NEWS DETAIL

PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) thuốc tiêm, dung dịch [Cordavis Limited]

Q: Which products are related to this article?

The system matched these relevant products from the article content: Lucius Lenacapavir (Lenacapavir) – Mua trực tuyến Mua Lucius Bevantolol Hydrochloride trực tuyến.

Q: How can I view the medicines discussed in this article?

Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.

Q: Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?

No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.

NDC Code(s): 83457-651-01,83457-651-96,83457-652-01,83457-652-96 Category: HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Marketing Status: Biologic Licensing Application If you are a consumer or p…

Thông tin y tế July 22, 2026

Nội dung bài viết đầy đủ

Mã NDC: 83457-651-01, 83457-651-96, 83457-652-01, 83457-652-96 Danh mục: NHÃN THUỐC KÊ ĐƠN CHO NGƯỜI TÌNH TRẠNG TIẾP THỊ: Đơn xin cấp phép sinh học Nếu bạn là người tiêu dùng hoặc bệnh nhân, vui lòng truy cập phiên bản này. Tải xuống THÔNG TIN NHÃN THUỐC: PDF XML Nhãn chính thức (Thân thiện với máy in) NHỮNG ĐIỂM NỔI BẬT CỦA THÔNG TIN KÊ ĐƠN Những điểm nổi bật này không bao gồm tất cả thông tin cần thiết để sử dụng PYZCHIVA một cách an toàn và hiệu quả. Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho PYZCHIVA. PYZCHIVA® (ustekinumab-ttwe) thuốc tiêm, dùng dưới da hoặc tĩnh mạch. Phê duyệt ban đầu tại Hoa Kỳ: 2024 PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) là thuốc sinh học tương tự* với STELARA (ustekinumab). NHỮNG THAY ĐỔI LỚN GẦN ĐÂY Cảnh báo và Thận trọng, Nghiêm trọng Phản ứng quá mẫn (5.5)02/2026 CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG PYZCHIVA là chất đối kháng interleukin-12 và -23 ở người, được chỉ định để điều trị cho: Bệnh nhân người lớn mắc các bệnh sau:Bệnh nhân mắc bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng (PsO) đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp quang học hoặc liệu pháp toàn thân.(1.1) viêm khớp vảy nến hoạt động (PsA).(1.2) bệnh Crohn hoạt động vừa đến nặng (CD).(1.3) viêm loét đại tràng hoạt động vừa đến nặng.(1.4) Bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên mắc: bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng (PsO), đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp quang học hoặc liệu pháp toàn thân.(1.1) viêm khớp vảy nến hoạt động (PsA).(1.2) LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Bệnh nhân người lớn mắc bệnh vảy nến mảng Tiêm dưới da Liều lượng khuyến cáo (2.1): Khoảng cân nặng (kilogram) Liều lượng nhỏ hơn hoặc bằng 100 kg 45 mg tiêm dưới da lần đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 45 mg tiêm dưới da mỗi 12 tuần lớn hơn 100 kg 90 mg tiêm dưới da lần đầu và sau 4 tuần,Tiếp theo là 90 mg tiêm dưới da mỗi 12 tuần. Bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến mảng bám. Liều khuyến cáo tiêm dưới da (2.1): Liều lượng dựa trên cân nặng được khuyến cáo ở liều ban đầu, sau 4 tuần, sau đó cứ 12 tuần một lần. Khoảng cân nặng (kilogram) Liều lượng Dưới 60 kg 0,75 mg/kg Từ 60 kg đến 100 kg 45 mg Trên 100 kg 90 mg Viêm khớp vảy nến Người lớn Liều khuyến cáo tiêm dưới da (2.2): Liều khuyến cáo là 45 mg tiêm dưới da ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 45 mg tiêm dưới da mỗi 12 tuần. Đối với bệnh nhân mắc bệnh vảy nến mảng bám từ trung bình đến nặng có cân nặng trên 100 kg, liều khuyến cáo là 90 mg tiêm dưới da ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 90 mg tiêm dưới da mỗi 12 tuần.Viêm khớp vảy nến ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên Liều khuyến cáo tiêm dưới da (2.2): Liều dùng dựa trên cân nặng được khuyến cáo ở liều khởi đầu, sau 4 tuần, rồi cứ 12 tuần một lần. Khoảng cân nặng (kilogram) Liều dùng Dưới 60 kg 0,75 mg/kg Từ 60 kg trở lên 45 mg Trên 100 kg kèm theo bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng 90 mg Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng Liều khuyến cáo tiêm tĩnh mạch ban đầu ở người lớn (2.3): Truyền tĩnh mạch một lần sử dụng liều dựa trên cân nặng: Khoảng cân nặng (kilogram) Liều khuyến cáo Dưới 55 kg 260 mg (2 lọ) Trên 55 kg đến 85 kg 390 mg (3 lọ) Trên 85 kg 520 mg (4 lọ) Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng Liều duy trì tiêm dưới da ở người lớn Liều khuyến cáo (2.3): Tiêm dưới da 90 mg Liều tiếp theo được dùng 8 tuần sau liều tiêm tĩnh mạch ban đầu, sau đó cứ 8 tuần một lần.DẠNG BÀO CHẾ VÀ LIỀU LƯỢNG Tiêm dưới da (3) Tiêm: Dung dịch 45 mg/0,5 mL hoặc 90 mg/mL trong ống tiêm đóng sẵn liều đơn Tiêm: Dung dịch 45 mg/0,5 mL hoặc 90 mg/mL trong ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn (ỐNG TIÊM TỰ ĐỘNG PYZCHIVA) Tiêm: Dung dịch 45 mg/0,5 mL trong lọ liều đơn Truyền tĩnh mạch (3) Tiêm: Dung dịch 130 mg/26 mL (5 mg/mL) trong lọ liều đơn CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm đáng kể trên lâm sàng với các sản phẩm ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào trong PYZCHIVA.(4) CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Nhiễm trùng: Đã xảy ra các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng. Tránh bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA trong bất kỳ trường hợp nhiễm trùng hoạt động nào có ý nghĩa lâm sàng. Nếu phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng, hãy ngừng sử dụng PYZCHIVA cho đến khi nhiễm trùng khỏi. giải quyết.(5.1) Rủi ro lý thuyết đối với các bệnh nhiễm trùng cụ thể: Nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn mycobacteria,Đã có báo cáo về trường hợp nhiễm Salmonella và tiêm vắc-xin Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ở những bệnh nhân thiếu hụt gen IL-12/IL-23. Cân nhắc thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán đối với các bệnh nhiễm trùng này theo chỉ định của tình trạng lâm sàng.(5.2) Bệnh lao (TB): Đánh giá bệnh nhân về bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng PYZCHIVA.(5.3) Bệnh ác tính: Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Tính an toàn của các sản phẩm Ustekinumab ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc đã biết mắc bệnh ác tính chưa được đánh giá.(5.4) Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc các phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy ngừng sử dụng PYZCHIVA ngay lập tức và bắt đầu điều trị y tế thích hợp.(5.5) Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES): Nếu nghi ngờ mắc PRES, hãy điều trị kịp thời và ngừng sử dụng PYZCHIVA.(5.6) Tiêm chủng:Tránh sử dụng vắc-xin sống ở bệnh nhân đang điều trị bằng PYZCHIVA.(5.7) Viêm phổi không nhiễm trùng: Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức không rõ nguyên nhân đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi được phê duyệt. Nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng sử dụng PYZCHIVA và tiến hành điều trị thích hợp.(5.8) PHẢN ỨNG PHỤ Các phản ứng phụ thường gặp nhất là: Bệnh vảy nến và viêm khớp vảy nến (≥3%): viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu và mệt mỏi.(6.1) Bệnh Crohn, khởi phát (≥3%): nôn mửa.(6.1) Bệnh Crohn, duy trì (≥3%): viêm mũi họng, ban đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm nấm Candida/nhiễm trùng nấm âm đạo, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang.(6.1) Viêm loét đại tràng, khởi phát (≥3%): viêm mũi họng (6.1) Viêm loét đại tràng, điều trị duy trì (≥3%): viêm mũi họng, đau đầu,đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn (6.1) Để báo cáo PHẢN ỨNG PHỤ NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Cordavis Limited theo số 1-833-267-3114 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.*Thuốc sinh học tương tự có nghĩa là sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên dữ liệu chứng minh rằng nó rất giống với một sản phẩm sinh học được FDA phê duyệt, được gọi là sản phẩm tham chiếu, và không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng giữa sản phẩm sinh học tương tự và sản phẩm tham chiếu. Tính tương đồng sinh học của PYZCHIVA đã được chứng minh đối với (các) tình trạng sử dụng (ví dụ: chỉ định, phác đồ liều lượng), nồng độ, dạng bào chế và đường dùng được mô tả trong Thông tin Kê đơn Đầy đủ. Xem mục 17 để biết THÔNG TIN TƯ VẤN BỆNH NHÂN và Hướng dẫn Sử dụng Thuốc.Sửa đổi: 2/2026 Mục lục THÔNG TIN KÊ ĐƠN ĐẦY ĐỦ:MỤC LỤC* 1 CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG 1.1 Vảy nến thể mảng (PsO) 1.2 Viêm khớp vảy nến (PsA) 1.3 Bệnh Crohn (CD) 1.4 Viêm loét đại tràng 2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 2.1 Liều lượng khuyến cáo trong Vảy nến thể mảng 2.2 Liều lượng khuyến cáo trong Viêm khớp vảy nến 2.3 Liều lượng khuyến cáo trong Bệnh Crohn và Viêm loét đại tràng 2.4 Lưu ý chung khi dùng thuốc 2.5 Chuẩn bị và sử dụng PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Lọ truyền tĩnh mạch (CrohnBệnh phổi tắc nghẽn mãn tính và viêm loét đại tràng) 3 DẠNG BÀO CHẾ VÀ LIỀU LƯỢNG 4 CHỐNG CHỈ ĐỊNH 5 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 5.1 Nhiễm trùng 5.2 Nguy cơ lý thuyết về khả năng dễ bị nhiễm trùng cụ thể 5.3 Đánh giá trước điều trị đối với bệnh lao 5.4 Bệnh ác tính 5.5 Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng 5.6 Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES) 5.7 Tiêm chủng 5.8 Viêm phổi không do nhiễm trùng 6 PHẢN ỨNG PHỤ 6.1 Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng 6.2 Tính sinh miễn dịch 6.3 Kinh nghiệm sau khi lưu hành 7 TƯƠNG TÁC THUỐC 7.1 Điều trị đồng thời 7.2 Chất nền CYP450 7.3 Liệu pháp miễn dịch dị ứng 8 SỬ DỤNG Ở CÁC NHÓM ĐỐI TƯỢNG CỤ THỂ 8.1 Mang thai 8.2 Cho con bú 8.4 Sử dụng cho trẻ em 8.5 Sử dụng cho người cao tuổi 10 QUÁ LIỀU 11 MÔ TẢ 12 DƯỢC LÝ LÂM SÀNG 12.1 Cơ chế tác dụng 12.2 Dược lực học 12.3 Dược động học 13 ĐỘC TÍNH PHI LÂM SÀNG 13.1 Gây ung thư, gây đột biến,Suy giảm khả năng sinh sản 13.2 Độc tính và/hoặc Dược lý trên động vật 14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 14.1 Người lớn mắc bệnh vảy nến mảng 14.2 Trẻ em mắc bệnh vảy nến mảng 14.3 Viêm khớp vảy nến 14.4 Bệnh Crohn 14.5 Viêm loét đại tràng 15 TÀI LIỆU THAM KHẢO 16 CÁCH ĐÓNG GÓI/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ 17 THÔNG TIN TƯ VẤN BỆNH NHÂN * Các phần hoặc tiểu mục bị lược bỏ khỏi thông tin kê đơn đầy đủ không được liệt kê.1 CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG 1.1 Vảy nến mảng (PsO) PYZCHIVA được chỉ định để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến mảng từ mức độ trung bình đến nặng, những người đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân.1.2 Viêm khớp vảy nến (PsA) PYZCHIVA được chỉ định cho điều trị cho người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc viêm khớp vảy nến thể hoạt động.1.3 Crohn’sBệnh Crohn (CD) PYZCHIVA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng.1.4 Viêm loét đại tràng PYZCHIVA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc viêm loét đại tràng hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng.2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 2.1 Liều lượng khuyến cáo trong bệnh vảy nến mảng bám Liều dùng dưới da cho người lớn Đối với bệnh nhân cân nặng 100 kg trở xuống, liều khuyến cáo là 45 mg ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 45 mg mỗi 12 tuần. Đối với bệnh nhân cân nặng hơn 100 kg, liều khuyến cáo là 90 mg ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 90 mg mỗi 12 tuần. Ở những người cân nặng hơn 100 kg, 45 mg cũng cho thấy hiệu quả. Tuy nhiên, 90 mg mang lại hiệu quả cao hơn ở những người này [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)]. Liều dùng dưới da cho trẻ em Tiêm PYZCHIVA dưới da vào Tuần 0 và 4,Sau đó cứ 12 tuần một lần. Liều khuyến cáo của PYZCHIVA cho bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng dựa trên trọng lượng cơ thể được thể hiện bên dưới (Bảng 1). Bảng 1: Liều khuyến cáo của PYZCHIVA tiêm dưới da cho bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng Trọng lượng cơ thể của bệnh nhân tại thời điểm dùng thuốc Liều khuyến cáo Dưới 60 kg 0,75 mg/kg Từ 60 kg đến 100 kg 45 mg Trên 100 kg 90 mg Đối với bệnh nhi cân nặng dưới 60 kg, thể tích tiêm cho liều khuyến cáo (0,75 mg/kg) được thể hiện trong Bảng 2;

Lấy lượng dung dịch thích hợp từ lọ. Bảng 2:Thể tích tiêm của lọ PYZCHIVA 45 mg/0,5 mL cho bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh viêm khớp vảy nến* có cân nặng dưới 60 kg. Cân nặng (kg) tại thời điểm dùng thuốc Liều (mg) Thể tích tiêm (mL) 15 11,3 0,12 16 12 0,13 17 12,8 0,14 18 13,5 0,15 19 14,3 0,16 20 15 0,17 21 15,8 0,17 22 16,5 0,18 23 17,3 0,19 24 18 0,20 25 18,8 0,21 26 19,5 0,22 27 20.3 0.22 28 21 0.23 29 21.8 0.24 30 22.5 0.25 31 23.3 0.26 32 24 0.27 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 35 26.3 0.29 36 27 0.30 37 27.8 0.31 38 28.5 0.32 39 29.3 0.32 40 30 0.33 41 30.8 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 33 0.37 45 33.8 0.37 46 34.5 0.38 47 35.3 0.39 48 36 0.40 49 36.8 0.41 50 37.5 0.42 51 38.3 0.42 52 39 0.43 53 39.8 0.44 54 40.5 0.45 55 41.3 0.46 56 42 0.46 57 42.8 0.47 58 43.5 0.48 59 44.3 0.49 * Tham khảo mục 2.2 Viêm khớp vảy nến;

Liều dùng đường dưới da cho trẻ em. 2.2 Liều dùng khuyến cáo trong viêm khớp vảy nến Liều dùng đường dưới da cho người lớn Liều khuyến cáo là 45 mg ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 45 mg mỗi 12 tuần. Đối với bệnh nhân mắc bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng, cân nặng trên 100 kg, liều khuyến cáo là 90 mg ban đầu và sau 4 tuần, tiếp theo là 90 mg mỗi 12 tuần. Liều dùng đường dưới da cho trẻ em Tiêm PYZCHIVA dưới da vào tuần 0 và tuần 4, sau đó cứ 12 tuần một lần. Liều khuyến cáo của PYZCHIVA cho bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc viêm khớp vảy nến, dựa trên cân nặng, được thể hiện bên dưới (Bảng 3). Bảng 3:Liều dùng PYZCHIVA được khuyến cáo để tiêm dưới da ở bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc viêm khớp vảy nến Cân nặng của bệnh nhân tại thời điểm dùng thuốc Liều khuyến cáo Dưới 60 kg* 0,75 mg/kg Từ 60 kg trở lên 45 mg Trên 100 kg kèm theo bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng 90 mg * Đối với bệnh nhi cân nặng dưới 60 kg, thể tích tiêm cho liều khuyến cáo (0,75 mg/kg) được thể hiện trong Bảng 2;

Rút lượng thuốc thích hợp từ lọ. 2.3 Liều lượng khuyến cáo trong bệnh Crohn và viêm loét đại tràng Liều khởi đầu tiêm tĩnh mạch cho người lớn Liều truyền tĩnh mạch duy nhất PYZCHIVA sử dụng phác đồ liều lượng dựa trên cân nặng được chỉ định trong Bảng 4 [xem Liều lượng và Cách dùng (2.5)]. Bảng 4: Liều khởi đầu tiêm tĩnh mạch của PYZCHIVA Cân nặng của bệnh nhân tại thời điểm dùng thuốc Liều Số lượng lọ PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 55 kg trở xuống 260 mg 2 Từ 55 kg đến 85 kg 390 mg 3 Trên 85 kg 520 mg 4 Liều duy trì tiêm dưới da cho người lớn Liều duy trì khuyến cáo là liều 90 mg tiêm dưới da được dùng 8 tuần sau liều tiêm tĩnh mạch ban đầu, sau đó cứ 8 tuần một lần. 2.4 Lưu ý chung khi sử dụng PYZCHIVA được dùng dưới sự hướng dẫn và giám sát của nhân viên y tế.PYZCHIVA chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ và có các cuộc thăm khám định kỳ với nhân viên y tế. Liều lượng thích hợp nên được xác định bởi nhân viên y tế dựa trên cân nặng hiện tại của bệnh nhân tại thời điểm dùng thuốc. Đối với bệnh nhi, khuyến cáo nên để nhân viên y tế tiêm PYZCHIVA. Nếu nhân viên y tế xác định rằng việc này là phù hợp, bệnh nhân có thể tự tiêm hoặc người chăm sóc có thể tiêm PYZCHIVA sau khi được đào tạo đúng cách về kỹ thuật tiêm dưới da. Hướng dẫn bệnh nhân làm theo các hướng dẫn được cung cấp trong Hướng dẫn sử dụng. Khuyến cáo nên tiêm mỗi lần ở một vị trí giải phẫu khác nhau (chẳng hạn như cánh tay trên, vùng mông, đùi hoặc bất kỳ vùng nào của bụng) so với lần tiêm trước đó, và không tiêm vào các vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc chai cứng.Khi sử dụng lọ thuốc, nên dùng ống tiêm 1 mL có kim cỡ 27 gauge, dài ½ inch. Trước khi sử dụng, hãy kiểm tra PYZCHIVA bằng mắt thường xem có cặn hoặc đổi màu hay không. PYZCHIVA là dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, vô trùng và không chứa chất bảo quản. Không sử dụng PYZCHIVA nếu bị đổi màu hoặc đục, hoặc nếu có cặn hoặc chất khác. PYZCHIVA không chứa chất bảo quản;

Do đó, hãy loại bỏ bất kỳ sản phẩm nào còn sót lại trong lọ, ống tiêm và/hoặc ống tiêm tự động PYZCHIVA mà không sử dụng. 2.5 Chuẩn bị và sử dụng lọ PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) để truyền tĩnh mạch (Bệnh Crohn và Viêm loét đại tràng) Dung dịch PYZCHIVA để truyền tĩnh mạch phải được pha loãng, chuẩn bị và truyền bởi nhân viên y tế sử dụng kỹ thuật vô trùng. Tính toán liều lượng và số lượng lọ PYZCHIVA cần thiết dựa trên trọng lượng của bệnh nhân (Bảng 4). Mỗi lọ PYZCHIVA 26 mL chứa 130 mg ustekinumab-ttwe. Rút ra và sau đó loại bỏ một thể tích dung dịch tiêm Natri Clorid 0,9%, USP từ túi truyền 250 mL bằng với thể tích PYZCHIVA cần thêm vào (loại bỏ 26 mL natri clorua cho mỗi lọ PYZCHIVA cần thiết, đối với 2 lọ – loại bỏ 52 mL, (Đối với 3 lọ – loại bỏ 78 mL, đối với 4 lọ – loại bỏ 104 mL). Hoặc,Có thể sử dụng túi truyền dịch 250 mL chứa dung dịch tiêm Natri Clorid 0,45%, USP. Rút 26 mL PYZCHIVA từ mỗi lọ cần thiết và thêm vào túi truyền dịch 250 mL. Thể tích cuối cùng trong túi truyền dịch phải là 250 mL. Trộn nhẹ nhàng. Bảo quản tránh ánh sáng. Kiểm tra dung dịch đã pha loãng trước khi truyền. Không sử dụng nếu quan sát thấy các hạt đục, đổi màu hoặc các hạt lạ. Truyền dung dịch đã pha loãng trong thời gian ít nhất một giờ. Sau khi pha loãng trong túi truyền dịch, cần truyền hết dung dịch trong vòng 36 giờ ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F). Chỉ sử dụng bộ truyền dịch có bộ lọc vô trùng, không gây sốt, có khả năng liên kết protein thấp (kích thước lỗ lọc 0,2 micromet). Không truyền PYZCHIVA đồng thời trên cùng một đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác. PYZCHIVA không chứa chất bảo quản. Mỗi lọ chỉ dùng một lần cho một bệnh nhân.Loại bỏ phần dung dịch còn lại. Vứt bỏ bất kỳ sản phẩm thuốc nào không sử dụng theo quy định của địa phương. Bảo quản Dung dịch truyền đã pha loãng có thể được giữ ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong tối đa 36 giờ, bao gồm cả thời gian truyền. Nếu cần, dung dịch truyền đã pha loãng có thể được bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong tối đa 15 ngày. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, dung dịch đã pha loãng có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) thêm 24 giờ, bao gồm cả thời gian truyền. Thời gian bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc lạnh bắt đầu tính từ khi dung dịch đã pha loãng được chuẩn bị. Không được đông lạnh. Tránh ánh sáng. Loại bỏ bất kỳ phần dung dịch truyền nào không sử dụng. 3 DẠNG BÀO CHẾ VÀ NỒNG ĐỘ PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) là một dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, vô trùng và không chứa chất bảo quản. Tiêm dưới da:Dung dịch 45 mg/0,5 mL hoặc 90 mg/mL trong ống tiêm đóng sẵn liều đơn. Tiêm: Dung dịch 45 mg/0,5 mL hoặc 90 mg/mL trong ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn (ỐNG TIÊM TỰ ĐỘNG PYZCHIVA). Tiêm: Dung dịch 45 mg/0,5 mL trong lọ liều đơn. Truyền tĩnh mạch: Dung dịch 130 mg/26 mL (5 mg/mL) trong lọ liều đơn. 4 CHỐNG CHỈ ĐỊNH PYZCHIVA chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn đáng kể trên lâm sàng với các sản phẩm ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào trong PYZCHIVA [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5)]. 5 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 5.1 Nhiễm trùng Các sản phẩm ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tái hoạt động các nhiễm trùng tiềm ẩn. Các trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn, vi khuẩn lao, nấm và virus nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ustekinumab. sản phẩm [xem Phản ứng phụ (6.1, 6.3)]. Nhiễm trùng nghiêm trọng cần nhập viện,Hoặc các nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng khác, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm: Bệnh vảy nến thể mảng: viêm túi thừa, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm ruột thừa, viêm túi mật, nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, nhiễm virus, viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng đường tiết niệu. Viêm khớp vảy nến: viêm túi mật. Bệnh Crohn: áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, zona mắt, viêm phổi và viêm màng não do Listeria. Viêm loét đại tràng: viêm dạ dày ruột, zona mắt, viêm phổi và nhiễm Listeria. Tránh bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA ở những bệnh nhân bị bất kỳ nhiễm trùng hoạt động nào có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Cân nhắc rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu sử dụng PYZCHIVA ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát.Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm tư vấn y tế nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng nghi ngờ nhiễm trùng trong khi đang điều trị bằng PYZCHIVA và ngừng sử dụng PYZCHIVA đối với các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. 5.2 Nguy cơ lý thuyết về tính dễ bị tổn thương đối với các bệnh nhiễm trùng cụ thể Những người bị thiếu hụt gen IL-12/IL-23 đặc biệt dễ bị nhiễm trùng lan rộng do vi khuẩn mycobacteria (bao gồm cả mycobacteria môi trường không gây lao), salmonella (bao gồm cả các chủng không phải typhi) và vắc xin Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng và tử vong ở những bệnh nhân này. Chưa rõ liệu bệnh nhân bị ức chế dược lý IL-12/IL-23 do điều trị bằng các sản phẩm ustekinumab có thể dễ bị các loại nhiễm trùng này hay không. Cân nhắc các xét nghiệm chẩn đoán thích hợp (ví dụ: nuôi cấy mô,(cấy phân, theo chỉ định của tình trạng lâm sàng). 5.3 Đánh giá trước điều trị về bệnh lao Đánh giá bệnh nhân về nhiễm trùng lao trước khi bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA. Tránh dùng PYZCHIVA cho bệnh nhân bị nhiễm trùng lao hoạt động. Bắt đầu điều trị lao tiềm ẩn trước khi dùng PYZCHIVA. Cân nhắc liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu dùng PYZCHIVA ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị đầy đủ. Theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân dùng PYZCHIVA về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao hoạt động trong và sau khi điều trị. 5.4 Bệnh ác tính Các sản phẩm Ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Các bệnh ác tính đã được báo cáo ở những người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã dùng ustekinumab [xem Phản ứng phụ (6.1)]. Trong các mô hình động vật gặm nhấm,Việc ức chế IL-12/IL-23p40 làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính [xem Độc tính phi lâm sàng (13)]. Tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh ác tính hoặc đã biết mắc bệnh ác tính. Đã có báo cáo sau khi lưu hành trên thị trường về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy da ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm ustekinumab có các yếu tố nguy cơ từ trước đối với việc phát triển ung thư da không phải u hắc tố. Theo dõi tất cả bệnh nhân dùng PYZCHIVA về sự xuất hiện của ung thư da không phải u hắc tố. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân trên 60 tuổi, những người có tiền sử điều trị ức chế miễn dịch kéo dài và những người có tiền sử điều trị PUVA [xem Phản ứng bất lợi (6.1)]. 5.5 Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ và phù mạch,Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các sản phẩm ustekinumab trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi lưu hành. Một số phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã xảy ra trong liều tiêm tĩnh mạch đầu tiên của các sản phẩm ustekinumab [xem Phản ứng phụ (6.1, 6.3)]. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng, hãy ngừng sử dụng PYZCHIVA ngay lập tức và bắt đầu điều trị y tế thích hợp [xem Chống chỉ định (4)]. 5.6 Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES) Hai trường hợp mắc hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES), còn được gọi là Hội chứng bệnh lý chất trắng sau hồi phục (RPLS), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi lưu hành ở bệnh nhân mắc bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến và bệnh Crohn. Biểu hiện lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, lú lẫn, rối loạn thị giác,và những thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES xuất hiện vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu sử dụng sản phẩm ustekinumab. Một vài trường hợp báo cáo thời gian tiềm ẩn kéo dài một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân hồi phục nhờ chăm sóc hỗ trợ sau khi ngừng sử dụng sản phẩm ustekinumab. Theo dõi tất cả bệnh nhân được điều trị bằng PYZCHIVA về các dấu hiệu và triệu chứng của PRES. Nếu nghi ngờ PRES, hãy nhanh chóng điều trị thích hợp và ngừng sử dụng PYZCHIVA. 5.7 Tiêm chủng Trước khi bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA, bệnh nhân nên được tiêm đầy đủ các loại vắc xin phù hợp với độ tuổi theo khuyến cáo của hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Bệnh nhân đang được điều trị bằng PYZCHIVA nên tránh tiêm vắc xin sống. Tránh tiêm vắc xin BCG trong thời gian điều trị bằng PYZCHIVA hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị.Cần thận trọng khi tiêm vắc-xin sống cho người thân trong gia đình của bệnh nhân đang điều trị bằng PYZCHIVA vì nguy cơ lây lan từ người thân sang bệnh nhân. Vắc-xin không sống được tiêm trong quá trình điều trị bằng PYZCHIVA có thể không tạo ra phản ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh. 5.8 Viêm phổi không do nhiễm trùng Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức không rõ nguyên nhân đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi được phê duyệt. Biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau khi tiêm từ một đến ba liều. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Bệnh nhân cải thiện khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp được điều trị bằng corticosteroid. Nếu chẩn đoán được xác nhận,Ngừng sử dụng PYZCHIVA và tiến hành điều trị thích hợp [xem Phản ứng bất lợi (6.3)].6 PHẢN ỨNG BẤT LỢI Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây được thảo luận ở những phần khác trong nhãn thuốc: Nhiễm trùng [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.1)] Bệnh ác tính [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.4)] Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5)] Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.6)] Viêm phổi không do nhiễm trùng [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.8)] 6.1 Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực tế.Đối tượng người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám Dữ liệu an toàn phản ánh việc tiếp xúc với ustekinumab ở 3117 đối tượng người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám, bao gồm 2414 người tiếp xúc trong ít nhất 6 tháng, 1855 người tiếp xúc trong ít nhất một năm, 1653 người tiếp xúc trong ít nhất hai năm, 1569 người tiếp xúc trong ít nhất ba năm, 1482 người tiếp xúc trong ít nhất bốn năm và 838 người tiếp xúc trong ít nhất năm năm. Bảng 5 tóm tắt các phản ứng bất lợi xảy ra với tỷ lệ ít nhất 1% với tỷ lệ cao hơn ở các nhóm ustekinumab trong giai đoạn đối chứng giả dược của NGHIÊN CỨU Ps 1 và NGHIÊN CỨU Ps 2 [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)]. Bảng 5:Phản ứng bất lợi được báo cáo bởi ≥1% số bệnh nhân mắc bệnh vảy nến thể mảng và với tỷ lệ cao hơn ở nhóm dùng Ustekinumab trong suốt 12 tuần ở NGHIÊN CỨU VỀ BỆNH VẨY NẶNG 1 và NGHIÊN CỨU VỀ BỆNH VẨY NẶNG 2 Ustekinumab Giả dược 45 mg 90 mg Số bệnh nhân được điều trị 665 664 666 Viêm mũi họng 51 (8%) 56 (8%) 49 (7%) Nhiễm trùng đường hô hấp trên 30 (5%) 36 (5%) 28 (4%) Đau đầu 23 (3%) 33 (5%) 32 (5%) Mệt mỏi 14 (2%) 18 (3%) 17 (3%) Đau lưng 8 (1%) 9 (1%) 14 (2%) Chóng mặt 8 (1%) 8 (1%) 14 (2%) Đau họng 7 (1%) 9 (1%) 12 (2%) Ngứa 9 (1%) 10 (2%) 9 (1%) Ban đỏ tại chỗ tiêm 3 ( 7 TƯƠNG TÁC THUỐC 7.1 Các liệu pháp dùng đồng thời Trong các thử nghiệm trên bệnh nhân bị bệnh vảy nến mảng, tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab khi kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp quang học chưa được đánh giá. Trong các thử nghiệm trên bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến, việc sử dụng MTX đồng thời dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của ustekinumab.Trong các thử nghiệm trên bệnh nhân mắc bệnh Crohn (CD-1 và CD-2) và viêm loét đại tràng (UC-1), thuốc điều hòa miễn dịch (6-MP, AZA, MTX) được sử dụng đồng thời ở khoảng 30% bệnh nhân và corticosteroid được sử dụng đồng thời ở khoảng 40% và 50% bệnh nhân mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, tương ứng. Việc sử dụng các liệu pháp đồng thời này dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả tổng thể của ustekinumab.7.2 Chất nền CYP450 Sự hình thành các enzyme CYP450 có thể bị ức chế bởi sự gia tăng nồng độ của một số cytokine nhất định (ví dụ: IL-1, IL-6, TNFα, IFN) trong quá trình viêm mãn tính. Do đó, việc sử dụng các sản phẩm ustekinumab, chất đối kháng của IL-12 và IL-23, có thể bình thường hóa sự hình thành các enzyme CYP450. Khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng PYZCHIVA ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các chất nền CYP450, đặc biệt là những loại có chỉ số điều trị hẹp,Cân nhắc theo dõi hiệu quả điều trị hoặc nồng độ thuốc và điều chỉnh liều lượng riêng của chất nền CYP khi cần thiết. Xem thông tin kê đơn của các chất nền CYP cụ thể. Không quan sát thấy tác dụng tương tác thuốc qua trung gian CYP ở những người mắc bệnh Crohn [xem Dược lý lâm sàng (12.3)]. 7.3 Liệu pháp miễn dịch dị ứng Các sản phẩm Ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân đã trải qua liệu pháp miễn dịch dị ứng. Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm giảm tác dụng bảo vệ của liệu pháp miễn dịch dị ứng (giảm khả năng dung nạp), điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng dị ứng với liều liệu pháp miễn dịch dị ứng. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân đang hoặc đã được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch dị ứng, đặc biệt là đối với sốc phản vệ.8 SỬ DỤNG TRONG CÁC NHÓM DÂN SỐ CỤ THỂ 8.1 Tóm tắt rủi ro khi mang thai Dữ liệu hiện có từ Tổ chức Chuyên gia Thông tin về Quái thai học (OTIS)/Cơ sở dữ liệu đăng ký mang thai MotherToBaby, các tài liệu đã xuất bản và giám sát dược lý ở phụ nữ mang thai chưa xác định được nguy cơ liên quan đến ustekinumab gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi (xem Dữ liệu). Có những rủi ro đối với mẹ và thai nhi liên quan đến bệnh viêm ruột (IBD) trong thai kỳ. Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản và phát triển ở động vật, không có tác dụng phụ nào đối với sự phát triển của con non được quan sát thấy sau khi dùng ustekinumab cho khỉ mang thai với liều lượng cao hơn 100 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD). Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ tiềm ẩn về dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số chung của Hoa Kỳ,Nguy cơ nền ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai ở những trường hợp mang thai được chẩn đoán lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%. Những cân nhắc lâm sàng: Nguy cơ đối với mẹ và phôi/thai nhi liên quan đến bệnh: Dữ liệu đã công bố cho thấy nguy cơ các kết quả thai kỳ bất lợi ở phụ nữ mắc bệnh viêm ruột (IBD) có liên quan đến sự gia tăng hoạt động của bệnh. Các kết quả thai kỳ bất lợi bao gồm sinh non (trước 37 tuần thai), trẻ sơ sinh nhẹ cân (dưới 2500 g) và trẻ nhỏ so với tuổi thai. Phản ứng bất lợi ở thai nhi/trẻ sơ sinh: Sự vận chuyển kháng thể IgG nội sinh qua nhau thai tăng lên khi thai kỳ tiến triển và đạt đỉnh điểm trong ba tháng cuối thai kỳ. Do đó, các sản phẩm ustekinumab có thể có mặt trong cơ thể trẻ sơ sinh tiếp xúc trong tử cung. Cần xem xét tác động lâm sàng tiềm tàng của việc tiếp xúc với sản phẩm ustekinumab ở trẻ sơ sinh tiếp xúc trong tử cung.Dữ liệu con người Một nghiên cứu đăng ký thai kỳ quan sát được thực hiện bởi (OTIS)/MotherToBaby tại Hoa Kỳ và Canada (đăng ký từ năm 2013 đến năm 2019) đã đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, mô hình dị tật lớn và nhỏ ở trẻ sơ sinh sống, sảy thai và các kết quả bất lợi ở trẻ sơ sinh ở phụ nữ tiếp xúc với ustekinumab. Trong nghiên cứu đăng ký này, có 101 người tham gia và 107 trường hợp mang thai tiếp xúc với ustekinumab (88 trường hợp theo dõi tiền cứu;

19 trường hợp hồi cứu). Hầu hết người tham gia có chỉ định chính là bệnh Crohn (65,4%) hoặc bệnh vảy nến (30,8%). Sổ đăng ký thai kỳ không xác định được nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, kiểu dị tật lớn hoặc nhỏ, tăng nguy cơ sảy thai hoặc kết quả bất lợi ở trẻ sơ sinh liên quan đến ustekinumab. Những hạn chế về phương pháp luận của sổ đăng ký bao gồm cỡ mẫu nhỏ, thiếu nhóm so sánh nội bộ, sự kết hợp giữa báo cáo tiền cứu và hồi cứu, và các yếu tố gây nhiễu chưa được đo lường. Kết luận từ sổ đăng ký thai kỳ phù hợp với các tài liệu đã được công bố và giám sát dược lý. Dữ liệu trên động vật: Ustekinumab đã được thử nghiệm trong hai nghiên cứu độc tính phát triển phôi thai ở khỉ cynomolgus.Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc các tác dụng bất lợi khác đối với sự phát triển của thai nhi từ những con khỉ mang thai được tiêm ustekinumab dưới da hai lần mỗi tuần hoặc tiêm tĩnh mạch hàng tuần trong giai đoạn hình thành cơ quan. Nồng độ ustekinumab trong huyết thanh của những con khỉ mang thai cao hơn gấp 100 lần nồng độ trong huyết thanh của bệnh nhân được điều trị bằng cách tiêm dưới da 90 mg ustekinumab hàng tuần trong 4 tuần. Trong một nghiên cứu độc tính kết hợp đối với sự phát triển phôi thai và phát triển trước và sau sinh, những con khỉ cynomolgus mang thai được tiêm ustekinumab dưới da hai lần mỗi tuần với liều lượng cao hơn gấp 100 lần liều tối đa khuyến cáo ở người (MRHD) từ khi bắt đầu hình thành cơ quan đến ngày thứ 33 sau khi sinh. Tử vong sơ sinh xảy ra ở con của một con khỉ được tiêm ustekinumab với liều 22,5 mg/kg và một con khỉ được tiêm với liều 45 mg/kg. Không có tác dụng liên quan đến ustekinumab nào đối với chức năng, hình thái,hoặc sự phát triển miễn dịch đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh từ khi sinh đến sáu tháng tuổi.8.2 Tóm tắt rủi ro khi cho con bú Dữ liệu hạn chế từ các tài liệu đã công bố cho thấy ustekinumab có mặt trong sữa mẹ. Không có dữ liệu nào về tác động của các sản phẩm ustekinumab đối với việc sản xuất sữa. Tác động của việc tiếp xúc tại chỗ qua đường tiêu hóa và tiếp xúc toàn thân hạn chế ở trẻ bú mẹ với các sản phẩm ustekinumab vẫn chưa được biết. Không có tác dụng phụ nào đối với trẻ bú mẹ có liên quan đến các sản phẩm ustekinumab được xác định trong các tài liệu đã công bố hoặc kinh nghiệm hậu marketing. Lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với PYZCHIVA và bất kỳ tác dụng phụ tiềm tàng nào đối với trẻ bú mẹ từ PYZCHIVA hoặc từ tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.8.4 Sử dụng cho trẻ em Bệnh vảy nến thể mảng Tính an toàn và hiệu quả của PYZCHIVA đã được chứng minh trong điều trị bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên, những người đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. Việc sử dụng PYZCHIVA ở bệnh nhi từ 12 đến dưới 17 tuổi được hỗ trợ bởi bằng chứng từ một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, kéo dài 60 tuần (Nghiên cứu Ps 3) về ustekinumab, bao gồm một phần thử nghiệm mù đôi, đối chứng giả dược, nhóm song song kéo dài 12 tuần, trên 110 bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên [xem Phản ứng phụ (6.1), Nghiên cứu lâm sàng (14.2)]. Việc sử dụng PYZCHIVA ở bệnh nhi từ 6 đến 11 tuổi được hỗ trợ bởi bằng chứng từ một thử nghiệm nhãn mở, đơn nhánh, về hiệu quả, an toàn và dược động học (Nghiên cứu Ps 4) về ustekinumab trên 44 đối tượng [xem Phản ứng phụ (6.1), Dược lý lâm sàng]. (12.3)].Tính an toàn và hiệu quả của PYZCHIVA chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi dưới 6 tuổi mắc bệnh vảy nến thể mảng. Viêm khớp vảy nến: Tính an toàn và hiệu quả của PYZCHIVA đã được thiết lập để điều trị viêm khớp vảy nến ở bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên. Việc sử dụng PYZCHIVA ở các nhóm tuổi này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ các thử nghiệm đầy đủ và được kiểm soát tốt về ustekinumab ở người lớn mắc bệnh vảy nến và viêm khớp vảy nến, dữ liệu dược động học từ người lớn mắc bệnh vảy nến, người lớn mắc viêm khớp vảy nến và trẻ em mắc bệnh vảy nến, và dữ liệu an toàn của ustekinumab từ hai thử nghiệm lâm sàng trên 44 trẻ em từ 6 đến 11 tuổi mắc bệnh vảy nến và 110 trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến. Nồng độ trước khi dùng thuốc (nồng độ đáy) quan sát được nhìn chung tương đương giữa người lớn mắc bệnh vảy nến,Các đối tượng người lớn mắc PsA và các đối tượng trẻ em mắc bệnh vảy nến, và mức độ phơi nhiễm PK dự kiến sẽ tương đương giữa các đối tượng người lớn và trẻ em mắc PsA [xem Phản ứng phụ (6.1), Dược lý lâm sàng (12.3) và Nghiên cứu lâm sàng (14.1, 14.2, 14.3)]. Tính an toàn và hiệu quả của PYZCHIVA chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi dưới 6 tuổi mắc viêm khớp vảy nến. Bệnh Crohn và Viêm loét đại tràng Tính an toàn và hiệu quả của PYZCHIVA chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng. 8.5 Sử dụng cho người cao tuổi Trong số 6709 đối tượng được tiếp xúc với ustekinumab, tổng cộng có 340 người từ 65 tuổi trở lên (183 người mắc bệnh vảy nến mảng, 65 người mắc viêm khớp vảy nến, 58 người mắc bệnh Crohn và 34 người mắc viêm loét đại tràng), và 40 người từ 75 tuổi trở lên. lớn hơn.Các thử nghiệm lâm sàng của ustekinumab không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác biệt so với các đối tượng người lớn trẻ tuổi hơn hay không.¹⁰ QUÁ LIỀU Liều đơn lên đến 6 mg/kg tiêm tĩnh mạch đã được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng mà không gây độc tính giới hạn liều. Trong trường hợp quá liều, hãy theo dõi bệnh nhân về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng hoặc tác dụng phụ và tiến hành điều trị triệu chứng thích hợp ngay lập tức. Cân nhắc liên hệ với đường dây hỗ trợ chống độc 1-800-222-1222 hoặc một chuyên gia độc chất học y tế để được tư vấn thêm về cách xử lý quá liều.¹¹ MÔ TẢ Ustekinumab-ttwe, một kháng thể đơn dòng IgG1κ của người, là chất đối kháng interleukin-12 và -23 của người. Sử dụng công nghệ tái tổ hợp DNA, ustekinumab-ttwe được sản xuất trong dòng tế bào buồng trứng chuột hamster của Trung Quốc. Quy trình sản xuất bao gồm các bước để loại bỏ virus.Ustekinumab-ttwe bao gồm 1326 axit amin và có khối lượng phân tử ước tính nằm trong khoảng từ 148.079 đến 149.690 Dalton. Thuốc tiêm PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) là dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, vô trùng và không chứa chất bảo quản, với độ pH từ 5,7–6,3. PYZCHIVA dùng đường tiêm dưới da có sẵn dưới dạng 45 mg ustekinumab-ttwe trong 0,5 mL và 90 mg ustekinumab-ttwe trong 1 mL, được cung cấp dưới dạng dung dịch vô trùng trong ống tiêm đóng sẵn liều đơn với kim cố định 29 gauge dài ½ inch và dưới dạng 45 mg ustekinumab-ttwe trong 0,5 mL trong lọ thủy tinh loại I liều đơn có nút đậy được phủ lớp bảo vệ. Ống tiêm được trang bị bộ phận bảo vệ kim thụ động và nắp đậy kim. Có sẵn dưới dạng 45 mg ustekinumab-ttwe trong 0,5 mL và 90 mg ustekinumab-ttwe trong 1 mL, được cung cấp dưới dạng dung dịch vô trùng trong ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn. Mỗi ống tiêm đóng sẵn 0,5 mL,Ống tiêm tự động PYZCHIVA đóng sẵn hoặc lọ thuốc cung cấp 45 mg ustekinumab-ttwe, histidine (0,095 mg), histidine hydrochloride monohydrate (0,405 mg), polysorbate 80 (0,02 mg) và sucrose (42,5 mg). Mỗi ống tiêm đóng sẵn 1 mL hoặc ống tiêm tự động PYZCHIVA đóng sẵn cung cấp 90 mg ustekinumab-ttwe, histidine (0,19 mg), histidine hydrochloride monohydrate (0,81 mg), polysorbate 80 (0,04 mg) và sucrose (85 mg). PYZCHIVA dùng để truyền tĩnh mạch có sẵn dưới dạng 130 mg ustekinumab-ttwe trong 26 mL, được cung cấp dưới dạng lọ thủy tinh loại I dùng một liều với nút đậy có lớp phủ. Mỗi lọ 26 mL cung cấp 130 mg ustekinumab-ttwe, edetate disodium (0,52 mg), histidine (20 mg), histidine hydrochloride monohydrate (27 mg), methionine (10,4 mg), polysorbate 80 (10,4 mg) và sucrose (2.210 mg).12 DƯỢC LÝ LÂM SÀNG 12.1 Cơ chế tác dụng Các sản phẩm Ustekinumab là kháng thể đơn dòng IgG1κ của người, liên kết đặc hiệu với tiểu đơn vị protein p40 được sử dụng bởi cả cytokine IL-12 và IL-23. IL-12 và IL-23 là các cytokine tự nhiên tham gia vào các phản ứng viêm và miễn dịch, chẳng hạn như hoạt hóa tế bào tiêu diệt tự nhiên và biệt hóa và hoạt hóa tế bào T CD4+. Trong các mô hình in vitro, các sản phẩm ustekinumab đã được chứng minh là làm gián đoạn quá trình truyền tín hiệu và chuỗi cytokine do IL-12 và IL-23 điều hòa bằng cách phá vỡ sự tương tác của các cytokine này với chuỗi thụ thể bề mặt tế bào chung, IL-12Rβ1. Các cytokine IL-12 và IL-23 được cho là những yếu tố đóng góp quan trọng vào tình trạng viêm mãn tính, đặc trưng của bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Trong các mô hình viêm đại tràng ở động vật, sự thiếu hụt gen hoặc sự phong tỏa kháng thể của tiểu đơn vị p40 của IL-12 và IL-23,Mục tiêu của các sản phẩm ustekinumab, đã được chứng minh là có tác dụng bảo vệ.12.2 Dược động học Bệnh vảy nến mảng Trong một thử nghiệm thăm dò nhỏ, người ta quan sát thấy sự giảm biểu hiện mRNA của các mục tiêu phân tử IL-12 và IL-23 trong các mẫu sinh thiết da tổn thương được đo ở thời điểm ban đầu và đến hai tuần sau điều trị ở những người mắc bệnh vảy nến mảng.Viêm loét đại tràng Trong cả thử nghiệm UC-1 (khởi phát) và thử nghiệm UC-2 (duy trì), người ta quan sát thấy mối quan hệ tích cực giữa mức độ phơi nhiễm và tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng, đáp ứng lâm sàng và cải thiện nội soi.Tỷ lệ đáp ứng đạt đến mức ổn định ở mức độ phơi nhiễm ustekinumab liên quan đến phác đồ liều lượng khuyến cáo cho điều trị duy trì [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.5)].12.3 Dược động học Hấp thu Ở người lớn mắc bệnh vảy nến mảng, thời gian trung bình để đạt nồng độ huyết thanh tối đa (Tmax) là 13,5 ngày và 7 ngày,Tương ứng, sau một lần tiêm dưới da 45 mg (N=22) và 90 mg (N=24) ustekinumab. Ở những người khỏe mạnh (N=30), giá trị Tmax trung bình (8,5 ngày) sau một lần tiêm dưới da 90 mg ustekinumab tương đương với giá trị quan sát được ở những người mắc bệnh vảy nến mảng. Sau nhiều liều tiêm dưới da ustekinumab ở người lớn mắc bệnh vảy nến mảng, nồng độ ustekinumab trong huyết thanh đạt trạng thái ổn định vào tuần thứ 28. Nồng độ ustekinumab trong huyết thanh ở trạng thái ổn định trung bình (± độ lệch chuẩn) là 0,69 ± 0,69 mcg/mL đối với những người có cân nặng nhỏ hơn hoặc bằng 100 kg nhận liều 45 mg và 0,74 ± 0,78 mcg/mL đối với những người có cân nặng lớn hơn 100 kg nhận liều 90 mg. Không có sự tích lũy rõ rệt về nồng độ ustekinumab trong huyết thanh theo thời gian khi được tiêm dưới da mỗi 12 tuần. Sau liều khởi đầu tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo, Nồng độ ustekinumab trong huyết thanh đỉnh trung bình ± độ lệch chuẩn là 125,2 ± 33,6 mcg/mL ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn và 129,1 ± 27,6 mcg/mL ở bệnh nhân mắc viêm loét đại tràng. Bắt đầu từ tuần thứ 8, liều duy trì tiêm dưới da được khuyến cáo là 90 mg ustekinumab được dùng mỗi 8 tuần. Nồng độ ustekinumab ổn định đạt được khi bắt đầu liều duy trì thứ hai. Không có sự tích lũy rõ rệt về nồng độ ustekinumab theo thời gian khi dùng tiêm dưới da mỗi 8 tuần. Nồng độ đáy ổn định trung bình ± độ lệch chuẩn là 2,5 ± 2,1 mcg/mL ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn và 3,3 ± 2,3 mcg/mL ở bệnh nhân mắc viêm loét đại tràng khi dùng 90 mg ustekinumab mỗi 8 tuần. Phân tích dược động học quần thể cho thấy thể tích phân bố của ustekinumab trong khoang trung tâm là 2,7 L (khoảng tin cậy 95%: 2,69, 2,78) ở những người mắc bệnh Crohn.Thể tích phân bố toàn phần ở trạng thái ổn định là 4,6 L ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn và 4,4 L ở bệnh nhân mắc viêm loét đại tràng. Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình (± độ lệch chuẩn) dao động từ 14,9 ± 4,6 đến 45,6 ± 80,2 ngày trong tất cả các thử nghiệm ở bệnh nhân mắc bệnh vảy nến mảng sau khi tiêm dưới da. Phân tích dược động học quần thể cho thấy độ thanh thải của ustekinumab là 0,19 L/ngày (95% CI: 0,185, 0,197) ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn và 0,19 L/ngày (95% CI: 0,179, 0,192) ở bệnh nhân mắc viêm loét đại tràng với thời gian bán thải cuối cùng trung bình ước tính khoảng 19 ngày cho cả hai bệnh IBD (bệnh Crohn). và viêm loét đại tràng). Những kết quả này cho thấy dược động học của ustekinumab tương tự nhau giữa các đối tượng mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.Chuyển hóa: Con đường chuyển hóa của các sản phẩm ustekinumab chưa được xác định rõ. Là một kháng thể đơn dòng IgG1κ của người, các sản phẩm ustekinumab dự kiến sẽ bị phân hủy thành các peptide nhỏ và axit amin thông qua các con đường dị hóa theo cùng một cách như IgG nội sinh. Các nhóm đối tượng cụ thể: Cân nặng: Khi dùng cùng một liều, các đối tượng mắc bệnh vảy nến mảng hoặc viêm khớp vảy nến có cân nặng trên 100 kg có nồng độ ustekinumab trong huyết thanh trung bình thấp hơn so với những đối tượng có cân nặng từ 100 kg trở xuống. Nồng độ ustekinumab trong huyết thanh ở mức đáy trung bình ở những đối tượng có cân nặng cao hơn (trên 100 kg) trong nhóm 90 mg tương đương với những đối tượng có cân nặng thấp hơn (từ 100 kg trở xuống) trong nhóm 45 mg. Tuổi:Phân tích dược động học quần thể (N=106/1937 bệnh nhân mắc bệnh vảy nến thể mảng từ 65 tuổi trở lên) được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của tuổi tác đến dược động học của ustekinumab. Không có thay đổi rõ rệt nào về các thông số dược động học (độ thanh thải và thể tích phân bố) ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuổi: Quần thể trẻ em Sau khi dùng nhiều liều ustekinumab được khuyến cáo ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng, nồng độ ustekinumab trong huyết thanh ở trạng thái ổn định đã đạt được vào Tuần 28. Vào Tuần 28, nồng độ ustekinumab trong huyết thanh ở trạng thái ổn định trung bình ± độ lệch chuẩn lần lượt là 0,36 ± 0,26 mcg/mL và 0,54 ± 0,43 mcg/mL ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Nhìn chung,Nồng độ đáy ustekinumab ổn định quan sát được ở trẻ em mắc bệnh vảy nến thể mảng nằm trong phạm vi quan sát được ở người lớn mắc bệnh vảy nến thể mảng và người lớn mắc viêm khớp vảy nến sau khi dùng ustekinumab. Nghiên cứu tương tác thuốc: Tác dụng của IL-12 hoặc IL-23 đối với sự điều hòa các enzyme CYP450 đã được đánh giá trong một nghiên cứu in vitro sử dụng tế bào gan người, cho thấy IL-12 và/hoặc IL-23 ở nồng độ 10 ng/mL không làm thay đổi hoạt động của enzyme CYP450 ở người (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4). Không có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng nào về mức độ phơi nhiễm của caffeine (chất nền CYP1A2), warfarin (chất nền CYP2C9), omeprazole (chất nền CYP2C19), dextromethorphan (chất nền CYP2D6) hoặc midazolam (chất nền CYP3A) được quan sát thấy khi sử dụng đồng thời với ustekinumab ở liều khuyến cáo đã được phê duyệt ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn.bệnh [xem Tương tác thuốc (7.2)]. Phân tích dược động học quần thể cho thấy rằng độ thanh thải của ustekinumab không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng đồng thời MTX, NSAID và corticosteroid đường uống, hoặc tiếp xúc trước đó với thuốc ức chế TNF ở những người mắc viêm khớp vảy nến. Ở những người mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, phân tích dược động học quần thể không cho thấy sự thay đổi về độ thanh thải của ustekinumab khi sử dụng đồng thời corticosteroid hoặc thuốc điều hòa miễn dịch (AZA, 6-MP hoặc MTX);

và nồng độ ustekinumab trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng đồng thời các loại thuốc này.13 ĐỘC TÍNH PHI LÂM SÀNG 13.1 Gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản Các nghiên cứu trên động vật chưa được tiến hành để đánh giá tiềm năng gây ung thư hoặc gây đột biến của các sản phẩm ustekinumab. Các tài liệu đã công bố cho thấy việc sử dụng IL-12 của chuột gây ra tác dụng chống khối u ở chuột có khối u được cấy ghép và chuột bị loại bỏ gen IL-12/IL-23p40 hoặc chuột được điều trị bằng kháng thể chống IL-12/IL-23p40 có khả năng phòng vệ của vật chủ đối với khối u giảm. Chuột được biến đổi gen để thiếu cả IL-12 và IL-23 hoặc chỉ IL-12 phát triển ung thư da do tia cực tím sớm hơn và thường xuyên hơn so với chuột hoang dã. Mức độ liên quan của những phát hiện thực nghiệm này trong mô hình chuột đối với nguy cơ mắc bệnh ác tính ở người vẫn chưa được biết.Không quan sát thấy tác dụng nào đối với khả năng sinh sản ở khỉ cynomolgus đực được tiêm ustekinumab dưới da với liều lên đến 45 mg/kg hai lần mỗi tuần (gấp 45 lần liều tối đa khuyến cáo hàng ngày tính theo mg/kg) trước và trong thời kỳ giao phối. Tuy nhiên, khả năng sinh sản và kết quả mang thai không được đánh giá ở khỉ cái đã giao phối. Không quan sát thấy tác dụng nào đối với khả năng sinh sản ở chuột cái được tiêm kháng thể IL-12/IL-23p40 tương tự bằng đường tiêm dưới da với liều lên đến 50 mg/kg, hai lần mỗi tuần, trước và trong giai đoạn đầu thai kỳ.13.2 Độc tính và/hoặc Dược lý trên Động vật Trong một nghiên cứu độc tính kéo dài 26 tuần, cứ 10 con khỉ được tiêm dưới da 45 mg/kg ustekinumab hai lần mỗi tuần trong 26 tuần thì có 1 con bị nhiễm khuẩn.14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 14.1 Đối tượng người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám Hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi,Các thử nghiệm đối chứng giả dược (Nghiên cứu Ps 1 và Nghiên cứu Ps 2) đã tuyển chọn tổng cộng 1996 người tham gia từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng, có diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng tối thiểu 10%, điểm Chỉ số Diện tích và Mức độ Nghiêm trọng của Vảy nến (PASI) ≥12, và đủ điều kiện điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. Những người mắc bệnh vảy nến thể giọt, thể đỏ da toàn thân hoặc thể mụn mủ đã bị loại khỏi các thử nghiệm. Nghiên cứu Ps 1 tuyển chọn 766 người tham gia và Nghiên cứu Ps 2 tuyển chọn 1230 người tham gia. Cả hai thử nghiệm đều có cùng thiết kế cho đến Tuần 28. Trong cả hai thử nghiệm, người tham gia được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ bằng nhau vào nhóm giả dược, 45 mg hoặc 90 mg ustekinumab. Những người tham gia được phân ngẫu nhiên vào nhóm ustekinumab nhận liều 45 mg hoặc 90 mg, không phụ thuộc vào cân nặng, vào các Tuần 0, 4 và 16. Những người tham gia được phân ngẫu nhiên nhận giả dược vào các Tuần 0 và 4 đã chuyển sang nhận ustekinumab. ustekinumab (45 mg hoặc 90 mg) vào tuần thứ 12 và 16. Trong cả hai thử nghiệm,Các đối tượng trong tất cả các nhóm điều trị đều có điểm PASI cơ bản trung bình dao động từ khoảng 17 đến 18. Điểm PGA cơ bản ở mức cao hoặc nặng ở 44% đối tượng trong NGHIÊN CỨU VỀ BỆNH VẨY NẾU 1 và 40% đối tượng trong NGHIÊN CỨU VỀ BỆNH VẨY NẾU 2. Khoảng hai phần ba số đối tượng đã từng được điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu, 69% đã từng được điều trị bằng liệu pháp toàn thân thông thường hoặc liệu pháp sinh học để điều trị bệnh vảy nến, trong đó 56% được điều trị bằng liệu pháp toàn thân thông thường và 43% được điều trị bằng liệu pháp sinh học. Tổng cộng 28% số đối tượng có tiền sử viêm khớp vảy nến. Trong cả hai thử nghiệm, điểm cuối là tỷ lệ đối tượng đạt được mức giảm điểm PASI ít nhất 75% (PASI 75) từ mức cơ bản đến Tuần 12 và thành công điều trị (hết hoặc tối thiểu) theo Đánh giá Toàn cầu của Bác sĩ (PGA). PGA là thang điểm 6 mức từ 0 (hết) đến 5 (nặng) cho biết đánh giá của bác sĩ…Đánh giá tổng thể bệnh vảy nến tập trung vào độ dày/độ cứng của mảng bám, ban đỏ và bong vảy. Đáp ứng lâm sàng Kết quả của NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 1 và NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 2 được trình bày trong Bảng 8 bên dưới. Bảng 8: Kết quả lâm sàng tại Tuần 12 ở các đối tượng người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám trong NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 1 và NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 2 NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 1 Ustekinumab NGHIÊN CỨU VỀ VẢY NẾU 2 Ustekinumab Giả dược 45 mg 90 mg Giả dược 45 mg 90 mg Số đối tượng được phân ngẫu nhiên 255 255 256 410 409 411 Đáp ứng PASI 75 8 (3%) 171 (67%) 170 (66%) 15 (4%) 273 (67%) 311 (76%) PGA của Tình trạng Sạch hoặc Tối thiểu 10 (4%) 151 (59%) 156 (61%) 18 (4%) 277 (68%) 300 (73%) Việc kiểm tra các nhóm nhỏ theo tuổi, giới tính và chủng tộc không xác định được sự khác biệt về phản ứng với ustekinumab giữa các nhóm nhỏ này. Ở những người có cân nặng từ 100 kg trở xuống, tỷ lệ đáp ứng tương đương nhau với cả liều 45 mg và 90 mg;

Tuy nhiên, ở những đối tượng có cân nặng trên 100 kg, tỷ lệ đáp ứng cao hơn được ghi nhận với liều 90 mg so với liều 45 mg (Bảng 9 bên dưới). Bảng 9: Kết quả lâm sàng theo cân nặng ở tuần thứ 12 ở người lớn mắc bệnh vảy nến mảng bám trong NGHIÊN CỨU Ps 1 và NGHIÊN CỨU Ps 2 NGHIÊN CỨU Ps 1 Ustekinumab NGHIÊN CỨU Ps 2 Ustekinumab Giả dược 45 mg 90 mg Giả dược 45 mg 90 mg Số đối tượng được phân ngẫu nhiên 255 255 256 410 409 411 Đáp ứng PASI 75* ≤100 kg 4% 74% 65% 4% 73% 78% 6/166 124/168 107/164 12/290 218/297 225/289 >100 kg 2% 54% 68% 3% 49% 71% 2/89 47/87 63/92 3/120 55/112 86/121 PGA của Đã khỏi hoặc Tối thiểu * ≤100 kg 4% 64% 63% 5% 74% 75% 7/166 108/168 103/164 14/290 220/297 216/289 >100 kg 3% 49% 58% 3% 51% 69% 3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121 * Các đối tượng được dùng thuốc thử nghiệm vào Tuần 0 và Tuần 4.Các đối tượng trong Nghiên cứu Ps 1, những người đáp ứng PASI 75 ở cả Tuần 28 và 40, đã được phân ngẫu nhiên lại ở Tuần 40 để tiếp tục dùng ustekinumab (ustekinumab ở Tuần 40) hoặc ngừng điều trị (giả dược ở Tuần 40). Ở Tuần 52, 89% (144/162) số đối tượng được phân ngẫu nhiên lại vào nhóm điều trị bằng ustekinumab đã đáp ứng PASI 75 so với 63% (100/159) số đối tượng được phân ngẫu nhiên lại vào nhóm giả dược (ngừng điều trị sau liều ở Tuần 28). Thời gian trung bình đến khi mất đáp ứng PASI 75 ở những đối tượng được phân ngẫu nhiên vào nhóm ngừng điều trị là 16 tuần. 14.2 Đối tượng trẻ em mắc bệnh vảy nến mảng bám Một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược (Nghiên cứu Ps 3) đã tuyển chọn 110 đối tượng trẻ em từ 12 tuổi trở lên với diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng tối thiểu 10%, điểm PASI lớn hơn lớn hơn hoặc bằng 12, và điểm PGA lớn hơn hoặc bằng 3,Những bệnh nhân này là ứng cử viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân và bệnh của họ không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp bôi ngoài da. Các đối tượng được phân ngẫu nhiên để nhận giả dược (n = 37), liều ustekinumab được khuyến cáo (n = 36), hoặc một nửa liều ustekinumab được khuyến cáo (n = 37) bằng cách tiêm dưới da vào Tuần 0 và Tuần 4, sau đó dùng thuốc mỗi 12 tuần (q12w). Liều ustekinumab được khuyến cáo là 0,75 mg/kg đối với bệnh nhân cân nặng dưới 60 kg, 45 mg đối với bệnh nhân cân nặng từ 60 kg đến 100 kg và 90 mg đối với bệnh nhân cân nặng trên 100 kg. Vào Tuần 12, các đối tượng nhận giả dược được chuyển sang nhận ustekinumab với liều được khuyến cáo hoặc một nửa liều được khuyến cáo. Trong số các bệnh nhi, khoảng 63% đã từng được điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân thông thường và khoảng 11% đã từng được điều trị bằng thuốc sinh học.Các điểm cuối là tỷ lệ bệnh nhân đạt điểm PGA là sạch (0) hoặc tối thiểu (1), PASI 75 và PASI 90 vào Tuần 12. Bệnh nhân được theo dõi trong tối đa 60 tuần sau lần dùng thuốc thử nghiệm đầu tiên. Đáp ứng lâm sàng Kết quả hiệu quả vào Tuần 12 đối với NGHIÊN CỨU Ps 3 được trình bày trong Bảng 10. Bảng 10: Kết quả hiệu quả vào Tuần 12 ở bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến mảng trong NGHIÊN CỨU Ps 3 NGHIÊN CỨU Ps 3 Giả dược n (%) Ustekinumab* n (%) N 37 36 PGA PGA sạch (0) hoặc tối thiểu (1) 2 (5,4%) 25 (69,4%) PASI Đáp ứng PASI 75 4 (10,8%) 29 (80,6%) Đáp ứng PASI 90 2 (5,4%) 22 (61,1%) * Sử dụng phương pháp dựa trên cân nặng Liều lượng điều trị được quy định trong Bảng 1 và Bảng 2.14.3 Viêm khớp vảy nến. Tính an toàn và hiệu quả của ustekinumab đã được đánh giá trên 927 bệnh nhân (Nghiên cứu PsA 1, n=615;

Nghiên cứu PsA STUDY 2, n=312), trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược ở người lớn từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh viêm khớp vảy nến (PsA) thể hoạt động (≥5 khớp sưng và ≥5 khớp đau) mặc dù đã điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc thuốc điều trị thấp khớp (DMARD). Các đối tượng tham gia thử nghiệm này được chẩn đoán mắc PsA ít nhất 6 tháng. Các đối tượng mắc mỗi phân loại phụ của PsA đều được tuyển chọn, bao gồm viêm khớp đa khớp không có nốt thấp khớp (39%), viêm cột sống kèm viêm khớp ngoại biên (28%), viêm khớp ngoại biên không đối xứng (21%), tổn thương khớp ngón tay xa (12%) và viêm khớp biến dạng (0,5%). Hơn 70% và 40% số đối tượng, tương ứng, bị viêm gân và viêm ngón tay ở thời điểm ban đầu. Các đối tượng được phân ngẫu nhiên để nhận điều trị bằng ustekinumab 45 mg, 90 mg hoặc giả dược tiêm dưới da vào Tuần 0 và Tuần 4. Liều dùng mỗi 12 tuần (q12w).Khoảng 50% số bệnh nhân tiếp tục dùng liều MTX ổn định (≤25 mg/tuần). Điểm cuối chính là tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR 20 vào Tuần 24. Trong Nghiên cứu PsA 1 và Nghiên cứu PsA 2, lần lượt 80% và 86% số bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng DMARDs. Trong Nghiên cứu PsA 1, không được phép điều trị trước đó bằng thuốc kháng yếu tố hoại tử khối u (TNF)-α. Trong Nghiên cứu PsA 2, 58% (n=180) số bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế TNF, trong đó hơn 70% đã ngừng điều trị bằng thuốc ức chế TNF do thiếu hiệu quả hoặc không dung nạp bất cứ lúc nào. Đáp ứng lâm sàng: Trong cả hai thử nghiệm, tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR 20, ACR 50 và PASI 75 cao hơn ở nhóm ustekinumab 45 mg và 90 mg so với nhóm giả dược vào Tuần 24 (xem Bảng 11). ACR Tỷ lệ đáp ứng cũng cao hơn ở nhóm dùng ustekinumab 45 mg và 90 mg.Mặc dù sự khác biệt chỉ mang tính số học (p=NS) trong NGHIÊN CỨU 2. Các phản ứng nhất quán ở những bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate. Các phản ứng tương tự ở những bệnh nhân bất kể tiền sử tiếp xúc với TNFα. Bảng 11: Phản ứng ACR 20, ACR 50, ACR 70 và PASI 75 trong NGHIÊN CỨU PsA 1 và NGHIÊN CỨU PsA 2 tại Tuần 24. NGHIÊN CỨU PsA 1 Ustekinumab NGHIÊN CỨU PsA 2 Ustekinumab Giả dược 45 mg 90 mg Giả dược 45 mg 90 mg Số lượng bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 206 205 204 104 103 105 Phản ứng ACR 20, N (%) 47 (23%) 87 (42%) 101 (50%) 21 (20%) 45 (44%) 46 (44%) Phản ứng ACR 50, N (%) 18 (9%) 51 (25%) 57 (28%) 7 (7%) 18 (17%) 24 (23%) Đáp ứng ACR 70, N (%) 5 (2%) 25 (12%) 29 (14%) 3 (3%) 7 (7%) 9 (9%) Số lượng đối tượng có BSA* ≥ 3% 146 145 149 80 80 81 Đáp ứng PASI 75,N (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%) *Số bệnh nhân có tổn thương da do bệnh vảy nến ≥ 3% BSA ở thời điểm ban đầu. Tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR 20 theo từng lần khám được thể hiện trong Hình 1. Hình 1: Tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR 20 đến Tuần 24. Kết quả của các thành phần tiêu chí đáp ứng ACR được thể hiện trong Bảng 12. Bảng 12: Thay đổi trung bình so với ban đầu của các thành phần ACR tại Tuần 24. NGHIÊN CỨU PsA 1 Giả dược (N = 206) Ustekinumab 45 mg (N = 205) 90 mg (N = 204) Số khớp sưnga Ban đầu 15 12 13 Thay đổi trung bình tại Tuần 24 -3 -5 -6 Số khớp đaub Ban đầu 25 22 23 Thay đổi trung bình tại Tuần 24 -4 -8 -9 Chủ đềĐánh giá mức độ đauc Mức ban đầu 6.1 6.2 6.6 Thay đổi trung bình ở tuần 24 -0.5 -2.0 -2.6 Đánh giá tổng thể của bệnh nhânc Mức ban đầu 6.1 6.3 6.4 Thay đổi trung bình ở tuần 24 -0.5 -2.0 -2.5 Đánh giá tổng thể của bác sĩc Mức ban đầu 5.8 5.7 6.1 Thay đổi trung bình ở tuần 24 -1.4 -2.6 -3.1 Chỉ số khuyết tật (HAQ)d Mức ban đầu 1.2 1.2 1.2 Thay đổi trung bình ở tuần 24 -0.1 -0.3 -0.4 CRP (mg/dL)e Mức ban đầu 1.6 1.7 1.8 Thay đổi trung bình ở tuần 24 0.01 -0.5 -0.8 a Số khớp sưng được đếm (0–66) b Số khớp đau được đếm (0–68) c Thang đo tương tự trực quan;

0 = tốt nhất, 10 = tệ nhất. d Chỉ số Khuyết tật của Bảng câu hỏi Đánh giá Sức khỏe;

0 = tốt nhất, 3 = tệ nhất, thang điểm đánh giá khả năng thực hiện các hoạt động sau của bệnh nhân: mặc quần áo/chải chuốt, đứng dậy, ăn uống, đi bộ, với tay, cầm nắm, giữ vệ sinh và duy trì các hoạt động hàng ngày. CRP: (Phạm vi bình thường 0,0–1,0 mg/dL) Quan sát thấy sự cải thiện điểm số viêm gân và viêm ngón tay ở mỗi nhóm ustekinumab so với nhóm giả dược vào Tuần 24. Chức năng thể chất: Các đối tượng được điều trị bằng ustekinumab cho thấy sự cải thiện chức năng thể chất so với các đối tượng dùng giả dược được đánh giá bằng HAQ-DI vào Tuần 24. Trong cả hai thử nghiệm, tỷ lệ người đáp ứng HAQ-DI (cải thiện điểm HAQ-DI ≥ 0,3) cao hơn ở nhóm ustekinumab 45 mg và 90 mg so với nhóm giả dược vào Tuần 24. 14.4 Bệnh Crohn: Ustekinumab đã được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược ở người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng. (Crohn(Điểm Chỉ số Hoạt động Bệnh từ 220 đến 450). Có hai thử nghiệm cảm ứng tiêm tĩnh mạch kéo dài 8 tuần (CD-1 và CD-2) tiếp theo là một thử nghiệm duy trì rút thuốc ngẫu nhiên dưới da kéo dài 44 tuần (CD-3), đại diện cho 52 tuần điều trị. Các đối tượng trong CD-1 đã thất bại hoặc không dung nạp với điều trị bằng một hoặc nhiều thuốc ức chế TNF, trong khi các đối tượng trong CD-2 đã thất bại hoặc không dung nạp với điều trị bằng thuốc điều hòa miễn dịch hoặc corticosteroid, nhưng chưa bao giờ thất bại trong điều trị bằng thuốc ức chế TNF. Trong các thử nghiệm CD-1 và CD-2, 1409 đối tượng đã được chọn ngẫu nhiên, trong đó 1368 (CD-1, n=741;

CD-2, n=627) được đưa vào phân tích hiệu quả cuối cùng. Việc đạt được đáp ứng lâm sàng (được định nghĩa là giảm điểm CDAI lớn hơn hoặc bằng 100 điểm hoặc điểm CDAI nhỏ hơn 150) vào Tuần 6 và thuyên giảm lâm sàng (được định nghĩa là điểm CDAI nhỏ hơn 150) vào Tuần 8 đã được đánh giá. Trong cả hai thử nghiệm, các đối tượng được phân ngẫu nhiên để nhận một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất ustekinumab với liều lượng khoảng 6 mg/kg, giả dược (xem Bảng 4) hoặc 130 mg (liều thấp hơn liều khuyến cáo). Trong thử nghiệm CD-1, các đối tượng đã thất bại hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng thuốc ức chế TNF: 29% đối tượng có đáp ứng ban đầu không đầy đủ (không đáp ứng ban đầu), 69% đáp ứng nhưng sau đó mất đáp ứng (không đáp ứng thứ phát) và 36% không dung nạp với thuốc ức chế TNF. Trong số các đối tượng này, 48% đã thất bại hoặc không dung nạp với một thuốc ức chế TNF và 52% đã thất bại với 2 hoặc 3 thuốc ức chế TNF trước đó.Tại thời điểm ban đầu và trong suốt quá trình thử nghiệm, khoảng 46% số bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid và 31% đang sử dụng thuốc điều hòa miễn dịch (AZA, 6-MP, MTX). Điểm CDAI trung bình ban đầu là 319 ở nhóm dùng ustekinumab khoảng 6 mg/kg và 313 ở nhóm dùng giả dược. Trong thử nghiệm CD-2, các bệnh nhân đã thất bại hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng corticosteroid (81% số bệnh nhân), ít nhất một loại thuốc điều hòa miễn dịch (6-MP, AZA, MTX;

68% số đối tượng), hoặc cả hai (49% số đối tượng). Ngoài ra, 69% chưa từng sử dụng thuốc ức chế TNF và 31% đã từng sử dụng nhưng không thất bại với thuốc ức chế TNF. Tại thời điểm ban đầu và trong suốt quá trình thử nghiệm, khoảng 39% số đối tượng đang sử dụng corticosteroid và 35% đang sử dụng thuốc điều hòa miễn dịch (AZA, 6-MP, MTX). Điểm CDAI trung bình ban đầu là 286 ở nhóm ustekinumab và 290 ở nhóm giả dược. Trong các thử nghiệm khởi phát này, tỷ lệ đối tượng được điều trị bằng ustekinumab (ở liều khuyến cáo khoảng 6 mg/kg) đạt được đáp ứng lâm sàng vào Tuần 6 và thuyên giảm lâm sàng vào Tuần 8 cao hơn so với nhóm giả dược (xem Bảng 13 về tỷ lệ đáp ứng và thuyên giảm lâm sàng). Đáp ứng và thuyên giảm lâm sàng có ý nghĩa ngay từ Tuần 3 ở những đối tượng được điều trị bằng ustekinumab và tiếp tục cải thiện cho đến Tuần 8. Bảng 13:Gây đáp ứng lâm sàng và thuyên giảm ở CD-1* và CD-2** CD-1 n = 741 CD-2 n = 627 Giả dược N = 247 Ustekinumab† N = 249 Sự khác biệt về điều trị và khoảng tin cậy 95% Giả dược N = 209 Ustekinumab† N = 209 Sự khác biệt về điều trị và khoảng tin cậy 95% Đáp ứng lâm sàng (100 điểm), Tuần 6 53 (21%) 84 (34%)a 12% (4%, 20%) 60 (29%) 116 (56%)b 27% (18%, 36%) Thuyên giảm lâm sàng, Tuần 8 18 (7%) 52 (21%)b 14% (8%, 20%) 41 (20%) 84 (40%)b 21% (12%, 29%) Đáp ứng lâm sàng (100 điểm), Tuần 8 50 (20%) 94 (38%)b 18%(10%, 25%) 67 (32%) 121 (58%)b 26%(17%, 35%) Đáp ứng 70 điểm, Tuần 6 75 (30%) 109 (44%)a 13%(5%, 22%) 81 (39%) 135 (65%)b 26%(17%, 35%) Đáp ứng 70 điểm, Tuần 3 67 (27%) 101 (41%)a 13%(5%, 22%) 66 (32%) 106 (51%)b 19%(10%, 28%) Sự thuyên giảm lâm sàng được định nghĩa là điểm CDAI <150;

Đáp ứng lâm sàng được định nghĩa là giảm điểm CDAI ít nhất 100 điểm hoặc đạt được tình trạng thuyên giảm lâm sàng: Đáp ứng 70 điểm được định nghĩa là giảm điểm CDAI ít nhất 70 điểm*. Nhóm bệnh nhân bao gồm những người không đáp ứng hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế TNF**. Nhóm bệnh nhân bao gồm những người không đáp ứng hoặc không dung nạp với corticosteroid hoặc thuốc điều hòa miễn dịch (ví dụ: 6-MP, AZA, MTX) và trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế TNF nhưng không thất bại hoặc chưa từng được điều trị bằng thuốc ức chế TNF.† Liều truyền ustekinumab sử dụng phác đồ liều lượng dựa trên cân nặng được chỉ định trong Bảng 4.a 0,001 ≤ p < 0,01 b p < 0,001 Thử nghiệm CD-3 Thử nghiệm duy trì (CD-3) đã đánh giá 388 bệnh nhân đạt được đáp ứng lâm sàng (giảm điểm CDAI ≥ 100 điểm) vào Tuần 8 với liều khởi đầu ustekinumab trong các thử nghiệm CD-1 hoặc CD-2.Các đối tượng được phân ngẫu nhiên để nhận phác đồ điều trị duy trì dưới da với 90 mg ustekinumab mỗi 8 tuần hoặc giả dược trong 44 tuần (xem Bảng 14). Bảng 14: Đáp ứng lâm sàng và thuyên giảm ở CD-3 (Tuần 44;

(52 tuần kể từ khi bắt đầu liều điều trị ban đầu) Giả dược* N = 131** 90 mg ustekinumab mỗi 8 tuần N = 128** Sự khác biệt về điều trị và khoảng tin cậy 95% Thuyên giảm lâm sàng 47 (36%) 68 (53%)† 17% (5%, 29%) Đáp ứng lâm sàng 58 (44%) 76 (59%)a 15% (3%, 27%) Thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân thuyên giảm khi bắt đầu điều trị duy trìb 36/79 (46%) 52/78 (67%)† 21% (6%, 36%) Thuyên giảm lâm sàng được định nghĩa là điểm CDAI <150;

Đáp ứng lâm sàng được định nghĩa là giảm chỉ số CDAI ít nhất 100 điểm hoặc đạt được tình trạng thuyên giảm lâm sàng*. Nhóm giả dược bao gồm các đối tượng đáp ứng với ustekinumab và được phân ngẫu nhiên để nhận giả dược khi bắt đầu liệu pháp duy trì.** Các đối tượng đạt được đáp ứng lâm sàng với ustekinumab vào cuối thử nghiệm điều trị ban đầu.† p < 0,01 a 0,01≤ p < 0,05 b Các đối tượng thuyên giảm vào cuối liệu pháp duy trì và đã thuyên giảm khi bắt đầu liệu pháp duy trì. Điều này không tính đến bất kỳ thời điểm nào khác trong quá trình điều trị duy trì. Vào tuần 44, 47% số đối tượng nhận ustekinumab không cần dùng corticosteroid và đạt được tình trạng thuyên giảm lâm sàng, so với 30% số đối tượng trong nhóm giả dược.Vào tuần 0 của thử nghiệm CD-3, 34/56 (61%) bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab, những người trước đó đã thất bại hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế TNF, đã đạt được sự thuyên giảm lâm sàng và 23/56 (41%) trong số những bệnh nhân này vẫn đạt được sự thuyên giảm lâm sàng vào tuần 44. Trong nhóm giả dược, 27/61 (44%) bệnh nhân đạt được sự thuyên giảm lâm sàng vào tuần 0 trong khi 16/61 (26%) trong số những bệnh nhân này vẫn đạt được sự thuyên giảm vào tuần 44. Vào tuần 0 của thử nghiệm CD-3, 46/72 (64%) bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab, những người trước đó đã thất bại với liệu pháp điều hòa miễn dịch hoặc corticosteroid (nhưng không phải thuốc ức chế TNF), đã đạt được sự thuyên giảm lâm sàng và 45/72 (63%) trong số những bệnh nhân này vẫn đạt được sự thuyên giảm lâm sàng vào tuần 44. Trong nhóm giả dược, 50/70 (71%) trong số những bệnh nhân này đạt được sự thuyên giảm lâm sàng vào tuần 0 trong khi 31/70 (44%) vẫn đạt được sự thuyên giảm vào tuần 44. Trong nhóm nhỏ này… những đối tượng chưa từng sử dụng thuốc ức chế TNF,34/52 (65%) bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab đạt được tình trạng thuyên giảm lâm sàng vào Tuần 44 so với 25/51 (49%) ở nhóm dùng giả dược. Những bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng sau 8 tuần điều trị bằng ustekinumab không được đưa vào phân tích hiệu quả chính của thử nghiệm CD-3;

Tuy nhiên, những đối tượng này đủ điều kiện nhận tiêm dưới da 90 mg ustekinumab khi tham gia thử nghiệm CD-3. Trong số các đối tượng này, 102/219 (47%) đạt được đáp ứng lâm sàng sau tám tuần và được theo dõi trong suốt thời gian thử nghiệm.14.5 Viêm loét đại tràng Ustekinumab đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược [UC-1 và UC-2 (NCT02407236)] ở người lớn mắc viêm loét đại tràng hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp được thuốc sinh học (ví dụ: thuốc ức chế TNF và/hoặc vedolizumab), corticosteroid và/hoặc liệu pháp 6-MP hoặc AZA. Thử nghiệm cảm ứng tiêm tĩnh mạch 8 tuần (UC-1) được tiếp nối bởi thử nghiệm duy trì rút thuốc ngẫu nhiên dưới da 44 tuần (UC-2) với tổng cộng 52 tuần điều trị. Việc đánh giá bệnh dựa trên điểm Mayo,Thang điểm Mayo dao động từ 0 đến 12 và có bốn điểm phụ, mỗi điểm được chấm từ 0 (bình thường) đến 3 (nặng nhất): tần suất đi ngoài, chảy máu trực tràng, kết quả nội soi được đánh giá tập trung và đánh giá tổng thể của bác sĩ. Viêm loét đại tràng hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng được định nghĩa ở thời điểm ban đầu (Tuần 0) là điểm Mayo từ 6 đến 12, bao gồm điểm phụ nội soi Mayo ≥2. Điểm nội soi 2 được định nghĩa là có ban đỏ rõ rệt, không có mô hình mạch máu, dễ vỡ, loét;

và điểm số 3 được định nghĩa là chảy máu tự phát, loét. Ở thời điểm ban đầu, các đối tượng có điểm Mayo trung bình là 9, với 84% đối tượng mắc bệnh ở mức độ trung bình (điểm Mayo 6–10) và 15% mắc bệnh ở mức độ nặng (điểm Mayo 11–12). Các đối tượng trong các thử nghiệm này có thể đã được điều trị đồng thời bằng các liệu pháp khác bao gồm aminosalicylat, thuốc điều hòa miễn dịch (AZA, 6-MP hoặc MTX) và corticosteroid đường uống (prednisone). Thử nghiệm UC-1 Trong UC-1, 961 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào Tuần 0 để tiêm tĩnh mạch một liều ustekinumab khoảng 6 mg/kg, 130 mg (liều thấp hơn liều khuyến cáo) hoặc giả dược. Các đối tượng tham gia UC-1 phải đã thất bại trong điều trị bằng corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch hoặc ít nhất một loại thuốc sinh học. Tổng cộng 51% đã thất bại với ít nhất một loại thuốc sinh học và 17% đã thất bại với cả thuốc ức chế TNF và thuốc ức chế thụ thể integrin. Trong tổng số dân số,46% bệnh nhân đã thất bại với corticosteroid hoặc thuốc điều hòa miễn dịch nhưng chưa từng dùng thuốc sinh học và thêm 3% đã từng dùng thuốc sinh học nhưng không thất bại. Tại thời điểm bắt đầu điều trị và trong suốt quá trình thử nghiệm, khoảng 52% bệnh nhân đang dùng corticosteroid đường uống, 28% đang dùng thuốc điều hòa miễn dịch (AZA, 6-MP hoặc MTX) và 69% đang dùng aminosalicylat. Điểm cuối chính là thuyên giảm lâm sàng vào Tuần 8. Thuyên giảm lâm sàng được định nghĩa như sau: điểm phụ về tần suất đi ngoài theo thang điểm Mayo là 0 hoặc 1, điểm phụ về chảy máu trực tràng theo thang điểm Mayo là 0 (không chảy máu trực tràng), và điểm phụ về nội soi theo thang điểm Mayo là 0 hoặc 1 (điểm phụ nội soi theo thang điểm Mayo là 0 được định nghĩa là bệnh bình thường hoặc không hoạt động và điểm phụ Mayo là 1 được định nghĩa là có ban đỏ, giảm mô hình mạch máu và không dễ vỡ) được trình bày trong Bảng 15. Các điểm cuối thứ cấp là đáp ứng lâm sàng, cải thiện nội soi,và cải thiện niêm mạc nội soi-mô học. Đáp ứng lâm sàng được định nghĩa là (≥ 2 điểm và ≥ 30% giảm điểm Mayo sửa đổi, được định nghĩa là điểm Mayo 3 thành phần không có Đánh giá Toàn cầu của Bác sĩ, với mức giảm từ ban đầu trong điểm phụ chảy máu trực tràng ≥1 hoặc điểm phụ chảy máu trực tràng là 0 hoặc 1), cải thiện nội soi được định nghĩa là điểm phụ nội soi Mayo là 0 hoặc 1, và cải thiện niêm mạc nội soi-mô học được định nghĩa là sự kết hợp giữa cải thiện nội soi và cải thiện mô học của mô đại tràng [thâm nhiễm bạch cầu trung tính trong 15 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 Chương trình Giám sát, Dịch tễ học và Kết quả Cuối cùng (SEER) (www.seer.cancer.gov) Cơ sở dữ liệu SEER*Stat: Tỷ lệ mắc bệnh – Dữ liệu Nghiên cứu Quy định SEER 6.6.2, Tháng 11 năm 2009 (1973–2007) – Liên kết với Thuộc tính Quận – Tổng cộng Hoa Kỳ, 1969–2007, Các quận, Viện Ung thư Quốc gia, DCCPS,Chương trình Nghiên cứu Giám sát, Chi nhánh Hệ thống Giám sát, được công bố vào tháng 4 năm 2010, dựa trên hồ sơ đệ trình tháng 11 năm 2009.16 CÁCH CUNG CẤP/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ Thuốc tiêm PYZCHIVA (ustekinumab-ttwe) là dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, vô trùng và không chứa chất bảo quản. Thuốc được cung cấp dưới dạng ống tiêm bơm sẵn một liều đóng gói riêng lẻ, ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA một liều hoặc lọ một liều. Dùng để tiêm dưới da Ống tiêm bơm sẵn 45 mg/0,5 mL (NDC 83457-651-01) 90 mg/mL (NDC 83457-652-01) Mỗi ống tiêm bơm sẵn được trang bị kim cố định 29 gauge dài ½ inch, bộ phận bảo vệ an toàn kim và nắp kim không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.Ống tiêm tự động bơm sẵn (PYZCHIVA AUTOINJECTOR) 45 mg/0,5 mL (NDC 83457-651-96) 90 mg/mL (NDC 83457-652-96) Lọ đơn liều 45 mg/0,5 mL (NDC 83457-651-94) Dùng để truyền tĩnh mạch Lọ đơn liều 130 mg/26 mL (5 mg/mL) (NDC 83457-654-94) Bảo quản và độ ổn định Bảo quản các lọ PYZCHIVA, ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F). Bảo quản các lọ PYZCHIVA ở tư thế thẳng đứng. Giữ sản phẩm trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng. Không đông lạnh. Không lắc. Nếu cần, có thể đóng gói riêng lẻ các ống tiêm bơm sẵn. Ống tiêm và ống tiêm tự động PYZCHIVA đã được bơm sẵn thuốc có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong thời gian tối đa 35 ngày trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng. Nếu không sử dụng trong vòng 35 ngày kể từ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng, hãy vứt bỏ ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc và ống tiêm tự động PYZCHIVA đã được bơm sẵn thuốc. Ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc,Ống tiêm tự động PYZCHIVA đã được bơm sẵn thuốc có thể được bảo quản trong tủ lạnh một lần duy nhất, tối đa 60 ngày. Nếu không sử dụng trong vòng 60 ngày, hãy vứt bỏ ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc và ống tiêm tự động PYZCHIVA đã được bơm sẵn thuốc. Ghi lại ngày lấy ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc và ống tiêm tự động PYZCHIVA đã được bơm sẵn thuốc ra khỏi tủ lạnh và bảo quản lại vào hộp ở chỗ được cung cấp. Không sử dụng PYZCHIVA sau ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc. 17 THÔNG TIN TƯ VẤN BỆNH NHÂN Khuyên bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc đọc nhãn thuốc dành cho bệnh nhân đã được FDA phê duyệt (Hướng dẫn sử dụng thuốc). Nhiễm trùng Thông báo cho bệnh nhân rằng PYZCHIVA có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của hệ miễn dịch và liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ xuất hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng nào [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.1)].Các bệnh ác tính: Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ phát triển các bệnh ác tính trong khi sử dụng PYZCHIVA [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.4)]. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Thông báo cho bệnh nhân rằng đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khi sử dụng các sản phẩm ustekinumab đường tĩnh mạch và dưới da. Hướng dẫn bệnh nhân ngừng sử dụng Pyzchiva và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng quá mẫn [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5)]. Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES): Thông báo cho bệnh nhân liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của PRES (có thể bao gồm đau đầu, co giật, lú lẫn hoặc rối loạn thị giác) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.6)].Tiêm chủng Thông báo cho bệnh nhân rằng PYZCHIVA có thể gây cản trở phản ứng thông thường với việc tiêm chủng và họ nên tránh các loại vắc-xin sống [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.7)]. Cách dùng Hướng dẫn bệnh nhân tuân theo các khuyến nghị về xử lý vật sắc nhọn, như được mô tả trong Hướng dẫn sử dụng.Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited, Dublin, Ireland. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Hướng dẫn sử dụng thuốc này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.Sửa đổi: 02/2026 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC PYZCHIVA® (Piz-chi-va) (ustekinumab-ttwe) thuốc tiêm, dùng dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Thông tin quan trọng nhất tôi cần biết về PYZCHIVA là gì?

PYZCHIVA là thuốc tác động đến hệ miễn dịch. PYZCHIVA có thể làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Nhiễm trùng nghiêm trọng: PYZCHIVA có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của hệ miễn dịch và làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Một số người bị nhiễm trùng nghiêm trọng trong quá trình điều trị bằng các sản phẩm ustekinumab, bao gồm bệnh lao (TB) và nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc virus gây ra. Một số người phải nhập viện để điều trị nhiễm trùng. Bác sĩ điều trị của bạn nên kiểm tra bạn xem có bị lao hay không trước khi bắt đầu dùng PYZCHIVA. Nếu bác sĩ điều trị cảm thấy bạn có nguy cơ mắc bệnh lao, bạn có thể được điều trị bằng thuốc chống lao trước khi bắt đầu điều trị bằng PYZCHIVA và trong suốt quá trình điều trị bằng PYZCHIVA. Bác sĩ điều trị của bạn nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao trong khi bạn đang được điều trị bằng PYZCHIVA.Bạn không nên bắt đầu dùng PYZCHIVA nếu bạn đang bị bất kỳ loại nhiễm trùng nào trừ khi bác sĩ của bạn cho phép. Trước khi bắt đầu dùng PYZCHIVA, hãy báo cho bác sĩ nếu bạn: nghĩ rằng mình bị nhiễm trùng hoặc có các triệu chứng nhiễm trùng như: ◦ sốt, đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh ◦ đau cơ ◦ ho ◦ khó thở ◦ có máu trong đờm ◦ sụt cân ◦ da ấm, đỏ hoặc đau hoặc có vết loét trên cơ thể ◦ tiêu chảy hoặc đau bụng ◦ tiểu buốt hoặc đi tiểu nhiều hơn bình thường ◦ cảm thấy rất mệt mỏi đang được điều trị nhiễm trùng hoặc có bất kỳ vết cắt hở nào. thường xuyên bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng tái phát nhiều lần. bị lao hoặc đã tiếp xúc gần với người bị lao. Sau khi bắt đầu dùng PYZCHIVA, hãy gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào (xem ở trên). Đây có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng như nhiễm trùng ngực,hoặc nhiễm trùng da hoặc bệnh zona có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng. PYZCHIVA có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng hiện có. Những người có vấn đề về gen khiến cơ thể không sản xuất đủ protein interleukin 12 (IL-12) và interleukin 23 (IL-23) có nguy cơ mắc một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn. Những bệnh nhiễm trùng này có thể lan rộng khắp cơ thể và gây tử vong. Những người dùng PYZCHIVA cũng có thể dễ bị nhiễm trùng hơn. Ung thư. PYZCHIVA có thể làm giảm hoạt động của hệ miễn dịch và tăng nguy cơ mắc một số loại ung thư. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng mắc bất kỳ loại ung thư nào. Một số người đang sử dụng các sản phẩm ustekinumab và có các yếu tố nguy cơ ung thư da đã phát triển một số loại ung thư da. Trong quá trình điều trị bằng PYZCHIVA,Hãy báo cho bác sĩ nếu bạn phát hiện bất kỳ khối u da mới nào. PYZCHIVA là gì?

PYZCHIVA là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị: người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, những người có thể được hưởng lợi từ việc tiêm hoặc uống thuốc (điều trị toàn thân) hoặc liệu pháp quang trị liệu (điều trị bằng tia cực tím đơn thuần hoặc kết hợp với thuốc uống). người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc viêm khớp vảy nến thể hoạt động. người lớn mắc bệnh Crohn thể hoạt động từ trung bình đến nặng. người lớn mắc viêm loét đại tràng thể hoạt động từ trung bình đến nặng. Chưa rõ liệu PYZCHIVA có an toàn và hiệu quả ở trẻ em mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng hoặc ở trẻ em dưới 6 tuổi mắc bệnh vảy nến thể mảng hoặc viêm khớp vảy nến hay không. Ai không nên sử dụng PYZCHIVA?

Không sử dụng PYZCHIVA nếu bạn bị dị ứng với các sản phẩm chứa ustekinumab hoặc bất kỳ thành phần nào trong PYZCHIVA. Xem phần cuối của Hướng dẫn sử dụng thuốc này để biết danh sách đầy đủ các thành phần trong PYZCHIVA. Trước khi sử dụng hoặc nhận PYZCHIVA, hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các tình trạng sức khỏe của bạn, bao gồm cả việc bạn có bất kỳ tình trạng hoặc triệu chứng nào được liệt kê trong phần “Thông tin quan trọng nhất tôi cần biết về PYZCHIVA là gì?”

Bạn đã từng bị phản ứng dị ứng với các sản phẩm ustekinumab chưa? Hãy hỏi bác sĩ nếu bạn không chắc chắn. Bạn vừa mới tiêm hoặc sắp tiêm phòng. Những người đang điều trị bằng PYZCHIVA nên tránh tiêm vắc-xin sống. Hãy báo cho bác sĩ nếu có ai trong nhà bạn cần tiêm vắc-xin sống. Các virus được sử dụng trong một số loại vắc-xin sống có thể lây lan sang những người có hệ miễn dịch suy yếu và có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Bạn nên tránh tiêm vắc-xin BCG trong vòng một năm trước khi dùng PYZCHIVA hoặc một năm sau khi ngừng dùng PYZCHIVA. Bạn có bất kỳ tổn thương mới hoặc thay đổi nào trong vùng da bị bệnh vảy nến hoặc trên da bình thường. Bạn đang hoặc đã từng tiêm thuốc chống dị ứng, đặc biệt là đối với các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Thuốc chống dị ứng có thể không hiệu quả đối với bạn trong quá trình điều trị bằng PYZCHIVA.PYZCHIVA cũng có thể làm tăng nguy cơ bị phản ứng dị ứng với mũi tiêm chống dị ứng. Bạn đang hoặc đã từng được điều trị bằng liệu pháp quang học cho bệnh vảy nến. Bạn đang mang thai hoặc dự định mang thai. Chưa rõ liệu PYZCHIVA có thể gây hại cho thai nhi hay không. Bạn và bác sĩ nên quyết định xem bạn có nên dùng PYZCHIVA hay không. Bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. PYZCHIVA có thể truyền qua sữa mẹ. Hãy nói chuyện với bác sĩ về cách tốt nhất để cho con bú nếu bạn dùng PYZCHIVA. Hãy cho bác sĩ biết tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thực phẩm chức năng thảo dược. Hãy biết rõ các loại thuốc bạn đang dùng. Hãy lập danh sách các loại thuốc đó để đưa cho bác sĩ và dược sĩ xem khi bạn nhận được thuốc mới. Tôi nên sử dụng PYZCHIVA như thế nào?

Hãy sử dụng PYZCHIVA chính xác theo hướng dẫn của bác sĩ. Bác sĩ sẽ xác định liều lượng PYZCHIVA phù hợp, lượng thuốc cho mỗi lần tiêm và tần suất tiêm. Hãy chắc chắn tuân thủ tất cả các cuộc hẹn tái khám đã lên lịch. Người lớn mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng sẽ được tiêm liều PYZCHIVA đầu tiên qua đường tĩnh mạch ở cánh tay (truyền tĩnh mạch) tại cơ sở y tế bởi bác sĩ. Cần ít nhất 1 giờ để nhận đủ liều thuốc. Sau đó, PYZCHIVA sẽ được tiêm dưới da (tiêm dưới da) 8 tuần sau liều PYZCHIVA đầu tiên, như mô tả bên dưới. Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến mảng hoặc viêm khớp vảy nến sẽ được tiêm PYZCHIVA dưới da như mô tả bên dưới.Tiêm PYZCHIVA dưới da. PYZCHIVA chỉ định sử dụng dưới sự hướng dẫn và giám sát của nhân viên y tế. Ở trẻ em, khuyến cáo nên được nhân viên y tế tiêm PYZCHIVA. Nếu nhân viên y tế quyết định rằng bạn hoặc người chăm sóc có thể tiêm PYZCHIVA tại nhà, bạn hoặc người chăm sóc cần được đào tạo về cách chuẩn bị và tiêm thuốc đúng cách. Không tự ý tiêm PYZCHIVA cho đến khi bạn được nhân viên y tế hướng dẫn cách tiêm. PYZCHIVA có thể được tiêm dưới da ở cánh tay trên, mông, đùi hoặc vùng bụng. Không tiêm vào vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc cứng. Sử dụng vị trí tiêm khác nhau mỗi lần sử dụng PYZCHIVA. Nếu bạn tiêm quá nhiều PYZCHIVA, hãy gọi cho nhân viên y tế hoặc đường dây hỗ trợ chống độc theo số 1-800-222-1222.Hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức. Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng chi tiết ở cuối Hướng dẫn sử dụng thuốc này để biết cách chuẩn bị và tiêm một liều PYZCHIVA, và cách vứt bỏ (xử lý) kim tiêm, ống tiêm, lọ thuốc và ống tiêm tự động PYZCHIVA đã qua sử dụng đúng cách. Ống tiêm, kim tiêm, lọ thuốc và ống tiêm tự động PYZCHIVA không bao giờ được tái sử dụng. Sau khi nút cao su bị thủng, PYZCHIVA có thể bị nhiễm khuẩn có hại, có thể gây nhiễm trùng nếu được tái sử dụng. Do đó, hãy vứt bỏ bất kỳ phần PYZCHIVA nào không sử dụng. Tôi nên tránh những gì khi sử dụng PYZCHIVA?

Bạn nên tránh tiêm vắc-xin sống trong thời gian điều trị bằng PYZCHIVA. Xem phần “Trước khi sử dụng hoặc tiêm PYZCHIVA, hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các tình trạng sức khỏe của bạn, bao gồm cả nếu bạn: “Các tác dụng phụ có thể xảy ra của PYZCHIVA là gì? PYZCHIVA có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Xem phần “Thông tin quan trọng nhất tôi cần biết về PYZCHIVA là gì?”

“Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có thể xảy ra khi sử dụng PYZCHIVA. Ngừng sử dụng PYZCHIVA và tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây của phản ứng dị ứng nghiêm trọng: cảm thấy choáng váng, sưng mặt, mí mắt, lưỡi hoặc cổ họng, khó chịu ở ngực, khó thở, phát ban da, Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES). PRES là một tình trạng hiếm gặp ảnh hưởng đến não và có thể gây tử vong. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào của PRES trong quá trình điều trị bằng PYZCHIVA, bao gồm: đau đầu, co giật, lú lẫn, các vấn đề về thị lực, viêm phổi. Các trường hợp viêm phổi đã xảy ra ở một số người sử dụng các sản phẩm ustekinumab và có thể nghiêm trọng. Những vấn đề về phổi này có thể cần được điều trị tại bệnh viện.”Hãy báo ngay cho bác sĩ nếu bạn bị khó thở hoặc ho dai dẳng không khỏi trong quá trình điều trị bằng PYZCHIVA. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của PYZCHIVA bao gồm: nghẹt mũi, đau họng và chảy nước mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, đau đầu, mệt mỏi, ngứa, buồn nôn và nôn, cúm, đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm trùng nấm âm đạo, nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng xoang, viêm phế quản, tiêu chảy, đau bụng, đau khớp. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của PYZCHIVA. Hãy gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Cordavis Limited theo số 1-833-267-3114. Tôi nên bảo quản PYZCHIVA như thế nào?

Bảo quản các lọ PYZCHIVA, ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Bảo quản các lọ PYZCHIVA ở tư thế đứng thẳng. Bảo quản PYZCHIVA trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng. Không được đông lạnh PYZCHIVA. Không được lắc PYZCHIVA. Nếu cần, các ống tiêm bơm sẵn PYZCHIVA và ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA riêng lẻ có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 86°F (30°C) trong thời gian tối đa 35 ngày trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng. Ghi lại ngày lấy ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA lần đầu tiên ra khỏi tủ lạnh vào chỗ trống được cung cấp trên hộp carton. Bạn có thể đặt lại ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động bơm sẵn PYZCHIVA vào tủ lạnh. Chỉ được thực hiện một lần duy nhất trong tối đa 60 ngày, hoặc trong khoảng thời gian 35 ngày hoặc vào cuối khoảng thời gian 35 ngày đó.Ghi lại ngày ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động PYZCHIVA bơm sẵn được cất trở lại tủ lạnh trên hộp. Vứt bỏ ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động PYZCHIVA bơm sẵn nếu không sử dụng trong vòng 35 ngày kể từ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng và bạn không cất chúng trở lại tủ lạnh, hoặc nếu đã cất chúng trở lại tủ lạnh mà không sử dụng trong vòng 60 ngày. Không sử dụng PYZCHIVA sau ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc trên ống tiêm bơm sẵn và ống tiêm tự động PYZCHIVA bơm sẵn. Để PYZCHIVA và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em. Thông tin chung về việc sử dụng PYZCHIVA an toàn và hiệu quả. Thuốc đôi khi được kê đơn cho các mục đích khác với những mục đích được liệt kê trong Hướng dẫn sử dụng thuốc. Không sử dụng PYZCHIVA cho tình trạng bệnh mà thuốc không được kê đơn. Không đưa PYZCHIVA cho người khác, ngay cả khi họ có các triệu chứng giống như bạn.Nó có thể gây hại cho họ. Bạn có thể hỏi dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình để biết thêm thông tin về PYZCHIVA được viết dành cho các chuyên gia y tế. Thành phần của PYZCHIVA là gì?

Hoạt chất: ustekinumab-ttwe. Tá dược: Ống tiêm đóng sẵn liều đơn, lọ thuốc liều đơn và ống tiêm tự động PYZCHIVA đóng sẵn liều đơn dùng dưới da chứa histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 và sucrose. Lọ thuốc liều đơn dùng để truyền tĩnh mạch chứa edetate disodium, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80 và sucrose. Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited Dublin, Ireland. Để biết thêm thông tin, vui lòng gọi 1-833-267-3114. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PYZCHIVA® (Piz-chi-va) (ustekinumab-ttwe) thuốc tiêm, dùng dưới da. Hướng dẫn sử dụng này chứa thông tin về cách tiêm PYZCHIVA bằng ống tiêm đã được bơm sẵn. Hãy đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng này trước khi bắt đầu sử dụng PYZCHIVA.Nhân viên y tế nên hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và tiêm PYZCHIVA đúng cách. Nếu bạn không thể tự tiêm: hãy nhờ nhân viên y tế giúp đỡ, hoặc nhờ người đã được nhân viên y tế đào tạo tiêm hộ. Không được tự ý tiêm PYZCHIVA cho đến khi bạn được nhân viên y tế hướng dẫn cách tiêm PYZCHIVA đúng cách. Thông tin quan trọng bạn cần biết trước khi tiêm PYZCHIVA: Chỉ dùng đường tiêm dưới da (tiêm trực tiếp dưới da). Trước khi bắt đầu, hãy kiểm tra hộp để đảm bảo đúng liều lượng. Bạn sẽ nhận được 45 mg hoặc 90 mg theo chỉ định của nhân viên y tế. Nếu liều là 45 mg, bạn sẽ nhận được một ống tiêm bơm sẵn 45 mg. Nếu liều là 90 mg, bạn sẽ nhận được một ống tiêm bơm sẵn 90 mg hoặc hai ống tiêm bơm sẵn 45 mg. Nếu bạn nhận được hai ống tiêm bơm sẵn 45 mg cho liều 90 mg,Bạn cần tiêm hai mũi, ngay sau mũi kia. Kiểm tra hạn sử dụng trên ống tiêm đã được bơm sẵn và hộp đựng. Không sử dụng PYZCHIVA sau khi hết hạn sử dụng, hoặc nếu ống tiêm đã được bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C (86°F), bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong hơn 35 ngày, hoặc được cất vào tủ lạnh và bảo quản trong hơn 60 ngày. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ, hoặc gọi cho Cordavis Limited theo số 1-833-267-3114 để được trợ giúp. Đảm bảo ống tiêm không bị hư hỏng. Không sử dụng ống tiêm đã được bơm sẵn nếu nó bị hư hỏng. Kiểm tra ống tiêm đã được bơm sẵn xem có cặn hoặc đổi màu không. Chất lỏng trong ống tiêm đã được bơm sẵn phải trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt. Không sử dụng nếu nó bị đông đá, đổi màu, đục hoặc có cặn. Lấy một ống tiêm đã được bơm sẵn mới. Không lắc ống tiêm đã được bơm sẵn bất cứ lúc nào.Lắc ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc có thể làm hỏng thuốc PYZCHIVA. Nếu ống tiêm đã bị lắc, không sử dụng nó. Hãy lấy một ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc mới. Để giảm nguy cơ bị kim đâm vào tay, mỗi ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc đều có một bộ phận bảo vệ kim tự động được kích hoạt để che kim sau khi bạn đã tiêm xong. Không được kéo pít tông ngược lại bất cứ lúc nào. Bảo quản ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc PYZCHIVA: Bảo quản ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Bảo quản ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc PYZCHIVA trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng. Không được đông lạnh ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc PYZCHIVA. Nếu cần, các ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc riêng lẻ có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 86°F (30°C) trong thời gian tối đa 35 ngày trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng.Ghi lại ngày lấy ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc ra khỏi tủ lạnh vào chỗ trống được cung cấp trên hộp. Bạn chỉ được phép cho ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc trở lại tủ lạnh 1 lần duy nhất, tối đa 60 ngày, hoặc trong thời gian 35 ngày hoặc vào cuối thời gian 35 ngày. Ghi lại ngày ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc trở lại tủ lạnh trên hộp. Vứt bỏ ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc nếu không sử dụng trong vòng 35 ngày kể từ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng và bạn không cho nó trở lại tủ lạnh, hoặc nếu nó đã được cho trở lại tủ lạnh mà không được sử dụng trong vòng 60 ngày. Giữ PYZCHIVA và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em. Chuẩn bị các vật dụng cần thiết để chuẩn bị và tiêm thuốc. (Xem Hình A) Bạn sẽ cần: khăn lau sát trùng, bông gòn hoặc miếng gạc, băng dính, liều PYZCHIVA được kê đơn của bạn (Xem Hình B), hộp đựng vật sắc nhọn được FDA chấp thuận.Xem “Bước 4: Vứt bỏ ống tiêm.” Hình A Hình B Bước 1: Chuẩn bị tiêm Chọn một bề mặt làm việc bằng phẳng, sạch sẽ và đủ ánh sáng. Để ống tiêm PYZCHIVA đã được bơm sẵn ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút trước khi tiêm. Không làm ấm ống tiêm đã được bơm sẵn bằng bất kỳ cách nào khác (ví dụ: không làm ấm trong lò vi sóng hoặc trong nước nóng). Rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước ấm. Cầm ống tiêm đã được bơm sẵn với kim tiêm được bọc hướng lên trên. Bước 2: Chuẩn bị vị trí tiêm Chọn vị trí tiêm xung quanh vùng bụng, mông, đùi. Nếu người chăm sóc tiêm, có thể sử dụng vùng ngoài của cánh tay trên. (Xem Hình C) Sử dụng một vị trí tiêm khác nhau cho mỗi lần tiêm. Không tiêm vào vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc cứng.Làm sạch vùng da dự định tiêm bằng khăn lau sát khuẩn. Không chạm vào vùng da này trước khi tiêm. Để da khô trước khi tiêm. Không quạt hoặc thổi vào vùng da đã được làm sạch. Hình C *Các vùng màu xám là vị trí tiêm được khuyến nghị. Bước 3: Tiêm PYZCHIVA Tháo nắp kim khi bạn đã sẵn sàng tiêm PYZCHIVA. Không chạm vào pít tông hoặc đầu pít tông khi tháo nắp kim. Giữ thân ống tiêm đã được bơm sẵn bằng một tay và kéo thẳng nắp kim ra. (Xem Hình D) Vứt nắp kim vào thùng rác. Bạn cũng có thể thấy một giọt chất lỏng ở đầu kim. Điều này là bình thường. Không chạm vào kim hoặc để kim chạm vào bất cứ thứ gì. Không sử dụng ống tiêm đã được bơm sẵn nếu nó bị rơi mà không có nắp kim. Hình D Giữ thân ống tiêm đã được bơm sẵn bằng một tay giữa ngón cái và ngón trỏ.(Xem Hình E) Hình E Không được kéo pít tông ngược lại bất cứ lúc nào. Dùng tay kia nhẹ nhàng véo vùng da đã được làm sạch. Giữ chặt. Dùng động tác nhanh, như phóng phi tiêu, để đưa kim vào vùng da đã véo ở góc khoảng 45 độ. (Xem Hình F) Hình F Tiêm toàn bộ dung dịch bằng cách dùng ngón tay cái ấn pít tông vào cho đến khi đầu pít tông nằm hoàn toàn giữa hai cánh bảo vệ kim. (Xem Hình G) Hình G Khi pít tông được ấn hết cỡ, hãy giữ áp lực lên đầu pít tông. Rút kim ra khỏi da rồi thả tay ra. Từ từ bỏ ngón tay cái ra khỏi đầu pít tông. Điều này sẽ cho phép ống tiêm rỗng di chuyển lên cho đến khi toàn bộ kim được che phủ bởi cánh bảo vệ kim. (Xem Hình H) Hình H Khi rút kim ra khỏi da, có thể có một chút chảy máu tại chỗ tiêm. Điều này là bình thường.Bạn có thể ấn một miếng bông gòn hoặc gạc vào vị trí tiêm nếu cần. Không được chà xát vị trí tiêm. Bạn có thể che vị trí tiêm bằng một miếng băng dính nhỏ nếu cần. Nếu liều lượng là 90 mg, bạn sẽ nhận được một ống tiêm đóng sẵn 90 mg hoặc hai ống tiêm đóng sẵn 45 mg. Nếu bạn nhận được hai ống tiêm đóng sẵn 45 mg cho liều 90 mg, bạn cần tiêm mũi thứ hai ngay sau mũi đầu tiên. Lặp lại các bước 1 đến 3 cho mũi tiêm thứ hai bằng một ống tiêm mới. Chọn một vị trí khác cho mũi tiêm thứ hai. Bước 4: Vứt bỏ ống tiêm. Cho ống tiêm vào hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt ngay sau khi sử dụng. Không vứt bỏ ống tiêm vào thùng rác gia đình. Nếu bạn không có hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt, bạn có thể sử dụng một hộp đựng trong nhà: được làm bằng nhựa chịu lực, có thể đóng kín bằng nắp đậy kín, chống thủng,Không để vật sắc nhọn rơi ra ngoài, thẳng đứng và ổn định trong khi sử dụng, chống rò rỉ và được dán nhãn đúng cách để cảnh báo về chất thải nguy hại bên trong hộp đựng. Khi hộp đựng vật sắc nhọn của bạn gần đầy, bạn cần tuân theo hướng dẫn của cộng đồng về cách xử lý hộp đựng vật sắc nhọn đúng cách. Có thể có luật địa phương hoặc tiểu bang về cách vứt bỏ ống tiêm và kim tiêm. Để biết thêm thông tin về việc xử lý vật sắc nhọn an toàn và thông tin cụ thể về việc xử lý vật sắc nhọn tại tiểu bang bạn đang sinh sống, hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. Không vứt hộp đựng vật sắc nhọn vào thùng rác gia đình trừ khi hướng dẫn của cộng đồng cho phép. Không tái chế hộp đựng vật sắc nhọn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn. Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76,Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited, Dublin, Ireland. Hướng dẫn sử dụng này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Sửa đổi: 02/2026. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PYZCHIVA® (Piz-chi-va) (ustekinumab-ttwe), thuốc tiêm, dùng dưới da. Hướng dẫn sử dụng này chứa thông tin về cách tiêm PYZCHIVA từ lọ thuốc. Hãy đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng này trước khi bắt đầu sử dụng PYZCHIVA. Nhân viên y tế nên hướng dẫn bạn cách chuẩn bị, đo liều lượng và tiêm PYZCHIVA đúng cách. Nếu bạn không thể tự tiêm: hãy nhờ nhân viên y tế giúp đỡ, hoặc nhờ người đã được đào tạo bởi nhân viên y tế tiêm hộ. Không tự ý tiêm PYZCHIVA cho đến khi bạn được hướng dẫn cách tiêm PYZCHIVA bởi nhân viên y tế. nhà cung cấp dịch vụ y tế.Thông tin quan trọng bạn cần biết trước khi tiêm PYZCHIVA: Chỉ dùng đường tiêm dưới da. Trước khi bắt đầu, hãy kiểm tra hộp để đảm bảo đúng liều lượng. Bạn sẽ nhận được 45 mg hoặc 90 mg theo chỉ định của bác sĩ. Nếu liều lượng là 45 mg hoặc ít hơn, bạn sẽ nhận được một lọ 45 mg. Nếu liều lượng là 90 mg, bạn sẽ nhận được hai lọ 45 mg và cần tiêm hai mũi, ngay sau mũi kia. Kiểm tra hạn sử dụng trên lọ và hộp. Nếu đã hết hạn, không sử dụng. Nếu đã hết hạn, hãy gọi cho bác sĩ hoặc dược sĩ, hoặc gọi cho Cordavis Limited theo số 1-833-267-3114 để được trợ giúp. Kiểm tra lọ xem có cặn hoặc đổi màu không. Dung dịch trong lọ phải trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt. Không sử dụng nếu bị đông cứng, đổi màu, đục hoặc có cặn. Hãy lấy một lọ mới.Không được lắc lọ thuốc bất cứ lúc nào. Việc lắc lọ thuốc có thể làm hỏng thuốc PYZCHIVA. Nếu lọ thuốc đã bị lắc, không được sử dụng. Hãy lấy một lọ mới. Không sử dụng một lọ PYZCHIVA quá một lần, ngay cả khi vẫn còn thuốc trong lọ. Sau khi nút cao su bị thủng, PYZCHIVA có thể bị nhiễm khuẩn có hại, có thể gây nhiễm trùng nếu tái sử dụng. Do đó, hãy vứt bỏ bất kỳ lượng PYZCHIVA nào chưa sử dụng sau khi tiêm. Vứt bỏ (tiêu hủy) các lọ PYZCHIVA, kim tiêm và ống tiêm một cách an toàn sau khi sử dụng. Xem “Bước 6: Vứt bỏ kim tiêm, ống tiêm và lọ thuốc.” Không được tái sử dụng ống tiêm hoặc kim tiêm. Để tránh bị kim đâm, không được đậy nắp kim tiêm lại. Bảo quản lọ PYZCHIVA: Bảo quản lọ PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Bảo quản lọ PYZCHIVA ở tư thế thẳng đứng.Bảo quản các lọ PYZCHIVA trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng. Không được đông lạnh các lọ PYZCHIVA. Để PYZCHIVA và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em. Chuẩn bị các dụng cụ cần thiết để pha chế PYZCHIVA và tiêm thuốc. (Xem Hình A) Bạn sẽ cần: một ống tiêm có kim gắn sẵn (bạn cần đơn thuốc của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để mua ống tiêm có kim gắn sẵn tại hiệu thuốc), khăn lau sát trùng, bông gòn hoặc gạc, băng dính, liều PYZCHIVA được kê đơn, hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt. Xem “Bước 6: Vứt bỏ kim tiêm, ống tiêm và lọ thuốc.” Hình A Bước 1: Chuẩn bị mũi tiêm. Chọn một bề mặt làm việc bằng phẳng, sạch sẽ và đủ ánh sáng. Rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước ấm. Bước 2: Chuẩn bị vị trí tiêm. Chọn vị trí tiêm quanh vùng bụng, mông và đùi.Nếu người chăm sóc tiêm, có thể sử dụng vùng ngoài của cánh tay trên. (Xem Hình B) Sử dụng vị trí tiêm khác nhau cho mỗi lần tiêm. Không tiêm vào vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc cứng. Làm sạch vùng da dự định tiêm bằng khăn lau sát khuẩn. Không chạm vào vùng da này trước khi tiêm. Để da khô trước khi tiêm. Không quạt hoặc thổi vào vùng da đã được làm sạch. Hình B *Các vùng màu xám là vị trí tiêm được khuyến nghị. Bước 3: Chuẩn bị lọ thuốc. Tháo nắp khỏi đầu lọ thuốc. Vứt bỏ nắp nhưng không tháo nút cao su. (Xem Hình C) Hình C Làm sạch nút cao su bằng khăn lau sát khuẩn. (Xem Hình D) Hình D Không chạm vào nút cao su sau khi đã làm sạch. Đặt lọ thuốc lên bề mặt phẳng. Bước 4: Chuẩn bị ống tiêm. Cầm ống tiêm có kim gắn sẵn.Tháo nắp đậy kim tiêm. (Xem Hình E) Vứt bỏ nắp kim tiêm. Không chạm vào kim tiêm hoặc để kim tiêm chạm vào bất cứ thứ gì. Hình E Cẩn thận kéo pít tông về phía sau đến vạch tương ứng với liều lượng được bác sĩ kê đơn. Giữ lọ thuốc giữa ngón cái và ngón trỏ. Dùng tay kia đẩy kim tiêm xuyên qua giữa nút cao su. (Xem Hình F) Hình F Ấn pít tông xuống cho đến khi toàn bộ không khí đã thoát ra khỏi ống tiêm vào trong lọ thuốc. Lật ngược lọ thuốc và ống tiêm. (Xem Hình G) Giữ lọ thuốc PYZCHIVA bằng một tay. Điều quan trọng là kim tiêm phải luôn nằm trong dung dịch để ngăn ngừa bọt khí hình thành trong ống tiêm. Kéo pít tông ống tiêm bằng tay kia. Đổ đầy ống tiêm cho đến khi đầu màu đen của pít tông thẳng hàng với vạch tương ứng với liều lượng đã kê đơn.Hình G Không rút kim ra khỏi lọ thuốc. Cầm ống tiêm với kim hướng lên trên để kiểm tra xem có bọt khí bên trong không. Nếu có bọt khí, gõ nhẹ vào thành ống tiêm cho đến khi bọt khí nổi lên trên. (Xem Hình H) Từ từ ấn pít tông lên cho đến khi tất cả bọt khí ra khỏi ống tiêm (nhưng không có chất lỏng nào chảy ra). Lấy ống tiêm ra khỏi lọ thuốc. Không đặt ống tiêm xuống hoặc để kim chạm vào bất cứ thứ gì. Hình H Bước 5: Tiêm PYZCHIVA Cầm thân ống tiêm bằng một tay, giữa ngón cái và ngón trỏ. Không kéo pít tông ngược lại bất cứ lúc nào. Dùng tay kia nhẹ nhàng véo vùng da đã được làm sạch. Giữ chắc. Dùng động tác nhanh, như phóng phi tiêu, để đưa kim vào vùng da đã véo ở góc khoảng 45 độ. (Xem Hình I) Hình I Dùng ngón cái đẩy pít tông hết cỡ để tiêm hết chất lỏng.Đẩy kim tiêm từ từ và đều đặn, nhẹ nhàng giữ cho da được kẹp chặt. Khi ống tiêm hết thuốc, rút kim ra khỏi da rồi thả tay ra. (Xem Hình J) Hình J Khi rút kim ra khỏi da, có thể có một chút chảy máu tại chỗ tiêm. Điều này là bình thường. Bạn có thể ấn một miếng bông gòn hoặc gạc vào chỗ tiêm nếu cần. Không chà xát chỗ tiêm. Bạn có thể che chỗ tiêm bằng một miếng băng dính nhỏ nếu cần. Nếu liều lượng là 90 mg, bạn sẽ nhận được hai lọ 45 mg và bạn cần tiêm mũi thứ hai ngay sau mũi đầu tiên. Lặp lại các bước 1 đến 5 bằng một ống tiêm mới. Chọn một vị trí khác cho mũi tiêm thứ hai. Bước 6: Vứt bỏ kim tiêm, ống tiêm và lọ thuốc. Không tái sử dụng ống tiêm hoặc kim tiêm. Để tránh bị kim đâm, không đậy nắp kim tiêm lại.Hãy bỏ kim tiêm và ống tiêm vào hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt ngay sau khi sử dụng. Không được vứt kim tiêm và ống tiêm vào thùng rác gia đình. Nếu bạn không có hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt, bạn có thể sử dụng một hộp đựng trong nhà đáp ứng các tiêu chí sau: được làm bằng nhựa chịu lực; có thể đóng kín bằng nắp chống thủng, không cho vật sắc nhọn rơi ra ngoài; giữ thẳng đứng và ổn định trong khi sử dụng; chống rò rỉ và được dán nhãn đúng cách để cảnh báo về chất thải nguy hại bên trong hộp. Khi hộp đựng vật sắc nhọn của bạn gần đầy, bạn cần tuân theo hướng dẫn của cộng đồng về cách xử lý hộp đựng vật sắc nhọn đúng cách. Có thể có luật địa phương hoặc tiểu bang về cách vứt bỏ kim tiêm và ống tiêm. Để biết thêm thông tin về cách xử lý vật sắc nhọn an toàn, và thông tin cụ thể về việc xử lý vật sắc nhọn tại tiểu bang bạn đang sinh sống,Hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. Không vứt hộp đựng vật sắc nhọn vào thùng rác gia đình trừ khi quy định của cộng đồng cho phép. Không tái chế hộp đựng vật sắc nhọn. Vứt lọ thuốc vào hộp đựng kim tiêm và ống tiêm. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy hỏi ý kiến nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn. Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited, Dublin, Ireland. Hướng dẫn sử dụng này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt. Sửa đổi: 02/2026. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PYZCHIVA® (Piz-chi-va) TỰ TIÊM (ustekinumab-ttwe) thuốc tiêm.Chỉ định tiêm dưới da. Hướng dẫn sử dụng này chứa thông tin về cách tiêm PYZCHIVA bằng ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn 45 mg/0,5 mL (ỐNG TIÊM TỰ ĐỘNG PYZCHIVA). Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng này trước khi bắt đầu sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA. Nhân viên y tế nên hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và tiêm đúng cách. Nếu bạn không thể tự tiêm: hãy nhờ nhân viên y tế giúp đỡ, hoặc nhờ người đã được nhân viên y tế đào tạo tiêm hộ. Không tự ý tiêm PYZCHIVA cho đến khi bạn được nhân viên y tế hướng dẫn đúng cách tiêm. Hướng dẫn các bộ phận: Hình A Thông tin quan trọng bạn cần biết trước khi tiêm PYZCHIVA Chỉ tiêm dưới da (tiêm trực tiếp dưới da) Không tháo nắp kim trước khi bạn sẵn sàng tiêm. Không lắc ống tiêm tự động PYZCHIVA bất cứ lúc nào.Lắc ống tiêm tự động PYZCHIVA có thể làm hỏng thuốc PYZCHIVA. Nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA đã bị lắc, không được sử dụng. Hãy mua một ống tiêm tự động PYZCHIVA mới. Kiểm tra hạn sử dụng trên ống tiêm tự động PYZCHIVA và hộp đựng. Không sử dụng PYZCHIVA sau ngày hết hạn, hoặc nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA được bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C (86°F), bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong hơn 35 ngày, hoặc được cất vào tủ lạnh và bảo quản quá 60 ngày. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ, hoặc gọi 1-833-267-3114 để được trợ giúp. Hãy đảm bảo ống tiêm tự động PYZCHIVA không bị hư hỏng. Không sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu nó bị hư hỏng. Kiểm tra ống tiêm tự động PYZCHIVA để biết Không sử dụng nếu dung dịch (thuốc) trong ống tiêm tự động PYZCHIVA bị đông cứng, đổi màu, đục hoặc có cặn.Mua ống tiêm tự động PYZCHIVA mới. Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA: Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng hoặc hư hỏng vật lý. Không được đông lạnh ống tiêm tự động PYZCHIVA. Nếu cần, ống tiêm tự động PYZCHIVA có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 86°F (30°C) trong tối đa 35 ngày. Có thể cho ống tiêm tự động PYZCHIVA trở lại tủ lạnh trong thời gian 35 ngày hoặc sau khi kết thúc thời gian 35 ngày. Bạn chỉ được phép cho ống tiêm tự động PYZCHIVA trở lại tủ lạnh 1 lần duy nhất, tối đa 60 ngày. Ghi lại ngày lấy ống tiêm tự động PYZCHIVA ra khỏi tủ lạnh và ngày trả lại vào tủ lạnh. Đặt ống tiêm tự động PYZCHIVA vào vị trí được chỉ định trên hộp. Vứt bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu không sử dụng trong vòng 35 ngày kể từ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng và bạn không cất lại vào tủ lạnh.hoặc nếu thuốc đã được bảo quản lạnh và không sử dụng trong vòng 60 ngày. Chuẩn bị tiêm PYZCHIVA AUTOINJECTOR Bước 1: Trước khi bắt đầu, hãy kiểm tra hộp để đảm bảo đó là liều lượng chính xác. Bạn sẽ có một ống tiêm tự động PYZCHIVA chứa 45 mg PYZCHIVA theo chỉ định của bác sĩ. Nếu liều lượng là 45 mg, bạn sẽ nhận được một ống tiêm tự động PYZCHIVA 45 mg. Nếu liều lượng là 90 mg, bạn sẽ nhận được hai ống tiêm tự động PYZCHIVA 45 mg. Nếu bạn nhận được hai ống tiêm tự động PYZCHIVA 45 mg cho liều 90 mg, bạn cần tiêm hai mũi, ngay sau mũi kia. Bước 2: Chuẩn bị dụng cụ Chọn một bề mặt làm việc bằng phẳng, sạch sẽ và đủ ánh sáng. Chuẩn bị các dụng cụ bạn cần để chuẩn bị và tiêm (Hình B). Bạn sẽ cần: bông tẩm cồn bông gòn hoặc gạc băng dính liều lượng theo chỉ định của hộp đựng vật sắc nhọn PYZCHIVA được FDA chứng nhận.(Xem “Vứt bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA.) Hình B Bước 3: Kiểm tra ống tiêm tự động PYZCHIVA (Hình C) Kiểm tra hạn sử dụng trên ống tiêm tự động PYZCHIVA hoặc hộp. Kiểm tra thuốc trong cửa sổ quan sát xem có cặn hoặc đổi màu không. Thuốc phải trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt. Đảm bảo ống tiêm tự động PYZCHIVA không bị hư hỏng. Không sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu: hạn sử dụng đã hết hoặc nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong thời gian dài hơn tối đa 35 ngày hoặc nếu ống tiêm tự động đã được bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C (86°F). Thuốc bị đông cứng, đổi màu, đục hoặc có cặn. Nó bị hư hỏng. Nó bị rơi và có vẻ bị nứt hoặc vỡ. Việc nhìn thấy 1 hoặc nhiều bọt khí trong cửa sổ quan sát là bình thường. Việc nhìn thấy vạch chỉ thị màu vàng một phần là bình thường. có thể nhìn thấy qua cửa sổ quan sát.Hình C Bước 4: Để thuốc đạt đến nhiệt độ phòng. Để ống tiêm tự động PYZCHIVA ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút trước khi tiêm sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Không làm ấm ống tiêm tự động PYZCHIVA bằng bất kỳ cách nào khác (ví dụ: không làm ấm trong lò vi sóng hoặc trong nước nóng). Bước 5: Rửa tay. Rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước ấm (Hình D). Hình D Bước 6: Chọn vị trí tiêm. Chọn vị trí tiêm quanh vùng bụng, mông, đùi. Nếu người chăm sóc tiêm cho bạn, vùng ngoài của cánh tay cũng có thể được sử dụng (Hình E). Sử dụng một vị trí tiêm khác nhau cho mỗi lần tiêm. Không tiêm vào vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc cứng. Hình E *Các vùng màu xám là các vị trí tiêm được khuyến nghị. Bước 7:Làm sạch vùng da tại vị trí tiêm. Làm sạch vùng da bạn dự định tiêm bằng bông tẩm cồn mới. (Hình F) Không chạm vào vùng này một lần nữa trước khi tiêm. Để da khô trước khi tiêm. Không quạt hoặc thổi vào vùng da đã được làm sạch. Hình F Tiêm PYZCHIVA AUTOINJECTOR Bước 8: Kéo thẳng nắp kim ra khi bạn sẵn sàng tiêm PYZCHIVA AUTOINJECTOR (Hình G). Vứt bỏ nắp kim. Việc thấy một vài giọt chất lỏng chảy ra từ kim là bình thường. Không vặn hoặc bẻ cong nắp kim khi tháo ra, vì điều này có thể làm hỏng kim. Không chạm vào bộ phận bảo vệ kim màu vàng. Không sử dụng PYZCHIVA AUTOINJECTOR nếu bị rơi sau khi tháo nắp kim. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được hướng dẫn. Hình G Bước 9: Đặt PYZCHIVA AUTOINJECTOR thẳng lên da ở góc 90 độ (Hình H).Hãy đảm bảo rằng ống tiêm tự động PYZCHIVA được đặt ở vị trí sao cho bạn có thể nhìn rõ cửa sổ quan sát. Hình H Bước 10: Ấn mạnh ống tiêm tự động PYZCHIVA xuống da để bắt đầu tiêm (Hình I). Bạn sẽ nghe thấy tiếng tách đầu tiên khi bắt đầu tiêm. Hình I Bước 11: Tiếp tục ấn xuống da cho đến khi vạch chỉ báo màu vàng ngừng di chuyển và bạn nghe thấy tiếng tách thứ hai (Hình J). Không được thả áp lực lên vị trí tiêm trước khi quá trình tiêm hoàn tất. Không được di chuyển ống tiêm tự động PYZCHIVA trong khi tiêm. Quá trình tiêm có thể mất đến 10 giây. Kiểm tra xem cửa sổ quan sát đã chuyển sang màu vàng để đảm bảo rằng toàn bộ liều lượng đã được tiêm. Một dải màu xám nhỏ vẫn có thể nhìn thấy trong cửa sổ quan sát. Hình J Bước 12: Rút ống tiêm tự động PYZCHIVA rỗng ra khỏi da (Hình K). Vỏ bảo vệ kim màu vàng sẽ che kín hoàn toàn kim tiêm.Không được đậy nắp kim lại vào ống tiêm tự động PYZCHIVA. Khi rút kim ra khỏi da, có thể có một chút chảy máu hoặc vài giọt máu tại chỗ tiêm. Điều này là bình thường. Bạn có thể ấn một miếng bông gòn hoặc gạc vào chỗ tiêm nếu cần. Không được chà xát chỗ tiêm. Bạn có thể che chỗ tiêm bằng một miếng băng dính nhỏ nếu cần. Hình K: Nếu liều dùng là 90 mg, bạn sẽ nhận được hai ống tiêm tự động PYZCHIVA 45 mg và bạn cần tiêm mũi thứ hai ngay sau mũi đầu tiên. Lặp lại các bước từ 1 đến 12 cho mũi tiêm thứ hai bằng một ống tiêm tự động PYZCHIVA mới. Chọn một vị trí khác cho mũi tiêm thứ hai. Bước 13: Vứt bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA. Cho ống tiêm tự động PYZCHIVA đã sử dụng vào hộp đựng vật sắc nhọn được FDA chấp thuận ngay sau khi sử dụng (Hình L). Không được vứt bỏ (thải bỏ) PYZCHIVA. Ống tiêm tự động trong thùng rác gia đình bạn.Hình L Nếu bạn không có hộp đựng vật sắc nhọn được FDA chứng nhận, bạn có thể sử dụng một hộp đựng trong nhà đáp ứng các điều kiện sau: làm bằng nhựa chịu lực, có thể đóng kín bằng nắp chống thủng, không cho vật sắc nhọn rơi ra ngoài, thẳng đứng và ổn định trong khi sử dụng, chống rò rỉ và được dán nhãn đúng cách để cảnh báo về chất thải nguy hại bên trong hộp. Khi hộp đựng vật sắc nhọn của bạn gần đầy, bạn cần tuân theo hướng dẫn của cộng đồng về cách xử lý hộp đựng vật sắc nhọn đúng cách. Có thể có luật địa phương hoặc tiểu bang về cách vứt bỏ ống tiêm tự động và kim tiêm. Để biết thêm thông tin về việc xử lý vật sắc nhọn an toàn, và thông tin cụ thể về việc xử lý vật sắc nhọn tại tiểu bang bạn đang sinh sống, hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.Không vứt hộp đựng vật sắc nhọn vào thùng rác gia đình trừ khi quy định của cộng đồng cho phép. Không tái chế hộp đựng vật sắc nhọn. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn. Để PYZCHIVA và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em. Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited, Dublin, Ireland. Hướng dẫn sử dụng này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt. Sửa đổi 02/2026. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PYZCHIVA® (Piz-chi-va) TỰ TIÊM (ustekinumab-ttwe), dùng tiêm dưới da. Hướng dẫn sử dụng này chứa thông tin về cách tiêm PYZCHIVA bằng ống tiêm tự tiêm liều đơn 90 mg/mL (PYZCHIVA). (ỐNG TIÊM TỰ ĐỘNG).Hãy đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng này trước khi bắt đầu sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA. Nhân viên y tế cần hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và tiêm đúng cách. Nếu bạn không thể tự tiêm: hãy nhờ nhân viên y tế giúp đỡ, hoặc nhờ người đã được đào tạo bởi nhân viên y tế tiêm hộ. Không tự ý tiêm PYZCHIVA cho đến khi bạn được nhân viên y tế hướng dẫn đúng cách tiêm. Hướng dẫn các bộ phận: Hình A Thông tin quan trọng bạn cần biết trước khi tiêm PYZCHIVA Chỉ dùng để tiêm dưới da (tiêm trực tiếp dưới da) Không tháo nắp kim trước khi bạn sẵn sàng tiêm. Không lắc ống tiêm tự động PYZCHIVA bất cứ lúc nào. Việc lắc ống tiêm tự động PYZCHIVA có thể làm hỏng thuốc PYZCHIVA. Nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA đã bị lắc, không sử dụng được. Hãy mua một ống tiêm tự động PYZCHIVA mới.Kiểm tra hạn sử dụng trên ống tiêm tự động PYZCHIVA và hộp đựng. Không sử dụng PYZCHIVA sau ngày hết hạn, hoặc nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA được bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C (86°F), bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong hơn 35 ngày, hoặc được cất vào tủ lạnh và bảo quản quá 60 ngày. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ, hoặc gọi số 1-833-267-3114 để được trợ giúp. Đảm bảo ống tiêm tự động PYZCHIVA không bị hư hỏng. Không sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu nó bị hư hỏng. Kiểm tra ống tiêm tự động PYZCHIVA xem có cặn hoặc đổi màu không. Dung dịch (thuốc) trong ống tiêm tự động PYZCHIVA phải trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt. Không sử dụng nếu nó bị đông đá, đổi màu, đục hoặc có cặn. Hãy mua một ống tiêm PYZCHIVA mới. Ống tiêm tự động. Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA: Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C).Bảo quản ống tiêm tự động PYZCHIVA trong hộp carton ban đầu để tránh ánh sáng hoặc hư hỏng vật lý. Không được đông lạnh ống tiêm tự động PYZCHIVA. Nếu cần, ống tiêm tự động PYZCHIVA có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong tối đa 35 ngày. Có thể cho ống tiêm tự động PYZCHIVA trở lại tủ lạnh trong thời gian 35 ngày hoặc sau khi kết thúc thời gian 35 ngày. Bạn chỉ được phép cho ống tiêm tự động PYZCHIVA trở lại tủ lạnh 1 lần duy nhất, tối đa 60 ngày. Ghi lại ngày lấy ống tiêm tự động PYZCHIVA ra và cho trở lại tủ lạnh trên hộp carton vào chỗ trống được cung cấp. Vứt bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu không sử dụng trong vòng 35 ngày kể từ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng và bạn không cho trở lại tủ lạnh, hoặc nếu đã cho trở lại tủ lạnh mà không sử dụng trong vòng 60 ngày. ngày. Chuẩn bị tiêm thuốc bằng ống tiêm tự động PYZCHIVA Bước 1: Trước khi bắt đầu,Kiểm tra hộp để đảm bảo đúng liều lượng. Bạn sẽ có một ống tiêm tự động PYZCHIVA chứa 90 mg PYZCHIVA theo chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Bước 2: Chuẩn bị dụng cụ Chọn một bề mặt làm việc bằng phẳng, sạch sẽ và đủ ánh sáng. Chuẩn bị các dụng cụ bạn cần để chuẩn bị và tiêm (Hình B). Bạn sẽ cần: bông tẩm cồn, bông gòn hoặc miếng gạc, băng dính, liều lượng PYZCHIVA theo chỉ định, hộp đựng vật sắc nhọn được FDA chấp thuận. (Xem phần “Thải bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA”). Hình B Bước 3: Kiểm tra ống tiêm tự động PYZCHIVA (Hình C) Kiểm tra ngày hết hạn trên ống tiêm tự động PYZCHIVA hoặc hộp. Kiểm tra thuốc trong cửa sổ quan sát xem có bất kỳ hạt hoặc sự đổi màu nào không. Thuốc phải trong suốt và không màu đến màu vàng nhạt. Đảm bảo ống tiêm tự động PYZCHIVA không bị hư hỏng. Không sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu:Hạn sử dụng đã hết hoặc nếu ống tiêm tự động PYZCHIVA được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F) trong thời gian dài hơn tối đa 35 ngày hoặc nếu ống tiêm tự động đã được bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C (86°F). Thuốc bị đông cứng, đổi màu, đục hoặc có cặn. Thuốc bị hư hỏng. Thuốc bị rơi và bị nứt hoặc vỡ. Việc nhìn thấy 1 hoặc nhiều bọt khí trong cửa sổ quan sát là bình thường. Hình C Bước 4: Để thuốc đạt đến nhiệt độ phòng Để ống tiêm tự động PYZCHIVA ở nhiệt độ phòng trong khoảng 30 phút trước khi tiêm sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Không làm ấm ống tiêm tự động PYZCHIVA bằng bất kỳ cách nào khác (ví dụ: không làm ấm trong lò vi sóng hoặc trong nước nóng). Bước 5: Rửa tay Rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước ấm (Hình D). Hình D Bước 6:Chọn vị trí tiêm Chọn vị trí tiêm quanh vùng bụng, mông, đùi. Nếu người chăm sóc tiêm cho bạn, vùng ngoài cánh tay cũng có thể được sử dụng. (Hình E) Sử dụng một vị trí tiêm khác nhau cho mỗi lần tiêm. Không tiêm vào vùng da bị đau, bầm tím, đỏ hoặc cứng. Hình E *Các vùng màu xám là các vị trí tiêm được khuyến nghị. Bước 7: Làm sạch da tại vị trí tiêm Làm sạch vùng da bạn dự định tiêm bằng bông tẩm cồn mới. (Hình F) Không chạm vào vùng này một lần nữa trước khi tiêm. Để da khô trước khi tiêm. Không quạt hoặc thổi vào vùng đã được làm sạch. Hình F Tiêm thuốc tự động PYZCHIVA Bước 8: Kéo thẳng nắp kim ra khi bạn sẵn sàng tiêm PYZCHIVA (Hình G). Vứt bỏ nắp kim.Việc thấy một vài giọt chất lỏng chảy ra từ kim tiêm là điều bình thường. Không vặn hoặc bẻ cong nắp kim khi tháo ra, vì điều này có thể làm hỏng kim. Không chạm vào bộ phận bảo vệ kim màu vàng. Không sử dụng ống tiêm tự động PYZCHIVA nếu bị rơi sau khi tháo nắp kim. Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được hướng dẫn. Hình G Bước 9: Đặt ống tiêm tự động PYZCHIVA thẳng lên da ở góc 90 độ (Hình H). Đảm bảo rằng ống tiêm tự động PYZCHIVA được đặt sao cho bạn có thể nhìn rõ cửa sổ quan sát. Hình H Bước 10: Ấn mạnh ống tiêm tự động PYZCHIVA xuống da để bắt đầu tiêm (Hình I). Bạn sẽ nghe thấy tiếng tách đầu tiên khi bắt đầu tiêm. Hình I Bước 11: Tiếp tục ấn xuống da cho đến khi chỉ báo màu vàng ngừng di chuyển và bạn nghe thấy tiếng tách thứ hai (Hình J).Không được thả lỏng áp lực lên vị trí tiêm trước khi quá trình tiêm hoàn tất. Không được di chuyển ống tiêm tự động PYZCHIVA trong khi tiêm. Quá trình tiêm có thể mất đến 10 giây. Kiểm tra xem cửa sổ quan sát đã chuyển sang màu vàng để đảm bảo rằng toàn bộ liều lượng đã được tiêm. Một dải màu xám nhỏ vẫn có thể nhìn thấy trong cửa sổ quan sát. Hình J Bước 12: Rút ống tiêm tự động PYZCHIVA rỗng ra khỏi da (Hình K). Vòng bảo vệ kim màu vàng sẽ che kín hoàn toàn kim. Không được đậy nắp kim lại vào ống tiêm tự động PYZCHIVA. Khi rút kim ra khỏi da, có thể có một chút chảy máu hoặc vài giọt máu tại vị trí tiêm. Điều này là bình thường. Bạn có thể ấn một miếng bông gòn hoặc gạc vào vị trí tiêm nếu cần. Không được chà xát vị trí tiêm. Bạn có thể che vị trí tiêm bằng một miếng băng dính nhỏ nếu cần. Hình K Bước 13:Hướng dẫn xử lý ống tiêm tự động PYZCHIVA: Ngay sau khi sử dụng, hãy bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA đã sử dụng vào hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt (Hình L). Không được vứt bỏ ống tiêm tự động PYZCHIVA vào thùng rác gia đình. Nếu bạn không có hộp đựng vật sắc nhọn được FDA phê duyệt, bạn có thể sử dụng một hộp đựng trong nhà đáp ứng các tiêu chí sau: làm bằng nhựa chịu lực, có nắp đậy kín, chống thủng, không cho vật sắc nhọn rơi ra ngoài, thẳng đứng và ổn định trong khi sử dụng, chống rò rỉ và được dán nhãn đúng cách để cảnh báo về chất thải nguy hại bên trong hộp. Khi hộp đựng vật sắc nhọn của bạn gần đầy, bạn cần tuân theo hướng dẫn của cộng đồng về cách xử lý hộp đựng vật sắc nhọn đúng cách. Có thể có luật địa phương hoặc tiểu bang về cách vứt bỏ ống tiêm tự động và kim tiêm. Để biết thêm thông tin về cách xử lý vật sắc nhọn an toàn,Để biết thông tin cụ thể về việc xử lý vật sắc nhọn tại tiểu bang bạn đang sinh sống, hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. Không vứt hộp đựng vật sắc nhọn vào thùng rác gia đình trừ khi quy định của cộng đồng cho phép. Không tái chế hộp đựng vật sắc nhọn. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn. Giữ PYZCHIVA và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em. Sản xuất bởi: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Cộng hòa Hàn Quốc. Giấy phép Hoa Kỳ số 2046. Sản xuất cho: Cordavis Limited, Dublin, Ireland. Hướng dẫn sử dụng này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.Sửa đổi 02/2026 Nhãn hộp 45 mg NDC 83457-651-01 Pyzchiva® 45 mg/0,5 mL (ustekinumab-ttwe) Thuốc tiêm Dùng dưới da Chứa một ống tiêm 45 mg/0,5 mL Ống tiêm đóng sẵn liều đơn – Bỏ phần không sử dụng Liều lượng khuyến cáo: Xem Thông tin kê đơn CHÚ Ý: Phát Hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo cho mỗi bệnh nhân. Cordavis Chỉ bán theo đơn Nhãn hộp 45 mg NDC 83457-651-96 Ống tiêm tự động Pyzchiva® 45 mg/0,5 mL (ustekinumab-ttwe) Thuốc tiêm Dùng dưới da Ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn Chứa một ống tiêm tự động 45 mg/0,5 mL Ống tiêm tự động đóng sẵn liều đơn – Bỏ phần không sử dụng Liều lượng khuyến cáo: Xem Thông tin kê đơn Xem Hướng dẫn sử dụng kèm theo để biết cách sử dụng Pyzchiva của bạn Ống tiêm tự động. LƯU Ý: Phát Hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo cho mỗi bệnh nhân.Cordavis Rx only 90 mg Nhãn hộp NDC 83457-652-01 Pyzchiva® 90 mg/mL (ustekinumab-ttwe) Thuốc tiêm Dùng dưới da Chứa một ống tiêm 90 mg/mL Ống tiêm đóng sẵn liều đơn – Bỏ phần không sử dụng Liều dùng khuyến cáo: Xem Thông tin kê đơn CHÚ Ý: Phát Hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo cho mỗi bệnh nhân. Cordavis Rx only

Sản phẩm liên quan đến bài viết

Các sản phẩm này được tự động đối chiếu từ tiêu đề, tóm tắt và nội dung bài viết.

Câu hỏi thường gặp

Which products are related to this article?

The system matched these relevant products from the article content: Lucius Lenacapavir (Lenacapavir) – Mua trực tuyến Mua Lucius Bevantolol Hydrochloride trực tuyến.

How can I view the medicines discussed in this article?

Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.

Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?

No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.