا أو متورمًا أو محمرًا أو متصلبًا.عند استخدام القارورة، يُنصح باستخدام محقنة سعة 1 مل مزودة بإبرة قياس 27 وطول ½ بوصة. قبل الاستخدام، افحص محلول PYZCHIVA بصريًا للتأكد من خلوه من الجسيمات العالقة وتغير اللون. PYZCHIVA محلول صافٍ، عديم اللون إلى أصفر فاتح، معقم وخالٍ من المواد الحافظة. لا تستخدم PYZCHIVA إذا كان لونه متغيرًا أو عكرًا، أو إذا وُجدت فيه جسيمات أخرى. لا يحتوي PYZCHIVA على مواد حافظة.

لذلك، تخلص من أي منتج غير مستخدم متبقٍ في القارورة، أو المحقنة، أو جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. 2.5 تحضير وإعطاء قارورة PYZCHIVA 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) للتسريب الوريدي (داء كرون والتهاب القولون التقرحي): يجب تخفيف محلول PYZCHIVA للتسريب الوريدي، وتحضيره، وحقنه بواسطة أخصائي رعاية صحية باستخدام تقنية التعقيم. احسب الجرعة وعدد قوارير PYZCHIVA المطلوبة بناءً على وزن المريض (الجدول 4). تحتوي كل قارورة PYZCHIVA سعة 26 مل على 130 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe. اسحب، ثم تخلص من حجم من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%، USP، من كيس التسريب سعة 250 مل، يساوي حجم PYZCHIVA المراد إضافته (تخلص من 26 مل من كلوريد الصوديوم لكل قارورة). يلزم استخدام محلول PYZCHIVA، لـ قارورتين – تخلص من 52 مل، لـ 3 قوارير – تخلص من 78 مل، لـ 4 قوارير – تخلص من 104 مل). أو بدلاً من ذلك،يمكن استخدام كيس محلول وريدي سعة 250 مل يحتوي على محلول كلوريد الصوديوم بتركيز 0.45%، وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي. اسحب 26 مل من محلول بيزتشيفا من كل قارورة مطلوبة وأضفها إلى كيس المحلول الوريدي سعة 250 مل. يجب أن يكون الحجم النهائي في كيس المحلول الوريدي 250 مل. امزج المحلول برفق. احفظه بعيدًا عن الضوء. افحص المحلول المخفف بصريًا قبل التسريب. لا تستخدمه إذا لاحظت وجود جزيئات معتمة ظاهرة، أو تغير في اللون، أو جزيئات غريبة. سرب المحلول المخفف على مدى ساعة واحدة على الأقل. بمجرد تخفيفه في كيس المحلول الوريدي، يجب إكمال التسريب خلال 36 ساعة في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت). استخدم فقط جهاز تسريب مزود بمرشح داخلي معقم، غير مولد للحمى، ومنخفض الارتباط بالبروتين (حجم المسام 0.2 ميكرومتر). لا تسرّب محلول بيزتشيفا في نفس الخط الوريدي مع أدوية أخرى. لا يحتوي دواء PYZCHIVA على مواد حافظة. كل قارورة مخصصة للاستخدام لمرة واحدة فقط لمريض واحد.تخلص من أي محلول متبقٍ. تخلص من أي منتج طبي غير مستخدم وفقًا للوائح المحلية. التخزين: يمكن حفظ محلول التسريب المخفف في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 36 ساعة، بما في ذلك فترة التسريب. إذا لزم الأمر، يمكن تخزين محلول التسريب المخفف في الثلاجة عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية (من 36 إلى 46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 15 يومًا. بعد إخراجه من الثلاجة، يمكن تخزين المحلول المخفف في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة 24 ساعة إضافية، بما في ذلك فترة التسريب. يبدأ وقت التخزين في الثلاجة أو درجة حرارة الغرفة بمجرد تحضير المحلول المخفف. لا تجمد. احفظه بعيدًا عن الضوء. تخلص من أي جزء غير مستخدم من محلول التسريب. 3. أشكال الجرعات والتركيزات: بيزشيفا (أوستيكينوماب-توي) هو محلول شفاف، عديم اللون إلى أصفر فاتح، معقم وخالٍ من المواد الحافظة. محلول. حقن تحت الجلد:محلول بتركيز 45 ملغ/0.5 مل أو 90 ملغ/مل في محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة. حقن: محلول بتركيز 45 ملغ/0.5 مل أو 90 ملغ/مل في جهاز حقن ذاتي معبأ مسبقًا بجرعة واحدة (جهاز حقن بيزشيفا الذاتي). حقن: محلول بتركيز 45 ملغ/0.5 مل في قارورة بجرعة واحدة. حقن التسريب الوريدي: محلول بتركيز 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) في قارورة بجرعة واحدة. 4. موانع الاستعمال: يُمنع استخدام بيزشيفا في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية سريرية هامة لمنتجات أوستيكينوماب أو لأي من السواغات في بيزشيفا [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.5)]. 5. التحذيرات والاحتياطات: 5.1 العدوى: قد تزيد منتجات أوستيكينوماب من خطر الإصابة بالعدوى وإعادة تنشيط العدوى الكامنة. لوحظت عدوى بكتيرية، وعدوى فطرية، وعدوى فيروسية لدى المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب [انظر الآثار الجانبية (6.1، 6.3)]. وقد استدعت العدوى الخطيرة دخول المستشفى،أو غيرها من العدوى ذات الأهمية السريرية، والتي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية، وتشمل ما يلي: الصدفية اللويحية: التهاب الرتج، التهاب النسيج الخلوي، الالتهاب الرئوي، التهاب الزائدة الدودية، التهاب المرارة، الإنتان، التهاب العظم والنقي، العدوى الفيروسية، التهاب المعدة والأمعاء، والتهابات المسالك البولية. التهاب المفاصل الصدفي: التهاب المرارة. داء كرون: خراج الشرج، التهاب المعدة والأمعاء، الهربس النطاقي العيني، الالتهاب الرئوي، والتهاب السحايا الليستيري. التهاب القولون التقرحي: التهاب المعدة والأمعاء، الهربس النطاقي العيني، الالتهاب الرئوي، وداء الليستريات. تجنب بدء العلاج بـ PYZCHIVA لدى المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة ذات أهمية سريرية حتى يتم الشفاء من العدوى أو علاجها بشكل كافٍ. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد العلاج قبل بدء استخدام PYZCHIVA لدى المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة.يُنصح المرضى بطلب المشورة الطبية في حال ظهور علامات أو أعراض تُشير إلى وجود عدوى أثناء العلاج بدواء بيزتشيفا، ويجب إيقاف العلاج ببيزتشيفا في حال الإصابة بعدوى خطيرة أو ذات أهمية سريرية حتى زوال العدوى أو تلقي علاج مناسب. 5.2 المخاطر النظرية للتعرض لأنواع معينة من العدوى: يُعد الأفراد الذين يعانون من نقص وراثي في ​​إنترلوكين-12/إنترلوكين-23 أكثر عرضة للإصابة بعدوى منتشرة من المتفطرات (بما في ذلك المتفطرات البيئية غير السلية)، والسالمونيلا (بما في ذلك السلالات غير التيفية)، ولقاحات عصية كالميت غيران (BCG). وقد تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة ووفيات لدى هؤلاء المرضى. من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين يعانون من حجب دوائي لإنترلوكين-12/إنترلوكين-23 نتيجة العلاج بمنتجات أوستيكينوماب قد يكونون عرضة لهذه الأنواع من العدوى. يُنصح بإجراء الفحوصات التشخيصية المناسبة (مثل زراعة الأنسجة،زراعة البراز، حسب ما تقتضيه الظروف السريرية). 5.3 التقييم قبل العلاج لمرض السل: قيّم المرضى للكشف عن عدوى السل قبل بدء العلاج بـ PYZCHIVA. تجنب إعطاء PYZCHIVA للمرضى المصابين بعدوى السل النشطة. ابدأ علاج السل الكامن قبل إعطاء PYZCHIVA. ضع في اعتبارك العلاج المضاد للسل قبل بدء PYZCHIVA للمرضى الذين لديهم تاريخ سابق من السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن التأكد من كفاية دورة العلاج لديهم. راقب المرضى الذين يتلقون PYZCHIVA عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده. 5.4 الأورام الخبيثة: منتجات Ustekinumab هي مثبطات للمناعة وقد تزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. تم الإبلاغ عن أورام خبيثة بين الأشخاص الذين تلقوا Ustekinumab في التجارب السريرية [انظر ردود الفعل السلبية (6.1)]. في نماذج القوارض،أدى تثبيط IL-12/IL-23p40 إلى زيادة خطر الإصابة بالأورام الخبيثة [انظر علم السموم غير السريري (13)]. لم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالأورام الخبيثة أو الذين يعانون من ورم خبيث معروف. وردت تقارير بعد التسويق عن الظهور السريع لسرطانات الخلايا الحرشفية الجلدية المتعددة لدى المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب والذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا للإصابة بسرطان الجلد غير الميلانيني. يجب مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون PYZCHIVA تحسبًا لظهور سرطان الجلد غير الميلانيني. يجب متابعة المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، والذين لديهم تاريخ طبي من العلاج المطول بمثبطات المناعة، والذين لديهم تاريخ من العلاج بـ PUVA عن كثب [انظر ردود الفعل السلبية (6.1)]. 5.5 تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة: تشمل تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك التأق والوذمة الوعائية،تم الإبلاغ عن بعض تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة مع منتجات أوستيكينوماب في التجارب السريرية وما بعد التسويق. وقد حدثت بعض تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة خلال الجرعة الأولى من منتجات أوستيكينوماب عن طريق الوريد [انظر التفاعلات الضائرة (6.1، 6.3)]. في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد أو ذي دلالة سريرية، يجب إيقاف دواء بيزتشيفا فورًا والبدء بالعلاج الطبي المناسب [انظر موانع الاستعمال (4)]. 5.6 متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES): تم الإبلاغ عن حالتين من متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES)، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (RPLS)، في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن حالات في تجربة ما بعد التسويق لدى مرضى الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي وداء كرون. وشملت الأعراض السريرية الصداع والنوبات والتشوش الذهني واضطرابات الرؤية.وتظهر تغيرات في التصوير تتوافق مع متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES) بعد بضعة أيام إلى عدة أشهر من بدء استخدام منتج أوستيكينوماب. وقد سُجلت حالات قليلة بفترة كمون تصل إلى عام أو أكثر. تعافى المرضى بالرعاية الداعمة بعد التوقف عن استخدام منتجات أوستيكينوماب. يجب مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون علاجًا بـ PYZCHIVA بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES). في حال الاشتباه بمتلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES)، يجب إعطاء العلاج المناسب على الفور وإيقاف استخدام PYZCHIVA. 5.7 التطعيمات: قبل بدء العلاج بـ PYZCHIVA، يجب أن يتلقى المرضى جميع التطعيمات المناسبة لأعمارهم وفقًا لتوصيات إرشادات التطعيم الحالية. يجب على المرضى الذين يتلقون علاجًا بـ PYZCHIVA تجنب تلقي اللقاحات الحية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج بـ PYZCHIVA أو لمدة عام قبل بدء العلاج أو لمدة عام بعد إيقاف العلاج.يُنصح بتوخي الحذر عند إعطاء اللقاحات الحية للمخالطين المنزليين للمرضى الذين يتلقون لقاح PYZCHIVA، نظرًا لاحتمالية انتقال العدوى من المخالطين المنزليين إلى المريض. قد لا تُحفز اللقاحات غير الحية التي يتم تلقيها أثناء دورة علاج PYZCHIVA استجابة مناعية كافية للوقاية من المرض. 5.8 حالات الالتهاب الرئوي غير المعدي: تم الإبلاغ عن حالات التهاب رئوي خلالي، والتهاب رئوي يوزيني، والتهاب رئوي منظم مجهول السبب أثناء استخدام منتجات أوستيكينوماب بعد الموافقة عليها. شملت الأعراض السريرية السعال، وضيق التنفس، وتسلل الخلايا الخلالية بعد جرعة إلى ثلاث جرعات. شملت النتائج الخطيرة فشلًا تنفسيًا وإقامة مطولة في المستشفى. تحسنت حالة المرضى مع إيقاف العلاج، وفي بعض الحالات مع إعطاء الكورتيكوستيرويدات. إذا تم تأكيد التشخيص،يجب إيقاف دواء بيزشيفا والبدء بالعلاج المناسب [انظر الآثار الجانبية (6.3)].6 الآثار الجانبية: تمت مناقشة الآثار الجانبية الخطيرة التالية في موضع آخر من النشرة: العدوى [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.1)]، الأورام الخبيثة [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.4)]، تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.5)]، متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES) [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.6)]، الالتهاب الرئوي غير المعدي [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.8)]. 6.1 خبرة التجارب السريرية: نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف شديدة التباين، فلا يمكن مقارنة معدلات الآثار الجانبية الملاحظة في التجارب السريرية لدواء ما بشكل مباشر بمعدلات الآثار الجانبية في التجارب السريرية لدواء آخر، وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة العملية.المرضى البالغون المصابون بالصدفية اللويحية: تعكس بيانات السلامة التعرض لدواء أوستيكينوماب لدى 3117 مريضًا بالغًا مصابًا بالصدفية اللويحية، من بينهم 2414 مريضًا تعرضوا للدواء لمدة 6 أشهر على الأقل، و1855 مريضًا تعرضوا له لمدة عام واحد على الأقل، و1653 مريضًا تعرضوا له لمدة عامين على الأقل، و1569 مريضًا تعرضوا له لمدة ثلاث سنوات على الأقل، و1482 مريضًا تعرضوا له لمدة أربع سنوات على الأقل، و838 مريضًا تعرضوا له لمدة خمس سنوات على الأقل. يلخص الجدول 5 الآثار الجانبية التي حدثت بنسبة 1% على الأقل، مع ارتفاع هذه النسبة في مجموعات أوستيكينوماب خلال فترة المقارنة مع الدواء الوهمي في الدراستين Ps STUDY 1 وPs STUDY 2 [انظر الدراسات السريرية (14)]. الجدول 5:الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها من قبل ≥1% من المرضى المصابين بالصدفية اللويحية وبمعدلات أعلى في مجموعات أوستيكينوماب حتى الأسبوع 12 في دراسة الصدفية 1 ودراسة الصدفية 2. أوستيكينوماب، دواء وهمي 45 ملغ، 90 ملغ، عدد المرضى المعالجين: 665، 664، 666. التهاب البلعوم الأنفي: 51 (8%)، 56 (8%)، 49 (7%). عدوى الجهاز التنفسي العلوي: 30 (5%)، 36 (5%)، 28 (4%). الصداع: 23 (3%)، 33 (5%)، 32 (5%). التعب: 14 (2%)، 18 (3%)، 17 (3%). ألم الظهر: 8 (1%)، 9 (1%)، 14 (2%). الدوخة: 8 (1%)، 8 (1%)، 14 (2%). ألم البلعوم والحنجرة: 7 (1%)، 9 (1%)، 12 (2%). الحكة: 9. (1%) 10 (2%) 9 (1%) احمرار موضع الحقن 3 (7 التفاعلات الدوائية 7.1 العلاجات المصاحبة في التجارب التي أجريت على مرضى الصدفية اللويحية، لم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب عند استخدامها مع مثبطات المناعة أو العلاج الضوئي. في التجارب التي أجريت على مرضى التهاب المفاصل الصدفي، لم يظهر أن الاستخدام المتزامن للميثوتريكسات يؤثر على سلامة أو فعالية أوستيكينوماب.في التجارب التي أُجريت على مرضى داء كرون (CD-1 وCD-2) والتهاب القولون التقرحي (UC-1)، استُخدمت مُعدِّلات المناعة (6-MP، AZA، MTX) بالتزامن مع العلاج لدى حوالي 30% من المرضى، بينما استُخدمت الكورتيكوستيرويدات بالتزامن مع العلاج لدى حوالي 40% و50% من مرضى داء كرون والتهاب القولون التقرحي على التوالي. لم يظهر أن استخدام هذه العلاجات المتزامنة يؤثر على السلامة أو الفعالية العامة لدواء أوستيكينوماب. 7.2 ركائز CYP450: يمكن تثبيط تكوين إنزيمات CYP450 عن طريق زيادة مستويات بعض السيتوكينات (مثل IL-1، IL-6، TNFα، IFN) أثناء الالتهاب المزمن. وبالتالي، فإن استخدام منتجات أوستيكينوماب، وهي مضادات لـ IL-12 وIL-23، قد يُعيد تكوين إنزيمات CYP450 إلى وضعه الطبيعي. عند بدء العلاج أو إيقاف دواء PYZCHIVA لدى المرضى الذين يتناولون ركائز CYP450 بالتزامن معه، وخاصة تلك التي لها مؤشر علاجي ضيق.ينبغي مراعاة مراقبة التأثير العلاجي أو تركيز الدواء، وتعديل جرعة ركيزة CYP حسب الحاجة. راجع معلومات وصف ركائز CYP المحددة. لم يُلاحظ أي تأثير لتفاعل دوائي بوساطة CYP لدى مرضى داء كرون [انظر علم الصيدلة السريرية (12.3)]. 7.3 العلاج المناعي للحساسية: لم تُقيّم منتجات أوستيكينوماب لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج المناعي للحساسية. قد تُقلل منتجات أوستيكينوماب من التأثير الوقائي للعلاج المناعي للحساسية (تُقلل من التحمل)، مما قد يزيد من خطر حدوث رد فعل تحسسي لجرعة من العلاج المناعي للحساسية. لذلك، ينبغي توخي الحذر لدى المرضى الذين يتلقون أو تلقوا العلاج المناعي للحساسية، وخاصةً فيما يتعلق بالتأق.٨. الاستخدام في فئات سكانية محددة ٨.١ ملخص مخاطر الحمل: لم تحدد البيانات المتاحة من منظمة أخصائيي معلومات علم التشوهات الخلقية (OTIS)/سجل الحمل من الأم إلى الطفل، والأبحاث المنشورة، واليقظة الدوائية لدى النساء الحوامل، أي خطر مرتبط باستخدام أوستيكينوماب لحدوث تشوهات خلقية رئيسية، أو إجهاض، أو غيرها من النتائج السلبية على الأم أو الجنين (انظر البيانات). هناك مخاطر على الأم والجنين مرتبطة بمرض التهاب الأمعاء (IBD) أثناء الحمل. في دراسات السمية التناسلية والتطورية على الحيوانات، لم تُلاحظ أي آثار نمائية ضارة على النسل بعد إعطاء أوستيكينوماب للقرود الحوامل بجرعات تزيد عن ١٠٠ ضعف الجرعة البشرية القصوى الموصى بها (MRHD). جميع حالات الحمل تنطوي على خطر أساسي لحدوث تشوهات خلقية، أو فقدان الحمل، أو غيرها من النتائج السلبية. في عموم سكان الولايات المتحدة،يُقدّر خطر الإصابة بعيوب خلقية رئيسية وإجهاض الحمل المُثبت سريريًا بنسبة تتراوح بين 2% و4% و15% و20% على التوالي. الاعتبارات السريرية: المخاطر المرتبطة بالمرض على الأم والجنين: تشير البيانات المنشورة إلى أن خطر حدوث مضاعفات الحمل لدى النساء المصابات بداء الأمعاء الالتهابي يرتبط بزيادة نشاط المرض. تشمل مضاعفات الحمل الولادة المبكرة (قبل الأسبوع 37 من الحمل)، وانخفاض وزن المواليد (أقل من 2500 غرام)، وصغر حجم المواليد بالنسبة لعمر الحمل. الآثار الجانبية على الجنين/حديثي الولادة: يزداد انتقال الأجسام المضادة IgG الذاتية عبر المشيمة مع تقدم الحمل، ويبلغ ذروته خلال الثلث الأخير منه. لذلك، قد توجد منتجات أوستيكينوماب لدى الرضع الذين تعرضوا لها داخل الرحم. ينبغي مراعاة التأثير السريري المحتمل لتعرض الرضع لمنتجات أوستيكينوماب داخل الرحم.بيانات بشرية: سجل الحمل القائم على الملاحظة والذي أجرته (OTIS)/MotherToBaby في الولايات المتحدة وكندا (التسجيل بين عامي 2013 و2019) قيّم خطر العيوب الخلقية الرئيسية، ونمط التشوهات الرئيسية والثانوية لدى الأطفال المولودين أحياء، والإجهاض، والنتائج السلبية على الرضع لدى النساء اللواتي تعرضن لعقار أوستيكينوماب. في دراسة السجل، كان هناك 101 مشاركة و107 حالات حمل مع التعرض لعقار أوستيكينوماب (88 حالة مستقبلية؛

(19 دراسة استرجاعية). كان لدى معظم المشاركات مؤشر أساسي لداء كرون (65.4%) أو الصدفية (30.8%). لم يُحدد سجل الحمل أي خطر مرتبط باستخدام أوستيكينوماب لحدوث عيوب خلقية رئيسية، أو نمط تشوهات رئيسية أو ثانوية، أو زيادة خطر الإجهاض، أو نتائج سلبية على الرضع. تشمل القيود المنهجية للسجل صغر حجم العينة، وعدم وجود مجموعة مقارنة داخلية، ومزيج من التقارير المستقبلية والاسترجاعية، وعوامل التداخل غير المقاسة. كانت استنتاجات سجل الحمل متسقة مع الأدبيات المنشورة واليقظة الدوائية. بيانات حيوانية: تم اختبار أوستيكينوماب في دراستين حول سمية نمو الجنين على قرود المكاك.لم تُلاحظ أي آثار مشوهة للأجنة أو أي آثار ضارة أخرى على نمو الأجنة المولودة من قرود حامل تم إعطاؤها أوستيكينوماب تحت الجلد مرتين أسبوعيًا أو عن طريق الوريد أسبوعيًا خلال فترة تكوين الأعضاء. وكانت تركيزات أوستيكينوماب في مصل الدم لدى القرود الحامل أعلى من 100 ضعف تركيزه في مصل الدم لدى المرضى الذين عولجوا تحت الجلد بـ 90 ملغ من أوستيكينوماب أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع. في دراسة مشتركة لتقييم سمية نمو الجنين وتطوره قبل الولادة وبعدها، تم إعطاء قرود المكاك الحامل جرعات من أوستيكينوماب تحت الجلد مرتين أسبوعيًا بتركيزات أعلى من 100 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها يوميًا (MRHD) من بداية تكوين الأعضاء وحتى اليوم 33 بعد الولادة. وحدثت وفيات في مواليد قرد واحد تم إعطاؤه أوستيكينوماب بجرعة 22.5 ملغ/كغ وقرد آخر تم إعطاؤه جرعة 45 ملغ/كغ. لم تُلاحظ أي آثار متعلقة بأوستيكينوماب على الوظائف أو التشريح أو النمو.أو لوحظ تطور مناعي لدى حديثي الولادة من الولادة وحتى عمر ستة أشهر. 8.2 ملخص مخاطر الرضاعة: تشير بيانات محدودة من الأدبيات المنشورة إلى وجود أوستيكينوماب في حليب الثدي البشري. لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات منتجات أوستيكينوماب على إنتاج الحليب. تأثيرات التعرض الموضعي للجهاز الهضمي والتعرض الجهازي المحدود لمنتجات أوستيكينوماب لدى الرضيع غير معروفة. لم يتم تحديد أي آثار ضارة على الرضيع مرتبطة بشكل سببي بمنتجات أوستيكينوماب في الأدبيات المنشورة أو تجربة ما بعد التسويق. ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية على النمو والصحة جنبًا إلى جنب مع حاجة الأم السريرية إلى بيزتشيفا وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الرضيع من بيزتشيفا أو من الحالة المرضية الأساسية للأم.8.4 استخدام دواء PYZCHIVA في علاج الصدفية اللويحية لدى الأطفال: ثبتت سلامة وفعالية دواء PYZCHIVA لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق، والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. يدعم استخدام دواء PYZCHIVA لدى الأطفال من عمر 12 إلى أقل من 17 عامًا أدلة من دراسة متعددة المراكز، عشوائية، استمرت 60 أسبوعًا (دراسة Ps STUDY 3) لدواء ustekinumab، والتي تضمنت جزءًا مزدوج التعمية، مضبوطًا بالغفل، ومتوازي المجموعات، لمدة 12 أسبوعًا، على 110 أطفال من عمر 12 عامًا فما فوق [انظر الآثار الجانبية (6.1)، والدراسات السريرية (14.2)]. يدعم استخدام دواء PYZCHIVA لدى الأطفال من عمر 6 إلى 11 عامًا أدلة من دراسة مفتوحة التسمية، أحادية الذراع، لتقييم فعالية وسلامة وحركية الدواء (دراسة Ps STUDY 4) لدواء ustekinumab على 44 طفلًا. [انظر التفاعلات الضارة (6.1)، علم الأدوية السريري (12.3)].لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء بيزتشيفا لدى المرضى الأطفال دون سن 6 سنوات المصابين بالصدفية اللويحية. التهاب المفاصل الصدفي: تم إثبات سلامة وفعالية دواء بيزتشيفا لعلاج التهاب المفاصل الصدفي لدى المرضى الأطفال من سن 6 سنوات فما فوق. يدعم استخدام بيزتشيفا في هذه الفئات العمرية أدلة من تجارب كافية ومضبوطة جيدًا لدواء أوستيكينوماب لدى البالغين المصابين بالصدفية والتهاب المفاصل الصدفي، وبيانات حركية الدواء من البالغين المصابين بالصدفية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، والأطفال المصابين بالصدفية، وبيانات سلامة أوستيكينوماب من تجربتين سريريتين على 44 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عامًا مصابين بالصدفية و110 أطفال تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر مصابين بالصدفية. تكون تركيزات الدواء قبل الجرعة (التركيز الأدنى) متقاربة بشكل عام بين البالغين المصابين بالصدفية.يُتوقع أن يكون التعرض الدوائي الحركي متقاربًا بين البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي والأطفال المصابين بالصدفية [انظر الآثار الجانبية (6.1)، وعلم الأدوية السريري (12.3)، والدراسات السريرية (14.1، 14.2، 14.3)]. لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء PYZCHIVA لدى الأطفال المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي والذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. داء كرون والتهاب القولون التقرحي: لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء PYZCHIVA لدى الأطفال المصابين بداء كرون أو التهاب القولون التقرحي. 8.5 الاستخدام لدى كبار السن: من بين 6709 شخصًا تعرضوا لدواء أوستيكينوماب، كان 340 منهم يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر (183 شخصًا مصابًا بالصدفية اللويحية، و65 شخصًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدفي، و58 شخصًا مصابًا بداء كرون، و34 شخصًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدفي). (الأشخاص المصابون بالتهاب القولون التقرحي)، و40 شخصًا يبلغون من العمر 75 عامًا أو أكثر.لم تتضمن التجارب السريرية لعقار أوستيكينوماب أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم تختلف عن استجابة البالغين الأصغر سنًا.¹⁰ الجرعة الزائدة: تم إعطاء جرعات مفردة تصل إلى 6 ملغم/كغم عن طريق الوريد في التجارب السريرية دون حدوث سمية تحد من الجرعة. في حالة الجرعة الزائدة، يجب مراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لتفاعلات أو آثار جانبية، والبدء فورًا بالعلاج المناسب للأعراض. ​​يُنصح بالاتصال بخط مساعدة السموم على الرقم 1-800-222-1222 أو طبيب متخصص في السموم للحصول على توصيات إضافية لإدارة الجرعة الزائدة.¹¹ الوصف: أوستيكينوماب-ttwe، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري من نوع IgG1κ، هو مضاد بشري للإنترلوكين-12 و-23. يتم إنتاج أوستيكينوماب-ttwe باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف في خط خلايا مبيض الهامستر الصيني. تتضمن عملية التصنيع خطوات للتخلص من الفيروسات.يتكون أوستيكينوماب-ttwe من 1326 حمضًا أمينيًا، وتتراوح كتلته الجزيئية المقدرة بين 148,079 و149,690 دالتون. يُعدّ حقن PYZCHIVA (أوستيكينوماب-ttwe) محلولًا شفافًا، عديم اللون إلى أصفر فاتح، معقمًا وخاليًا من المواد الحافظة، بدرجة حموضة تتراوح بين 5.7 و6.3. يتوفر PYZCHIVA للاستخدام تحت الجلد بتركيز 45 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe في 0.5 مل، و90 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe في 1 مل. يُقدّم المحلول كمحلول معقم في محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة مزودة بإبرة ثابتة قياس 29 بطول نصف بوصة، كما يُقدّم بتركيز 45 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe في 0.5 مل في قارورة زجاجية من النوع الأول بجرعة واحدة مزودة بسدادة مطلية. المحقنة مزودة بواقٍ سلبي للإبرة وإبرة. متوفر بتركيز 45 ملغ من أوستيكينوماب-تي تي دبليو إي في 0.5 مل و90 ملغ من أوستيكينوماب-تي تي دبليو إي في 1 مل، ويُقدم كمحلول معقم في محقنة ذاتية التعبئة مُسبقًا بجرعة واحدة. كل محقنة معبأة مُسبقًا سعة 0.5 مل،تحتوي كل حقنة PYZCHIVA ذاتية الحقن المعبأة مسبقًا أو القارورة على 45 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe، وهيستيدين (0.095 ملغ)، وهيدروكلوريد الهيستيدين أحادي الهيدرات (0.405 ملغ)، وبوليسوربات 80 (0.02 ملغ)، وسكروز (42.5 ملغ). تحتوي كل حقنة معبأة مسبقًا سعة 1 مل أو حقنة PYZCHIVA ذاتية الحقن المعبأة مسبقًا على 90 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe، وهيستيدين (0.19 ملغ)، وهيدروكلوريد الهيستيدين أحادي الهيدرات (0.81 ملغ)، وبوليسوربات 80 (0.04 ملغ)، وسكروز (85 ملغ). يتوفر PYZCHIVA للتسريب الوريدي على شكل 130 ملغ من أوستيكينوماب-ttwe في 26 مل، ويُقدم في قارورة زجاجية أحادية الجرعة من النوع الأول مع سدادة مطلية. تحتوي كل قارورة سعة 26 مل على 130 ملغ. ustekinumab-ttwe، ثنائي الصوديوم إيديتات (0.52 ملغ)، هيستيدين (20 ملغ)، هيدروكلوريد الهيستيدين أحادي الهيدرات (27 ملغ)، ميثيونين (10.4 ملغ)، بوليسوربات 80 (10.4 ملغ) وسكروز (2210 ملغ).١٢ علم الصيدلة السريرية ١٢.١ آلية العمل: منتجات أوستيكينوماب هي أجسام مضادة أحادية النسيلة من نوع IgG1κ بشرية، ترتبط بشكل انتقائي بالوحدة الفرعية البروتينية p40 التي يستخدمها كل من السيتوكينات IL-12 وIL-23. IL-12 وIL-23 سيتوكينات طبيعية المنشأ، تشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية، مثل تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية وتمايز وتنشيط الخلايا التائية المساعدة CD4+. في النماذج المختبرية، أظهرت منتجات أوستيكينوماب قدرتها على تعطيل الإشارات وسلاسل السيتوكينات التي تتوسطها IL-12 وIL-23، وذلك عن طريق تعطيل تفاعل هذه السيتوكينات مع سلسلة مستقبلات سطح الخلية المشتركة، IL-12Rβ1. وقد ثبت أن السيتوكينات IL-12 وIL-23 تساهم بشكل كبير في الالتهاب المزمن الذي يُعد سمة مميزة لمرض كرون والتهاب القولون التقرحي. في النماذج الحيوانية التهاب القولون، الغياب الجيني أو الحصار المناعي للوحدة الفرعية p40 من IL-12 وIL-23،ثبت أن هدف منتجات أوستيكينوماب وقائي. 12.2 الديناميكا الدوائية: الصدفية اللويحية: في تجربة استكشافية صغيرة، لوحظ انخفاض في التعبير عن الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) لأهدافه الجزيئية IL-12 وIL-23 في خزعات الجلد المصابة، والتي تم قياسها عند خط الأساس وحتى أسبوعين بعد العلاج لدى المرضى المصابين بالصدفية اللويحية. التهاب القولون التقرحي: في كلتا التجربتين UC-1 (التحريض) وUC-2 (المداومة)، لوحظت علاقة إيجابية بين التعرض ومعدلات الهدوء السريري والاستجابة السريرية والتحسن التنظيري. اقترب معدل الاستجابة من مستوى ثابت عند مستويات التعرض لأوستيكينوماب المرتبطة بنظام الجرعات الموصى به لعلاج المداومة [انظر الدراسات السريرية (14.5)]. 12.3 الحركية الدوائية: الامتصاص: لدى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية، كان متوسط ​​الوقت اللازم للوصول إلى أقصى تركيز في المصل (Tmax) 13.5 يومًا و7 أيام.بعد إعطاء جرعة واحدة تحت الجلد من أوستيكينوماب مقدارها 45 ملغ (ن=22) و90 ملغ (ن=24) على التوالي. لدى الأفراد الأصحاء (ن=30)، كانت قيمة Tmax المتوسطة (8.5 أيام) بعد إعطاء جرعة واحدة تحت الجلد مقدارها 90 ملغ من أوستيكينوماب مماثلة لتلك التي لوحظت لدى الأفراد المصابين بالصدفية اللويحية. بعد إعطاء جرعات متعددة تحت الجلد من أوستيكينوماب لدى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية، تم الوصول إلى تركيزات ثابتة من أوستيكينوماب في مصل الدم بحلول الأسبوع 28. كان متوسط ​​(± الانحراف المعياري) تركيزات أوستيكينوماب الدنيا الثابتة في مصل الدم 0.69 ± 0.69 ميكروغرام/مل للأفراد الذين يقل وزنهم عن أو يساوي 100 كغ والذين تلقوا جرعة 45 ملغ، و0.74 ± 0.78 ميكروغرام/مل للأفراد الذين يزيد وزنهم عن 100 كغ والذين تلقوا جرعة 90 ملغ. لم يكن هناك تراكم واضح في مصل الدم. تركيز أوستيكينوماب بمرور الوقت عند إعطائه تحت الجلد كل 12 أسبوعًا. بعد الجرعة التحريضية الوريدية الموصى بها،بلغ متوسط ​​تركيز أوستيكينوماب في مصل الدم عند ذروته ± الانحراف المعياري 125.2 ± 33.6 ميكروغرام/مل في المرضى المصابين بداء كرون، و129.1 ± 27.6 ميكروغرام/مل في المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي. بدءًا من الأسبوع الثامن، تم إعطاء جرعة الصيانة الموصى بها تحت الجلد، وهي 90 ملغ من أوستيكينوماب، كل 8 أسابيع. تم الوصول إلى تركيز ثابت من أوستيكينوماب مع بدء جرعة الصيانة الثانية. لم يُلاحظ أي تراكم واضح في تركيز أوستيكينوماب بمرور الوقت عند إعطائه تحت الجلد كل 8 أسابيع. بلغ متوسط ​​تركيز أوستيكينوماب الأدنى عند الوصول إلى حالة الاستقرار ± الانحراف المعياري 2.5 ± 2.1 ميكروغرام/مل في المرضى المصابين بداء كرون، و3.3 ± 2.3 ميكروغرام/مل في المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي، وذلك عند إعطاء جرعة 90 ملغ من أوستيكينوماب كل 8 أسابيع. أظهرت تحليلات حركية الدواء السكانية أن حجم توزيع أوستيكينوماب في الحجرة المركزية كان 2.7 لتر (95٪ CI: 2.69، 2.78) لدى الأشخاص المصابين بداء كرون.بلغ حجم التوزيع الكلي عند حالة الاستقرار 4.6 لتر لدى مرضى داء كرون و4.4 لتر لدى مرضى التهاب القولون التقرحي. أما متوسط ​​عمر النصف (± الانحراف المعياري) فقد تراوح بين 14.9 ± 4.6 يومًا و45.6 ± 80.2 يومًا في جميع التجارب على مرضى الصدفية اللويحية بعد الحقن تحت الجلد. وأظهرت تحليلات حركية الدواء السكانية أن تصفية أوستيكينوماب بلغت 0.19 لتر/يوم (95% CI: 0.185، 0.197) لدى مرضى داء كرون و0.19 لتر/يوم (95% CI: 0.179، 0.192) لدى مرضى التهاب القولون التقرحي، مع تقدير متوسط ​​عمر النصف النهائي. لمدة تقارب 19 يومًا لكلتا مجموعتي مرضى التهاب الأمعاء (داء كرون والتهاب القولون التقرحي). تشير هذه النتائج إلى أن الحركية الدوائية للأوستيكينوماب كانت متشابهة بين المرضى المصابين بداء كرون والتهاب القولون التقرحي.الأيض: لم يتم تحديد المسار الأيضي لمنتجات أوستيكينوماب. وباعتباره جسمًا مضادًا أحادي النسيلة من نوع IgG1κ بشريًا، فمن المتوقع أن تتحلل منتجات أوستيكينوماب إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات هدمية بنفس طريقة تحلل IgG الداخلي. فئات سكانية محددة: الوزن: عند إعطاء نفس الجرعة، كان لدى المرضى المصابين بالصدفية اللويحية أو التهاب المفاصل الصدفي الذين يزيد وزنهم عن 100 كجم متوسط ​​تركيزات أوستيكينوماب في مصل الدم أقل مقارنةً بالمرضى الذين يبلغ وزنهم 100 كجم أو أقل. وكان متوسط ​​تركيزات أوستيكينوماب في مصل الدم عند أدنى مستوى لها لدى المرضى ذوي الوزن الأعلى (أكثر من 100 كجم) في مجموعة 90 ملجم مماثلاً لتلك الموجودة لدى المرضى ذوي الوزن الأقل (100 كجم أو أقل) في مجموعة 45 ملجم. العمر:دراسة حركية الدواء لدى كبار السن: أُجري تحليل حركية الدواء على مستوى السكان (عدد المشاركين = 106 من أصل 1937 مصابًا بصدفية لويحية، أعمارهم 65 عامًا فأكثر) لتقييم تأثير العمر على حركية دواء أوستيكينوماب. لم تُلاحظ أي تغييرات واضحة في معايير حركية الدواء (التصفية وحجم التوزيع) لدى المشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. دراسة أخرى: دراسة على الأطفال: بعد إعطاء جرعات متعددة موصى بها من أوستيكينوماب للأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بصدفية لويحية، تم الوصول إلى تركيز ثابت من أوستيكينوماب في مصل الدم بحلول الأسبوع 28. في الأسبوع 28، كان متوسط ​​تركيز أوستيكينوماب في مصل الدم عند أدنى مستوى له في حالة الاستقرار ± الانحراف المعياري 0.36 ± 0.26 ميكروغرام/مل و0.54 ± 0.43 ميكروغرام/مل، على التوالي، لدى الأطفال من عمر 6 إلى 11 عامًا والأطفال بعمر 12 عامًا. من سن 18 عامًا فما فوق. بشكل عام،كانت تراكيز أوستيكينوماب الدنيا في حالة الاستقرار لدى الأطفال المصابين بالصدفية اللويحية ضمن النطاق الملاحظ لدى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي بعد إعطاء أوستيكينوماب. دراسات التداخلات الدوائية: تم تقييم تأثيرات الإنترلوكين-12 أو الإنترلوكين-23 على تنظيم إنزيمات CYP450 في دراسة مخبرية باستخدام خلايا كبدية بشرية، والتي أظهرت أن الإنترلوكين-12 و/أو الإنترلوكين-23 بمستويات 10 نانوغرام/مل لم تُغير من نشاط إنزيمات CYP450 البشرية (CYP1A2، 2B6، 2C9، 2C19، 2D6، أو 3A4). لم تُلاحظ أي تغييرات ذات دلالة سريرية في التعرض للكافيين (ركيزة CYP1A2)، أو الوارفارين (ركيزة CYP2C9)، أو الأوميبرازول (ركيزة CYP2C19)، أو الديكستروميثورفان (ركيزة CYP2D6)، أو الميدازولام (ركيزة CYP3A) عند استخدامها بالتزامن مع يوستيكينوماب بالجرعة الموصى بها المعتمدة في المرضى المصابين بداء كرون.مرض s [انظر التفاعلات الدوائية (7.2)]. أشارت تحليلات حركية الدواء السكانية إلى أن تصفية أوستيكينوماب لم تتأثر بالاستخدام المتزامن للميثوتريكسات، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والكورتيكوستيرويدات الفموية، أو التعرض المسبق لمثبط عامل نخر الورم لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي. في المرضى المصابين بداء كرون والتهاب القولون التقرحي، لم تشير تحليلات حركية الدواء السكانية إلى حدوث تغييرات في تصفية أوستيكينوماب مع الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات أو معدلات المناعة (أزا، 6-ميركابتوبورين، أو ميثوتريكسات)؛

ولم تتأثر تركيزات أوستيكينوماب في المصل بالاستخدام المتزامن لهذه الأدوية.¹³ علم السموم غير السريري 13.1 التسرطن، الطفرات، ضعف الخصوبة لم تُجرَ دراسات على الحيوانات لتقييم احتمالية تسبب منتجات أوستيكينوماب في السرطان أو الطفرات. أظهرت الدراسات المنشورة أن إعطاء إنترلوكين-12 الفأري أدى إلى تأثير مضاد للأورام في الفئران التي تحتوي على أورام مزروعة، وأن الفئران المعدلة وراثيًا التي تفتقر إلى إنترلوكين-12/إنترلوكين-23p40 أو الفئران المعالجة بأجسام مضادة لإنترلوكين-12/إنترلوكين-23p40 أظهرت انخفاضًا في دفاع الجسم ضد الأورام. أصيبت الفئران المعدلة وراثيًا لتكون ناقصة في كل من إنترلوكين-12 وإنترلوكين-23 أو إنترلوكين-12 وحده بسرطانات الجلد الناجمة عن الأشعة فوق البنفسجية في وقت أبكر وبشكل متكرر مقارنة بالفئران البرية. لا تزال أهمية هذه النتائج التجريبية في نماذج الفئران لخطر الإصابة بالأورام الخبيثة لدى البشر غير معروفة.لم تُلاحظ أي تأثيرات على الخصوبة لدى ذكور قرود المكاك التي أُعطيت أوستيكينوماب بجرعات تحت الجلد تصل إلى 45 ملغم/كغم مرتين أسبوعيًا (45 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها لكل ملغم/كغم) قبل وأثناء فترة التزاوج. ومع ذلك، لم يتم تقييم الخصوبة ونتائج الحمل لدى الإناث الملقحة. لم تُلاحظ أي تأثيرات على الخصوبة لدى إناث الفئران التي أُعطيت جسمًا مضادًا مشابهًا لـ IL-12/IL-23p40 عن طريق الحقن تحت الجلد بجرعات تصل إلى 50 ملغم/كغم، مرتين أسبوعيًا، قبل وأثناء المراحل المبكرة من الحمل. 13.2 علم السموم و/أو علم الأدوية على الحيوانات: في دراسة سمية استمرت 26 أسبوعًا، أُصيب قرد واحد من كل 10 قرود أُعطيت تحت الجلد 45 ملغم/كغم من أوستيكينوماب مرتين أسبوعيًا لمدة 26 أسبوعًا بعدوى بكتيرية. 14 الدراسات السريرية 14.1 البالغون المصابون بصدفية اللويحات: دراستان متعددتا المراكز، عشوائيتان، مزدوجتا التعمية،شملت التجارب المضبوطة بالغفل (الدراسة الأولى والدراسة الثانية) 1996 مشاركًا، أعمارهم 18 عامًا فأكثر، مصابين بصدفية لويحية، مع حد أدنى لمساحة سطح الجسم المصابة لا يقل عن 10%، ومؤشر مساحة وشدة الصدفية (PASI) ≥ 12، وكانوا مرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. تم استبعاد المشاركين المصابين بصدفية نقطية أو حمراء أو بثرية من التجارب. شملت الدراسة الأولى 766 مشاركًا، بينما شملت الدراسة الثانية 1230 مشاركًا. اتبعت التجربتان نفس التصميم حتى الأسبوع 28. في كلتا التجربتين، تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسب متساوية على العلاج الوهمي، أو 45 ملغ، أو 90 ملغ من أوستيكينوماب. تلقى المشاركون الذين تم توزيعهم عشوائيًا على أوستيكينوماب جرعات 45 ملغ أو 90 ملغ، بغض النظر عن الوزن، في الأسابيع 0 و4 و10. 16. تم تحويل المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائياً لتلقي العلاج الوهمي في الأسبوعين 0 و4 لتلقي أوستيكينوماب (إما 45 ملغ أو 90 ملغ) في الأسبوعين 12 و16. في كلتا التجربتين،كان متوسط ​​درجة مؤشر شدة الصدفية (PASI) الأساسية لدى جميع المشاركين في مجموعات العلاج يتراوح بين 17 و18 تقريبًا. وكانت درجة التقييم العالمي للطبيب (PGA) الأساسية مرتفعة أو شديدة لدى 44% من المشاركين في الدراسة الأولى (Ps STUDY 1) و40% من المشاركين في الدراسة الثانية (Ps STUDY 2). تلقى ما يقرب من ثلثي المشاركين علاجًا ضوئيًا سابقًا، وتلقى 69% منهم علاجًا جهازيًا تقليديًا أو بيولوجيًا سابقًا لعلاج الصدفية، حيث تلقى 56% منهم علاجًا جهازيًا تقليديًا سابقًا و43% علاجًا بيولوجيًا سابقًا. وكان لدى 28% من المشاركين تاريخ مرضي لالتهاب المفاصل الصدفي. في كلتا التجربتين، كانت نقاط النهاية هي نسبة المشاركين الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 75% على الأقل في درجة مؤشر شدة الصدفية (PASI 75) من خط الأساس إلى الأسبوع 12، ونجاح العلاج (الشفاء التام أو الحد الأدنى) وفقًا للتقييم العالمي للطبيب (PGA). يتكون التقييم العالمي للطبيب من 6 فئات تتراوح من 0 (شفاء تام) إلى 5. (شديد) الذي يشير إلى الطبيبالتقييم الشامل للصدفية مع التركيز على سماكة/تصلب اللويحات، والاحمرار، والتقشر. الاستجابة السريرية: تُعرض نتائج دراسة الصدفية 1 ودراسة الصدفية 2 في الجدول 8 أدناه. الجدول 8: النتائج السريرية في الأسبوع 12 لدى البالغين المصابين بصدفية اللويحات في دراسة الصدفية 1 ودراسة الصدفية 2. دراسة الصدفية 1: أوستيكينوماب. دراسة الصدفية 2: أوستيكينوماب. دواء وهمي 45 ملغ/90 ملغ. دواء وهمي 45 ملغ/90 ملغ. عدد المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا: 255، 255، 256، 410، 409، 411. استجابة PASI 75: 8 (3%)، 171 (67%)، 170 (66%)، 15 (4%)، 273 (67%)، 311 (76%). تقييم الطبيب العالمي (PGA) للشفاء التام أو الحد الأدنى: 10 (4%)، 151 (59%). 156 (61٪) 18 (4٪) 277 (68٪) 300 (73٪) لم يحدد فحص المجموعات الفرعية حسب العمر والجنس والعرق اختلافات في الاستجابة لـ ustekinumab بين هذه المجموعات الفرعية. في الأشخاص الذين يزنون 100 كجم أو أقل، كانت معدلات الاستجابة قابلة للمقارنة مع كل من جرعات 45 ملجم و 90 ملجم؛

مع ذلك، لوحظت معدلات استجابة أعلى لدى الأشخاص الذين يزيد وزنهم عن 100 كجم عند استخدام جرعة 90 ملجم مقارنةً بجرعة 45 ملجم (الجدول 9 أدناه). الجدول 9: النتائج السريرية حسب الوزن في الأسبوع 12 لدى البالغين المصابين بصدفية اللويحات في دراسة Ps 1 ودراسة Ps 2. دراسة Ps 1: أوستيكينوماب. دراسة Ps 2: أوستيكينوماب. دواء وهمي: 45 ملجم، 90 ملجم. دواء وهمي: 45 ملجم، 90 ملجم. عدد المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا: 255، 255، 256، 410، 409، 411. استجابة PASI 75*: ≤100 كجم: 4%، 74%، 65%، 4%، 73%، 78%. 6/166، 124/168، 107/164، 12/290، 218/297، 225/289. >100 كجم 2% 54% 68% 3% 49% 71% 2/89 47/87 63/92 3/120 55/112 86/121 PGA من تم التخلص منه أو الحد الأدنى * ≤100 كجم 4% 64% 63% 5% 74% 75% 7/166 108/168 103/164 14/290 220/297 216/289 >100 كجم 3% 49% 58% 3% 51% 69% 3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121 * تم إعطاء المشاركين دواء التجربة في الأسبوعين 0 و4.أُعيد توزيع المشاركين في الدراسة Ps STUDY 1 الذين استجابوا بنسبة 75% وفقًا لمؤشر PASI في الأسبوعين 28 و40 عشوائيًا في الأسبوع 40 إما إلى مجموعة تستمر في تناول جرعات أوستيكينوماب (أوستيكينوماب في الأسبوع 40) أو إلى مجموعة تتوقف عن العلاج (دواء وهمي في الأسبوع 40). في الأسبوع 52، بلغت نسبة المستجيبين بنسبة 75% (144/162) من المشاركين الذين أُعيد توزيعهم عشوائيًا لتلقي علاج أوستيكينوماب، مقارنةً بنسبة 63% (100/159) من المشاركين الذين أُعيد توزيعهم عشوائيًا لتلقي الدواء الوهمي (التوقف عن العلاج بعد جرعة الأسبوع 28). كان متوسط ​​الوقت اللازم لفقدان الاستجابة بنسبة 75% وفقًا لمؤشر PASI بين المشاركين الذين تم توزيعهم عشوائيًا للتوقف عن العلاج 16 أسبوعًا. 14.2 الأطفال المصابون بالصدفية اللويحية: شملت دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل (Ps STUDY 3) 110 أطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، مع حد أدنى من مساحة سطح الجسم المصابة. بنسبة 10%، ودرجة PASI أكبر من أو تساوي 12، ودرجة PGA أكبر من أو تساوي 3،تم اختيار المرضى الذين كانوا مرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي، والذين لم تكن حالتهم المرضية مُسيطَرًا عليها بشكل كافٍ بالعلاج الموضعي. تم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي دواءً وهميًا (ن = 37)، أو الجرعة الموصى بها من أوستيكينوماب (ن = 36)، أو نصف الجرعة الموصى بها من أوستيكينوماب (ن = 37) عن طريق الحقن تحت الجلد في الأسبوعين 0 و4، ثم جرعات كل 12 أسبوعًا. كانت الجرعة الموصى بها من أوستيكينوماب 0.75 ملغم/كغم للمرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كغم، و45 ملغم للمرضى الذين يتراوح وزنهم بين 60 كغم و100 كغم، و90 ملغم للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 100 كغم. في الأسبوع 12، تم تحويل المرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي لتلقي أوستيكينوماب بالجرعة الموصى بها أو نصف الجرعة الموصى بها. من بين المرضى الأطفال، كان حوالي 63% قد تعرضوا سابقًا للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي التقليدي، وكان حوالي 11% قد تعرضوا سابقًا للعلاجات البيولوجية.كانت نقاط النهاية هي نسبة المشاركين الذين حققوا درجة PGA شفاءً تامًا (0) أو تحسنًا طفيفًا (1)، وPASI 75، وPASI 90 في الأسبوع 12. تمت متابعة المشاركين لمدة تصل إلى 60 أسبوعًا بعد أول جرعة من دواء التجربة. الاستجابة السريرية: تُعرض نتائج الفعالية في الأسبوع 12 لدراسة Ps STUDY 3 في الجدول 10. الجدول 10: نتائج الفعالية في الأسبوع 12 لدى الأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر المصابين بالصدفية اللويحية في دراسة Ps STUDY 3. دراسة Ps STUDY 3: العلاج الوهمي (النسبة المئوية) أوستيكينوماب* (النسبة المئوية) العدد الإجمالي 37 36 PGA PGA شفاء تام (0) أو تحسن طفيف (1) 2 (5.4%) 25 (69.4%) PASI 75 المستجيبون 4 (10.8%) 29 (80.6%) PASI 90 المستجيبون 2 (5.4%) 22 (61.1%) * باستخدام نظام الجرعات المعتمد على الوزن المحدد في الجدول 1 والجدول 2.14.3 التهاب المفاصل الصدفي تم تقييم سلامة وفعالية أوستيكينوماب في 927 شخصًا (دراسة التهاب المفاصل الصدفي 1، ن = 615؛

دراسة PsA STUDY 2 (ن=312)، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، أُجريت على بالغين من عمر 18 عامًا فأكثر مصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (≥5 مفاصل متورمة و≥5 مفاصل مؤلمة عند اللمس) على الرغم من تلقيهم العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) أو الأدوية المعدلة للمرض الروماتيزمي (DMARDs). تم تشخيص إصابة المشاركين في هذه الدراسات بالتهاب المفاصل الصدفي لمدة 6 أشهر على الأقل. تم إشراك مشاركين مصابين بكل نوع فرعي من التهاب المفاصل الصدفي، بما في ذلك التهاب المفاصل المتعدد مع غياب العُقيدات الروماتويدية (39%)، والتهاب الفقار مع التهاب المفاصل المحيطي (28%)، والتهاب المفاصل المحيطي غير المتناظر (21%)، والتهاب المفاصل بين السلاميات البعيدة (12%)، والتهاب المفاصل المشوه (0.5%). كان لدى أكثر من 70% و40% من المشاركين، على التوالي، التهاب الأوتار والتهاب الأصابع عند خط الأساس. تم توزيع المشاركين عشوائيًا لتلقي العلاج بـ يتم إعطاء 45 ملغ أو 90 ملغ أو دواء وهمي تحت الجلد في الأسبوعين 0 و 4 متبوعًا بجرعات كل 12 أسبوعًا (q12w).استمر ما يقارب 50% من المشاركين على جرعات ثابتة من الميثوتريكسات (≤25 ملغ/أسبوع). كانت نقطة النهاية الأولية هي نسبة المشاركين الذين حققوا استجابة ACR 20 في الأسبوع 24. في دراسة PsA STUDY 1 ودراسة PsA STUDY 2، كان 80% و86% من المشاركين، على التوالي، قد تلقوا علاجًا سابقًا بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs). في دراسة PsA STUDY 1، لم يُسمح بالعلاج السابق بعامل مضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNF-α). في دراسة PsA STUDY 2، كان 58% (ن=180) من المشاركين قد تلقوا علاجًا سابقًا بمثبط TNF، وقد توقف أكثر من 70% منهم عن علاج مثبط TNF لعدم فعاليته أو عدم تحمله في أي وقت. الاستجابة السريرية: في كلتا التجربتين، حققت نسبة أكبر من المشاركين استجابة ACR 20 وACR 50 وPASI 75 في مجموعتي أوستيكينوماب 45 ملغ و90 ملغ مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 24. 24 (انظر الجدول 11). كما كانت استجابات ACR 70 أعلى في مجموعتي أوستيكينوماب 45 ملغ و90 ملغ،على الرغم من أن الفرق كان عدديًا فقط (p=NS) في الدراسة 2، إلا أن الاستجابات كانت متسقة لدى المرضى الذين عولجوا بالأوستيكينوماب وحده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات. وكانت الاستجابات متشابهة لدى المرضى بغض النظر عن التعرض المسبق لعامل نخر الورم ألفا (TNFα). الجدول 11: استجابات ACR 20، وACR 50، وACR 70، وPASI 75 في دراسة التهاب المفاصل الصدفي 1 ودراسة التهاب المفاصل الصدفي 2 في الأسبوع 24. دراسة التهاب المفاصل الصدفي 1: أوستيكينوماب. دراسة التهاب المفاصل الصدفي 2: أوستيكينوماب. دواء وهمي: 45 ملغ، 90 ملغ. دواء وهمي: 45 ملغ، 90 ملغ. عدد المرضى: 206، 205، 204، 104، 103، 105. استجابة ACR 20، العدد (النسبة المئوية): 47 (23%)، 87 (42%)، 101 (50%)، 21 (20%)، 45 (44%)، 46 (44%). استجابة ACR 50، العدد (%) 18 (9%) 51 (25%) 57 (28%) 7 (7%) 18 (17%) 24 (23%) استجابة ACR 70، العدد (%) 5 (2%) 25 (12%) 29 (14%) 3 (3%) 7 (7%) 9 (9%) عدد المرضى الذين لديهم ≥ 3% من مساحة سطح الجسم* 146 145 149 80 80 81 استجابة PASI 75،ن (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%) *عدد المرضى الذين يعانون من إصابة جلدية بالصدفية بنسبة ≥ 3% من مساحة سطح الجسم عند خط الأساس. يوضح الشكل 1 النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا استجابة ACR 20 بحلول الزيارة. الشكل 1: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا استجابة ACR 20 حتى الأسبوع 24. تظهر نتائج مكونات معايير استجابة ACR في الجدول 12. الجدول 12: متوسط ​​التغير عن خط الأساس في مكونات ACR في الأسبوع 24. دراسة التهاب المفاصل الصدفي 1. دواء وهمي (ن = 206) أوستيكينوماب 45 ملغ (ن = 205) 90 ملغ (ن = 204) عدد المفاصل المتورمة أ خط الأساس 15 12 13 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 -3 -5 -6 عدد المفاصل المؤلمة ب خط الأساس 25 22 23 متوسط التغيير في الأسبوع 24 -4 -8 -9 الموضوعتقييم الألم ج خط الأساس 6.1 6.2 6.6 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 -0.5 -2.0 -2.6 التقييم العالمي للمريض ج خط الأساس 6.1 6.3 6.4 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 -0.5 -2.0 -2.5 التقييم العالمي للطبيب ج خط الأساس 5.8 5.7 6.1 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 -1.4 -2.6 -3.1 مؤشر الإعاقة (HAQ) د خط الأساس 1.2 1.2 1.2 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 -0.1 -0.3 -0.4 CRP (ملغم/ديسيلتر) هـ خط الأساس 1.6 1.7 1.8 متوسط ​​التغير في الأسبوع 24 0.01 -0.5 -0.8 أ عدد المفاصل المتورمة (0-66) ب عدد المفاصل المؤلمة (0-68) ج مقياس التناظر البصري؛

0 = الأفضل، 10 = الأسوأ. د- مؤشر الإعاقة في استبيان التقييم الصحي؛

0 = الأفضل، 3 = الأسوأ، يقيس هذا المقياس قدرة المريض على أداء ما يلي: ارتداء الملابس/العناية الشخصية، والنهوض، وتناول الطعام، والمشي، والوصول إلى الأشياء، والإمساك بها، والحفاظ على النظافة الشخصية، وممارسة النشاط اليومي. هـ. البروتين التفاعلي C: (النطاق الطبيعي 0.0-1.0 ملغم/ديسيلتر). لوحظ تحسن في درجات التهاب الأوتار والتهاب الأصابع في كل مجموعة من مجموعات أوستيكينوماب مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 24. الوظيفة البدنية: أظهر المرضى الذين عولجوا بأوستيكينوماب تحسنًا في الوظيفة البدنية مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا، وذلك وفقًا لتقييم HAQ-DI في الأسبوع 24. في كلتا التجربتين، كانت نسبة المستجيبين لـ HAQ-DI (تحسن ≥0.3 في درجة HAQ-DI) أكبر في مجموعتي أوستيكينوماب 45 ملغم و90 ملغم مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 24. 14.4 داء كرون: تم تقييم أوستيكينوماب في ثلاث تجارب سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، على مرضى بالغين مصابين بـ مرض كرون النشط بشكل متوسط ​​إلى شديد (Crohn(مؤشر نشاط المرض من 220 إلى 450). أجريت تجربتان تحريضيتان وريديتان لمدة 8 أسابيع (CD-1 وCD-2) تلتها تجربة صيانة سحب عشوائية تحت الجلد لمدة 44 أسبوعًا (CD-3) تمثل 52 أسبوعًا من العلاج. فشل المرضى في CD-1 أو لم يتحملوا العلاج بواحد أو أكثر من مثبطات TNF، بينما فشل المرضى في CD-2 أو لم يتحملوا العلاج بمعدلات المناعة أو الكورتيكوستيرويدات، لكنهم لم يفشلوا أبدًا في العلاج بمثبط TNF. في التجربتين CD-1 وCD-2، تم توزيع 1409 مريضًا عشوائيًا، منهم 1368 (CD-1، ن = 741؛

تم تضمين دراسة CD-2 (ن=627) في التحليل النهائي للفعالية. تم تقييم تحفيز الاستجابة السريرية (المعرفة بانخفاض في درجة مؤشر نشاط داء كرون بمقدار 100 نقطة أو أكثر، أو درجة أقل من 150) في الأسبوع السادس، والهدأة السريرية (المعرفة بدرجة أقل من 150) في الأسبوع الثامن. في كلتا التجربتين، تم توزيع المشاركين عشوائيًا لتلقي جرعة واحدة من يوستيكينوماب عن طريق الوريد، إما بجرعة 6 ملغم/كغم تقريبًا، أو دواء وهمي (انظر الجدول 4)، أو 130 ملغم (جرعة أقل من الجرعة الموصى بها). في تجربة CD-1، كان المشاركون قد فشلوا في الاستجابة للعلاج السابق بمثبط عامل نخر الورم أو لم يتحملوه: 29% من المشاركين لم يستجيبوا بشكل كافٍ في البداية (غير المستجيبين الأوليين)، و69% استجابوا لكنهم فقدوا الاستجابة لاحقًا (غير المستجيبين الثانويين)، و36% لم يتحملوا مثبط عامل نخر الورم. من بين هؤلاء المشاركين، فشل 48% في الاستجابة لمثبط واحد من مثبطات عامل نخر الورم أو لم يتحملوه، و52% فشلوا في الاستجابة لمثبطين. أو 3 مثبطات سابقة لعامل نخر الورم ألفا.في بداية التجربة وطوال فترة التجربة، كان حوالي 46% من المشاركين يتلقون الكورتيكوستيرويدات، وكان 31% منهم يتلقون مثبطات المناعة (أزاثيوبرين، 6-ميركابتوبورين، ميثوتريكسات). وكان متوسط ​​درجة CDAI الأساسية 319 في مجموعة أوستيكينوماب بجرعة 6 ملغ/كغ تقريبًا، و313 في مجموعة الدواء الوهمي. في التجربة CD-2، فشل المشاركون أو لم يتحملوا العلاج السابق بالكورتيكوستيرويدات (81% من المشاركين)، أو مثبط مناعة واحد على الأقل (6-ميركابتوبورين، أزاثيوبرين، ميثوتريكسات؛

68% من المشاركين)، أو كليهما (49% من المشاركين). بالإضافة إلى ذلك، لم يتلقَ 69% من المشاركين أي مثبط لعامل نخر الورم (TNF)، بينما تلقى 31% منهم مثبطًا لعامل نخر الورم سابقًا ولكن دون فشل. عند خط الأساس، وطوال فترة التجربة، كان حوالي 39% من المشاركين يتلقون الكورتيكوستيرويدات، و35% منهم يتلقون مُعدِّلات المناعة (أزاثيوبرين، 6-ميركابتوبورين، ميثوتريكسات). بلغ متوسط ​​درجة مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) عند خط الأساس 286 في مجموعة أوستيكينوماب و290 في مجموعة الدواء الوهمي. في هذه التجارب التحريضية، حققت نسبة أكبر من المشاركين الذين عولجوا بأوستيكينوماب (بالجرعة الموصى بها التي تبلغ حوالي 6 ملغم/كغم) استجابة سريرية في الأسبوع السادس وهدأة سريرية في الأسبوع الثامن مقارنةً بالدواء الوهمي (انظر الجدول 13 لمعدلات الاستجابة السريرية والهدأة). كانت الاستجابة السريرية والهدأة ذات دلالة إحصائية في وقت مبكر من الأسبوع الثالث لدى المشاركين الذين عولجوا بأوستيكينوماب، واستمرت في التحسن حتى الأسبوع الثامن. الجدول 13:تحفيز الاستجابة السريرية والهدأة في خلايا CD-1* وCD-2** CD-1 ن = 741 CD-2 ن = 627 مجموعة الدواء الوهمي ن = 247 أوستيكينوماب† ن = 249 فرق العلاج وفترة الثقة 95% مجموعة الدواء الوهمي ن = 209 أوستيكينوماب† ن = 209 فرق العلاج وفترة الثقة 95% الاستجابة السريرية (100 نقطة)، الأسبوع 6 53 (21%) 84 (34%) أ 12% (4%، 20%) 60 (29%) 116 (56%) ب 27% (18%، 36%) الهدأة السريرية، الأسبوع 8 18 (7%) 52 (21%) ب 14% (8%، 20%) 41 (20%) 84 (40%) ب 21% (12%، 29%) الاستجابة السريرية (100 نقطة)، الأسبوع 8 50 (20%) 94 (38%)ب 18% (10%، 25%) 67 (32%) 121 (58%)ب 26% (17%، 35%) استجابة 70 نقطة، الأسبوع 6 75 (30%) 109 (44%)أ 13% (5%، 22%) 81 (39%) 135 (65%)ب 26% (17%، 35%) استجابة 70 نقطة، الأسبوع 3 67 (27%) 101 (41%)أ 13% (5%، 22%) 66 (32%) 106 (51%)ب 19% (10%، 28%) يتم تعريف الهدأة السريرية على أنها درجة CDAI < 150؛

تُعرَّف الاستجابة السريرية بانخفاض في درجة مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) بمقدار 100 نقطة على الأقل أو الوصول إلى حالة هدأة سريرية: وتُعرَّف الاستجابة بمقدار 70 نقطة بانخفاض في درجة مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) بمقدار 70 نقطة على الأقل*. شملت مجموعة المرضى الأفراد الذين لم يستجيبوا للعلاج بمثبطات عامل نخر الورم (TNF) أو لم يتحملوه**. شملت مجموعة المرضى الأفراد الذين لم يستجيبوا للكورتيكوستيرويدات أو مُعدِّلات المناعة (مثل 6-ميركابتوبورين، أزاثيوبرين، ميثوتريكسات) أو لم يتحملوه، والذين سبق لهم تلقي مثبطات عامل نخر الورم (TNF) ولكن لم يستجيبوا لها، أو لم يتلقوا أي علاج بمثبطات عامل نخر الورم (TNF) مطلقًا.† جرعة التسريب من أوستيكينوماب باستخدام نظام الجرعات المعتمد على الوزن والمحدد في الجدول 4.أ 0.001 ≤ p < 0.01 ب p < 0.01 0.001 التجربة CD-3: قامت تجربة الصيانة (CD-3) بتقييم 388 شخصًا حققوا استجابة سريرية (انخفاض ≥ 100 نقطة في درجة CDAI) في الأسبوع 8 إما بجرعة تحريضية من أوستيكينوماب في التجارب CD-1 أو CD-2.تم توزيع المشاركين عشوائياً لتلقي نظام علاج تحت الجلد إما بـ 90 ملغ من أوستيكينوماب كل 8 أسابيع أو دواء وهمي لمدة 44 أسبوعًا (انظر الجدول 14). الجدول 14: الاستجابة السريرية والهدأة في CD-3 (الأسبوع 44؛

(52 أسبوعًا من بدء جرعة التحريض) العلاج الوهمي* ن = 131** 90 ملغ أوستيكينوماب كل 8 أسابيع ن = 128** فرق العلاج وفترة الثقة 95% الهدأة السريرية 47 (36%) 68 (53%)† 17% (5%، 29%) الاستجابة السريرية 58 (44%) 76 (59%)أ 15% (3%، 27%) الهدأة السريرية لدى المرضى الذين كانوا في حالة هدأة عند بدء العلاج المستمربب 36/79 (46%) 52/78 (67%)† 21% (6%، 36%) تُعرَّف الهدأة السريرية بأنها درجة CDAI < 150؛

تُعرَّف الاستجابة السريرية بانخفاض مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) بمقدار 100 نقطة على الأقل أو الوصول إلى حالة هدأة سريرية*. تألفت مجموعة الدواء الوهمي من المرضى الذين استجابوا للأوستيكينوماب وتم توزيعهم عشوائيًا لتلقي الدواء الوهمي عند بدء العلاج المُداوم.** المرضى الذين حققوا استجابة سريرية للأوستيكينوماب في نهاية التجربة التحريضية.† p < 0.01 a 0.01 ≤ p < 0.05 b المرضى الذين كانوا في حالة هدأة في نهاية العلاج المُداوم والذين كانوا في حالة هدأة عند بدء العلاج المُداوم. لا يشمل هذا أي نقطة زمنية أخرى خلال العلاج المُداوم. في الأسبوع 44، كان 47% من المرضى الذين تلقوا الأوستيكينوماب خالين من الكورتيكوستيرويدات وفي حالة هدأة سريرية، مقارنةً بـ 30% من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي.في الأسبوع 0 من تجربة CD-3، كان 34 من أصل 56 مريضًا (61%) ممن عولجوا بالأوستيكينوماب، والذين لم يستجيبوا سابقًا لعلاجات مثبطات عامل نخر الورم أو لم يتحملوها، في حالة هدأة سريرية، وبلغت نسبة الهدأة السريرية 23 من أصل 56 مريضًا (41%) في الأسبوع 44. أما في مجموعة الدواء الوهمي، فكان 27 من أصل 61 مريضًا (44%) في حالة هدأة سريرية في الأسبوع 0، بينما بلغت النسبة 16 من أصل 61 مريضًا (26%) في الأسبوع 44. وفي الأسبوع 0 من تجربة CD-3، كان 46 من أصل 72 مريضًا (64%) ممن عولجوا بالأوستيكينوماب، والذين لم يستجيبوا سابقًا للعلاج بمعدلات المناعة أو الكورتيكوستيرويدات (ولكن ليس مثبطات عامل نخر الورم)، في حالة هدأة سريرية، وبلغت النسبة 45 من أصل 72 مريضًا (63%) في الأسبوع 44. أما في مجموعة الدواء الوهمي، فكان 50 من أصل 70 مريضًا (71%) في حالة هدأة سريرية في الأسبوع 0، بينما بلغت النسبة 31 من أصل 70 مريضًا (44%). في حالة هدوء المرض في الأسبوع 44. وفي مجموعة فرعية من هؤلاء المرضى الذين لم يسبق لهم استخدام مثبطات عامل نخر الورم،كان 34/52 (65٪) من المرضى الذين عولجوا بـ ustekinumab في حالة هدأة سريرية في الأسبوع 44 مقارنة بـ 25/51 (49٪) في مجموعة الدواء الوهمي. لم يتم تضمين المرضى الذين لم يستجيبوا سريريًا بعد 8 أسابيع من بدء ustekinumab في تحليلات الفعالية الأساسية لـ CD-3 في التجربة؛

مع ذلك، كان هؤلاء المرضى مؤهلين لتلقي حقنة تحت الجلد من أوستيكينوماب بجرعة 90 ملغ عند دخولهم التجربة السريرية CD-3. من بين هؤلاء المرضى، حقق 102 من أصل 219 (47%) استجابة سريرية بعد ثمانية أسابيع، وتمت متابعتهم طوال مدة التجربة. 14.5 التهاب القولون التقرحي: تم تقييم أوستيكينوماب في تجربتين سريريتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية مضبوطتين بالغفل [UC-1 وUC-2 (NCT02407236)] على مرضى بالغين مصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط ​​إلى شديد، والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ أو لم يتحملوا العلاج البيولوجي (مثل مثبط عامل نخر الورم و/أو فيدوليزوماب)، أو الكورتيكوستيرويدات، و/أو 6-ميركابتوبورين أو أزاثيوبرين. أعقبت تجربة التحريض الوريدي التي استمرت 8 أسابيع (UC-1) تجربة الصيانة العشوائية التي استمرت 44 أسبوعًا عن طريق سحب الدواء تحت الجلد (UC-2)، ليصبح إجمالي مدة العلاج 52 أسبوعًا. استند تقييم المرض إلى نتيجة مايو،والتي تراوحت من 0 إلى 12 ولها أربعة درجات فرعية تم تسجيل كل منها من 0 (طبيعي) إلى 3 (الأكثر شدة): تكرار التبرز، والنزيف الشرجي، والنتائج التي تم الحصول عليها من خلال التنظير الداخلي الذي تمت مراجعته مركزياً، والتقييم العالمي للطبيب. تم تعريف التهاب القولون التقرحي النشط بشكل متوسط ​​إلى شديد عند خط الأساس (الأسبوع 0) على أنه درجة مايو من 6 إلى 12، بما في ذلك درجة مايو الفرعية للتنظير الداخلي ≥2. تم تعريف درجة التنظير الداخلي 2 من خلال احمرار ملحوظ، وغياب النمط الوعائي، والهشاشة، والتآكلات؛

وتم تعريف الدرجة 3 بالنزيف التلقائي والتقرح. عند خط الأساس، كان متوسط ​​درجة مايو للمشاركين 9، حيث كان 84% منهم يعانون من مرض متوسط ​​(درجة مايو 6-10) و15% يعانون من مرض شديد (درجة مايو 11-12). ربما يكون المشاركون في هذه التجارب قد تلقوا علاجات مصاحبة أخرى، بما في ذلك الأمينوساليسيلات، وعوامل تعديل المناعة (أزاثيوبرين، أو 6-ميركابتوبورين، أو ميثوتريكسات)، والكورتيكوستيرويدات الفموية (بريدنيزون). في تجربة UC-1، تم توزيع 961 مشاركًا عشوائيًا في الأسبوع 0 لتلقي جرعة واحدة عن طريق الوريد من أوستيكينوماب بجرعة تقريبية 6 ملغم/كغم، أو 130 ملغم (جرعة أقل من الموصى بها)، أو دواء وهمي. كان على المشاركين المسجلين في UC-1 أن يكونوا قد فشلوا في العلاج بالكورتيكوستيرويدات، أو عوامل تعديل المناعة، أو علاج بيولوجي واحد على الأقل. وقد فشل 51% منهم في الاستجابة لعلاج بيولوجي واحد على الأقل. وفشل 17% منهم في الاستجابة لكل من مثبط عامل نخر الورم ومثبط مستقبلات الإنتغرين. من إجمالي السكان،كان 46% من المرضى قد فشلوا في الاستجابة للكورتيكوستيرويدات أو مثبطات المناعة، لكنهم لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا من قبل، بينما تلقى 3% آخرون علاجًا بيولوجيًا سابقًا دون فشل. عند خط الأساس للتحريض وطوال فترة التجربة، كان حوالي 52% من المرضى يتلقون الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم، و28% يتلقون مثبطات المناعة (أزاثيوبرين، أو 6-ميركابتوبورين، أو ميثوتريكسات)، و69% يتلقون أمينوساليسيلات. كانت نقطة النهاية الأولية هي الهدأة السريرية في الأسبوع الثامن. تم تعريف الهدأة السريرية وفقًا لما يلي: درجة فرعية لتردد التبرز في مايو تساوي 0 أو 1، ودرجة فرعية لنزيف المستقيم في مايو تساوي 0 (أي عدم وجود نزيف في المستقيم)، ودرجة فرعية للتنظير الداخلي في مايو تساوي 0 أو 1 (حيث تُعرّف الدرجة الفرعية 0 في التنظير الداخلي في مايو بأنها حالة طبيعية أو مرض غير نشط، بينما تُعرّف الدرجة الفرعية 1 في مايو بأنها وجود احمرار، وانخفاض في النمط الوعائي، وعدم وجود هشاشة). يوضح الجدول 15 نقاط النهاية الثانوية، وهي الاستجابة السريرية. التحسن بالمنظار،والتحسن النسيجي التنظيري للغشاء المخاطي. الاستجابة السريرية مع تعريف (≥ نقطتين وانخفاض ≥ 30% في درجة مايو المعدلة، والتي تُعرَّف بأنها درجة مايو المكونة من 3 عناصر بدون التقييم العالمي للطبيب، مع انخفاض عن خط الأساس في الدرجة الفرعية لنزيف المستقيم ≥1 أو درجة فرعية لنزيف المستقيم 0 أو 1)، والتحسن التنظيري مع تعريف الدرجة الفرعية لتنظير مايو 0 أو 1، والتحسن النسيجي التنظيري للغشاء المخاطي مع تعريف التحسن التنظيري والتحسن النسيجي المشترك لأنسجة القولون [تسلل العدلات في 15 مرجعًا 1 برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER) (www.seer.cancer.gov) قاعدة بيانات SEER*Stat: معدل الحدوث – SEER 6.6.2 بيانات أبحاث السجلات، نوفمبر 2009 (1973–2007) – مرتبط بخصائص المقاطعة – إجمالي مقاطعات الولايات المتحدة، 1969–2007، المعهد الوطني للسرطان، DCCPS،برنامج أبحاث المراقبة، فرع أنظمة المراقبة، صدر في أبريل 2010، استنادًا إلى التقرير المقدم في نوفمبر 2009.16 كيفية التوريد/التخزين والمناولة: حقنة بيزتشيفا (أوستيكينوماب-تي تي دبليو إي) عبارة عن محلول صافٍ، عديم اللون إلى أصفر فاتح، معقم وخالٍ من المواد الحافظة. يتم توريدها على شكل محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة، أو جهاز حقن بيزتشيفا ذاتي التعبئة بجرعة واحدة، أو قارورة بجرعة واحدة. للاستخدام تحت الجلد: محاقن معبأة مسبقًا 45 ملغ/0.5 مل (NDC 83457-651-01) 90 ملغ/مل (NDC 83457-652-01). كل محقنة معبأة مسبقًا مزودة بإبرة ثابتة قياس 29 بطول نصف بوصة، وواقي أمان للإبرة، وغطاء إبرة غير مصنوع من مطاط اللاتكس الطبيعي.محقنة ذاتية التعبئة مسبقًا (PYZCHIVA AUTOINJECTOR) 45 ملغ/0.5 مل (NDC 83457-651-96) 90 ملغ/مل (NDC 83457-652-96) قارورة جرعة واحدة 45 ملغ/0.5 مل (NDC 83457-651-94) للتسريب الوريدي قارورة جرعة واحدة 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) (NDC 83457-654-94) التخزين والثبات: تُحفظ قوارير PYZCHIVA والمحاقن المعبأة مسبقًا ومحقنات PYZCHIVA AUTOINJECTOR المعبأة مسبقًا في الثلاجة بين 2 درجة مئوية و8 درجات مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت). تُحفظ قوارير PYZCHIVA في وضع رأسي. يُحفظ المنتج في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. للاستخدام فقط. لا يُجمد. لا يُرج. عند الحاجة، يمكن تخزين المحاقن المعبأة مسبقًا، وأجهزة الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأة مسبقًا، في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة أقصاها 35 يومًا في العلبة الأصلية لحمايتها من الضوء. في حال عدم استخدامها خلال 35 يومًا من التخزين في درجة حرارة الغرفة، تخلص من المحقنة المعبأة مسبقًا وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا.يمكن إعادة حقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن المعبأة مسبقًا إلى الثلاجة مرة واحدة فقط لمدة أقصاها 60 يومًا. في حال عدم استخدامها خلال 60 يومًا، تخلص من الحقنة المعبأة مسبقًا وحقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن المعبأة مسبقًا. سجل تاريخ إخراج الحقنة المعبأة مسبقًا وحقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن المعبأة مسبقًا من الثلاجة وإعادتهما إليها على العلبة في المكان المخصص لذلك. لا تستخدم بيزتشيفا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة أو على الحقنة المعبأة مسبقًا. 17. معلومات إرشادية للمريض: انصح المريض و/أو مقدم الرعاية بقراءة النشرة الدوائية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (دليل الدواء وتعليمات الاستخدام). العدوى: أبلغ المرضى أن بيزتشيفا قد يقلل من قدرة جهاز المناعة لديهم على مكافحة العدوى، وعليهم الاتصال بمقدم الرعاية الصحية فورًا في حال ظهور أي علامات أو أعراض للعدوى [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.1)].الأورام الخبيثة: أبلغ المرضى بخطر الإصابة بالأورام الخبيثة أثناء تلقيهم دواء بيزتشيفا [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.4)]. فرط الحساسية والتفاعلات الخطيرة: أبلغ المرضى بأنه تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة مع إعطاء منتجات أوستيكينوماب عن طريق الوريد وتحت الجلد. وجّه المرضى إلى التوقف عن تناول بيزتشيفا وطلب العناية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم أي علامات أو أعراض لتفاعلات فرط الحساسية [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.5)]. متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES): أبلغ المرضى بالاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور إذا ظهرت عليهم علامات وأعراض متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (والتي قد تشمل الصداع، والنوبات، والتشوش، أو اضطرابات الرؤية) [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.6)].التطعيمات: أبلغ المرضى بأن دواء بيزتشيفا قد يتداخل مع الاستجابة المعتادة للتطعيمات، وأنه ينبغي عليهم تجنب اللقاحات الحية [انظر التحذيرات والاحتياطات (5.7)]. طريقة الإعطاء: وجّه المرضى إلى اتباع توصيات التخلص من الأدوات الحادة، كما هو موضح في تعليمات الاستخدام. صنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76، سونغدوغيوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. دليل الدواء: تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تاريخ المراجعة: 02/2026. دليل الدواء: حقن بيزتشيفا® (بيز-تشي-فا) (أوستيكينوماب-توي)، للاستخدام تحت الجلد أو عن طريق الوريد. ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن بيزتشيفا؟

بيزتشيفا دواء يؤثر على جهاز المناعة. قد يزيد بيزتشيفا من خطر الإصابة بآثار جانبية خطيرة، بما في ذلك: العدوى الخطيرة: قد يُضعف بيزتشيفا قدرة جهاز المناعة على مكافحة العدوى، مما يزيد من خطر الإصابة بها. يُصاب بعض الأشخاص بعدوى خطيرة أثناء العلاج بمنتجات أوستيكينوماب، بما في ذلك السل، والعدوى التي تسببها البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات. قد يحتاج بعض المرضى إلى دخول المستشفى لتلقي العلاج. يجب على مقدم الرعاية الصحية فحصك للتأكد من عدم إصابتك بالسل قبل بدء العلاج ببيزتشيفا. إذا رأى مقدم الرعاية الصحية أنك مُعرّض لخطر الإصابة بالسل، فقد يتم علاجك بأدوية السل قبل بدء العلاج ببيزتشيفا وأثناءه. يجب على مقدم الرعاية الصحية مراقبتك عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل أثناء علاجك ببيزتشيفا.لا يجب عليك البدء بتناول دواء بيزتشيفا إذا كنت تعاني من أي نوع من العدوى إلا إذا سمح لك طبيبك بذلك. قبل البدء بتناول بيزتشيفا، أخبر طبيبك إذا كنت: تعتقد أنك مصاب بعدوى أو لديك أعراض عدوى مثل: ◦ حمى، تعرق، أو قشعريرة ◦ آلام في العضلات ◦ سعال ◦ ضيق في التنفس ◦ دم في البلغم ◦ فقدان الوزن ◦ جلد دافئ، أحمر، أو مؤلم أو تقرحات على جسمك ◦ إسهال أو ألم في المعدة ◦ حرقة عند التبول أو كثرة التبول ◦ شعور بالتعب الشديد ◦ تتلقى علاجًا لعدوى أو لديك أي جروح مفتوحة ◦ تصاب بعدوى متكررة أو عدوى مستمرة ◦ مصابًا بمرض السل أو كنت على اتصال وثيق بشخص مصاب بالسل. بعد البدء بتناول بيزتشيفا، اتصل بطبيبك فورًا إذا ظهرت عليك أي أعراض عدوى (انظر أعلاه). قد تكون هذه علامات على عدوى مثل التهابات الصدر.أو التهابات جلدية أو الهربس النطاقي التي قد تُسبب مضاعفات خطيرة. قد يزيد دواء بيزتشيفا من احتمالية إصابتك بالعدوى أو يُفاقم العدوى الموجودة لديك. الأشخاص الذين لديهم مشكلة وراثية حيث لا يُنتج الجسم أيًا من بروتينات إنترلوكين 12 (IL-12) وإنترلوكين 23 (IL-23) هم أكثر عرضة للإصابة ببعض أنواع العدوى الخطيرة. يمكن أن تنتشر هذه العدوى في جميع أنحاء الجسم وتُسبب الوفاة. قد يكون الأشخاص الذين يتناولون بيزتشيفا أكثر عرضة للإصابة بهذه العدوى. السرطانات: قد يُقلل بيزتشيفا من نشاط جهازك المناعي ويزيد من خطر إصابتك بأنواع معينة من السرطانات. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد أُصبت بأي نوع من أنواع السرطان. أصيب بعض الأشخاص الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب ولديهم عوامل خطر الإصابة بسرطان الجلد بأنواع معينة من سرطانات الجلد. أثناء علاجك ببيزتشيفا،أخبر طبيبك إذا ظهرت لديك أي زوائد جلدية جديدة. ما هو مرض PYZCHIVA؟

بيزتشيفا دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج: البالغين والأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بصدفية لويحية متوسطة إلى شديدة، والذين قد يستفيدون من الحقن أو الأقراص (العلاج الجهازي) أو العلاج الضوئي (العلاج باستخدام الأشعة فوق البنفسجية وحدها أو مع الأقراص). البالغين والأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. البالغين المصابين بداء كرون النشط من متوسط ​​إلى شديد. البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط ​​إلى شديد. لم يُعرف بعد ما إذا كان بيزتشيفا آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بداء كرون أو التهاب القولون التقرحي، أو للأطفال دون سن 6 سنوات المصابين بصدفية لويحية أو التهاب المفاصل الصدفي. من هم الأشخاص الذين لا ينبغي لهم استخدام بيزتشيفا؟

لا تستخدم دواء بيزتشيفا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه منتجات أوستيكينوماب أو أي من مكونات بيزتشيفا. راجع نهاية دليل الدواء هذا للاطلاع على قائمة كاملة بمكونات بيزتشيفا. قبل استخدام بيزتشيفا أو تلقيه، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الصحية، بما في ذلك ما إذا كنت تعاني من أي من الحالات أو الأعراض المذكورة في قسم “ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن بيزتشيفا؟”

هل سبق لك أن عانيت من رد فعل تحسسي تجاه منتجات يوستيكينوماب؟ استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا. هل تلقيت مؤخرًا أو من المقرر أن تتلقى تطعيمًا (لقاحًا)؟ يجب على الأشخاص الذين يتلقون علاجًا بـ PYZCHIVA تجنب تلقي اللقاحات الحية. أخبر طبيبك إذا كان أي شخص في منزلك بحاجة إلى لقاح حي. يمكن أن تنتقل الفيروسات المستخدمة في بعض أنواع اللقاحات الحية إلى الأشخاص ذوي جهاز المناعة الضعيف ويمكن أن تسبب مشاكل خطيرة. يجب عليك تجنب تلقي لقاح BCG خلال السنة التي تسبق تلقي PYZCHIVA أو السنة التي تلي التوقف عن تلقيه. هل لديك أي آفات جديدة أو متغيرة في مناطق الصدفية أو على الجلد الطبيعي؟ هل تتلقى أو تلقيت حقنًا للحساسية، خاصةً لردود الفعل التحسسية الشديدة؟ قد لا تكون حقن الحساسية فعالة بنفس القدر بالنسبة لك أثناء العلاج بـ PYZCHIVA.قد يزيد دواء بيزتشيفا أيضًا من خطر إصابتك برد فعل تحسسي تجاه حقنة الحساسية. يجب عليكِ استشارة طبيبكِ قبل استخدام بيزتشيفا. إذا كنتِ تتلقين أو تلقيتِ علاجًا ضوئيًا للصدفية، أو كنتِ حاملًا أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كان بيزتشيفا قد يضر بجنينكِ. يجب عليكِ أنتِ ومقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ اتخاذ القرار بشأن ما إذا كنتِ ستتلقين بيزتشيفا أم لا. إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فقد ينتقل بيزتشيفا إلى حليب الثدي. تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ حول أفضل طريقة لإطعام طفلكِ إذا كنتِ ستتلقين بيزتشيفا. أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ عن جميع الأدوية التي تتناولينها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. اعرفي الأدوية التي تتناولينها. احتفظي بقائمة بها لعرضها على مقدم الرعاية الصحية والصيدلي عند حصولكِ على دواء جديد. كيف أستخدم بيزتشيفا؟

استخدم دواء بيزتشيفا تمامًا كما يصفه لك مقدم الرعاية الصحية. سيحدد مقدم الرعاية الصحية الجرعة المناسبة من بيزتشيفا، وكمية كل حقنة، وعدد مرات إعطائها. احرص على الالتزام بجميع مواعيد المتابعة المحددة. يتلقى البالغون المصابون بداء كرون والتهاب القولون التقرحي الجرعة الأولى من بيزتشيفا عن طريق الوريد في الذراع (حقن وريدي) في منشأة رعاية صحية على يد مقدم رعاية صحية. يستغرق تلقي الجرعة الكاملة من الدواء ساعة واحدة على الأقل. بعد ذلك، يتلقى المريض بيزتشيفا كحقنة تحت الجلد (حقن تحت الجلد) بعد 8 أسابيع من الجرعة الأولى، كما هو موضح أدناه. يتلقى البالغون والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابون بالصدفية اللويحية أو التهاب المفاصل الصدفي بيزتشيفا كحقنة تحت الجلد كما هو موضح أدناه.يُستخدم دواء بيزتشيفا تحت الجلد تحت إشراف وتوجيه مقدم الرعاية الصحية. يُنصح بإعطاء بيزتشيفا للأطفال من قِبل مقدم الرعاية الصحية. إذا قرر مقدم الرعاية الصحية أنه يمكنك أنت أو مقدم الرعاية إعطاء حقن بيزتشيفا في المنزل، فيجب أن تتلقى أنت أو مقدم الرعاية تدريبًا على الطريقة الصحيحة لتحضير الحقن وإعطائها. لا تحاول حقن بيزتشيفا قبل أن يُريك مقدم الرعاية الصحية كيفية إعطاء الحقن. يمكن حقن بيزتشيفا تحت الجلد في أعلى الذراعين أو الأرداف أو أعلى الفخذين أو منطقة البطن. لا تحقن في منطقة من الجلد حساسة أو متورمة أو حمراء أو متصلبة. استخدم موضع حقن مختلفًا في كل مرة تستخدم فيها بيزتشيفا. إذا حقنت جرعة زائدة من بيزتشيفا، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية أو بخط مساعدة السموم على الرقم 1-800-222-1222.أو توجه إلى أقرب قسم طوارئ على الفور. اقرأ تعليمات الاستخدام المفصلة في نهاية دليل الدواء هذا لمعرفة كيفية تحضير جرعة من بيزتشيفا وحقنها، وكيفية التخلص السليم من الإبر والمحاقن والقوارير وأجهزة الحقن الذاتي بيزتشيفا المستخدمة. لا يجوز إعادة استخدام المحقنة أو الإبرة أو القارورة أو جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا مطلقًا. بعد ثقب السدادة المطاطية، قد يتلوث بيزتشيفا ببكتيريا ضارة، مما قد يسبب عدوى في حال إعادة استخدامه. لذلك، تخلص من أي جزء غير مستخدم من بيزتشيفا. ما الذي يجب تجنبه أثناء استخدام بيزتشيفا؟

يجب تجنب تلقي لقاح حي أثناء العلاج بـ PYZCHIVA. راجع قسم “قبل استخدام أو تلقي PYZCHIVA، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:”. ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ PYZCHIVA؟ قد يسبب PYZCHIVA آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك: راجع قسم “ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن PYZCHIVA؟”.

ردود فعل تحسسية خطيرة. قد تحدث ردود فعل تحسسية خطيرة، بما في ذلك الوفاة، مع دواء بيزتشيفا. توقف عن استخدام بيزتشيفا واحصل على مساعدة طبية فورية إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية لرد فعل تحسسي خطير: الشعور بالإغماء، تورم الوجه أو الجفون أو اللسان أو الحلق، ألم في الصدر، صعوبة في التنفس، طفح جلدي، متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES). متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES) هي حالة نادرة تصيب الدماغ وقد تؤدي إلى الوفاة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي أعراض لمتلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس (PRES) أثناء العلاج ببيزتشيفا، بما في ذلك: الصداع، النوبات، التشوش، مشاكل في الرؤية، التهاب الرئة. حدثت حالات التهاب الرئة لدى بعض الأشخاص الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب، وقد تكون خطيرة. قد تتطلب مشاكل الرئة هذه العلاج في المستشفى.أخبر طبيبك فورًا إذا شعرت بضيق في التنفس أو سعال لا يزول أثناء العلاج بدواء بيزتشيفا. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لبيزتشيفا ما يلي: احتقان الأنف، التهاب الحلق، سيلان الأنف، التهابات الجهاز التنفسي العلوي، الحمى، الصداع، التعب، الحكة، الغثيان والقيء، الإنفلونزا، احمرار في موضع الحقن، التهابات المهبل الفطرية، التهابات المسالك البولية، التهاب الجيوب الأنفية، التهاب الشعب الهوائية، الإسهال، ألم المعدة، ألم المفاصل. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لبيزتشيفا. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى شركة كوردافيس المحدودة على الرقم 1-833-267-3114. كيف يجب تخزين بيزتشيفا؟

يُحفظ دواء PYZCHIVA في قوارير، ومحاقن معبأة مسبقًا، وأجهزة الحقن الذاتي PYZCHIVA معبأة مسبقًا في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية. تُحفظ قوارير PYZCHIVA في وضع مستقيم. يُحفظ دواء PYZCHIVA في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء حتى وقت استخدامه. لا يُجمد دواء PYZCHIVA. لا يُرج دواء PYZCHIVA. عند الحاجة، يمكن حفظ المحاقن المعبأة مسبقًا وأجهزة الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأة مسبقًا في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لمدة أقصاها 35 يومًا في عبوتها الأصلية لحمايتها من الضوء. يُسجل تاريخ إخراج المحقنة المعبأة مسبقًا وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا من الثلاجة لأول مرة على العبوة في المكان المخصص لذلك. يمكنك إرجاع المحقنة المعبأة مسبقًا و قم بتعبئة جهاز PYZCHIVA AUTOINJECTOR مسبقًا في الثلاجة مرة واحدة فقط لمدة أقصاها 60 يومًا، إما خلال فترة 35 يومًا أو في نهاية فترة 35 يومًا.سجّل تاريخ إعادة المحقنة المعبأة مسبقًا وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا إلى الثلاجة، والمدوّن على العلبة. تخلّص من المحقنة المعبأة مسبقًا وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا إذا لم يتم استخدامهما خلال 35 يومًا من تخزينهما في درجة حرارة الغرفة ولم يتم إعادتهما إلى الثلاجة، أو إذا تم إعادتهما إلى الثلاجة ولم يتم استخدامهما خلال 60 يومًا. لا تستخدم PYZCHIVA بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة أو على المحقنة المعبأة مسبقًا وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا. احفظ PYZCHIVA وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعّال لـ PYZCHIVA. تُوصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في دليل الدواء. لا تستخدم PYZCHIVA لحالة لم يُوصف لها. لا تُعطِ PYZCHIVA لأشخاص آخرين، حتى لو كانت لديهم نفس الأعراض التي لديك.قد يضرهم. يمكنك سؤال الصيدلي أو مقدم الرعاية الصحية عن معلومات حول دواء بيزشيفا (PYZCHIVA) المكتوبة للمختصين في الرعاية الصحية. ما هي مكونات بيزشيفا؟

المادة الفعالة: أوستيكينوماب-تي تي دبليو إي. المكونات غير الفعالة: تحتوي المحقنة المعبأة مسبقًا بجرعة واحدة، والقارورة المعبأة مسبقًا بجرعة واحدة، وجهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المعبأ مسبقًا بجرعة واحدة للاستخدام تحت الجلد على الهيستيدين، وهيدروكلوريد الهيستيدين أحادي الهيدرات، وبوليسوربات 80، والسكروز. تحتوي القارورة المعبأة مسبقًا بجرعة واحدة للتسريب الوريدي على إيديتات ثنائي الصوديوم، والهيستيدين، وهيدروكلوريد الهيستيدين أحادي الهيدرات، والميثيونين، وبوليسوربات 80، والسكروز. صُنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76، سونغدوغيوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صُنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. لمزيد من المعلومات، اتصل على 1-833-267-3114. تعليمات الاستخدام حقن PYZCHIVA® (بيز-تشي-فا) (أوستيكينوماب-توي)، للاستخدام تحت الجلد. تحتوي تعليمات الاستخدام هذه على معلومات حول كيفية حقن PYZCHIVA باستخدام محقنة معبأة مسبقًا. اقرأ تعليمات الاستخدام هذه قبل البدء في استخدام PYZCHIVA.يجب على مقدم الرعاية الصحية أن يُريك كيفية تحضير وإعطاء حقنة بيزشيفا بالطريقة الصحيحة. إذا لم تتمكن من إعطاء الحقنة: اطلب المساعدة من مقدم الرعاية الصحية، أو اطلب من شخص مُدرَّب من قِبَل مقدم الرعاية الصحية إعطاء الحقن. لا تُحاول حقن بيزشيفا حتى يُريك مقدم الرعاية الصحية كيفية حقنها. معلومات هامة يجب معرفتها قبل حقن بيزشيفا: للاستخدام تحت الجلد فقط (الحقن مباشرة تحت الجلد). قبل البدء، تحقق من العبوة للتأكد من أنها الجرعة الصحيحة. ستحصل إما على 45 ملغ أو 90 ملغ حسب وصفة مقدم الرعاية الصحية. إذا كانت الجرعة 45 ملغ، فستحصل على محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 45 ملغ. إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستحصل إما على محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 90 ملغ أو محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 45 ملغ. إذا حصلت على محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 45 ملغ لجرعة 90 ملغ،ستحتاج إلى إعطاء حقنتين، واحدة تلو الأخرى مباشرة. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على المحقنة المعبأة مسبقًا والعلبة. لا تستخدم PYZCHIVA بعد انتهاء تاريخ الصلاحية، أو إذا تم تخزين المحقنة المعبأة مسبقًا في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية، أو في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لأكثر من 35 يومًا، أو تم إرجاعها إلى الثلاجة وتخزينها لأكثر من 60 يومًا. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي، أو اتصل بشركة Cordavis Limited على الرقم 833-267-3114-1 للحصول على المساعدة. تأكد من أن المحقنة غير تالفة. لا تستخدم المحقنة المعبأة مسبقًا إذا كانت تالفة. افحص المحقنة المعبأة مسبقًا بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون. يجب أن يكون السائل في المحقنة المعبأة مسبقًا صافيًا وعديم اللون إلى أصفر فاتح. لا تستخدمها إذا كانت متجمدة أو متغيرة اللون أو عكرة أو بها جزيئات. احصل على محقنة معبأة مسبقًا جديدة. المحقنة. لا تقم برج المحقنة المعبأة مسبقًا في أي وقت.قد يؤدي رجّ المحقنة المُعبأة مسبقًا إلى تلف دواء بيزتشيفا. إذا تم رجّ المحقنة، فلا تستخدمها. احصل على محقنة جديدة. لتقليل خطر وخز الإبرة عن طريق الخطأ، تحتوي كل محقنة على واقٍ للإبرة يُفعّل تلقائيًا لتغطية الإبرة بعد الحقن. لا تسحب المكبس للخلف أبدًا. تخزين محاقن بيزتشيفا المُعبأة مسبقًا: خزّن محاقن بيزتشيفا في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية. خزّن محاقن بيزتشيفا في علبتها الأصلية لحمايتها من الضوء حتى وقت الاستخدام. لا تُجمّد محاقن بيزتشيفا. عند الحاجة، يمكن تخزين المحاقن بشكل فردي في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لمدة أقصاها 35 يومًا في علبتها الأصلية لحمايتها. من الضوء.سجّل تاريخ إخراج المحقنة المعبأة مسبقًا من الثلاجة على العلبة في المكان المخصص. يمكنك إعادة المحقنة المعبأة مسبقًا إلى الثلاجة مرة واحدة فقط لمدة أقصاها 60 يومًا، إما خلال فترة الـ 35 يومًا أو في نهايتها. سجّل تاريخ إعادة المحقنة المعبأة مسبقًا إلى الثلاجة على العلبة. تخلص من المحقنة المعبأة مسبقًا إذا لم تُستخدم خلال 35 يومًا من تخزينها في درجة حرارة الغرفة ولم تُعدها إلى الثلاجة، أو إذا أُعيدت إلى الثلاجة ولم تُستخدم خلال 60 يومًا. احفظ دواء PYZCHIVA وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. جهّز المستلزمات التي ستحتاجها لتحضير الحقنة وإعطائها (انظر الشكل أ). ستحتاج إلى: مناديل مطهرة، كرات قطنية أو ضمادات شاش، ضمادة لاصقة، جرعتك الموصوفة من PYZCHIVA (انظر الشكل ب)، حاوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتخلص من الأدوات الحادة.انظر “الخطوة 4: التخلص من المحاقن”. الشكل أ الشكل ب الخطوة 1: تحضير الحقنة اختر سطح عمل نظيفًا ومستويًا وجيد الإضاءة. اترك محقنة PYZCHIVA المعبأة مسبقًا في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا قبل الحقن. لا تقم بتسخين المحقنة المعبأة مسبقًا بأي طريقة أخرى (على سبيل المثال، لا تقم بتسخينها في الميكروويف أو في الماء الساخن). اغسل يديك جيدًا بالصابون والماء الدافئ. أمسك المحقنة المعبأة مسبقًا بحيث تكون الإبرة المغطاة متجهة لأعلى. الخطوة 2: تحضير موضع الحقن اختر موضعًا للحقن حول منطقة البطن، أو الأرداف، أو أعلى الفخذين. إذا كان مقدم الرعاية هو من يعطي الحقنة، فيمكن أيضًا استخدام المنطقة الخارجية من أعلى الذراعين. (انظر الشكل ج) استخدم موضع حقن مختلفًا لكل حقنة. لا تحقن في منطقة من الجلد حساسة أو مصابة بكدمات أو حمراء أو متصلبة.نظّف الجلد بمنديل مطهر في المنطقة التي تنوي حقنها. لا تلمس هذه المنطقة مرة أخرى قبل الحقن. اترك الجلد يجف قبل الحقن. لا تنفخ أو تُهوي على المنطقة النظيفة. الشكل ج: *المناطق الرمادية هي مواقع الحقن الموصى بها. الخطوة 3: حقن بيزشيفا. انزع غطاء الإبرة عندما تكون مستعدًا لحقن بيزشيفا. لا تلمس المكبس أو رأس المكبس أثناء إزالة غطاء الإبرة. أمسك جسم المحقنة المعبأة مسبقًا بيد واحدة، واسحب غطاء الإبرة بشكل مستقيم. (انظر الشكل د) ضع غطاء الإبرة في سلة المهملات. قد ترى أيضًا قطرة من السائل في نهاية الإبرة. هذا أمر طبيعي. لا تلمس الإبرة أو تدعها تلامس أي شيء. لا تستخدم المحقنة المعبأة مسبقًا إذا سقطت بدون غطاء الإبرة. الشكل د: أمسك جسم المحقنة المعبأة مسبقًا بيد واحدة بين الإبهام والسبابة.(انظر الشكل هـ) الشكل هـ: لا تسحب المكبس للخلف أبدًا. استخدم يدك الأخرى لقرص المنطقة النظيفة من الجلد برفق. أمسكها بإحكام. استخدم حركة سريعة تشبه حركة السهم لإدخال الإبرة في الجلد المقروص بزاوية 45 درجة تقريبًا. (انظر الشكل و) الشكل و: احقن كل السائل باستخدام إبهامك لدفع المكبس حتى يصبح رأس المكبس بالكامل بين جناحي واقي الإبرة. (انظر الشكل ز) الشكل ز: عندما يتم دفع المكبس إلى أقصى حد، استمر بالضغط على رأس المكبس. أخرج الإبرة من الجلد ثم اترك الجلد. ارفع إبهامك ببطء عن رأس المكبس. سيسمح هذا للمحقنة الفارغة بالتحرك لأعلى حتى يتم تغطية الإبرة بالكامل بواسطة واقي الإبرة. (انظر الشكل ح) الشكل ح: عند سحب الإبرة من الجلد، قد يكون هناك القليل من النزيف في موضع الحقن. هذا أمر طبيعي.يمكنك الضغط بقطعة قطن أو شاش على موضع الحقن إذا لزم الأمر. لا تفرك موضع الحقن. يمكنك تغطية موضع الحقن بضمادة لاصقة صغيرة، إذا لزم الأمر. إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستتلقى إما محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 90 ملغ أو محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 45 ملغ. إذا تلقيت محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 45 ملغ لجرعة 90 ملغ، فستحتاج إلى إعطاء حقنة ثانية مباشرة بعد الأولى. كرر الخطوات من 1 إلى 3 للحقنة الثانية باستخدام محقنة جديدة. اختر موضعًا مختلفًا للحقنة الثانية. الخطوة 4: التخلص من المحاقن. ضع المحقنة في حاوية التخلص من الأدوات الحادة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فورًا بعد الاستخدام. لا ترمِ المحاقن في نفايات منزلك. إذا لم تكن لديك حاوية للتخلص من الأدوات الحادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فيمكنك استخدام حاوية منزلية مصنوعة من بلاستيك متين، ويمكن إغلاقها بإحكام. غطاء محكم الإغلاق ومقاوم للثقب،يجب أن يكون وعاء التخلص من الأدوات الحادة محكم الإغلاق، وثابتًا أثناء الاستخدام، ومقاومًا للتسرب، ومُصنّفًا بشكل صحيح للتحذير من وجود نفايات خطرة بداخله، بحيث لا يمكن إخراج أي أدوات حادة منه. عندما يقترب وعاء التخلص من الأدوات الحادة من الامتلاء، يجب اتباع إرشادات منطقتك لمعرفة الطريقة الصحيحة للتخلص منه. قد توجد قوانين محلية أو قوانين خاصة بالولاية بشأن كيفية التخلص من المحاقن والإبر. لمزيد من المعلومات حول التخلص الآمن من الأدوات الحادة، وللحصول على معلومات محددة حول التخلص منها في الولاية التي تعيش فيها، يُرجى زيارة موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرابط التالي: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. لا تتخلص من وعاء التخلص من الأدوات الحادة في سلة المهملات المنزلية إلا إذا سمحت إرشادات منطقتك بذلك. لا تقم بإعادة تدوير وعاء التخلص من الأدوات الحادة. إذا كانت لديك أي أسئلة، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. صُنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76،سونغدوغيوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صُنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تاريخ المراجعة: 02/2026. تعليمات استخدام حقن بيزتشيفا® (بيز-تشي-فا) (أوستيكينوماب-توي)، للاستخدام تحت الجلد. تحتوي تعليمات الاستخدام هذه على معلومات حول كيفية حقن بيزتشيفا باستخدام قارورة. اقرأ تعليمات الاستخدام هذه قبل البدء في استخدام بيزتشيفا. يجب أن يُريك مقدم الرعاية الصحية كيفية تحضير بيزتشيفا وقياس الجرعة وإعطاء الحقنة بالطريقة الصحيحة. إذا لم تتمكن من إعطاء الحقنة: اطلب المساعدة من مقدم الرعاية الصحية، أو اطلب من شخص مُدرَّب من قِبل مقدم رعاية صحية إعطاء الحقن. لا تُحاول حقن بيزتشيفا حتى يتم إرشادك. كيفية حقن دواء PYZCHIVA بواسطة مقدم الرعاية الصحية.معلومات هامة يجب معرفتها قبل حقن بيزشيفا: للاستخدام تحت الجلد فقط (يُحقن مباشرة تحت الجلد). قبل البدء، تحقق من العبوة للتأكد من أنها الجرعة الصحيحة. ستتلقى إما 45 ملغ أو 90 ملغ حسب وصفة الطبيب. إذا كانت الجرعة 45 ملغ أو أقل، فستتلقى قارورة واحدة سعة 45 ملغ. إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستتلقى قارورتين سعة 45 ملغ، وستحتاج إلى حقنتين متتاليتين. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على القارورة والعبوة. إذا انتهت صلاحية الدواء، فلا تستخدمه. في هذه الحالة، اتصل بالطبيب أو الصيدلي، أو اتصل بشركة كوردافيس المحدودة على الرقم 833-267-3114-1 للحصول على المساعدة. افحص القارورة بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون. يجب أن يكون السائل في القارورة صافيًا وعديم اللون أو أصفر فاتح. لا تستخدمه إذا كان متجمدًا أو متغير اللون أو عكرًا أو يحتوي على جزيئات. احصل على قارورة جديدة. قارورة.لا ترجّ القارورة مطلقًا. قد يؤدي رجّها إلى تلف دواء بيزتشيفا. إذا رُجّت القارورة، فلا تستخدمها، واستبدلها بقارورة جديدة. لا تستخدم قارورة بيزتشيفا أكثر من مرة، حتى لو بقي فيها دواء. بعد ثقب السدادة المطاطية، قد يتلوث دواء بيزتشيفا ببكتيريا ضارة، مما قد يُسبب عدوى في حال إعادة استخدامه. لذلك، تخلص من أي دواء بيزتشيفا غير مستخدم بعد إعطاء الحقنة. تخلص من قوارير بيزتشيفا والإبر والمحاقن بطريقة آمنة بعد الاستخدام. راجع “الخطوة 6: التخلص من الإبر والمحاقن والقوارير”. لا تعيد استخدام المحاقن أو الإبر. لتجنب الإصابات الناتجة عن وخز الإبر، لا تقم بإعادة تغطية الإبر. تخزين قوارير PYZCHIVA: خزّن قوارير PYZCHIVA في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية. خزّن قوارير PYZCHIVA في وضع مستقيم.خزّن قوارير PYZCHIVA في علبتها الأصلية لحمايتها من الضوء حتى وقت الاستخدام. لا تُجمّد قوارير PYZCHIVA. احفظ PYZCHIVA وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. جهّز المستلزمات اللازمة لتحضير PYZCHIVA وإعطاء الحقنة (انظر الشكل أ). ستحتاج إلى: محقنة بإبرة مُثبّتة، ​​وستحتاج إلى وصفة طبية من مُقدّم الرعاية الصحية للحصول على محاقن بإبر مُثبّتة من الصيدلية. مناديل مُطهّرة، كرات قطنية أو ضمادات شاش، ضمادة لاصقة، جرعتك الموصوفة من PYZCHIVA، حاوية مُخصّصة للتخلص من الأدوات الحادة ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. انظر “الخطوة 6: التخلص من الإبر والمحاقن والقوارير”. الشكل أ الخطوة 1: تحضير الحقنة. اختر سطح عمل نظيف ومستوٍ وجيد الإضاءة. اغسل يديك جيدًا بالصابون والماء الدافئ. الخطوة 2: تحضير موضع الحقن اختر موضع الحقن حول منطقة البطن والأرداف وأعلى الفخذين.إذا كان مقدم الرعاية هو من يُعطي الحقنة، فيمكن استخدام المنطقة الخارجية من أعلى الذراعين أيضًا. (انظر الشكل ب) استخدم موضع حقن مختلفًا لكل حقنة. لا تُعطِ الحقنة في منطقة من الجلد حساسة أو متورمة أو حمراء أو متصلبة. نظّف الجلد بمنديل مُطهّر في المكان الذي تنوي إعطاء الحقنة فيه. لا تلمس هذه المنطقة مرة أخرى قبل إعطاء الحقنة. اترك الجلد يجف قبل الحقن. لا تُهوِّي أو تنفخ على المنطقة النظيفة. الشكل ب *المناطق الرمادية هي مواضع الحقن الموصى بها. الخطوة 3: تحضير القارورة. انزع الغطاء من أعلى القارورة. تخلص من الغطاء ولكن لا تُزِل السدادة المطاطية. (انظر الشكل ج) الشكل ج نظّف السدادة المطاطية بمنديل مُطهّر. (انظر الشكل د) الشكل د لا تلمس السدادة المطاطية بعد تنظيفها. ضع القارورة على سطح مستوٍ. الخطوة 4: تحضير المحقنة. التقط المحقنة مع الإبرة المُثبّتة عليها.أزل الغطاء الذي يغطي الإبرة (انظر الشكل هـ). تخلص من غطاء الإبرة. لا تلمس الإبرة أو تسمح لها بملامسة أي شيء. (الشكل هـ) اسحب المكبس برفق إلى الخط الذي يطابق الجرعة الموصوفة من قبل مقدم الرعاية الصحية. أمسك القارورة بين إبهامك وسبابتك. استخدم يدك الأخرى لدفع إبرة المحقنة عبر مركز السدادة المطاطية (انظر الشكل و). (الشكل و) اضغط على المكبس حتى يخرج كل الهواء من المحقنة إلى القارورة. اقلب القارورة والمحقنة رأسًا على عقب (انظر الشكل ز). أمسك قارورة بيزشيفا بيد واحدة. من المهم أن تكون الإبرة مغمورة في السائل دائمًا لمنع تكون فقاعات الهواء في المحقنة. اسحب مكبس المحقنة بيدك الأخرى. املأ المحقنة حتى تتطابق الحافة السوداء للمكبس مع العلامة التي تطابق الجرعة الموصوفة.الشكل G: لا تُخرج الإبرة من القارورة. أمسك المحقنة بحيث تكون الإبرة متجهة للأعلى للتأكد من عدم وجود فقاعات هواء بداخلها. إذا وُجدت فقاعات هواء، انقر برفق على جانب المحقنة حتى تصعد الفقاعات إلى الأعلى. (انظر الشكل H) اضغط على المكبس ببطء لأعلى حتى تخرج جميع فقاعات الهواء من المحقنة (مع الحرص على عدم خروج أي سائل). أخرج المحقنة من القارورة. لا تضع المحقنة على سطح مستوٍ أو تسمح للإبرة بلمس أي شيء. الشكل H، الخطوة 5: حقن PYZCHIVA: أمسك أسطوانة المحقنة بيد واحدة، بين الإبهام والسبابة. لا تسحب المكبس للخلف أبدًا. استخدم اليد الأخرى لقرص المنطقة النظيفة من الجلد برفق. أمسكها بإحكام. استخدم حركة سريعة تشبه حركة السهم لإدخال الإبرة في الجلد المقروص بزاوية 45 درجة تقريبًا. (انظر الشكل I) الشكل I: ادفع المكبس بإبهامك إلى أقصى حد ممكن لحقن كل سائل.ادفع الإبرة ببطء وبشكل متساوٍ مع الاستمرار في الضغط برفق على الجلد. عندما تفرغ المحقنة، اسحب الإبرة من الجلد ثم اتركه. (انظر الشكل J) عند سحب الإبرة من الجلد، قد يحدث نزيف طفيف في موضع الحقن. هذا أمر طبيعي. يمكنك الضغط بقطعة قطن أو شاش على موضع الحقن إذا لزم الأمر. لا تفرك موضع الحقن. يمكنك تغطية موضع الحقن بضمادة لاصقة صغيرة، إذا لزم الأمر. إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستتلقى قارورتين سعة كل منهما 45 ملغ، وستحتاج إلى إعطاء حقنة ثانية مباشرة بعد الأولى. كرر الخطوات من 1 إلى 5 باستخدام محقنة جديدة. اختر موضعًا مختلفًا للحقنة الثانية. الخطوة 6: التخلص من الإبر والمحاقن والقوارير. لا تعيد استخدام المحقنة أو الإبرة. لتجنب الإصابات الناتجة عن وخز الإبرة، لا تقم بإعادة تغطية الإبرة.ضع الإبر والمحاقن في حاوية مخصصة للتخلص من الأدوات الحادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فور استخدامها. لا تتخلص من الإبر والمحاقن في سلة المهملات المنزلية. إذا لم تكن لديك حاوية معتمدة للتخلص من الأدوات الحادة، يمكنك استخدام حاوية منزلية مصنوعة من بلاستيك متين، قابلة للإغلاق بغطاء محكم مقاوم للثقب، بحيث لا يمكن للأدوات الحادة الخروج منها بشكل مستقيم وثابت أثناء الاستخدام، ومقاومة للتسرب، ومُعَلَّمة بشكل صحيح للتحذير من وجود نفايات خطرة بداخلها. عندما تقترب حاوية التخلص من الأدوات الحادة من الامتلاء، ستحتاج إلى اتباع إرشادات منطقتك لمعرفة الطريقة الصحيحة للتخلص منها. قد توجد قوانين محلية أو قوانين خاصة بالولاية بشأن كيفية التخلص من المحاقن والإبر. لمزيد من المعلومات حول التخلص الآمن من الأدوات الحادة، وللحصول على معلومات محددة حول التخلص من الأدوات الحادة في الولاية التي تعيش فيها،تفضل بزيارة موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرابط التالي: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. لا تتخلص من حاوية التخلص من الأدوات الحادة في نفايات منزلك إلا إذا سمحت بذلك إرشادات منطقتك. لا تقم بإعادة تدوير حاوية التخلص من الأدوات الحادة. تخلص من القارورة في الحاوية المخصصة للحقن والإبر. إذا كانت لديك أي أسئلة، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. صُنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76، سونغدوغيوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صُنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تاريخ المراجعة: 02/2026. تعليمات استخدام جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA® (بيز-تشي-فا) (أوستيكينوماب-توي). حقنة،للاستخدام تحت الجلد. تحتوي تعليمات الاستخدام هذه على معلومات حول كيفية حقن دواء بيزشيفا باستخدام جهاز الحقن الذاتي المُعبأ مسبقًا بجرعة واحدة (بيزشيفا أوتو إنجكتور) بتركيز 45 ملغ/0.5 مل. اقرأ تعليمات الاستخدام هذه قبل البدء باستخدام بيزشيفا أوتو إنجكتور. يجب على مقدم الرعاية الصحية أن يُريك كيفية تحضير الحقنة وإعطائها بالطريقة الصحيحة. إذا لم تتمكن من إعطاء الحقنة: اطلب المساعدة من مقدم الرعاية الصحية، أو اطلب من شخص مُدرَّب من قِبل مقدم رعاية صحية إعطاء الحقن. لا تُحاول حقن بيزشيفا حتى يُريك مقدم الرعاية الصحية الطريقة الصحيحة لإعطاء الحقن. دليل الأجزاء: الشكل أ. معلومات هامة يجب معرفتها قبل حقن بيزشيفا. للحقن تحت الجلد فقط (الحقن مباشرة تحت الجلد). لا تُزِل غطاء الإبرة قبل أن تكون مُستعدًا للحقن. لا تُرجّ جهاز الحقن الذاتي بيزشيفا في أي وقت.قد يؤدي رجّ جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إلى تلف دواء PYZCHIVA. إذا تم رجّ جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA، فلا تستخدمه. احصل على جهاز حقن ذاتي PYZCHIVA جديد. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA والكرتونة. لا تستخدم PYZCHIVA بعد انتهاء صلاحيته، أو إذا تم تخزين جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)، أو في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لأكثر من 35 يومًا، أو تم إرجاعه إلى الثلاجة وتخزينه لأكثر من 60 يومًا. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي، أو اتصل على الرقم 1-833-267-3114 للحصول على المساعدة. تأكد من أن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA غير تالف. لا تستخدم جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا كان في حال تلف جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA، افحصه للتأكد من خلوه من أي شوائب أو تغير في اللون. يجب أن يكون السائل (الدواء) الموجود في جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA صافيًا وعديم اللون أو أصفر فاتحًا. لا تستخدمه إذا كان متجمدًا أو متغير اللون أو عكرًا أو يحتوي على شوائب.احصل على جهاز حقن ذاتي جديد من بيزتشيفا. تخزين جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا: يُحفظ جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية. يُحفظ في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء أو التلف المادي. لا تُجمّد جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا. عند الحاجة، يمكن حفظه في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لمدة أقصاها 35 يومًا. يمكن إعادة جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا إلى الثلاجة خلال فترة الـ 35 يومًا أو عند انتهائها. يُسمح بإعادة جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا إلى الثلاجة مرة واحدة فقط لمدة أقصاها 60 يومًا. سجّل تاريخ إعادة جهاز الحقن الذاتي بيزتشيفا. يُخرج جهاز الحقن التلقائي من الثلاجة ويُعاد إليها على الكرتون في المكان المخصص. تخلص من جهاز الحقن التلقائي PYZCHIVA إذا لم يُستخدم خلال 35 يومًا من تخزينه في درجة حرارة الغرفة ولم تقم بإعادته إلى الثلاجة.أو إذا تم إرجاعه إلى الثلاجة ولم يُستخدم خلال 60 يومًا. التحضير لحقن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA الخطوة 1: قبل البدء، تحقق من العبوة للتأكد من أنها الجرعة الصحيحة. ستحصل على جهاز حقن ذاتي PYZCHIVA يحتوي على 45 ملغ من PYZCHIVA كما وصفه مقدم الرعاية الصحية. إذا كانت الجرعة 45 ملغ، فستتلقى جهاز حقن ذاتي واحد PYZCHIVA بتركيز 45 ملغ. إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستتلقى جهازي حقن ذاتي PYZCHIVA بتركيز 45 ملغ. إذا تلقيت جهازي حقن ذاتي PYZCHIVA بتركيز 45 ملغ لجرعة 90 ملغ، فستحتاج إلى إعطاء حقنتين، واحدة تلو الأخرى مباشرة. الخطوة 2: تجهيز المستلزمات اختر سطح عمل نظيفًا ومسطحًا وجيد الإضاءة. جهّز المستلزمات التي ستحتاجها للتحضير وإعطاء الحقنة (الشكل ب). ستحتاج إلى: مسحة كحولية، كرات قطنية أو ضمادات شاش، ضمادة لاصقة، الجرعة الموصوفة من دواء PYZCHIVA، حاوية التخلص من الأدوات الحادة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (انظر “التخلص من جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. الشكل ب، الخطوة 3: فحص جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA (الشكل ج). تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA أو العلبة. افحص الدواء في نافذة العرض بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون. يجب أن يبدو الدواء صافيًا وعديم اللون إلى أصفر فاتح. تأكد من أن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA غير تالف. لا تستخدم جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا: انتهى تاريخ انتهاء الصلاحية، أو إذا تم حفظ جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة تزيد عن 35 يومًا، أو إذا تم تخزين جهاز الحقن الذاتي المُعبأ مسبقًا في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت). إذا كان الدواء متجمدًا أو متغير اللون أو عكرًا أو يحتوي على جزيئات. إذا كان تالفًا. إذا سقط وبدا متصدعًا أو مكسورًا. من الطبيعي أن قد ترى فقاعة واحدة أو أكثر في نافذة العرض. من الطبيعي أن ترى المؤشر الأصفر مرئيًا جزئيًا في نافذة العرض.الشكل ج، الخطوة 4: اترك الدواء ليصل إلى درجة حرارة الغرفة. اترك جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا قبل الحقن بعد إخراجه من الثلاجة. لا تقم بتسخين جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بأي طريقة أخرى (على سبيل المثال، لا تقم بتسخينه في الميكروويف أو في الماء الساخن). الخطوة 5: اغسل يديك. اغسل يديك جيدًا بالصابون والماء الدافئ (الشكل د). الشكل د، الخطوة 6: اختر موضع الحقن. اختر موضعًا للحقن حول منطقة البطن، أو الأرداف، أو أعلى الفخذين. إذا كان مقدم الرعاية هو من يقوم بالحقن، فيمكن أيضًا استخدام المنطقة الخارجية من أعلى الذراعين (الشكل هـ). استخدم موضع حقن مختلفًا لكل حقنة. لا تحقن في منطقة من الجلد حساسة أو مصابة بكدمات أو حمراء أو متصلبة. الشكل هـ. *المناطق الرمادية هي مواضع الحقن الموصى بها. الخطوة 7:نظّف الجلد في موضع الحقن. نظّف الجلد في المكان الذي تنوي حقنه فيه باستخدام مسحة كحولية جديدة (الشكل F). لا تلمس هذه المنطقة مرة أخرى قبل الحقن. اترك الجلد يجف قبل الحقن. لا تنفخ أو تُهوي على المنطقة النظيفة. الشكل F: حقن جهاز PYZCHIVA AUTOINJECTOR، الخطوة 8: اسحب غطاء الإبرة مباشرةً عندما تكون مستعدًا لحقن جهاز PYZCHIVA AUTOINJECTOR (الشكل G). تخلص من غطاء الإبرة. من الطبيعي أن ترى بضع قطرات من السائل تخرج من الإبرة. لا تقم بليّ أو ثني غطاء الإبرة أثناء إزالته، فقد يؤدي ذلك إلى تلف الإبرة. لا تلمس واقي الإبرة الأصفر. لا تستخدم جهاز PYZCHIVA AUTOINJECTOR إذا سقط بعد إزالة غطاء الإبرة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية للحصول على التعليمات. الشكل G، الخطوة 9: ضع جهاز PYZCHIVA AUTOINJECTOR بشكل مستقيم على الجلد بزاوية 90 درجة (الشكل H).تأكد من وضع جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بحيث يمكنك رؤية نافذة العرض بوضوح. الشكل H، الخطوة 10: اضغط بقوة على جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA على الجلد لبدء الحقن (الشكل I). ستسمع نقرة أولى عند بدء الحقن. الشكل I، الخطوة 11: استمر بالضغط على الجلد حتى يتوقف المؤشر الأصفر عن الحركة وتسمع نقرة ثانية (الشكل J). لا ترفع الضغط عن موضع الحقن قبل اكتماله. لا تحرك جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA أثناء الحقن. قد يستغرق الحقن ما يصل إلى 10 ثوانٍ. تأكد من أن نافذة العرض قد تحولت إلى اللون الأصفر للتأكد من إعطاء الجرعة كاملة. قد يظل شريط رمادي صغير مرئيًا في نافذة العرض. الشكل J، الخطوة 12: أزل جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA الفارغ من الجلد (الشكل K). سيغطي واقي الإبرة الأصفر الإبرة بالكامل.لا تعيد غطاء الإبرة إلى جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. عند سحب الإبرة من الجلد، قد تلاحظ نزيفًا طفيفًا أو بضع قطرات في موضع الحقن، وهذا أمر طبيعي. يمكنك الضغط بقطعة قطن أو شاش على موضع الحقن إذا لزم الأمر. لا تفرك موضع الحقن. يمكنك تغطية موضع الحقن بضمادة لاصقة صغيرة إذا لزم الأمر. (الشكل ك) إذا كانت الجرعة 90 ملغ، فستتلقى جهازي حقن ذاتيين PYZCHIVA بتركيز 45 ملغ لكل منهما، وستحتاج إلى إعطاء حقنة ثانية مباشرة بعد الأولى. كرر الخطوات من 1 إلى 12 للحقنة الثانية باستخدام جهاز حقن ذاتي PYZCHIVA جديد. اختر موضعًا مختلفًا للحقنة الثانية. الخطوة 13: التخلص من جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. ضع جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA المستخدم في حاوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتخلص من الأدوات الحادة فورًا بعد الاستخدام (الشكل ل). لا تتخلص منه. قم برمي محاقن PYZCHIVA AUTOINJECTORS في سلة المهملات المنزلية.الشكل L: إذا لم يكن لديك حاوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتخلص من الأدوات الحادة، يمكنك استخدام حاوية منزلية مصنوعة من بلاستيك متين، قابلة للإغلاق بغطاء محكم مقاوم للثقب، بحيث لا يمكن للأدوات الحادة الخروج منها، وتكون في وضع رأسي وثابت أثناء الاستخدام، ومقاومة للتسرب، ومُلصق عليها ملصق تحذيري يُشير إلى وجود نفايات خطرة بداخلها. عندما تقترب حاوية التخلص من الأدوات الحادة من الامتلاء، ستحتاج إلى اتباع إرشادات منطقتك لمعرفة الطريقة الصحيحة للتخلص منها. قد توجد قوانين محلية أو قوانين خاصة بالولاية بشأن كيفية التخلص من الحقن الذاتية والإبر. لمزيد من المعلومات حول التخلص الآمن من الأدوات الحادة، وللحصول على معلومات محددة حول التخلص منها في الولاية التي تعيش فيها، تفضل بزيارة موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرابط التالي: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.لا تتخلص من حاوية التخلص من الأدوات الحادة في نفايات منزلك إلا إذا سمحت إرشادات منطقتك بذلك. لا تقم بإعادة تدوير حاوية التخلص من الأدوات الحادة. إذا كانت لديك أي أسئلة، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. احفظ دواء PYZCHIVA وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. صُنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76، سونغدوغيوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صُنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مُراجعة 02/2026. تعليمات استخدام PYZCHIVA® (بيز-تشي-فا) حقنة ذاتية الحقن (أوستيكينوماب-توي)، للاستخدام تحت الجلد. تحتوي تعليمات الاستخدام هذه على معلومات حول كيفية حقن PYZCHIVA باستخدام جهاز حقن ذاتي بتركيز 90 ملغ/مل. حاقن تلقائي معبأ مسبقًا بجرعة واحدة (PYZCHIVA AUTOINJECTOR).اقرأ تعليمات الاستخدام هذه قبل البدء باستخدام جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. يجب أن يُريك مقدم الرعاية الصحية كيفية تحضير الحقنة وإعطائها بالطريقة الصحيحة. إذا لم تتمكن من إعطاء الحقنة: اطلب المساعدة من مقدم الرعاية الصحية، أو اطلب من شخص مُدرَّب من قِبَل مقدم الرعاية الصحية إعطاء الحقن. لا تُحاول حقن PYZCHIVA حتى يُريك مقدم الرعاية الصحية الطريقة الصحيحة لإعطاء الحقن. دليل الأجزاء: الشكل أ. معلومات هامة يجب معرفتها قبل حقن PYZCHIVA. للحقن تحت الجلد فقط (الحقن مباشرة تحت الجلد). لا تُزِل غطاء الإبرة قبل أن تكون مُستعدًا للحقن. لا تُرج جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في أي وقت. قد يؤدي رج جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إلى تلف دواء PYZCHIVA. إذا تم رج جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA، فلا تستخدمه. احصل على جهاز حقن ذاتي PYZCHIVA جديد.تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA والكرتون. لا تستخدم PYZCHIVA بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، أو إذا تم تخزين جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)، أو في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لأكثر من 35 يومًا، أو تم إرجاعه إلى الثلاجة وتخزينه لأكثر من 60 يومًا. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي، أو اتصل على الرقم 1-833-267-3114 للحصول على المساعدة. تأكد من أن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA غير تالف. لا تستخدم جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا كان تالفًا. افحص جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون. يجب أن يكون السائل (الدواء) في جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA صافيًا وعديم اللون إلى أصفر فاتح. لا تستخدمه إذا كان متجمدًا أو متغير اللون أو عكرًا. أو يحتوي على جزيئات. احصل على جهاز حقن تلقائي جديد من PYZCHIVA. تخزين جهاز الحقن التلقائي PYZCHIVA: خزّن جهاز الحقن التلقائي PYZCHIVA في الثلاجة بين 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).يُحفظ جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء أو التلف المادي. لا يُجمد جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. عند الحاجة، يمكن تخزين جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة أقصاها 35 يومًا. يمكن إعادة جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إلى الثلاجة خلال فترة الـ 35 يومًا أو عند انتهائها. يُسمح بإعادة جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إلى الثلاجة مرة واحدة فقط لمدة أقصاها 60 يومًا. سجّل تاريخ إخراج جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA من الثلاجة وإعادته إليها على العبوة في المكان المخصص لذلك. تخلص من جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا لم يُستخدم خلال 35 يومًا من تخزينه في درجة حرارة الغرفة ولم يُعاد إلى الثلاجة، أو إذا أُعيد إلى الثلاجة ولم يُستخدم خلال 60 يومًا. التحضير لحقن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA الخطوة 1: قبل البدء،تحقق من العبوة للتأكد من أنها الجرعة الصحيحة. ستحصل على محقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن تحتوي على 90 ملغ من بيزتشيفا حسب وصفة الطبيب. الخطوة 2: تجهيز الأدوات. اختر سطح عمل نظيفًا ومستويًا وجيد الإضاءة. جهّز الأدوات اللازمة لتحضير الحقنة وإعطائها (الشكل ب). ستحتاج إلى: مسحة كحولية، كرات قطنية أو ضمادات شاش، ضمادة لاصقة، الجرعة الموصوفة من بيزتشيفا، حاوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتخلص من الأدوات الحادة. (انظر “التخلص من محقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن”). الشكل ب. الخطوة 3: فحص محقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن (الشكل ج). تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على محقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن أو العبوة. افحص الدواء في نافذة العرض بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون. يجب أن يكون الدواء صافيًا وعديم اللون أو أصفر فاتح. تأكد من أن محقنة بيزتشيفا ذاتية الحقن ليست تالف. لا تستخدم جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا:إذا انقضى تاريخ انتهاء الصلاحية، أو إذا تم حفظ جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) لمدة تزيد عن 35 يومًا، أو إذا تم تخزين جهاز الحقن الذاتي المُعبأ مسبقًا في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت). إذا كان الدواء مُجمدًا أو متغير اللون أو عكرًا أو يحتوي على جزيئات. إذا كان تالفًا. إذا سقط وبدا متصدعًا أو مكسورًا. من الطبيعي رؤية فقاعة واحدة أو أكثر في نافذة العرض. الشكل ج، الخطوة 4: اترك الدواء ليصل إلى درجة حرارة الغرفة. اترك جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا قبل الحقن بعد إخراجه من الثلاجة. لا تُسخن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بأي طريقة أخرى (على سبيل المثال، لا تُسخنه في الميكروويف أو في الماء الساخن). الخطوة 5: اغسل يديك. اغسل يديك جيدًا بالصابون والماء الدافئ (الشكل د). الشكل د، الخطوة 6:اختر موضع الحقن. اختر موضعًا للحقن حول منطقة البطن، أو الأرداف، أو أعلى الفخذين. إذا كان مقدم الرعاية هو من يُعطيك الحقنة، فيمكن أيضًا استخدام المنطقة الخارجية من أعلى الذراعين. (الشكل هـ) استخدم موضع حقن مختلفًا لكل حقنة. لا تُعطِ الحقنة في منطقة من الجلد حساسة، أو بها كدمات، أو حمراء، أو متصلبة. الشكل هـ *المناطق الرمادية هي مواضع الحقن الموصى بها. الخطوة 7: نظّف الجلد في موضع الحقن. نظّف الجلد في المكان الذي تنوي الحقن فيه بمسحة كحولية جديدة. (الشكل و) لا تلمس هذه المنطقة مرة أخرى قبل الحقن. اترك الجلد يجف قبل الحقن. لا تُعرّض المنطقة النظيفة للهواء أو النفخ عليها. الشكل و: حقن جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. الخطوة 8: اسحب غطاء الإبرة مباشرةً عندما تكون مستعدًا لحقن PYZCHIVA (الشكل ز). تخلص من غطاء الإبرة.من الطبيعي رؤية بضع قطرات من السائل تخرج من الإبرة. لا تقم بليّ أو ثني غطاء الإبرة أثناء إزالته، فقد يؤدي ذلك إلى تلفها. لا تلمس واقي الإبرة الأصفر. لا تستخدم جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA إذا سقط بعد إزالة غطاء الإبرة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية للحصول على التعليمات. الشكل G، الخطوة 9: ضع جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بشكل مستقيم على الجلد بزاوية 90 درجة (الشكل H). تأكد من وضع جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA بحيث يمكنك رؤية نافذة العرض بوضوح. الشكل H، الخطوة 10: اضغط بقوة على جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA لأسفل على الجلد لبدء الحقن (الشكل I). ستسمع نقرة أولى عند بدء الحقن. الشكل I، الخطوة 11: استمر في الضغط لأسفل على الجلد حتى يتوقف المؤشر الأصفر عن الحركة وتسمع نقرة ثانية (الشكل J).لا ترفع الضغط عن موضع الحقن قبل اكتمال الحقن. لا تحرك جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA أثناء الحقن. قد يستغرق الحقن ما يصل إلى 10 ثوانٍ. تأكد من أن نافذة العرض قد تحولت إلى اللون الأصفر للتأكد من إعطاء الجرعة كاملة. قد يظل شريط رمادي صغير مرئيًا في نافذة العرض. الشكل J، الخطوة 12: أزل جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA الفارغ من الجلد (الشكل K). سيغطي واقي الإبرة الأصفر الإبرة بالكامل. لا تعيد غطاء الإبرة إلى جهاز الحقن الذاتي PYZCHIVA. عند سحب الإبرة من الجلد، قد يكون هناك نزيف طفيف أو بضع قطرات في موضع الحقن. هذا أمر طبيعي. يمكنك الضغط بقطعة قطن أو شاش على موضع الحقن إذا لزم الأمر. لا تفرك موضع الحقن. يمكنك تغطية موضع الحقن بضمادة لاصقة صغيرة، إذا لزم الأمر. الشكل K، الخطوة 13:التخلص من حقنة بيزتشيفا الذاتية: ضع حقنة بيزتشيفا الذاتية المستخدمة في حاوية مخصصة للتخلص من الأدوات الحادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الشكل L) فورًا بعد الاستخدام. لا تتخلص من حقن بيزتشيفا الذاتية في سلة المهملات المنزلية. إذا لم تكن لديك حاوية معتمدة للتخلص من الأدوات الحادة، يمكنك استخدام حاوية منزلية مصنوعة من بلاستيك متين، قابلة للإغلاق بغطاء محكم مقاوم للثقب، بحيث لا يمكن إخراج أي أدوات حادة منها، وتكون في وضع رأسي وثابت أثناء الاستخدام، ومقاومة للتسرب، ومُلصقة بشكل صحيح للتحذير من وجود نفايات خطرة بداخلها. عندما تقترب حاوية التخلص من الأدوات الحادة من الامتلاء، ستحتاج إلى اتباع إرشادات منطقتك بشأن الطريقة الصحيحة للتخلص منها. قد توجد قوانين محلية أو قوانين خاصة بالولاية بشأن كيفية التخلص من الحقن الذاتية والإبر. لمزيد من المعلومات حول التخلص الآمن من الأدوات الحادة،وللحصول على معلومات محددة حول التخلص من الأدوات الحادة في الولاية التي تقيم فيها، تفضل بزيارة موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرابط التالي: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. لا تتخلص من حاوية التخلص من الأدوات الحادة في نفايات منزلك إلا إذا سمحت بذلك إرشادات منطقتك. لا تقم بإعادة تدوير حاوية التخلص من الأدوات الحادة. إذا كانت لديك أي أسئلة، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. احفظ دواء PYZCHIVA وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. صُنع بواسطة: شركة سامسونج بيوبيس المحدودة، 76، سونغدوغيويوك-رو، يونسو-غو، إنتشون، 21987، جمهورية كوريا. رقم الترخيص الأمريكي 2046. صُنع لصالح: شركة كوردافيس المحدودة، دبلن، أيرلندا. تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.مُراجع 02/2026، عبوة كرتونية 45 ملغ، ملصق NDC 83457-651-01، حقنة بيزتشيفا® 45 ملغ/0.5 مل (أوستيكينوماب-ttwe) للاستخدام تحت الجلد، تحتوي على محقنة واحدة 45 ملغ/0.5 مل، محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة – تخلص من الجزء غير المستخدم. الجرعة الموصى بها: انظر معلومات الوصفة الطبية. تنبيه: أعطِ دليل الدواء المرفق لكل مريض. كوردافيس بوصفة طبية فقط. عبوة كرتونية 45 ملغ، ملصق NDC 83457-651-96، حقنة بيزتشيفا® ذاتية الحقن 45 ملغ/0.5 مل (أوستيكينوماب-ttwe) للاستخدام تحت الجلد، محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة، تحتوي على محقنة واحدة 45 ملغ/0.5 مل، محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة – تخلص من الجزء غير المستخدم. الجرعة الموصى بها: انظر معلومات الوصفة الطبية. انظر تعليمات الاستخدام المرفقة لمعرفة كيفية استخدام جهاز الحقن الذاتي Pyzchiva. تنبيه: قم بتسليم دليل الدواء المرفق لكل مريض.كوردافيس بوصفة طبية فقط 90 ملغ، عبوة كرتونية، ملصق، NDC 83457-652-01، بيزتشيفا® 90 ملغ/مل (أوستيكينوماب-تي تي دبليو إي) حقن للاستخدام تحت الجلد، تحتوي على محقنة واحدة 90 ملغ/مل، محقنة معبأة مسبقًا بجرعة واحدة – تخلص من الجزء غير المستخدم، الجرعة الموصى بها: انظر معلومات الوصفة الطبية، تنبيه: أعطِ دليل الدواء المرفق لكل مريض. كوردافيس بوصفة طبية فقط